- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06054048
Open Video System in Medicine (oVID) (oVID)
Open Video System in Medicine (oVID) – A Case Palliative Care használata
Jelenleg nincs távorvosi látogatás a betegek és/vagy hozzátartozóik, valamint a palliatív orvos között a tünetek és a haladás monitorozása céljából. Ezt a palliatív hálózat/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) koordinátorai és palliatív orvosai és/vagy a háziorvosok látogatása során teszik meg a betegnél. A Palliatív Hálózatba/PKD Münsterbe való beiratkozáskor a betegek 24 órás segélyhívó számot kapnak. Ennek személyzete egy gondozó, aki koordinálja a többi gondozó/palliatív ellátást végző orvos kiküldését a beteg/családtagok tájékoztatása szerint. Ha a betegeket véletlenszerűen besorolják a "telemedicina" csoportba, lehetőségük van a hagyományos ellátás mellett ELVI (ELVI = elektronikus vizit) igénybevételére, és így lehetőségük van az orvosokkal vagy ápolókkal való televíziós látogatásra. Ebben az esetben hozzáférési adatokat kapnak az ELVI-hez, azaz belépési kódot egy virtuális váróteremhez. Ezenkívül a betegek a hazabocsátáskor kérdőíveket kapnak, amelyeket az elbocsátás napján, valamint a 7. és 14. napon kell kitölteni.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a telemedicinálisan kezelt betegek nem lényegesen rosszabbak a hagyományosan kezelt betegeknél az integrált palliatív ellátás eredményskála (IPOS) változása tekintetében a hazabocsátás napjától kezdődően (nem alsóbbrendűségi kérdés), bár lehetséges. A televíziós látogatások miatt ritkább orvoslátogatást jelenthet a beteg otthonában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja
Az orvostudomány fokozódó specializálódása és az egészségügyi szakemberhiány, különösen a vidéki területeken, megköveteli a klinikai intézmények folyamatos hálózatba szervezését. Ezt a hálózatépítést nem utolsósorban az orvosi társaságok hajtják. Például hálózatok jöttek létre Németország-szerte a súlyosan sérült betegek ellátása, a neurológia, a palliatív gyógyászat, az intenzív terápia, a fertőző betegségek, a kardiológia és más szakterületek területén. Mindezen hálózatok célja az érintett betegek közös ellátásának javítása, akár ágazathatárokon át is.
Ráadásul a demográfiai változások évek óta menthetetlenül a társadalom öregedését okozzák. A lakosság folyamatosan növekvő hányada van abban a korban, amikor az orvosi kezelés iránti igény növekszik. Ugyanakkor hiány van a szakképzett egészségügyi személyzetből. 2030-ra akár 106 000 orvosból és 575 000 nővérből lesz hiány. Az összes orvosi állás kétszámjegyű részét valószínűleg nem töltik be. Ez a fejlődés különösen intenzitással érzékelhető a vidéki területeken. Itt a lakosság átlagéletkora és így az egészségügyi szolgáltatások iránti igény, valamint az orvos- és ápolóhiány is meghaladja az országos átlagot.
A digitalizáció során olyan lehetőségek széles skálája nyílik meg, amelyek – különösen vidéken – sok beteg kezelésének hatékonyabbá tételét teszik lehetővé. Az egyes hálózatok azonban eltérő mértékben alkalmaznak heterogén műszaki rendszereket és szabványokat erre a célra. Míg a képi adatok (pl. röntgen-, CT- és MRI-vizsgálatok) cseréje az egyes intézmények között Németország egyes régióiban már szabványossá vált (pl. Nyugat-Német Teleradiológiai Hálózat), nincs mindenhol elérhető kommunikációs rendszer, tudományterületeken átívelő, minden hálózat által használható, a szükséges funkciókat kínáló, és az adott hálózat igényeihez is igazítható. A sokféle rendszer összekapcsolását megnehezítik a magas interfész-, integrációs- és folyamatköltségek, egyes esetekben pedig gyakorlatilag lehetetlen. A klinikákon átívelő, interdiszciplináris kommunikációt lehetővé tevő rendszer jelenleg nem áll rendelkezésre átfogóan.
A palliatív ellátás kérdése egyre fontosabbá válik mind a kórházakban, mind a járóbeteg-ellátásban. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a palliatív ellátás nemcsak az életminőséget javíthatja, hanem jelentősen javíthatja a kezelés kimenetelét, és ezáltal meghosszabbítja a túlélést. A gyógyíthatatlan, előrehaladott betegségben szenvedő betegek gyakrabban halnak meg kórházban, mint - ahogy kívánják - otthoni környezetben. Azonban mind az orvoshiány, mind a fokozódó urbanizáció megnehezíti a palliatív ellátás e területre kiterjedő ellátását, különösen a vidéki területeken. A minőségi életvégi ellátás legfontosabb tényezői a „kommunikáció és a közös döntéshozatal”, valamint a „kezelő partnerek iránti bizalom és bizalom”. Az életük végén lévő betegek számára egy (szak)orvosi látogatás és a hozzá kapcsolódó szállítás komoly, energia- és érzelmi erőfeszítést jelenthet. Különböző tudományágak egy helyre gyűjtésével, mint ahogyan az a University Hospital Muenster-ben történik, és a távorvosi körök alkalmazásával a betegoldalon is meg lehet védeni az erőforrásokat.
Jelenleg nincs távorvosi látogatás a betegek és/vagy hozzátartozóik, valamint a palliatív orvos között a tünetek és a haladás monitorozása céljából. Ezt a palliatív hálózat/PKD Münster koordinátorai és palliatív orvosai és/vagy a háziorvosok látogatása során teszik. A Palliatív Hálózatba/PKD Münsterbe való beiratkozáskor a betegek 24 órás segélyhívó számot kapnak. Ennek személyzete egy gondozó, aki koordinálja a többi gondozó/palliatív ellátást végző orvos kiküldését a beteg/családtagok tájékoztatása szerint. Ha a betegeket véletlenszerűen besorolják a "telemedicina" csoportba, lehetőségük van a hagyományos ellátás mellett az ELVI-t is igénybe venni, és így lehetőségük van az orvosokkal vagy ápolókkal való televíziós látogatásra. Ebben az esetben hozzáférési adatokat kapnak az ELVI-hez, azaz belépési kódot egy virtuális váróteremhez. Ezenkívül a betegek a hazabocsátáskor kérdőíveket kapnak, amelyeket az elbocsátás napján, valamint a 7. és 14. napon kell kitölteni.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a telemedicinálisan kezelt betegek nem maradnak el lényegesen rosszabbul a hagyományosan kezelt betegeknél az IPOS változása tekintetében a hazabocsátás napjától kezdődően (nem alsóbbrendűségi kérdés), bár a televíziós látogatás lehetősége ritkábban fordulhat elő. orvos látogatása a beteg otthonában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek speciális palliatív ellátására javallatott betegek
- Minimális életkor 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fekvőbeteg-ellátás a Muensteri Egyetemi Kórház normál osztályán vagy palliatív osztályán
- Tervezett kibocsátás otthoni környezetbe
- Hozzájárulás a randomizált vizsgálatban való részvételhez
- Lakhely a palliatív ellátó hálózat/PKD Münster illetékességi területén és hozzájárulás a palliatív ellátási hálózathoz/PKD Münsterhez való csatlakozáshoz
- Legalább egy mobiltelefon (vagy hasonló eszköz kamerával és mikrofonnal) vezeték nélküli hálózati kapcsolattal vagy hosszú adatfejlődési (LTE) átalánydíjas
- Alapvető hajlandóság az új média használatára
- A betegség fázisa "stabil" / "instabil" / "romló állapot" (a haldokló fázisban lévő betegek nem szerepelnek a vizsgálat randomizált részében, mivel nagy valószínűséggel nem bocsátják haza őket).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- kiskorúak
- Nyelvi nehézségek (német nyelvtudás hiánya), ha ezeket a családtagok nem tudják pótolni, vagy a tolmácsok pótolhatók
- Dependencia vagy munkaviszony a projektmenedzsmenttel vagy az orvossal
- Azok a személyek, akik bírósági vagy hatósági végzéssel kerültek intézetbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Telemedicina
Azok a betegek, akik speciális járóbeteg palliatív ellátásban és távorvoslásban részesültek.
|
Webes valós idejű kommunikáció (WebRTC), amely lehetővé teszi a peer-to-peer kapcsolatot.
Az összes TC kommunikációs platformja a "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI) szoftver volt, amely végponttól végpontig titkosított videokonferenciát biztosít az orvosok és pácienseik között.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs távorvoslás (Standard of Care)
Azok a betegek, akik csak standard speciális járóbeteg palliatív ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetkezelés
Időkeret: 7 nap
|
Változás az Integrált Palliatív Care Outcome Scale-ban (IPOS) az áthelyezést követő első hét napban (a vizsgálat randomizált részére elemezve egy non-inferiority elemzésben).
Az IPOS használatával elért összpontszám 0 és 68 pont között mozoghat.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a beteg tünetei.
Az IPOS értékelése papíralapú kérdőív segítségével történt.
hét nappal az átadás után (a vizsgálat randomizált részéhez elemezve egy non-inferiority elemzésben).
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérelem oka
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Milyen okok miatt kérték a távorvoslási köröket?
|
legfeljebb két hétig
|
|
az ebből fakadó beavatkozások
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Milyen intézkedéseket eredményeztek a távorvosi konzultációk (pl. gyógyszerváltás, kórházi kezelés)?
|
legfeljebb két hétig
|
|
az otthoni látogatások elkerülése
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Hány szakosodott járóbeteg palliatív otthoni látogatást sikerült elkerülni a távorvosi konzultáció eredményeként?
|
legfeljebb két hétig
|
|
telefonszámok és látogatási elérhetőségek
Időkeret: legfeljebb két hétig
|
Hány telefonos és távorvosi konzultációra került sor?
|
legfeljebb két hétig
|
|
a betegek és a hivatásos felhasználók biztonságérzete
Időkeret: 7 és 14 nap
|
Milyen volt a biztonságérzet a betegek és az egészségügyi dolgozók körében?
(6 pontos Likert skála (értékek: 1 (minimum) 6 (maximum)), az alacsonyabb értékek magasabb biztonságérzetet jelentenek)
|
7 és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFRE-0801384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .