- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06054048
Sistema de Vídeo Aberto em Medicina (oVID) (oVID)
Sistema de Vídeo Aberto em Medicina (oVID) - Caso de Uso de Cuidados Paliativos
Atualmente, não há consultas telemédicas entre pacientes e/ou seus familiares e um médico paliativista para avaliação de sintomas e monitoramento de evolução. Isto é feito durante as visitas do paciente pelos coordenadores e médicos paliativos da rede paliativa/PKD Münster (PKD = Serviço de Consulta de Cuidados Paliativos) e/ou pelos clínicos gerais. Após a inscrição na Rede Paliativa/PKD Münster, os pacientes recebem um número de telefone de emergência 24 horas. Este é composto por um cuidador que coordena a implantação de outros cuidadores/médicos de cuidados paliativos de acordo com as informações fornecidas pelo paciente/familiares. Se os pacientes forem randomizados para o grupo “telemedicina”, eles terão a opção de utilizar ELVI (ELVI = visita eletrônica) além dos cuidados convencionais e, portanto, a possibilidade de televisitas com médicos ou enfermeiros. Neste caso, recebem dados de acesso ao ELVI, ou seja, um código de acesso a uma sala de espera virtual. Além disso, os pacientes receberão questionários na alta para serem preenchidos no dia da alta e nos dias 7 e 14.
O objetivo principal deste ensaio randomizado é demonstrar que os pacientes gerenciados por telemedicina não são significativamente inferiores aos pacientes gerenciados convencionalmente em termos de mudança na Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS) a partir do dia da alta (questão de não inferioridade), embora a possibilidade da televisita pode resultar em visitas médicas menos frequentes à casa do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
A crescente especialização da medicina e a crescente escassez de profissionais médicos, especialmente nas zonas rurais, exigem uma rede constante de instalações clínicas. Esta rede é impulsionada principalmente pelas sociedades médicas. Por exemplo, foram estabelecidas redes em toda a Alemanha no cuidado de pacientes gravemente feridos, em neurologia, medicina paliativa, medicina intensiva, doenças infecciosas, cardiologia e outras disciplinas especializadas. Todas estas redes visam melhorar o cuidado conjunto dos respetivos pacientes, mesmo para além das fronteiras setoriais.
Além disso, há anos que as alterações demográficas provocam inexoravelmente o envelhecimento da sociedade. Uma proporção cada vez maior da população encontra-se numa idade em que a procura de tratamento médico está a aumentar. Ao mesmo tempo, há escassez de pessoal médico qualificado. Até 2030, haverá uma escassez de até 106 mil médicos e 575 mil enfermeiros. Uma parcela de dois dígitos de todos os cargos médicos provavelmente não será preenchida. Este desenvolvimento faz-se sentir com particular intensidade nas zonas rurais. Aqui, a idade média da população e, portanto, a necessidade de serviços médicos, bem como a escassez de médicos e enfermeiros, são ainda superiores à média nacional.
No decurso da digitalização, abre-se um vasto leque de oportunidades que permitirão uma maior eficiência no tratamento de muitos pacientes, especialmente nas zonas rurais. No entanto, as redes individuais utilizam sistemas e normas técnicas heterogéneas, em graus variados, para este fim. Embora a troca de dados de imagem (por exemplo, exames de raios X, tomografia computadorizada e ressonância magnética) entre instituições individuais já tenha se tornado padrão em algumas regiões da Alemanha (por exemplo, Rede de Telerradiologia da Alemanha Ocidental), não existe um sistema de comunicação acessível em todos os lugares e pode ser utilizado em todas as disciplinas, que pode ser utilizado por qualquer rede, que oferece as funções necessárias e que também pode ser adaptado às necessidades da respectiva rede. A conexão de muitos sistemas diferentes é dificultada pelos altos custos de interface, integração e processo e, em alguns casos, praticamente impossível. Um sistema que permite a comunicação interclínica e interdisciplinar não está disponível de forma abrangente no momento.
A questão dos cuidados paliativos ganha cada vez mais importância tanto nos hospitais como no ambulatório. Estudos recentes demonstraram que os cuidados paliativos podem não só melhorar a qualidade de vida, mas também melhorar significativamente o resultado do tratamento e, assim, prolongar a sobrevivência. Pacientes com doenças incuráveis e avançadas morrem com mais frequência no hospital do que - como muitas vezes seria desejável - no ambiente doméstico. No entanto, tanto a escassez de médicos como a crescente urbanização tornam difícil a realização desta prestação de cuidados paliativos em toda a área, especialmente nas zonas rurais. “Comunicação e tomada de decisão partilhada” e “confiança e segurança nos parceiros de tratamento” são os factores mais importantes para cuidados de qualidade no fim da vida. Para pacientes em fim de vida, uma visita a um médico (especialista) e o transporte associado podem ser um grande esforço emocional e desgastante. Ao reunir várias disciplinas num só local, como é o caso do Hospital Universitário Muenster, e ao utilizar rondas telemédicas, poderá ser possível proteger também os recursos do lado do paciente.
Atualmente, não há consultas telemédicas entre pacientes e/ou seus familiares e um médico paliativista para avaliação de sintomas e monitoramento de evolução. Isto é feito durante as visitas do paciente pelos coordenadores e médicos paliativos da rede paliativa/PKD Münster e/ou pelos clínicos gerais. Após a inscrição na Rede Paliativa/PKD Münster, os pacientes recebem um número de telefone de emergência 24 horas. Este é composto por um cuidador que coordena a implantação de outros cuidadores/médicos de cuidados paliativos de acordo com as informações fornecidas pelo paciente/familiares. Se os pacientes forem randomizados para o grupo “telemedicina”, eles terão a opção de usar ELVI além dos cuidados convencionais e, portanto, a possibilidade de televisitas com médicos ou enfermeiros. Neste caso, recebem dados de acesso ao ELVI, ou seja, um código de acesso a uma sala de espera virtual. Além disso, os pacientes receberão questionários na alta para serem preenchidos no dia da alta e nos dias 7 e 14.
O objetivo principal deste estudo randomizado é demonstrar que os pacientes tratados por telemedicina não são significativamente inferiores aos pacientes tratados convencionalmente em termos de mudança no IPOS a partir do dia da alta (questão de não inferioridade), embora a possibilidade de televisita possa resultar em menos frequentes visitas médicas à casa do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação para receber cuidados paliativos especializados para doenças malignas e não malignas avançadas
- Idade mínima 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Cuidados de internação em uma enfermaria normal ou unidade de cuidados paliativos do Hospital Universitário Muenster
- Descarga planejada para ambiente doméstico
- Consentimento para participar de estudo randomizado
- Residência na área de responsabilidade da rede de cuidados paliativos/PKD Münster e consentimento para ligação à rede de cuidados paliativos/PKD Münster
- Pelo menos um telefone celular (ou dispositivo comparável com câmera e microfone) com conexão de rede sem fio ou taxa fixa de longa evolução de dados (LTE)
- Disposição básica para usar novas mídias
- Fase da doença "estável" / "instável" / "deteriorando" (pacientes que estão na fase de morte não são incluídos na parte randomizada do estudo, pois muito provavelmente não receberão alta para casa).
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- menores
- Dificuldades linguísticas (falta de conhecimentos da língua alemã), se não puderem ser compensadas por familiares ou intérpretes podem ser compensadas
- Dependência ou vínculo empregatício com o gerente do projeto ou com o médico incluído
- Pessoas que foram colocadas em uma instituição por ordem judicial ou oficial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Telemedicina
Aqueles pacientes que receberam cuidados paliativos ambulatoriais especializados mais telemedicina.
|
Web Real-Time Communication (WebRTC), que permite conectividade ponto a ponto.
A plataforma de comunicação para todos os TCs foi o software “CompuGroup Medical Electronic Visit” (CGM ELVI), que fornece videoconferência criptografada de ponta a ponta entre médicos e seus pacientes.
|
Sem intervenção: Sem telemedicina (padrão de atendimento)
Aqueles pacientes que receberam apenas cuidados paliativos ambulatoriais especializados padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle de sintomas
Prazo: 7 dias
|
Mudança na Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS) durante os primeiros sete dias após a transferência (analisada para a parte randomizada do estudo em uma análise de não inferioridade).
As pontuações totais utilizando o IPOS podem variar entre 0 e 68 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas do paciente.
O IPOS foi avaliado por meio de um questionário em papel.
sete dias após a transferência (analisada para a parte randomizada do ensaio em uma análise de não inferioridade).
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Motivo do pedido
Prazo: até duas semanas
|
Quais foram os motivos da solicitação das rondas de telemedicina?
|
até duas semanas
|
intervenções resultantes
Prazo: até duas semanas
|
Quais ações resultaram das consultas telemédicas (ex.: mudanças de medicamentos, internações)?
|
até duas semanas
|
evitar visitas domiciliares
Prazo: até duas semanas
|
Quantas visitas domiciliares especializadas em cuidados paliativos ambulatoriais foram evitadas em decorrência das consultas telemédicas?
|
até duas semanas
|
número de contactos telefónicos e de visita
Prazo: até duas semanas
|
Quantas consultas telefônicas e telemédicas foram realizadas?
|
até duas semanas
|
sensação de segurança dos pacientes e usuários profissionais
Prazo: 7 e 14 dias
|
Como era a sensação de segurança entre pacientes e profissionais de saúde?
(escala Likert de 6 pontos (valores: 1 (mínimo) a 6 (máximo)), valores mais baixos significam maior sensação de segurança)
|
7 e 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFRE-0801384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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