- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054048
Åpent videosystem i medisin (oVID) (oVID)
Åpent videosystem i medisin (oVID) - Bruksfall palliativ omsorg
For tiden er det ingen telemedisinske besøk mellom pasienter og/eller deres pårørende og en palliativ lege for evaluering av symptom- og fremdriftsovervåking. Dette gjøres ved besøk av pasienten av koordinatorer og palliative leger i det palliative nettverket/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) og/eller allmennlegene. Ved innmelding i Palliativt nettverk/PKD Münster får pasientene et døgnåpent nødtelefonnummer. Denne er bemannet av en omsorgsperson som koordinerer utplasseringen av andre omsorgspersoner / palliative leger i henhold til informasjon gitt av pasienten / familiemedlemmer. Dersom pasienter randomiseres til «telemedisin»-gruppen, har de mulighet til å bruke ELVI (ELVI = elektronisk besøk) i tillegg til konvensjonell behandling, og dermed mulighet for fjernsyn med leger eller sykepleiere. I dette tilfellet mottar de tilgangsdata for ELVI, det vil si en tilgangskode for et virtuelt venterom. I tillegg vil pasientene få utdelt spørreskjemaer ved utskrivning som skal fylles ut på utskrivningsdagen og på dag 7 og 14.
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å demonstrere at telemedisinsk administrerte pasienter ikke er relevant dårligere enn konvensjonelt administrerte pasienter når det gjelder endring i Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) fra utskrivningsdagen (spørsmål om ikke-mindreverdighet), selv om muligheten TV-besøk kan føre til sjeldnere legebesøk i pasientens hjem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Den økende spesialiseringen av medisin og den økende mangelen på medisinsk fagpersonell, spesielt i landlige områder, krever konstant nettverksbygging av kliniske fasiliteter. Denne nettverksbyggingen drives ikke minst av de medisinske foreningene. For eksempel er det etablert nettverk i hele Tyskland innen omsorg for alvorlig skadde pasienter, innen nevrologi, palliativ medisin, intensivmedisin, infeksjonssykdommer, kardiologi og andre spesialistdisipliner. Alle disse nettverkene har som mål å forbedre den felles omsorgen for de respektive pasientene, også på tvers av sektorgrenser.
Dessuten har demografiske endringer ubønnhørlig fått samfunnet til å eldes i årevis. En stadig økende andel av befolkningen er i en alder da etterspørselen etter medisinsk behandling øker. Samtidig er det mangel på kvalifisert medisinsk personell. Innen 2030 vil det være mangel på opptil 106 000 leger og 575 000 sykepleiere. En tosifret andel av alle legestillinger vil trolig ikke bli besatt. Denne utviklingen merkes med særlig intensitet i distriktene. Her er gjennomsnittsalderen i befolkningen og dermed behovet for legetjenester, samt mangel på leger og sykepleiere, enda høyere enn landsgjennomsnittet.
I løpet av digitaliseringen åpner det seg en lang rekke muligheter som vil muliggjøre større effektivitet i behandlingen av mange pasienter, spesielt i distriktene. De enkelte nettverkene benytter imidlertid i varierende grad heterogene, tekniske systemer og standarder til dette formålet. Mens utveksling av bildedata (f.eks. røntgen-, CT- og MR-undersøkelser) mellom individuelle institusjoner allerede har blitt standard i noen regioner i Tyskland (f.eks. West German Teleradiology Network), er det ikke noe kommunikasjonssystem som er tilgjengelig overalt og kan brukes på tvers av disipliner, som kan brukes av ethvert nettverk, som tilbyr nødvendige funksjoner, og som også kan tilpasses behovene til det respektive nettverket. En sammenkobling av mange forskjellige systemer er vanskeliggjort av høye grensesnitt, integrasjon og prosesskostnader, og i noen tilfeller praktisk talt umulig. Et system som muliggjør tverrklinisk, tverrfaglig kommunikasjon er ikke helt tilgjengelig på det nåværende tidspunkt.
Spørsmålet om palliasjon blir stadig viktigere både på sykehus og i poliklinisk setting. Nyere studier har vist at palliativ behandling ikke bare kan forbedre livskvaliteten, men også betydelig forbedre resultatet av behandlingen og dermed forlenge overlevelsen. Pasienter med uhelbredelige, avanserte sykdommer dør oftere på sykehus enn – som ofte ønsket – i hjemmemiljøet. Både legemangel og økende urbanisering gjør det imidlertid vanskelig å realisere dette områdedekkende tilbudet av palliativ omsorg, spesielt i landlige områder. «Kommunikasjon og delt beslutningstaking» og «tillit og tillit til behandlingspartnere» er de viktigste faktorene for kvalitet på omsorg ved livets slutt. For pasienter ved livets slutt kan et besøk hos (spesialist)lege og tilhørende transport være en stor, energikrevende og emosjonell innsats. Ved å samle ulike disipliner på ett sted, slik tilfellet er ved Universitetssykehuset Münster, og ved å bruke telemedisinske runder, kan det være mulig å beskytte ressursene også på pasientsiden.
For tiden er det ingen telemedisinske besøk mellom pasienter og/eller deres pårørende og en palliativ lege for evaluering av symptom- og fremdriftsovervåking. Dette gjøres ved besøk av pasienten av koordinatorer og palliative leger i det palliative nettverket/PKD Münster og/eller allmennlegene. Ved innmelding i Palliativt nettverk/PKD Münster får pasientene et døgnåpent nødtelefonnummer. Denne er bemannet av en omsorgsperson som koordinerer utplasseringen av andre omsorgspersoner / palliative leger i henhold til informasjon gitt av pasienten / familiemedlemmer. Dersom pasienter randomiseres til «telemedisin»-gruppen, har de mulighet til å bruke ELVI i tillegg til konvensjonell behandling, og dermed mulighet for fjernsyn med leger eller sykepleiere. I dette tilfellet mottar de tilgangsdata for ELVI, det vil si en tilgangskode for et virtuelt venterom. I tillegg vil pasientene få utdelt spørreskjemaer ved utskrivning som skal fylles ut på utskrivningsdagen og på dag 7 og 14.
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å demonstrere at telemedisinsk administrerte pasienter ikke er relevant dårligere enn konvensjonelt administrerte pasienter når det gjelder endring i IPOS fra utskrivningsdagen (non-inferiority-spørsmål), selv om muligheten for fjernsyn kan føre til sjeldnere. legebesøk i pasientens hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjoner for å motta spesialisert palliativ behandling for avanserte maligne og ikke-maligne sykdommer
- Minimumsalder 18 år
- Signert informert samtykke
- Døgnbehandling på vanlig avdeling eller palliativ enhet ved Universitetssykehuset Münster
- Planlagt utslipp til hjemmemiljø
- Samtykke til å delta i randomisert studie
- Bosted i ansvarsområdet til palliativt nettverk/PKD Münster og samtykke til Tilkobling til palliativt nettverk/PKD Münster
- Minst én mobiltelefon (eller sammenlignbar enhet med kamera og mikrofon) med trådløs nettverkstilkobling eller lang datautvikling (LTE) flat rate
- Grunnleggende vilje til å bruke nye medier
- Sykdomsfase "stabil" / "ustabil" / "forverring" (pasienter som er i døende fase er ikke inkludert i den randomiserte delen av studien, da de med stor sannsynlighet ikke vil bli skrevet ut til hjemmet).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- mindreårige
- Språkvansker (manglende tyske språkkunnskaper), hvis disse ikke kan kompenseres av familiemedlemmer eller tolker kan kompenseres
- Avhengighet eller ansettelsesforhold til prosjektledelsen eller inkludert lege
- Personer som er plassert i institusjon ved rettslig eller offentlig kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telemedisin
De pasientene som mottok spesialisert poliklinisk palliativ behandling pluss telemedisin.
|
Web sanntidskommunikasjon (WebRTC), som muliggjør en peer-to-peer-tilkobling.
Kommunikasjonsplattform for alle TC-er var programvaren "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), som gir ende-til-ende krypterte videokonferanser mellom leger og deres pasienter.
|
Ingen inngripen: Ingen telemedisin (Standard of Care)
De pasientene som kun mottok standard spesialisert poliklinisk palliativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomkontroll
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) i løpet av de første syv dagene etter overføring (analysert for den randomiserte delen av studien i en ikke-mindreverdighetsanalyse).
Den totale poengsummen ved bruk av IPOS kan variere mellom 0 og 68 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er pasientens symptomer.
IPOS ble evaluert ved hjelp av et papir spørreskjema.
syv dager etter overføring (analysert for den randomiserte delen av forsøket i en non-inferiority-analyse).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsak til forespørsel
Tidsramme: opptil to uker
|
Hva var årsakene til å be om telemedisinrundene?
|
opptil to uker
|
resulterende inngrep
Tidsramme: opptil to uker
|
Hvilke handlinger ble resultatet av de telemedisinske konsultasjonene (f.eks. endringer i medisiner, sykehusinnleggelser)?
|
opptil to uker
|
unngå hjemmebesøk
Tidsramme: opptil to uker
|
Hvor mange spesialiserte polikliniske palliative hjemmebesøk ble unngått som følge av telemedisinske konsultasjoner?
|
opptil to uker
|
antall telefon- og besøkskontakter
Tidsramme: opptil to uker
|
Hvor mange telefon- og telemedisinske konsultasjoner har funnet sted?
|
opptil to uker
|
følelse av sikkerhet for pasienter og profesjonelle brukere
Tidsramme: 7 og 14 dager
|
Hvordan var følelsen av trygghet blant pasienter og helsepersonell?
(6-punkts Likert-skala (verdier: 1 (minimum) til 6 (maksimum)), lavere verdier betyr høyere følelse av sikkerhet)
|
7 og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFRE-0801384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .