- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054048
Sistema de vídeo abierto en medicina (oVID) (oVID)
Sistema de vídeo abierto en medicina (oVID): caso de uso de cuidados paliativos
Actualmente no existen visitas telemédicas entre los pacientes y/o sus familiares y un médico paliativo para la evaluación de síntomas y seguimiento de la evolución. Esto se realiza durante las visitas del paciente por parte de los coordinadores y médicos paliativos de la red de paliativos/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) y/o los médicos generales. Al inscribirse en Palliative Network/PKD Münster, los pacientes reciben un número de teléfono de emergencia disponible las 24 horas. Este cuenta con un cuidador que coordina el despliegue de otros cuidadores/médicos de cuidados paliativos de acuerdo con la información proporcionada por el paciente/familiares. Si los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo de "telemedicina", tienen la opción de utilizar ELVI (ELVI = visita electrónica) además de la atención convencional y, por tanto, la posibilidad de realizar televisitas con médicos o enfermeras. En este caso reciben datos de acceso a ELVI, es decir, un código de acceso a una sala de espera virtual. Además, los pacientes recibirán cuestionarios al alta que deberán completar el día del alta y los días 7 y 14.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es demostrar que los pacientes tratados de forma telemédica no son significativamente inferiores a los pacientes tratados de forma convencional en términos de cambio en la Escala de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS) desde el día del alta (pregunta de no inferioridad), aunque la posibilidad de las visitas televisivas puede resultar en visitas médicas menos frecuentes al hogar del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
La creciente especialización de la medicina y la creciente escasez de profesionales médicos, especialmente en las zonas rurales, exigen una conexión constante de las instalaciones clínicas. Esta creación de redes está impulsada en particular por las sociedades médicas. Por ejemplo, en toda Alemania se han creado redes en la atención de pacientes gravemente heridos, en neurología, medicina paliativa, medicina de cuidados intensivos, enfermedades infecciosas, cardiología y otras disciplinas especializadas. Todas estas redes tienen como objetivo mejorar la atención conjunta de los respectivos pacientes, incluso más allá de las fronteras sectoriales.
Además, el cambio demográfico lleva años provocando inexorablemente el envejecimiento de la sociedad. Una proporción cada vez mayor de la población se encuentra en una edad en la que aumenta la demanda de tratamiento médico. Al mismo tiempo, hay escasez de personal médico cualificado. Para 2030, habrá una escasez de hasta 106.000 médicos y 575.000 enfermeras. Probablemente no se cubrirá una proporción de dos dígitos de todos los puestos médicos. Este desarrollo se siente con especial intensidad en las zonas rurales. Aquí, la edad media de la población y, por tanto, la necesidad de servicios médicos, así como la escasez de médicos y enfermeras, son incluso superiores a la media nacional.
En el transcurso de la digitalización se abre un amplio abanico de oportunidades que permitirán una mayor eficiencia en el tratamiento de muchos pacientes, especialmente en las zonas rurales. Sin embargo, las distintas redes utilizan para ello sistemas y estándares técnicos heterogéneos en mayor o menor medida. Si bien el intercambio de datos de imágenes (por ejemplo, exámenes de rayos X, tomografía computarizada y resonancia magnética) entre instituciones individuales ya se ha convertido en un estándar en algunas regiones de Alemania (por ejemplo, la Red de Telerradiología de Alemania Occidental), no existe ningún sistema de comunicación que sea accesible en todas partes y se puede utilizar en todas las disciplinas, puede ser utilizado por cada red, ofrece las funciones necesarias y también se puede adaptar a las necesidades de la red respectiva. La conexión de muchos sistemas diferentes resulta difícil y, en algunos casos, prácticamente imposible debido a los elevados costes de interfaz, integración y proceso. En la actualidad no existe un sistema que permita la comunicación interdisciplinaria y entre clínicas.
La cuestión de los cuidados paliativos está adquiriendo cada vez más importancia tanto en los hospitales como en el ámbito ambulatorio. Estudios recientes han demostrado que los cuidados paliativos no sólo pueden mejorar la calidad de vida, sino también mejorar significativamente el resultado del tratamiento y, por tanto, prolongar la supervivencia. Los pacientes con enfermedades incurables y avanzadas mueren con más frecuencia en el hospital que, como suele desearse, en el entorno doméstico. Sin embargo, tanto la escasez de médicos como la creciente urbanización dificultan la realización de esta prestación de cuidados paliativos en toda la zona, especialmente en las zonas rurales. "La comunicación y la toma de decisiones compartidas" y la "confianza en los compañeros de tratamiento" son los factores más importantes para una atención de calidad al final de la vida. Para los pacientes al final de su vida, una visita a un médico (especialista) y el transporte asociado pueden suponer un esfuerzo importante, agotador de energía y emocional. Reuniendo varias disciplinas en un solo lugar, como es el caso del Hospital Universitario de Münster, y utilizando rondas telemédicas, es posible que también se puedan proteger los recursos del lado del paciente.
Actualmente no existen visitas telemédicas entre los pacientes y/o sus familiares y un médico paliativo para la evaluación de síntomas y seguimiento de la evolución. Esto se realiza durante las visitas del paciente por parte de los coordinadores y médicos paliativos de la red de paliativos/PKD Münster y/o los médicos generales. Al inscribirse en Palliative Network/PKD Münster, los pacientes reciben un número de teléfono de emergencia disponible las 24 horas. Este cuenta con un cuidador que coordina el despliegue de otros cuidadores/médicos de cuidados paliativos de acuerdo con la información proporcionada por el paciente/familiares. Si los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo de "telemedicina", tienen la opción de utilizar ELVI además de la atención convencional y, por tanto, la posibilidad de realizar televisitas con médicos o enfermeras. En este caso reciben datos de acceso a ELVI, es decir, un código de acceso a una sala de espera virtual. Además, los pacientes recibirán cuestionarios al alta que deberán completar el día del alta y los días 7 y 14.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es demostrar que los pacientes tratados de forma telemédica no son significativamente inferiores a los pacientes tratados de forma convencional en términos de cambio en IPOS desde el día del alta (cuestión de no inferioridad), aunque la posibilidad de televisar puede resultar en visitas menos frecuentes. visitas del médico al domicilio del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicaciones de recibir cuidados paliativos especializados en enfermedades malignas y no malignas avanzadas.
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Atención hospitalaria en una sala normal o en la unidad de cuidados paliativos del Hospital Universitario de Münster
- Alta planificada al ambiente domiciliario
- Consentimiento para participar en un estudio aleatorizado.
- Residencia en el área de responsabilidad de la red de cuidados paliativos/PKD Münster y consentimiento para la conexión a la red de cuidados paliativos/PKD Münster
- Al menos un teléfono móvil (o dispositivo comparable con cámara y micrófono) con conexión a red inalámbrica o tarifa plana de larga evolución de datos (LTE)
- Disposición básica para utilizar nuevos medios.
- Fase de la enfermedad "estable" / "inestable" / "deteriorante" (los pacientes que se encuentran en la fase de muerte no se incluyen en la parte aleatorizada del estudio, ya que con toda probabilidad no serán dados de alta a casa).
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- menores
- Dificultades lingüísticas (falta de conocimientos del idioma alemán), si estos no pueden ser compensados por los familiares o los intérpretes pueden ser compensados.
- Relación de dependencia o laboral con la dirección del proyecto o con el médico incluido
- Personas que han sido internadas en una institución por orden judicial u oficial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Telemedicina
Aquellos pacientes que recibieron cuidados paliativos ambulatorios especializados más telemedicina.
|
Comunicación web en tiempo real (WebRTC), que permite una conectividad de igual a igual.
La plataforma de comunicación para todos los CT fue el software "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), que proporciona videoconferencias cifradas de extremo a extremo entre médicos y sus pacientes.
|
Sin intervención: Sin telemedicina (estándar de atención)
Aquellos pacientes que recibieron únicamente cuidados paliativos ambulatorios especializados estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cambio en la Escala de resultados de cuidados paliativos integrados (IPOS) durante los primeros siete días después de la transferencia (analizada para la parte aleatoria del ensayo en un análisis de no inferioridad).
Las puntuaciones totales utilizando IPOS pueden oscilar entre 0 y 68 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas del paciente.
IPOS se evaluó mediante un cuestionario en papel.
siete días después de la transferencia (analizado para la parte aleatoria del ensayo en un análisis de no inferioridad).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de la solicitud
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
¿Cuáles fueron los motivos para solicitar las rondas de telemedicina?
|
hasta dos semanas
|
intervenciones resultantes
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
¿Qué acciones resultaron de las consultas telemédicas (por ejemplo, cambios de medicamentos, hospitalizaciones)?
|
hasta dos semanas
|
evitar visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
¿Cuántas visitas domiciliarias de cuidados paliativos ambulatorios especializados se evitaron como resultado de las consultas telemédicas?
|
hasta dos semanas
|
número de contactos de teléfono y visitas
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
|
¿Cuántas consultas telefónicas y telemédicas se han realizado?
|
hasta dos semanas
|
Sensación de seguridad de pacientes y usuarios profesionales.
Periodo de tiempo: 7 y 14 días
|
¿Cómo era la sensación de seguridad entre los pacientes y los trabajadores de la salud?
(Escala Likert de 6 puntos (valores: 1 (mínimo) a 6 (máximo)), valores más bajos significan mayor sensación de seguridad)
|
7 y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFRE-0801384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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