- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06054048
의학 분야의 개방형 비디오 시스템(oVID) (oVID)
의학 분야의 개방형 비디오 시스템(oVID) - 완화 치료 사용 사례
현재 증상 평가 및 진행 모니터링을 위해 환자 및/또는 그 친척과 완화 의사 간의 원격 의료 방문은 없습니다. 이는 완화 네트워크/PKD Münster(PKD = 완화 치료 상담 서비스)의 코디네이터와 완화 의사 및/또는 일반의가 환자를 방문하는 동안 수행됩니다. Palliative Network/PKD Münster에 등록하면 환자는 24시간 응급 전화번호를 받게 됩니다. 여기에는 환자/가족이 제공한 정보에 따라 다른 간병인/완화의료 의사 배치를 조정하는 간병인이 배치됩니다. 환자가 "원격 진료" 그룹에 무작위로 배정된 경우 기존 치료 외에 ELVI(ELVI = 전자 방문)를 사용할 수 있으므로 의사나 간호사와의 원격 방문이 가능합니다. 이 경우 ELVI에 대한 액세스 데이터, 즉 가상 대기실에 대한 액세스 코드를 수신합니다. 또한 퇴원 당일과 7일, 14일에 작성하도록 퇴원 시 환자에게 설문지를 제공합니다.
이 무작위 시험의 일차 목적은 퇴원일로부터 IPOS(Integrated Palliative Care Outcome Scale)의 변화 측면에서 원격의료 관리 환자가 기존 관리 환자에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다(비열등성 질문). 텔레비전 방문으로 인해 의사가 환자의 집을 방문하는 횟수가 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적
특히 농촌 지역에서 의학의 전문화 증가와 의료 전문가 부족 증가로 인해 임상 시설의 지속적인 네트워킹이 필요합니다. 이러한 네트워킹은 특히 의료계에 의해 주도됩니다. 예를 들어, 신경학, 완화의학, 집중치료의학, 전염병, 심장학 및 기타 전문 분야에서 중상을 입은 환자를 치료하기 위해 독일 전역에 걸쳐 네트워크가 구축되었습니다. 이러한 모든 네트워크는 부문 경계를 넘어 각 환자의 공동 진료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
더욱이, 인구통계학적 변화로 인해 사회는 수년간 노령화되고 있습니다. 꾸준히 증가하는 인구 비율은 의료 수요가 증가하는 시대입니다. 동시에 자격을 갖춘 의료인력도 부족하다. 2030년에는 최대 106,000명의 의사와 575,000명의 간호사가 부족할 것입니다. 모든 의료 직위의 두 자릿수 점유율은 아마도 채워지지 않을 것입니다. 이러한 발전은 농촌 지역에서 특히 강렬하게 느껴집니다. 이곳에서는 인구의 평균 연령과 그에 따른 의료 서비스의 필요성, 의사와 간호사의 부족 현상이 전국 평균보다 훨씬 높습니다.
디지털화 과정에서 특히 농촌 지역에서 많은 환자의 치료 효율성을 높일 수 있는 광범위한 기회가 열리고 있습니다. 그러나 개별 네트워크는 이러한 목적을 위해 다양한 범위에서 이기종 기술 시스템 및 표준을 사용합니다. 독일의 일부 지역(예: 서독 원격방사선 네트워크)에서는 개별 기관 간 영상 데이터(예: X선, CT, MRI 검사) 교환이 이미 표준이 되었지만, 어디서나 접근할 수 있는 통신 시스템은 없습니다. 여러 분야에 걸쳐 사용할 수 있고, 모든 네트워크에서 사용할 수 있으며, 필요한 기능을 제공하고, 각 네트워크의 요구 사항에 맞게 조정할 수도 있습니다. 높은 인터페이스, 통합 및 프로세스 비용으로 인해 다양한 시스템의 연결이 어려워지고 어떤 경우에는 사실상 불가능합니다. 임상간, 학제간 의사소통을 가능하게 하는 시스템은 현재로서는 포괄적으로 이용 가능하지 않습니다.
완화의료 문제는 병원과 외래환자 환경 모두에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 완화의료는 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 치료 결과를 크게 개선하여 생존 기간을 연장할 수 있는 것으로 나타났습니다. 치료가 불가능한 진행성 질병을 앓고 있는 환자는 가정 환경에서보다 병원에서 더 자주 사망합니다. 그러나 의사 부족과 도시화 증가로 인해 특히 농촌 지역에서 완화의료를 지역적으로 제공하는 것이 어려워졌습니다. '소통과 의사결정 공유', '치료 파트너에 대한 신뢰와 확신'은 양질의 임종 돌봄을 위한 가장 중요한 요소입니다. 임종을 앞둔 환자의 경우 (전문) 의사를 방문하고 관련 교통수단을 이용하는 것은 에너지를 소모하고 정서적인 노력을 많이 하는 일이 될 수 있습니다. 뮌스터 대학병원처럼 다양한 학문을 한곳에 모으고 원격의료 회진을 활용하면 환자 측에서도 자원을 보호할 수 있을 것이다.
현재 증상 평가 및 진행 모니터링을 위해 환자 및/또는 그 친척과 완화 의사 간의 원격 의료 방문은 없습니다. 이는 완화 네트워크/PKD Münster의 코디네이터와 완화 의사 및/또는 일반의가 환자를 방문하는 동안 수행됩니다. Palliative Network/PKD Münster에 등록하면 환자는 24시간 응급 전화번호를 받게 됩니다. 여기에는 환자/가족이 제공한 정보에 따라 다른 간병인/완화의료 의사 배치를 조정하는 간병인이 배치됩니다. 환자가 "원격 의료" 그룹에 무작위로 배정된 경우 기존 치료 외에 ELVI를 사용할 수 있으므로 의사나 간호사와의 원격 방문이 가능합니다. 이 경우 ELVI에 대한 액세스 데이터, 즉 가상 대기실에 대한 액세스 코드를 수신합니다. 또한 퇴원 당일과 7일, 14일에 작성하도록 퇴원 시 환자에게 설문지를 제공합니다.
이 무작위 시험의 일차 목적은 퇴원일로부터 IPOS 변화(비열등성 질문) 측면에서 원격 의료 관리 환자가 기존 관리 환자에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 의사가 환자의 집을 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Münster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 악성질환 및 비악성질환에 대해 전문적인 완화의료를 받을 적응증이 있는 환자
- 최소 연령 18세
- 서명된 동의서
- 뮌스터 대학 병원의 일반 병동 또는 완화 치료실에서의 입원 치료
- 가정환경으로의 배출 예정
- 무작위 연구 참여에 대한 동의
- 완화의료 네트워크/PKD Münster의 책임 지역에 거주하고 완화의료 네트워크/PKD Münster에 연결하는 데 동의합니다.
- 무선 네트워크 연결 또는 LTE(Long Data Evolution) 정액 요금을 지원하는 최소 1개의 휴대폰(또는 카메라와 마이크가 장착된 유사한 장치)
- 뉴미디어를 활용하려는 기본적인 의지
- 질병 단계 "안정" / "불안정" / "악화" (임종 단계에 있는 환자는 집으로 퇴원하지 않을 가능성이 높기 때문에 연구의 무작위 부분에 포함되지 않습니다).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 미성년자
- 언어 장애(독일어 능력 부족), 가족이나 통역사가 보상할 수 없는 경우 보상 가능
- 프로젝트 관리 또는 담당 의사에 대한 의존성 또는 고용 관계
- 법원이나 공식적인 명령에 의해 기관에 배치된 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 원격의료
전문 외래 완화의료와 원격의료를 받은 환자.
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P2P 연결을 가능하게 하는 WebRTC(웹 실시간 통신).
모든 TC를 위한 커뮤니케이션 플랫폼은 의사와 환자 사이에 종단 간 암호화된 화상 회의를 제공하는 소프트웨어 "CompuGroup Medical Electronic Visit"(CGM ELVI)였습니다.
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간섭 없음: 원격의료 없음(치료 표준)
표준 전문 외래 완화 치료만을 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 관리
기간: 7 일
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이전 후 처음 7일 동안 통합 완화 치료 결과 척도(IPOS)의 변화(비열등성 분석에서 임상시험의 무작위 부분에 대해 분석됨).
IPOS를 사용한 총점의 범위는 0~68점입니다.
점수가 높을수록 환자의 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
IPOS는 종이 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
이전 후 7일(비열등성 분석에서 시험의 무작위 부분에 대해 분석됨).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 이유
기간: 최대 2주
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원격의료 회진을 요청한 이유는 무엇입니까?
|
최대 2주
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결과적인 개입
기간: 최대 2주
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원격의료 상담 결과 어떤 조치가 취해졌나요(예: 약물 변경, 입원)?
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최대 2주
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가정방문 회피
기간: 최대 2주
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원격의료 상담 결과 전문 외래 완화의료 가정방문을 얼마나 피했습니까?
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최대 2주
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전화 및 방문 연락처 수
기간: 최대 2주
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전화, 원격의료 상담은 얼마나 이루어졌나요?
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최대 2주
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환자 및 전문 사용자의 안전감
기간: 7일과 14일
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환자와 의료진의 안정감은 어땠나요?
(6점 리커트 척도(값: 1(최소)~6(최대)), 값이 낮을수록 보안감이 높음)
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7일과 14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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