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医学开放视频系统 (oVID) (oVID)

2023年9月21日 更新者:University Hospital Muenster

医学开放视频系统 (oVID) - 使用案例姑息治疗

目前,患者和/或其亲属与姑息治疗医生之间没有远程医疗访问来评估症状和进展监测。 这是在姑息治疗网络/PKD 明斯特(PKD = 姑息治疗咨询服务)的协调员和姑息治疗医生和/或全科医生探访患者期间完成的。 加入明斯特姑息网络/PKD 后,患者会收到 24 小时紧急电话号码。 该中心由一名护理人员组成,他根据患者/家属提供的信息协调其他护理人员/姑息治疗医生的部署。 如果患者被随机分配到“远程医疗”组,除了传统护理之外,他们还可以选择使用 ELVI(ELVI = 电子就诊),从而可以与医生或护士进行电视就诊。 在这种情况下,他们接收 ELVI 的访问数据,即虚拟候诊室的访问代码。 此外,患者出院时将收到调查问卷,并在出院当天、第 7 天和第 14 天填写。

这项随机试验的主要目的是证明,从出院之日起,综合姑息治疗结果量表 (IPOS) 的变化(非劣效性问题)方面,远程医疗管理的患者并不明显劣于传统管理的患者,尽管有可能电视就诊的减少可能会导致医生到患者家中探访的频率降低。

研究概览

详细说明

目的

医学的日益专业化和医疗专业人员的日益短缺,特别是在农村地区,要求临床设施不断联网。 这种网络尤其是由医学会推动的。 例如,在德国各地建立了治疗重伤患者、神经病学、姑息医学、重症监护医学、传染病、心脏病学和其他专业学科的网络。 所有这些网络都旨在改善各个患者的联合护理,甚至跨越部门界限。

此外,人口变化多年来一直不可避免地导致社会老龄化。 人口比例稳步增长,正处于医疗需求不断增加的年龄阶段。 与此同时,合格的医务人员也短缺。 到2030年,医生缺口将高达10.6万人,护士缺口高达57.5万人。 所有医疗职位中两位数的份额可能不会被填补。 这种发展在农村地区尤其明显。 这里,人口的平均年龄、医疗服务的需求以及医生和护士的短缺甚至高于全国平均水平。

在数字化过程中,出现了广泛的机会,可以提高许多患者的治疗效率,特别是在农村地区。 然而,各个网络为此目的不同程度地使用异构的技术系统和标准。 虽然在德国的某些地区,各个机构之间的图像数据交换(例如 X 射线、CT 和 MRI 检查)已经成为标准(例如西德远程放射学网络),但没有任何地方都可以访问的通信系统可以跨学科使用,可以被每个网络使用,提供必要的功能,并且还可以适应各自网络的需求。 由于高接口、集成和处理成本,许多不同系统的连接变得困难,在某些情况下几乎是不可能的。 目前还没有一个能够实现跨诊所、跨学科交流的系统。

姑息治疗的问题在医院和门诊都变得越来越重要。 最近的研究表明,姑息治疗不仅可以改善生活质量,还可以显着改善治疗结果,从而延长生存期。 患有无法治愈的晚期疾病的患者在医院中死亡的几率比在家庭环境中死亡的几率要高(通常是人们所希望的)。 然而,医生短缺和城市化进程加快使得在大范围内提供姑息治疗变得困难,特别是在农村地区。 “沟通和共同决策”以及“对治疗伙伴的信任和信心”是优质临终护理的最重要因素。 对于临终患者来说,去看(专科医生)医生和相关的交通可能是一项耗费精力和情感的重大工作。 通过将不同学科集中在一个地方(如明斯特大学医院的情况),并通过使用远程医疗查房,也可以保护患者方面的资源。

目前,患者和/或其亲属与姑息治疗医生之间没有远程医疗访问来评估症状和进展监测。 这是在姑息网络/PKD Münster 的协调员和姑息医生和/或全科医生探访患者期间完成的。 加入明斯特姑息网络/PKD 后,患者会收到 24 小时紧急电话号码。 该中心由一名护理人员组成,他根据患者/家属提供的信息协调其他护理人员/姑息治疗医生的部署。 如果患者被随机分配到“远程医疗”组,除了传统护理之外,他们还可以选择使用 ELVI,从而有机会接受医生或护士的电视访问。 在这种情况下,他们接收 ELVI 的访问数据,即虚拟候诊室的访问代码。 此外,患者出院时将收到调查问卷,并在出院当天、第 7 天和第 14 天填写。

这项随机试验的主要目的是证明,就出院之日起 IPOS 的变化(非劣效性问题)而言,远程医疗管理的患者并不比传统管理的患者逊色,尽管电视就诊的可能性可能会导致频率降低。医生拜访患者家中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Münster、德国、48149
        • University Hospital Muenster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有适应症接受晚期恶性和非恶性疾病专门姑息治疗的患者
  • 最低年龄 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 明斯特大学医院普通病房或姑息治疗病房的住院治疗
  • 计划排放到家庭环境
  • 同意参加随机研究
  • 居住在姑息治疗网络/PKD Münster 的责任范围内,并同意连接到姑息治疗网络/PKD Münster
  • 至少一部具有无线网络连接或长期数据演进 (LTE) 统一费率的手机(或带有摄像头和麦克风的类似设备)
  • 基本愿意使用新媒体
  • 疾病阶段“稳定”/“不稳定”/“恶化”(处于死亡阶段的患者不包括在研究的随机部分中,因为他们很可能不会出院回家)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 未成年人
  • 语言困难(缺乏德语技能),如果家庭成员或口译员无法弥补,则可以得到补偿
  • 与项目管理层或相关医生的依赖或雇佣关系
  • 被法院或官方命令安置在机构中的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:远程医疗
接受专门门诊姑息治疗和远程医疗的患者。
Web 实时通信 (WebRTC),可实现点对点连接。 所有TC的通信平台是“CompuGroup医疗电子就诊”(CGM ELVI)软件,该软件提供医生和患者之间的端到端加密视频会议。
无干预:没有远程医疗(标准护理)
仅接受标准专业门诊姑息治疗的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状控制
大体时间:7天
转移后前 7 天内综合姑息治疗结果量表 (IPOS) 的变化(在非劣效性分析中对试验的随机部分进行分析)。 使用 IPOS 的总分范围为 0 到 68 分。 分数越高,患者的症状越严重。 IPOS 使用纸质调查问卷进行评估。 转移后 7 天(在非劣效性分析中对试验的随机部分进行分析)。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
请求的理由
大体时间:最多两周
要求进行远程医疗查房的原因是什么?
最多两周
由此产生的干预措施
大体时间:最多两周
远程医疗咨询产生了哪些行动(例如,药物变化、住院治疗)?
最多两周
避免家访
大体时间:最多两周
通过远程医疗咨询避免了多少次专业门诊姑息治疗家访?
最多两周
电话及拜访联系人数量
大体时间:最多两周
进行了多少次电话和远程医疗咨询?
最多两周
患者和专业用户的安全感
大体时间:7天和14天
患者和医护人员的安全感如何? (6点李克特量表(数值:1(最小值)至6(最大值)),数值越低意味着安全感越高)
7天和14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philipp Lenz, MD、University Hospital Muenster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

远程医疗的临床试验

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