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Inibição de SGLT2 além de intervenção no estilo de vida e risco de complicações em subtipos de pacientes com pré-diabetes

21 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Inibição de SGLT2 além da intervenção no estilo de vida e risco de complicações em subtipos de pacientes com pré-diabetes - um ensaio multicêntrico randomizado, controlado por placebo

Mais de 50% dos pacientes com diabetes tipo 2 desenvolvem complicações micro e/ou macrovasculares durante o curso da doença. Além disso, muitos pacientes em risco de diabetes desenvolvem complicações metabólicas, incluindo doenças renais e cardíacas. Novas análises de subfenotipagem identificaram grupos de risco para diabetes associados a diferentes complicações, afetando principalmente os rins, abrindo oportunidades para novas abordagens terapêuticas, apesar e além das mudanças no estilo de vida. Até o momento, a terapia farmacológica não está indicada para pacientes com pré-diabetes. Os inibidores do SGLT2 reduzem a progressão da nefropatia diabética e da doença cardíaca isquêmica em pacientes com diabetes e alto risco cardiovascular, em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e em indivíduos com DRC avançada. No entanto, não há dados prospectivos disponíveis em pacientes com pré-diabetes e início de doença renal crônica, refletida por TFG normal ou modestamente reduzida e uACR aumentado (> 30mg/g, KDIGO G1A2 - G2A2).

A subfenotipagem de pacientes com diabetes recente sugere que, para alguns indivíduos, seria tarde demais para iniciar intervenções contra a deterioração da função renal no momento do diagnóstico de diabetes tipo 2. Portanto, os indivíduos com maior risco de desenvolver DM2 e insuficiência renal devem receber medidas preventivas bem antes do diagnóstico de DM2. Este estudo fornecerá evidências se tal intervenção precoce contribui para a preservação da função renal em indivíduos de alto risco que já apresentam microalbuminúria. A população estudada será composta por indivíduos com probabilidade de desenvolver DM2 e nefropatia, mas na prática clínica não recebem tratamento médico devido ao estágio inicial da doença. Esses indivíduos receberão Dapagliflozina 10 mg ou Placebo por dois anos. O braço de tratamento com placebo reflete a prática atual. Para garantir um benefício, os pacientes no braço placebo receberão uma intervenção no estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contato:
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Contato:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contato:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Contato:
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Contato:
      • München, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Contato:
          • Hans Hauner, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +498928924921
          • E-mail: hans.hauner@tum.de
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino, feminino ou diversos com idade entre 35 e 75 anos (inclusive)
  2. Pacientes designados para grupos de alto risco para diabetes 3, 5 e 6 de acordo com (Wagner et al., 2021) que apresentam sinais de doença renal precoce (relação albumina/creatinina urinária (uACR) 30 mg/g - 300 mg/g, DRC estágio G1A2 ou G2A2)
  3. Pré-diabetes (definido por um dos seguintes: FG > 100 mg/dL, HbA1c > 5,6 ou glicose no TOGTT de 2h > 140 mg/dL)
  4. IMC ≥20 kg/m2
  5. TSH dentro da normalidade
  6. Capacidade de compreender e seguir instruções relacionadas ao estudo
  7. Teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa (sangue ou urina)
  8. Os pacientes que estão recebendo terapia de reposição tireoidiana devem estar em um regime de tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem (V0)
  9. Os pacientes que estão recebendo medicação anti-hipertensiva, como antagonistas dos receptores mineralocorticóides, devem estar em um regime de tratamento estável por pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem (V0)
  10. Pacientes tratados com medicamentos anti-hipertensivos, como inibidores da ECA e antagonistas do receptor AT1, tiazidas e diuréticos de alça, devem estar em tratamento estável por pelo menos 2 semanas.
  11. Compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo.
  12. Os pacientes não serão incluídos no estudo se, na opinião do investigador, a participação levar a um risco inaceitável para a segurança ou bem-estar dos sujeitos

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus manifesto
  2. TFGe (conforme calculado pela equação CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2
  3. todos os medicamentos que alteram a glicose (incluindo a terapia atual com dapagliflozina ou empagliflozina ou qualquer outro inibidor de SGLT2)
  4. Doença cardíaca congestiva crônica sintomática
  5. Novo medicamento diurético ou anti-hipertensivo ou alterações de dosagem nas últimas 2 semanas, para antagonistas da aldosterona nas últimas 6 semanas
  6. proteinúria ortostática conhecida ou suspeita
  7. qualquer doença aguda grave ou crónica grave, incluindo as seguintes: doença maligna em curso ou há < 5 anos, doença cardiovascular instável ou procedimento nos 3 meses anteriores à inscrição ou que se espera que exija procedimento de revascularização coronária
  8. história ou terapia atual para insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III e IV), marca-passo ou estenose aórtica > II°
  9. doença pancreática aguda (ou seja, lipase elevada 3x LSN)
  10. doença renal de progressão rápida ou anúria
  11. infecção por HIV conhecida ou teste de HIV positivo na triagem
  12. história ou planejamento de transplante de órgãos
  13. história ou presença de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais graves, particularmente aquelas que podem afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia ou estenose pilórica
  14. doença hepática relevante, incluindo, mas não se limitando a, hepatite aguda, hepatite crônica ativa ou insuficiência hepática grave, incluindo pacientes com alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 3 x limite superior da bilirrubina (TB) normal e/ou total > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (pacientes com TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] e síndrome de Gilbert documentada poderão participar).
  15. tratamento com glicocorticóides
  16. tratamento com antibióticos nas últimas 4 semanas
  17. História de cetoacidose
  18. história de infecção urogenital repetida
  19. hemoglobinopatias, anemia hemolítica ou anemia crônica (concentração de hemoglobina < 12,0 g/dL)
  20. presença de transtorno psiquiátrico ou ingestão de agentes antidepressivos ou antipsicóticos
  21. Triagem positiva para depressão moderada/grave (BDI ≥29)
  22. história de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus ingredientes
  23. alergia ao corante de contraste de iodo
  24. mais de 5% de perda de peso nos últimos 3 meses
  25. Mulheres grávidas ou amamentando
  26. O sujeito (homem, mulher ou diversos) não está disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por 14 dias (homem ou mulher) após o final do tratamento (métodos altamente eficazes são definidos como: contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema de libertação de hormonas intrauterinas, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual).
  27. O parceiro vasectomizado é um método anticoncepcional altamente eficaz, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo e que o parceiro vasectomizado tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico.
  28. Participação atual em outros ensaios clínicos intervencionistas ou tratamento com outros MEs dentro de cinco vezes a meia-vida do medicamento
  29. Terapia anterior com dapagliflozina ou outros medicamentos que possam potencialmente levar a toxicidades sobrepostas dentro de cinco vezes a meia-vida do medicamento
  30. Pacientes que não desejam ser informados sobre achados acidentais
  31. Qualquer outra condição clínica que possa comprometer a segurança ou o bem-estar dos indivíduos durante a participação neste ensaio clínico
  32. Os pacientes não serão incluídos no estudo se, na opinião do investigador, a participação levar a um risco inaceitável para a sua segurança e bem-estar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina (Forxiga®) e aconselhamento sobre estilo de vida
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Os pacientes recebem uma intervenção convencional no estilo de vida (uma sessão individual aprofundada no início e informações de cuidados padrão sobre um estilo de vida saudável em cada visita posterior).
Medicamento: Dapagliflozina (Forxiga®)
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por 6 meses. Rota de administração: oral.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente dapaglifolzina e aconselhamento de estilo de vida
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Os pacientes recebem uma intervenção convencional no estilo de vida (uma sessão individual aprofundada no início e informações de cuidados padrão sobre um estilo de vida saudável em cada visita posterior).
Medicamento: Dapaglifolzina correspondente ao placebo
Dapaglifolzina correspondente ao placebo uma vez ao dia por 6 meses. Rota de administração: oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de remissão de hiperglicemia
Prazo: 6 meses
Frequência de indivíduos com remissão de pré -diabetes (normalização do jejum e concentrações de glicose 2H) com dapagliflozina em comparação com o tratamento com o placebo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da proporção urinária albumina-criatina.
Prazo: 1 mês através de 6 meses
Para testar as diferenças entre os dois braços de tratamento para a redução da proporção urinária albumina-criatinina.
1 mês através de 6 meses
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: 7 meses
Para testar as diferenças entre os dois braços de tratamento para redução na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR).
7 meses
Inclina -se ao longo do tempo da taxa estimada de filtração glomerular (EGFR).
Prazo: base para 4 semanas, linha de base para 7 meses, 3 meses a 7 meses, linha de base para 12 meses
Para testar as diferenças entre os dois braços de tratamento para inclinações ao longo do tempo da taxa estimada de filtração glomerular (EGFR).
base para 4 semanas, linha de base para 7 meses, 3 meses a 7 meses, linha de base para 12 meses
Número de pacientes que mostram resolução de doença renal crônica (DRC)
Prazo: 3 meses a 12 meses
Para testar as diferenças entre os dois braços de tratamento para a resolução da doença renal crônica (DRC) por pelo menos 3 meses continuamente: proporção de albumina de urina (UACR) <30mg/g
3 meses a 12 meses
Manutenção de remissão de pré -diabetes
Prazo: 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção do estilo de vida na remissão de pré -diabetes, conforme definido no OGTT, uma glicose em jejum <100 mg/dL e 2 h glicose <140 mg/dl no acompanhamento
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses, 12 meses
Sensibilidade à insulina ajustada pela linha de base no EOT usando sensibilidade à insulina: ISI-Matsuda/Índice de Sensibilidade à Insulina da Glicose Oral.
6 meses, 12 meses
Secreção de insulina
Prazo: 6 meses, 12 meses
A secreção de insulina ajustada pela linha de base na EOT usando uma estimativa para a secreção de insulina: C-PEPTIDE0-30AUC/GLUCOSE0-30AUC.
6 meses, 12 meses
Número de pacientes progredindo para diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na progressão para T2DM, conforme definido como HbA1c ≥ 6,5
6 meses, 12 meses
Mudança de peso corporal
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na mudança no peso corporal.
6 meses, 12 meses
Mudança no IMC
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida no IMC.
6 meses, 12 meses
Mudança de gordura corporal inteira
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida nas medidas de gordura corporal inteira por ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Mudança na gordura visceral
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida nas medidas de gordura visceral por ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Mudança na gordura do fígado
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do reatamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida nas medidas de gordura do fígado por espectroscopia de ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Mudança na gordura subcutânea
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida nas medidas de gordura subcutânea por ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Pressão arterial arterial
Prazo: 6 meses, 7 meses, 12 meses
Pressão arterial ajustada pela linha de base
6 meses, 7 meses, 12 meses
Novo início ou progresso da neuropatia
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida em novo início ou progresso e neuropatia avaliada usando o garfo de ajuste de Rydel-seiffer e um monofilamento de 10 g
6 meses, 12 meses
Qualidade de vida usando o questionário de saúde curto (SF) -36
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos do tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na qualidade de vida usando o questionário SF-36 (pontuado em uma faixa de 0 a 100; quanto maior a pontuação, a qualidade de vida superior)
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e intervenção para o número de pacientes que mostram uma resolução de pré -diabetes
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na remissão de pré -diabetes, conforme definido uma glicose em jejum <100 mg/dl e 2 h de glicose <140 mg/dl na OGT.
6 meses, 12 meses
Interação entre cluster de risco para diabetes e intervenção para mudança na albuminúria
Prazo: 6 meses, 12 meses
To test interaction between diabetes risk clusters and intervention for kidney damage as shown by albuminuria in patients with CKD stage G1A2/G2A2 and prediabetes can be improved by a treatment with the SGLT2 inhibitor dapagliflozin (10mg/day) and lifestyle counselling compared to placebo and lifestyle counselling for 6 months calculated as mean of baseline-adjusted uACR measurements with dapagliflozina em comparação com o tratamento com placebo.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR).
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR).
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para inclinações ao longo do tempo da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR).
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção nas inclinações ao longo do tempo da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR).
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco para diabetes e intervenção para o número de pacientes que mostram resolução de doença renal crônica (DRC)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para a resolução de doenças renais crônicas (DRC) por pelo menos 3 meses continuamente: proporção de creatinina de albumina na urina (UACR) <30mg/g
3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção para sensibilidade à insulina.
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para sensibilidade à insulina ajustada pela linha de base no EOT usando sensibilidade à insulina: ISI-matsuda/índice de sensibilidade à insulina de glicose oral.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para secreção de insulina
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para a secreção de insulina ajustada por linha de base na EOT usando secreção de insulina: c-peptide0-30AUC/glucose0-30AUC.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e intervenção para o número de pacientes que progredem no diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na progressão para T2DM, conforme definido como HbA1c ≥ 6.5
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a mudança no peso corporal
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na mudança no peso corporal.
6 meses, 12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção para alterações no IMC.
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida no IMC.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a mudança na gordura corporal inteira
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida nas medidas de gordura corporal inteira por ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco para diabetes e a intervenção para a mudança na gordura visceral
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida nas medidas de gordura visceral por ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a mudança na gordura do fígado
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses de tratamento com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida nas medidas de gordura do fígado por espectroscopia de ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco para diabetes e a intervenção para a mudança na gordura subcutânea
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida nas medidas de gordura subcutânea por ressonância magnética.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a mudança na pressão arterial
Prazo: 6 meses, 7 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na pressão arterial arterial
6 meses, 7 meses, 12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção no novo início ou progresso da neuropatia
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida no novo início ou progresso da neuropatia avaliada pelo uso do Fork de Rydel-Seiffer e um monofilamento de 10 G.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na qualidade de vida usando o questionário SF-36 (pontuado em um intervalo de 0 a 100; quanto maior a pontuação, maior qualidade da vida).
6 meses, 12 meses
Densidade de pequenos vasos
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mudança na densidade de pequenos vasos e ramificações de junção para ponta entre a linha de base e o EOT no grupo dapagliflozina versus placebo, conforme avaliado pela função optoacustic imagingmyocardial
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção na densidade de pequenos vasos
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para alterações na densidade de pequenos vasos e ramificações de junção para ponta entre a linha de base e o EOT no grupo dapagliflozina versus placebo, conforme avaliado pela função optoacusticMyocardial
6 meses, 12 meses
Novo início ou progresso da retinopatia diabética
Prazo: 6 meses, 12 meses
Novo início ou progresso da retinopatia entre a linha de base e o EOT no grupo dapagliflozina versus placebo. Isso será avaliado por um algoritmo de classificação usando a câmera ICARE DRSPLUS. Como o edema da Macula em estágios iniciais não pode ser avaliado adequadamente com fotos de fundos, avaliaremos maculopatias usando tomografia de coerência óptica
6 meses, 12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção no novo início ou progresso da retinopatia diabética
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida no novo início ou progresso da retinopatia entre a linha de base e o EOT no grupo dapagliflozina versus placebo. Isso será avaliado por um algoritmo de classificação usando a câmera ICARE DRSPLUS. Como o edema da Macula em estágios iniciais não pode ser avaliado adequadamente com fotos de fundos, avaliaremos as maculopatias usando a tomografia de coerência óptica.
6 meses, 12 meses
Composição do microbioma intestinal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Mudança na comunidade microbiana intestinal e abundância de genes dentro e entre grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo usando dados de sequenciamento de próxima geração e algoritmos de aprendizado de máquina
3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção para a composição do microbioma intestinal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e mudança de intervenção na comunidade microbiana intestinal e abundância de genes dentro e entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, usando dados de sequenciamento da próxima geração e algoritmos de aprendizado de máquina e aprendizado de máquina
3 meses, 6 meses, 7 meses, 12 meses
Assinatura do metabolito urinário dos inibidores de SGLT2
Prazo: 6 meses, 12 meses
Alterações nos metabólitos urinários dentro e entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo usando algoritmos de metabolômica e aprendizado de máquina baseados em MS
6 meses, 12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção para assinatura de metabolito urinário de inibidores de SGLT2
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e mudanças de intervenção nos metabólitos urinários dentro e entre os grupos intervenção e placebo ao longo do tempo usando algoritmos de metabolômica e aprendizado de máquina baseados em EM
6 meses, 12 meses
Função do miocárdio mostrada pelo Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos da dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida no índice de massa ventricular esquerda avaliada por ressonância magnética cardíaca
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção na função do miocárdio mostrada pelo índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida no índice de massa ventricular esquerda avaliado por ressonância magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Função miocárdica mostrada pela função miocárdica sistólica
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos da dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na função miocárdica sistólica avaliada por ressonância magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção na função do miocárdio mostrada pela função miocárdica sistólica
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na função miocárdica sistólica avaliada por meio de ressonância magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Função miocárdica mostrada pela função diastólica do miocárdio
Prazo: 6 meses, 12 meses
Efeitos da dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na função miocárdica diastólica avaliada por meio de ressonância magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção na função do miocárdio mostrada pela função diastólica do miocárdio
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na função do miocárdio diastólica avaliada por meio de ressonância magnética cardíaca.
6 meses, 12 meses
Avaliação econômica da saúde mostrada pela taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 6 meses, 12 meses
Conduzindo uma avaliação econômica da saúde da perspectiva do seguro de saúde e da sociedade estatutários em uma análise de custo-efetividade
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção na avaliação econômica da saúde mostrada pela taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na avaliação econômica da saúde demonstrada pela taxa de custo-efetividade incremental de uma análise de custo-efetividade
6 meses, 12 meses
Avaliação econômica da saúde mostrada pela taxa de custo-utilidade incremental
Prazo: 6 meses, 12 meses
Conduzindo uma avaliação econômica da saúde da perspectiva do seguro de saúde e da sociedade estatutários em uma análise de custo-utilidade
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção na avaliação econômica da saúde mostrada pela taxa incremental de custo-utilidade
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na avaliação econômica da saúde demonstrada pela taxa de custo-utilidade incremental de uma análise de custo-utilidade
6 meses, 12 meses
Mudanças nas preferências de risco
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar as diferenças entre os dois braços de tratamento para as preferências de risco
6 meses, 12 meses
Mudanças nas preferências de tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses
Para testar as diferenças entre os dois braços de tratamento para as preferências de tempo
6 meses, 12 meses
Interação entre o agrupamento de risco de diabetes e a intervenção na manutenção de remissão de pré -diabetes
Prazo: 12 meses
Para testar a interação entre aglomerados de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com a intervenção de placebo e estilo de vida na remissão de pré -diabetes, conforme definido no OGTT em uma glucose em jejum <100 mg/dl e 2 h glucose <140 MG.
12 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção nas preferências de risco
Prazo: 6 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na mudança de preferências de risco
6 meses
Interação entre agrupamento de risco de diabetes e intervenção nas preferências de risco
Prazo: 6 meses
Para testar a interação entre agrupamentos de risco para diabetes e intervenção para efeitos de tratamento de 6 meses com dapagliflozina 10 mg e aconselhamento no estilo de vida em comparação com o placebo e a intervenção no estilo de vida na mudança de preferências de tempo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIFETIME

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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