- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06054048
Open Video System in Medicine (oVID) (oVID)
Open Video System in Medicine (oVID) - Käytä tapauspalliatiivista hoitoa
Tällä hetkellä potilaiden ja/tai heidän omaistensa ja palliatiivisen lääkärin välillä ei ole telelääketieteellisiä käyntejä oireiden ja etenemisen arvioimiseksi. Tämän tekevät palliatiivisen verkon/PKD Münsterin (PKD = Palliative Care Consultation Service) ja/tai yleislääkäreiden koordinaattorit ja palliatiiviset lääkärit potilaan käynneillä. Ilmoittautuessaan Palliative Network/PKD Münsteriin potilaat saavat 24 tunnin hätänumeron. Tässä työskentelee hoitaja, joka koordinoi muiden omaishoitajien / palliatiivisen hoidon lääkäreiden lähettämistä potilaan / perheenjäsenten antamien tietojen mukaan. Jos potilaat satunnaistetaan "telelääketieteen" ryhmään, heillä on mahdollisuus käyttää ELVI:tä (ELVI = sähköinen käynti) tavanomaisen hoidon lisäksi ja siten mahdollisuus televisiovierailuihin lääkäreiden tai sairaanhoitajien kanssa. Tällöin he saavat ELVI:n pääsytiedot eli virtuaalisen odotushuoneen pääsykoodin. Lisäksi potilaille lähetetään kotiutuksen yhteydessä kyselylomakkeet, jotka täytetään kotiutuspäivänä sekä päivinä 7 ja 14.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että telelääketieteellisesti hoidetut potilaat eivät ole olennaisesti huonompia kuin tavanomaisesti hoidetut potilaat integroidun palliatiivisen hoidon tulosasteikon (IPOS) muutoksen suhteen kotiutuspäivästä lähtien (non-alempiarvoisuuskysymys), vaikka mahdollisuus Televisiovierailu voi johtaa harvempiin lääkärikäynteihin potilaan kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Lääketieteen lisääntyvä erikoistuminen ja kasvava pula lääketieteen ammattilaisista erityisesti maaseudulla vaativat jatkuvaa kliinisten laitosten verkottumista. Tätä verkostoitumista ohjaavat ei vähiten lääketieteelliset seurat. Esimerkiksi kaikkialle Saksaan on perustettu verkostoja vakavasti loukkaantuneiden potilaiden hoidossa, neurologian, palliatiivisen lääketieteen, tehohoidon, infektiotautien, kardiologian ja muiden erikoisalojen alalla. Kaikkien näiden verkostojen tavoitteena on parantaa kunkin potilaan yhteishoitoa jopa sektorirajojen yli.
Lisäksi väestörakenteen muutos on väistämättä ikääntynyt yhteiskuntaa vuosia. Tasaisesti kasvava osa väestöstä on iässä, jolloin sairaanhoidon tarve kasvaa. Samaan aikaan pätevästä lääkintähenkilöstöstä on pulaa. Vuoteen 2030 mennessä pulaa on jopa 106 000 lääkäristä ja 575 000 sairaanhoitajasta. Kaksinumeroinen osuus kaikista lääkäreiden tehtävistä jää todennäköisesti täyttämättä. Tämä kehitys on erityisen voimakasta maaseutualueilla. Täällä väestön keski-ikä ja siten sairaanhoitopalvelujen tarve sekä pula lääkäreistä ja sairaanhoitajista ovat jopa maan keskiarvoa korkeammat.
Digitalisaation myötä avautuu laaja kirjo mahdollisuuksia, jotka mahdollistavat monien potilaiden hoidon tehostamisen erityisesti maaseudulla. Yksittäiset verkot käyttävät tähän tarkoitukseen kuitenkin vaihtelevassa määrin heterogeenisiä teknisiä järjestelmiä ja standardeja. Vaikka kuvatietojen vaihdosta (esim. röntgen-, CT- ja MRI-tutkimukset) yksittäisten laitosten välillä on jo tullut standardia joillakin Saksan alueilla (esim. Länsi-Saksan teleradiologian verkko), ei ole olemassa viestintäjärjestelmää, joka olisi käytettävissä kaikkialla ja voidaan käyttää yli tieteenalojen, joka on kaikkien verkkojen käytettävissä, joka tarjoaa tarvittavat toiminnot ja joka voidaan myös mukauttaa kunkin verkon tarpeisiin. Monien eri järjestelmien yhdistäminen vaikeutuu korkean rajapinta-, integrointi- ja prosessikustannusten vuoksi ja joissain tapauksissa käytännössä mahdottomaksi. Kliinisen poikkitieteellisen viestinnän mahdollistavaa järjestelmää ei ole tällä hetkellä kattavasti saatavilla.
Kysymys palliatiivisesta hoidosta on tulossa yhä tärkeämmäksi sekä sairaaloissa että avohoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että palliatiivinen hoito ei vain voi parantaa elämänlaatua, vaan myös parantaa merkittävästi hoidon tuloksia ja siten pidentää eloonjäämistä. Potilaat, joilla on parantumaton, pitkälle edennyt sairaus, kuolevat useammin sairaalassa kuin - kuten usein halutaan - kotiympäristössä. Sekä lääkäripula että lisääntyvä kaupungistuminen vaikeuttavat kuitenkin tämän alueen kattavan palliatiivisen hoidon toteuttamista erityisesti maaseudulla. "Kommunikaatio ja yhteinen päätöksenteko" ja "luottamus hoitokumppaneihin" ovat tärkeimmät tekijät laadukkaassa loppuhuollossa. Potilaille elämän loppuvaiheessa käynti (erikois)lääkärin luona ja siihen liittyvä kuljetus voi olla suuri, energiaa kuluttava ja emotionaalinen ponnistus. Kokoamalla eri tieteenalat yhteen paikkaan, kuten yliopistosairaala Muensterissa, ja käyttämällä telelääketieteen kierroksia, voi olla mahdollista suojata resursseja myös potilaspuolella.
Tällä hetkellä potilaiden ja/tai heidän omaistensa ja palliatiivisen lääkärin välillä ei ole telelääketieteellisiä käyntejä oireiden ja etenemisen arvioimiseksi. Tämä tehdään palliatiivisen verkon/PKD Münsterin koordinaattorien ja palliatiivisten lääkäreiden ja/tai yleislääkäreiden vierailujen aikana. Ilmoittautuessaan Palliative Network/PKD Münsteriin potilaat saavat 24 tunnin hätänumeron. Tässä työskentelee hoitaja, joka koordinoi muiden omaishoitajien / palliatiivisen hoidon lääkäreiden lähettämistä potilaan / perheenjäsenten antamien tietojen mukaan. Jos potilaat satunnaistetaan "telelääketieteen" ryhmään, heillä on mahdollisuus käyttää ELVI:tä tavanomaisen hoidon lisäksi ja siten mahdollisuus televisiovierailuihin lääkäreiden tai sairaanhoitajien kanssa. Tällöin he saavat ELVI:n pääsytiedot eli virtuaalisen odotushuoneen pääsykoodin. Lisäksi potilaille lähetetään kotiutuksen yhteydessä kyselylomakkeet, jotka täytetään kotiutuspäivänä sekä päivinä 7 ja 14.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että telelääketieteellisesti hoidetut potilaat eivät ole olennaisesti huonompia kuin perinteisesti hoidetut potilaat kotiutuksen jälkeen (non-alempiarvoisuuskysymys), vaikka mahdollisuus televisiovierailuihin voi johtaa harvempiin lääkärikäynnit potilaan kotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatioita erikoishoitoon edenneiden pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon
- Alaikäraja 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairaalahoito normaaliosastolla tai palliatiivisen hoidon osastolla Münsterin yliopistollisessa sairaalassa
- Suunniteltu purku kotiympäristöön
- Suostumus osallistua satunnaistettuun tutkimukseen
- Asuinpaikka palliatiivisen hoitoverkoston/PKD Münsterin vastuualueella ja suostumus liittämiseen palliatiivisen hoitoverkoston/PKD Münsterin vastuualueeseen
- Vähintään yksi matkapuhelin (tai vastaava kameralla ja mikrofonilla varustettu laite), jossa on langaton verkkoyhteys tai LTE (Long Data Evolution) kiinteä hinta
- Perusvalmius uuden median käyttöön
- Taudin vaihe "stabiili" / "epävakaa" / "heikkenevä" (kuolemassa olevat potilaat eivät sisälly tutkimuksen satunnaistettuun osaan, koska heitä ei todennäköisesti kotiuteta).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- alaikäiset
- Kielivaikeudet (saksan kielen taidon puute), jos perheenjäsenet eivät voi korvata niitä tai tulkit voidaan korvata
- Riippuvuus tai työsuhde projektin johtoon tai mukaan lukien lääkäriin
- Henkilöt, jotka on asetettu laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Telelääketiede
Ne potilaat, jotka saivat erikoistunutta avohoitoa palliatiivista hoitoa sekä telelääketiedettä.
|
Web Real-Time Communication (WebRTC), joka mahdollistaa peer-to-peer-yhteyden.
Viestintäalusta kaikille TC:ille oli ohjelmisto "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), joka tarjoaa päästä päähän salattua videoneuvottelua lääkäreiden ja potilaiden välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei telelääketieteen (Standard of Care)
Potilaat, jotka saivat vain tavanomaista erikoistunutta palliatiivista avohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) -asteikossa ensimmäisten seitsemän päivän aikana siirron jälkeen (analysoidaan tutkimuksen satunnaistetun osan osalta non-inferiority-analyysissä).
IPOS:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–68 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat potilaan oireet.
IPOS arvioitiin paperikyselyllä.
seitsemän päivää siirron jälkeen (analysoitu tutkimuksen satunnaistetun osan osalta non-inferiority-analyysissä).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy pyynnölle
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Mitkä olivat syyt telelääketieteen kierrosten pyytämiseen?
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
tuloksena syntyneitä interventioita
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Mitä toimenpiteitä telelääketieteen konsultaatioista seurasi (esim. lääkitysmuutokset, sairaalahoidot)?
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
kotikäyntien välttäminen
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Kuinka monta palliatiivisen hoidon erikoistuneen avohoidon kotikäyntiä vältyttiin telelääketieteellisten konsultaatioiden seurauksena?
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
puhelinnumerot ja yhteystiedot
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Kuinka monta puhelin- ja etälääketieteellistä konsultaatiota on pidetty?
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
potilaiden ja ammattikäyttäjien turvallisuuden tunnetta
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää
|
Millainen oli potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden turvallisuuden tunne?
(6-pisteinen Likert-asteikko (arvot: 1 (minimi) - 6 (maksimi)), pienemmät arvot tarkoittavat parempaa turvallisuuden tunnetta)
|
7 ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFRE-0801384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .