- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06054048
Otevřený videosystém v lékařství (oVID) (oVID)
Otevřený videosystém v medicíně (oVID) – případ použití paliativní péče
V současné době neexistují žádné telemedicínské návštěvy mezi pacienty a/nebo jejich příbuznými a paliativním lékařem za účelem vyhodnocení příznaků a sledování pokroku. Děje se tak při návštěvách pacienta koordinátory a paliativními lékaři paliativní sítě/PKD Münster (PKD = Konzultační služba paliativní péče) a/nebo praktickými lékaři. Po zařazení do paliativní sítě/PKD Münster pacienti obdrží 24hodinové nouzové telefonní číslo. Tu obsluhuje pečovatel, který koordinuje nasazení dalších pečovatelů / lékařů paliativní péče podle informací poskytnutých pacientem / rodinnými příslušníky. Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny „telemedicína“, mají možnost kromě klasické péče využít i ELVI (ELVI = elektronická návštěva), a tedy možnost televizí s lékaři či sestrami. V tomto případě obdrží přístupové údaje pro ELVI, tedy přístupový kód do virtuální čekárny. Kromě toho dostanou pacienti při propuštění dotazníky, které vyplní v den propuštění a 7. a 14. den.
Primárním cílem této randomizované studie je prokázat, že telemedicínsky ošetřovaní pacienti nejsou relevantně horší než konvenčně ošetřovaní pacienti, pokud jde o změnu ve výsledné škále integrované paliativní péče (IPOS) ode dne propuštění (otázka non-inferiority), ačkoli možnost televizí může mít za následek méně časté návštěvy lékaře u pacienta doma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel
Rostoucí specializace medicíny a rostoucí nedostatek lékařských odborníků, zejména ve venkovských oblastech, vyžadují neustálé propojování klinických zařízení. Tato síť je řízena v neposlední řadě lékařskými společnostmi. V celém Německu byly například vytvořeny sítě v péči o těžce zraněné pacienty, v neurologii, paliativní medicíně, intenzivní medicíně, infekčních chorobách, kardiologii a dalších odborných oborech. Všechny tyto sítě mají za cíl zlepšit společnou péči o příslušné pacienty, a to i napříč sektorovými hranicemi.
Demografické změny navíc neúprosně způsobují stárnutí společnosti po celá léta. Stále rostoucí podíl populace je ve věku, kdy roste poptávka po lékařské péči. Zároveň je nedostatek kvalifikovaného zdravotnického personálu. Do roku 2030 bude chybět až 106 000 lékařů a 575 000 sester. Dvouciferný podíl na všech lékařských pozicích se zřejmě neobsadí. Tento vývoj je obzvláště intenzivně pociťován ve venkovských oblastech. Zde je průměrný věk obyvatel a tím i potřeba zdravotnických služeb, stejně jako nedostatek lékařů a sester, dokonce vyšší než celorepublikový průměr.
V průběhu digitalizace se otevírá široká škála příležitostí, které umožní větší efektivitu léčby mnoha pacientů, zejména ve venkovských oblastech. Jednotlivé sítě však k tomuto účelu využívají v různé míře heterogenní, technické systémy a standardy. Zatímco výměna obrazových dat (např. RTG, CT a MRI vyšetření) mezi jednotlivými institucemi se již stala v některých regionech Německa standardem (např. Západoněmecká teleradiologická síť), neexistuje žádný komunikační systém, který by byl dostupný všude a lze použít napříč obory, které může využívat každá síť, které nabízí potřebné funkce a které lze také přizpůsobit potřebám příslušné sítě. Propojení mnoha různých systémů je ztíženo vysokými náklady na rozhraní, integraci a proces a v některých případech je prakticky nemožné. Systém umožňující meziklinikovou mezioborovou komunikaci není v současné době komplexně dostupný.
Otázka paliativní péče se stává stále důležitější jak v nemocnicích, tak v ambulantních podmínkách. Nedávné studie ukázaly, že paliativní péče může nejen zlepšit kvalitu života, ale také výrazně zlepšit výsledek léčby a prodloužit tak přežití. Pacienti s nevyléčitelnými pokročilými chorobami umírají častěji v nemocnici než - jak je často žádoucí - v domácím prostředí. Nedostatek lékařů a rostoucí urbanizace však ztěžují realizaci tohoto celoplošného poskytování paliativní péče, zejména ve venkovských oblastech. „Komunikace a sdílené rozhodování“ a „důvěra a důvěra v partnery v léčbě“ jsou nejdůležitějšími faktory pro kvalitní péči na konci života. Pro pacienty na sklonku života může být návštěva (odborného) lékaře as tím spojený transport velkou, energii vysýpající a emocionální námahou. Spojením různých oborů na jednom místě, jako je tomu v Univerzitní nemocnici Muenster, a využitím telemedicínských obchůzek může být možné chránit zdroje i na straně pacientů.
V současné době neexistují žádné telemedicínské návštěvy mezi pacienty a/nebo jejich příbuznými a paliativním lékařem za účelem vyhodnocení příznaků a sledování pokroku. Děje se tak při návštěvách pacienta koordinátory a paliativními lékaři paliativní sítě/PKD Münster a/nebo praktickými lékaři. Po zařazení do paliativní sítě/PKD Münster pacienti obdrží 24hodinové nouzové telefonní číslo. Tu obsluhuje pečovatel, který koordinuje nasazení dalších pečovatelů / lékařů paliativní péče podle informací poskytnutých pacientem / rodinnými příslušníky. Pokud jsou pacienti randomizováni do skupiny „telemedicína“, mají možnost kromě klasické péče využít i ELVI, a tím i možnost televizí s lékaři či sestrami. V tomto případě obdrží přístupové údaje pro ELVI, tedy přístupový kód do virtuální čekárny. Kromě toho dostanou pacienti při propuštění dotazníky, které vyplní v den propuštění a 7. a 14. den.
Primárním cílem této randomizované studie je prokázat, že telemedicínsky ošetřovaní pacienti nejsou relevantně horší než konvenčně ošetřovaní pacienti, pokud jde o změnu IPOS ode dne propuštění (otázka non-inferiority), i když možnost televizního vysílání může vést k méně častému návštěvy lékaře u pacienta doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací specializované paliativní péče pro pokročilá maligní a nezhoubná onemocnění
- Minimální věk 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Lůžková péče na normálním oddělení nebo na jednotce paliativní péče ve Fakultní nemocnici Muenster
- Plánované propuštění do domácího prostředí
- Souhlas s účastí v randomizované studii
- Bydliště v oblasti působnosti sítě paliativní péče/PKD Münster a souhlas s Připojením k síti paliativní péče/PKD Münster
- Alespoň jeden mobilní telefon (nebo srovnatelné zařízení s kamerou a mikrofonem) s bezdrátovým připojením k síti nebo paušální sazbou s dlouhým vývojem dat (LTE)
- Základní ochota používat nová média
- Fáze onemocnění "stabilní" / "nestabilní" / "zhoršující se" (pacienti, kteří jsou ve fázi umírání, nejsou zahrnuti do randomizované části studie, protože se vší pravděpodobností nebudou propuštěni domů).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- nezletilí
- Jazykové obtíže (nedostatečná znalost německého jazyka), pokud je nemohou kompenzovat rodinní příslušníci nebo tlumočníci, mohou být kompenzovány
- Závislost nebo pracovněprávní vztah k vedení projektu nebo včetně lékaře
- Osoby, které byly umístěny do ústavu soudním nebo úředním příkazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telemedicína
Ti pacienti, kteří absolvovali specializovanou ambulantní paliativní péči plus telemedicínu.
|
Webová komunikace v reálném čase (WebRTC), která umožňuje připojení typu peer-to-peer.
Komunikační platformou pro všechny TC byl software „CompuGroup Medical Electronic Visit“ (CGM ELVI), který poskytuje end-to-end šifrované videokonference mezi lékaři a jejich pacienty.
|
|
Žádný zásah: Žádná telemedicína (Standard of Care)
Ti pacienti, kteří dostávali pouze standardní specializovanou ambulantní paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola příznaků
Časové okno: 7 dní
|
Změna ve škále výsledků integrované paliativní péče (IPOS) během prvních sedmi dnů po převodu (analyzovaná pro randomizovanou část studie v analýze non-inferiority).
Celkové skóre pomocí IPOS se může pohybovat mezi 0 a 68 body.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy pacienta.
IPOS byl hodnocen pomocí papírového dotazníku.
sedm dní po transferu (analyzováno pro randomizovanou část studie v analýze non-inferiority).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod žádosti
Časové okno: až dva týdny
|
Jaké byly důvody žádosti o telemedicínská kola?
|
až dva týdny
|
|
výsledné zásahy
Časové okno: až dva týdny
|
Jaké akce vyplynuly z telemedicínských konzultací (např. změny léků, hospitalizace)?
|
až dva týdny
|
|
vyhýbání se domácím návštěvám
Časové okno: až dva týdny
|
Kolika návštěvám specializovaných ambulantních paliativních ústavů bylo zabráněno v důsledku telemedicínských konzultací?
|
až dva týdny
|
|
počet telefonních a návštěvních kontaktů
Časové okno: až dva týdny
|
Kolik telefonických a telemedicínských konzultací proběhlo?
|
až dva týdny
|
|
pocit bezpečí pacientů a profesionálních uživatelů
Časové okno: 7 a 14 dní
|
Jaký byl pocit bezpečí mezi pacienty a zdravotníky?
(6bodová Likertova škála (hodnoty: 1 (minimum) až 6 (maximum)), nižší hodnoty znamenají vyšší pocit bezpečí)
|
7 a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lenz, MD, University hospital Muenster
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFRE-0801384
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .