Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование SGLT2 в дополнение к вмешательству в образ жизни и риск осложнений у подтипов пациентов с предиабетом

10 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Ингибирование SGLT2 в дополнение к вмешательству в образ жизни и риск осложнений у подтипов пациентов с преддиабетом - рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Более чем у 50% больных СД 2 типа в ходе заболевания развиваются микро- и/или макрососудистые осложнения. Кроме того, у многих пациентов с риском развития диабета развиваются метаболические осложнения, включая заболевания почек и сердца. Новый субфенотипический анализ выявил кластеры риска развития диабета, связанные с различными осложнениями, в основном поражающими почки, что открывает возможности для новых терапевтических подходов, несмотря на изменения образа жизни и в дополнение к ним. В настоящее время фармакологическая терапия не показана пациентам с предиабетом. Ингибиторы SGLT2 замедляют прогрессирование диабетической нефропатии и ишемической болезни сердца у пациентов с сахарным диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском, у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и у лиц с далеко зашедшей стадией ХБП. Тем не менее, отсутствуют проспективные данные у пациентов с предиабетом и начинающим хроническим заболеванием почек, что отражается в нормальной или умеренно сниженной СКФ и увеличении uACR (> 30 мг/г, KDIGO G1A2 - G2A2).

Субфенотипирование пациентов с впервые возникшим диабетом позволяет предположить, что для некоторых людей было бы слишком поздно начинать вмешательства против ухудшения функции почек на момент диагностики диабета 2 типа. Таким образом, лицам с самым высоким риском развития СД2 и почечной недостаточности следует принять профилактические меры задолго до постановки диагноза СД2. Это исследование предоставит доказательства того, способствует ли такое раннее вмешательство сохранению функции почек у лиц из группы высокого риска, у которых уже есть микроальбуминурия. В исследуемую популяцию войдут лица, у которых вероятно развитие СД2 и нефропатии, но в клинической практике они не получают лечения из-за ранней стадии заболевания. Субъекты Терезы будут получать дапаглифлозин 10 мг или плацебо в течение двух лет. Группа лечения плацебо отражает современную практику. Чтобы гарантировать пользу, пациентам в группе плацебо будет проведено изменение образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
        • Контакт:
          • Knut Mai, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 30 450 514 252
          • Электронная почта: knut.mai@charite.de
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
        • Контакт:
          • Robert Wagner, Prof. Dr. med.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
        • Контакт:
          • Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
        • Контакт:
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
        • Контакт:
          • Katharina Timper, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +498928924912
          • Электронная почта: Katharina.Timper@mri.tum.de
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского, женского или другого пола в возрасте от 35 до 75 лет (в том числе)
  2. Пациенты, отнесенные к группе высокого риска по диабету 3, 5 и 6 кластеров по данным (Wagner et al., 2021), у которых имеются признаки раннего заболевания почек (отношение альбумина к креатинину мочи (uACR) 30-300 мг/г, ХБП стадии G1A2 или G2A2)
  3. Предиабет (определяется одним из следующих показателей: FG > 100 мг/дл, HbA1c > 5,6 или 2-часовой уровень глюкозы OGTT > 140 мг/дл)
  4. ИМТ ≥20 кг/м2
  5. ТТГ в пределах нормы
  6. Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с исследованием.
  7. Отрицательный тест на беременность у женщин в пременопаузе (кровь или моча)
  8. Пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы, должны находиться на стабильном режиме лечения в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита (V0).
  9. Пациенты, получающие антигипертензивные препараты, такие как антагонисты минералокортикоидных рецепторов, должны находиться на стабильном режиме лечения в течение как минимум 6 недель до скринингового визита (V0).
  10. Пациенты, получающие антигипертензивные препараты, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов АТ1, тиазиды, а также петлевые диуретики, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 2 недель.
  11. Поймите и добровольно подпишите документ об информированном согласии перед любыми оценками/процедурами, связанными с исследованием.
  12. Пациенты не будут включены в исследование, если, по мнению исследователя, участие приведет к неприемлемому риску для безопасности или благополучия субъектов.

Критерий исключения:

  1. Манифестный сахарный диабет
  2. рСКФ (рассчитанная по уравнению CKD-EPI) <60 мл/мин/1,73 м2
  3. все препараты, влияющие на уровень глюкозы (включая текущую терапию дапаглифлозином или эмпаглифлозином или любым другим ингибитором SGLT2)
  4. Симптоматическая хроническая застойная болезнь сердца
  5. Новые диуретики или антигипертензивные препараты или изменения дозировки в течение последних 2 недель, для антагонистов альдостерона в течение последних 6 недель.
  6. известная или подозреваемая ортостатическая протеинурия
  7. любое острое тяжелое или хроническое тяжелое заболевание, включая следующее: злокачественное заболевание в настоящее время или < 5 лет назад, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или процедура в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается, что потребуется процедура коронарной реваскуляризации
  8. застойная сердечная недостаточность (III и IV по NYHA), кардиостимулятор или аортальный стеноз > II° в анамнезе или текущая терапия
  9. острое заболевание поджелудочной железы (т. повышенный уровень липазы в 3 раза выше ВГН)
  10. быстро прогрессирующее заболевание почек или анурия
  11. известная ВИЧ-инфекция или положительный тест на ВИЧ при скрининге
  12. история или запланированная трансплантация органов
  13. наличие в анамнезе или наличии воспалительного заболевания кишечника или других тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, особенно тех, которые могут повлиять на опорожнение желудка, таких как гастропарез или стеноз привратника.
  14. соответствующее заболевание печени, включая, помимо прочего, острый гепатит, хронический активный гепатит или тяжелую печеночную недостаточность, включая пациентов с аланинаминотрансферазой и/или аспартатаминотрансферазой > 3 x верхний предел нормального и/или общего билирубина (ТБ) > 2 мг/дл (>34,2 мкмоль/л) (к участию будут допущены пациенты с туберкулезом >2 мг/дл [>34,2 мкмоль/л] и подтвержденным синдромом Жильбера).
  15. лечение глюкокортикоидами
  16. лечение антибиотиками в течение последних 4 недель
  17. История кетоацидоза
  18. история повторной урогенитальной инфекции
  19. гемоглобинопатии, гемолитическая анемия или хроническая анемия (концентрация гемоглобина < 12,0 г/дл)
  20. наличие психического расстройства или прием антидепрессантов или антипсихотических средств
  21. Положительный скрининг на умеренную/тяжелую депрессию (BDI ≥29)
  22. история гиперчувствительности к исследуемому препарату или его ингредиентам
  23. аллергия на йодконтрастный краситель
  24. потеря веса более 5% за последние 3 месяца
  25. Беременные или кормящие женщины
  26. Субъект (мужчина, женщина или другой тип) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 14 дней (мужчина или женщина) после окончания лечения (высокоэффективные методы определяются как: комбинированная гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции, только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции, внутриматочной спиралей, внутриматочной гормон-высвобождающей системой, двусторонней трубной окклюзией, вазэктомией партнера, половым воздержанием).
  27. Вазэктомия партнера является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства.
  28. Текущее участие в других интервенционных клинических исследованиях или лечение другими ИЛП в течение периода полувыведения, в пять раз превышающего период полувыведения препарата.
  29. Предыдущая терапия дапаглифлозином или другими препаратами, которые потенциально могут привести к перекрывающейся токсичности в течение пятикратного периода полувыведения препарата.
  30. Пациенты, которые не хотят быть проинформированы о случайных находках
  31. Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъектов во время участия в этом клиническом исследовании.
  32. Пациенты не будут включены в исследование, если, по мнению исследователя, участие приводит к неприемлемому риску для их безопасности и благополучия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин (Форксига®) и консультирование по образу жизни
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Пациенты получают традиционное вмешательство в отношении образа жизни (одну углубленную индивидуальную сессию в начале и стандартную информацию о здоровом образе жизни при каждом последующем посещении).
Лекарство: Дапаглифлозин (Forxiga®)
Дапаглифлозин 10 мг один раз в день в течение 6 месяцев. Маршрут администрирования: устный.
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее дапаглифолзину и консультированию образа жизни
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Пациенты получают традиционное вмешательство в отношении образа жизни (одну углубленную индивидуальную сессию в начале и стандартную информацию о здоровом образе жизни при каждом последующем посещении).
Лекарство: Плацебо, соответствующий дапаглифолзину
Плацебо соответствует дапаглифолзину один раз в день в течение 6 месяцев. Маршрут администрирования: устный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии гипергликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота лиц с ремиссией предикбета (нормализация натощак и 2H концентрации глюкозы) с дапаглифлозином по сравнению с лечением плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение соотношения альбуминового альбумина мочи.
Временное ограничение: 1 месяц через 6 месяцев
Чтобы проверить различия между двумя руками лечения для уменьшения соотношения альбуминового альбумина мочи.
1 месяц через 6 месяцев
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: 7 месяцев
Чтобы проверить различия между двумя руками лечения для снижения предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
7 месяцев
Наклоны во времени оцененной скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель, базовый уровень до 7 месяцев, от 3 месяцев до 7 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев
Чтобы проверить различия между двумя руками лечения для склонов во времени оцененной скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
Базовая линия до 4 недель, базовый уровень до 7 месяцев, от 3 месяцев до 7 месяцев, базовый уровень до 12 месяцев
Количество пациентов, показывающих разрешение хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: 3 месяца до 12 месяцев
Чтобы проверить различия между двумя рычагами лечения для разрешения хронической заболевания почек (ХБП) не менее 3 месяцев непрерывно: соотношение креатина мочи (UACR) <30 мг/г
3 месяца до 12 месяцев
Поддержание ремиссии представленного блюда
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни при ремиссии предидента, как это определено в OGTT, глюкозу натощак <100 мг/дл и 2 часа глюкозы <140 мг/дл при последующем наблюдении <100 мг/дл и 2 часа.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Определенная базовая чувствительность инсулина при EOT с использованием чувствительности к инсулину: ISI-Матсуда/Пероральный индекс чувствительности к инсулину.
6 месяцев, 12 месяцев
Секреция инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Секреция инсулина с корректировкой базовой линии в EOT с использованием оценки секреции инсулина: C-пептида0-30AUC/Glucose0-30AUC.
6 месяцев, 12 месяцев
Количество пациентов, переходящих до диабета 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образ жизни на прогрессирование до СД2, что определено как HbA1c ≥ 6,5
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Эффекты 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на изменение массы тела.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни на ИМТ.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение жира всего тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Эффекты 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на показатели жира всего тела с помощью магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на мерах висцерального жира с помощью магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение жира в печени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6 -месячного повреждения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на мерах жира в печени с помощью магнитно -резонансной спектроскопии.
6 месяцев, 12 месяцев
Изменение подкожного жира
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на показатели подкожного жира с помощью магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Артериальное артериальное давление с поправкой на базовую линию при EOT
6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Новое начало или прогресс невропатии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6-месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни при новом появлении или прогрессе и невропатии, оцениваемой с использованием настройки настройки Райделя и монофиламента 10 г.
6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни с использованием анкеты с короткой формой (SF) -36
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние 6-месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на качество жизни с использованием анкеты SF-36 (забитый в диапазоне от 0 до 100; чем выше балл, тем больше качества жизни)
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для числа пациентов, показывающих разрешение предиабета
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения дапаглифлозином 10 мг и консультированием в образе жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни при ремиссии предидента в качестве определения глюкозы натощак <100 мг/дл и 2 часа глюкозы <140 мг/дл в OGTT.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменений в альбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством на повреждение почек, как показано альбуминурией у пациентов с ХБП-стадии G1A2/G2A2, и предиабет может быть улучшен при лечении с ингибитором SGLT2 дапаглифлозином (10 мг/день) и обратному консультированию по сравнению с платежом и жизненным консультированием для 6-месячных. Дапаглифлозин по сравнению с лечением плацебо.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством на предполагаемую частоту клубочковой фильтрации (EGFR).
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для склонов во времени оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством на склонах во времени оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR).
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для числа пациентов, демонстрирующих разрешение хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для разрешения хронических заболеваний почек (ХБП) не менее 3 месяцев непрерывно: соотношение креатина мочи (UACR) <30 мг/г
3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для чувствительности к инсулину.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для чувствительности к инсулину с поправкой на базовую линию при ELE с использованием чувствительности к инсулину: ISI-матсуда/оральный индекс чувствительности к инсулину.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для секреции инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для секреции инсулина с корректировкой базовой линии при Сексии инсулина: C-Peptide0-30AUC/Glucose0-30AUC.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для количества пациентов, переходящих до диабета 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни на прогрессирование до СД2, как определено как HBA1C ≥ 6,5
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения дапаглифлозином 10 мг и консультированием в образе жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни в изменении массы тела.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения ИМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на ИМТ.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения жира всего тела жира
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения дапаглифлозином 10 мг и консультированием в образе жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на мерах жира всего тела с помощью магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения висцерального жира
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни на мерах висцерального жира с помощью магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения жира в печени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для эффектов 6 -месячного лечения лечением дапаглифлозином 10 мг и консультированием в образе жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни на меры жира в печени с помощью магнитно -резонансной спектроскопии.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения подкожного жира
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для эффектов 6 -месячного лечения лечением дапаглифлозином 10 мг и консультированием в образе жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни на подкожные жировые измерения с помощью магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения артериального артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни на артериальное кровяное давление
6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на новое начало или прогресс невропатии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6-месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с вмешательством плацебо и образа жизни при новом начале или прогрессе невропатии, оцениваемых с использованием Rydel-Seeffer Tusting Fork и 10 г монофиламента.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для последствий 6-месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образ жизни по качеству жизни с использованием вопросника SF-36 (набранный на диапазоне от 0 до 100; тем выше оценка, тем более высокое качество жизни).
6 месяцев, 12 месяцев
Плотность небольших сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение плотности небольших сосудов и ветвей соединения до точки между базовой линией и EOT в группе дапаглифлозина по сравнению с плацебо, оцениваемым по оптоакустической функции визуализации.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на плотность небольших сосудов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для изменения плотности небольших сосудов и ветвей соединения к конечной точке между исходным уровнем и EOT в группе с дапаглифлозином по сравнению с плацебо, оцениваемым по оптоакустической визуализации.
6 месяцев, 12 месяцев
Новое начало или прогресс диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Новое начало или прогресс ретинопатии между базовой линией и EOT в группе дапаглифлозина по сравнению с плацебо. Это будет оцениваться с помощью алгоритма оценки с использованием камеры ICARE DRSPLUS. Поскольку отек макулы на ранних этапах не может быть адекватно оцениваться с помощью снимков глазного дна, мы будем оценивать макулопатии с использованием оптической когерентной томографии
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на новое начало или прогресс диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для последствий 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни в новом начале или прогрессе ретинопатии между базовой линией и EOT в Dapaglozin по сравнению с плацебо. Это будет оцениваться с помощью алгоритма оценки с использованием камеры ICARE DRSPLUS. Поскольку отек макулы на ранних этапах не может быть адекватно оцениваться с помощью снимков глазного дна, мы будем оценивать макулопатии с использованием оптической когерентной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Композиция кишечного микробиома
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Изменения в микробном сообществе кишечника и численности генов в группах и между вмешательством и плацебо с течением времени с использованием данных секвенирования следующего поколения и алгоритмов машинного обучения
3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для состава кишечного микробиома
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и изменением вмешательства в микробном сообществе кишечника и численностью генов внутри и между вмешательством и группами плацебо с течением времени с использованием данных секвенирования следующего поколения и алгоритмов машинного обучения
3 месяца, 6 месяцев, 7 месяцев, 12 месяцев
Подпись ингибиторов мочеиспускания ингибиторов SGLT2
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в метаболитах мочи внутри и между вмешательством и плацебо-группами с течением времени с использованием метаболомики на основе MS и машинного обучения
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством для сигнатуры ингибиторов SGLT2 мочеиспускания ингибиторов SGLT2
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством изменений в метаболитах мочи внутри и между вмешательством и группами плацебо с течением времени с использованием метаболомики на основе MS и алгоритмов машинного обучения
6 месяцев, 12 месяцев
Функция миокарда, показанная индексом массы левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с вмешательством плацебо и образа жизни на индекс массы левого желудочка, оцененный с помощью визуализации сердца магнитного резонанса
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на функцию миокарда, показанная индексом массы левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для последствий 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с вмешательством плацебо и образа жизни по индексу массы левого желудочка, оцениваемого с помощью визуализации сердца магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Функция миокарда, показанная систолической функцией миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образ жизни на систолическую функцию миокарда, оцениваемая с помощью визуализации сердца магнитно -резонанса.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на функцию миокарда, показанная систолической функцией миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с вмешательством плацебо и образа жизни на функцию систолического миокарда, оцениваемая с помощью визуализации сердца магнитно -резонанса.
6 месяцев, 12 месяцев
Функция миокарда, показанная диастолической функцией миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Влияние дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на функцию диастолического миокарда, оцениваемые с помощью визуализации сердца магнитно -резонанса.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на функцию миокарда, показанная диастолической функцией миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с вмешательством плацебо и образу жизни на функцию диастолического миокарда, оцененная с помощью визуализации сердца магнитно -резонансной томографии.
6 месяцев, 12 месяцев
Экономическая оценка здравоохранения, показанная постепенным соотношением экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Проведение экономической оценки здравоохранения с точки зрения уставной медицинской страховки и общества в результате анализа экономической эффективности
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на экономическую оценку здоровья, показанная постепенным коэффициентом эффективности затрат
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6-месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на экономическую оценку здоровья, проявляемая постепенной коэффициентом экономической эффективности затрат на анализ экономической эффективности.
6 месяцев, 12 месяцев
Экономическая оценка здравоохранения, показанная постепенным соотношением затрат
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Проведение экономической оценки здравоохранения с точки зрения уставной медицинской страховки и общества в результате анализа затрат.
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на экономическую оценку здоровья, показанная постепенным соотношением расходов и уходы
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6-месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования в образе жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни на экономическую оценку здоровья, проявляемая постепенным соотношением расходов на анализ экономии ухода за расходы
6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в предпочтениях риска
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить различия между двумя руками лечения для предпочтений риска
6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в предпочтениях времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Чтобы проверить различия между двумя руками лечения для предпочтений времени
6 месяцев, 12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством на поддержание ремиссии представленных
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни при ремиссии предидента, как это определено в OGTT, натощак <100 мг/дл и 2 ч глюкозы <140 мг/DL при последующем.
12 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством в предпочтениях риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством в образе жизни при изменении предпочтений риска
6 месяцев
Взаимодействие между кластером риска диабета и вмешательством в предпочтениях риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы проверить взаимодействие между кластерами риска диабета и вмешательством для воздействия 6 -месячного лечения с помощью дапаглифлозина 10 мг и консультирования образа жизни по сравнению с плацебо и вмешательством образа жизни при изменении предпочтений времени
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

AstraZeneca
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Diabetes Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIFETIME

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться