- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054048
Open Video System in Medicine (oVID) (oVID)
Öppet videosystem inom medicin (oVID) - Användningsfall palliativ vård
För närvarande förekommer inga telemedicinska besök mellan patienter och/eller deras anhöriga och en palliativ läkare för utvärdering av symtom och framstegsövervakning. Detta görs vid besök av patienten av koordinatorer och palliativa läkare i det palliativa nätverket/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) och/eller allmänläkare. Vid inskrivning i Palliativt nätverk/PKD Münster får patienterna ett 24-timmars journummer. Denna bemannas av en vårdgivare som samordnar insatsen av andra vårdgivare / palliativ läkare enligt den information som patienten / familjemedlemmar lämnar. Om patienter randomiseras till gruppen "telemedicin" har de möjlighet att använda ELVI (ELVI = elektroniskt besök) utöver den konventionella vården och därmed möjlighet till tv-besök med läkare eller sjuksköterskor. I det här fallet får de åtkomstdata för ELVI, det vill säga en åtkomstkod för ett virtuellt väntrum. Dessutom kommer patienterna att få enkäter vid utskrivningen som ska fyllas i på utskrivningsdagen och dagarna 7 och 14.
Det primära syftet med denna randomiserade studie är att visa att telemedicinskt hanterade patienter inte är relevanta sämre än konventionellt hanterade patienter när det gäller förändringar i Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) från utskrivningsdagen (icke-underlägsenhetsfråga), även om möjligheten finns av tv-besök kan resultera i mindre frekventa läkarbesök i patientens hem.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Den ökande specialiseringen av medicin och den växande bristen på medicinsk personal, särskilt på landsbygden, kräver konstant nätverkande av kliniska anläggningar. Detta nätverk drivs inte minst av läkarföreningarna. Till exempel har nätverk etablerats i hela Tyskland inom vården av svårt skadade patienter, inom neurologi, palliativ medicin, intensivvårdsmedicin, infektionssjukdomar, kardiologi och andra specialistområden. Alla dessa nätverk syftar till att förbättra den gemensamma vården av respektive patienter, även över sektorsgränser.
Dessutom har demografiska förändringar obönhörligen fått samhället att åldras i flera år. En stadigt växande andel av befolkningen befinner sig i en ålder då efterfrågan på medicinsk behandling ökar. Samtidigt råder brist på kvalificerad medicinsk personal. År 2030 kommer det att finnas en brist på upp till 106 000 läkare och 575 000 sjuksköterskor. En tvåsiffrig andel av alla läkartjänster kommer sannolikt inte att tillsättas. Denna utveckling märks särskilt intensivt på landsbygden. Här är befolkningens medelålder och därmed behovet av sjukvård, liksom bristen på läkare och sjuksköterskor, till och med högre än riksgenomsnittet.
Under digitaliseringens gång öppnar sig en lång rad möjligheter som kommer att möjliggöra en ökad effektivitet i behandlingen av många patienter, särskilt på landsbygden. De enskilda nätverken använder dock heterogena, tekniska system och standarder i varierande utsträckning för detta ändamål. Även om utbytet av bilddata (t.ex. röntgen-, CT- och MRI-undersökningar) mellan enskilda institutioner redan har blivit standard i vissa regioner i Tyskland (t.ex. West German Teleradiology Network), finns det inget kommunikationssystem som är tillgängligt överallt och kan användas över discipliner, som kan användas av varje nätverk, som erbjuder nödvändiga funktioner och som även kan anpassas till respektive nätverks behov. En sammankoppling av många olika system försvåras av höga gränssnitts-, integrations- och processkostnader, och i vissa fall praktiskt taget omöjlig. Ett system som möjliggör tvärklinisk, tvärvetenskaplig kommunikation är inte heltäckande tillgängligt i dagsläget.
Frågan om palliativ vård blir allt viktigare både på sjukhus och i öppenvården. Nyligen genomförda studier har visat att palliativ vård inte bara kan förbättra livskvaliteten, utan också avsevärt förbättra behandlingens resultat och därmed förlänga överlevnaden. Patienter med obotliga, avancerade sjukdomar dör oftare på sjukhus än - som ofta önskat - i hemmiljö. Men både bristen på läkare och den ökande urbaniseringen gör det svårt att förverkliga detta områdesövergripande utbud av palliativ vård, särskilt på landsbygden. "Kommunikation och delat beslutsfattande" och "tillit och förtroende för behandlingspartners" är de viktigaste faktorerna för kvalitet i vård i livets slutskede. För patienter i livets slutskede kan ett besök hos en (specialist)läkare och tillhörande transport vara en stor, energikrävande och känslomässig ansträngning. Genom att samla olika discipliner på ett ställe, som fallet är på Universitetssjukhuset Münster, och genom att använda telemedicinska rundor kan det vara möjligt att skydda resurserna även på patientsidan.
För närvarande förekommer inga telemedicinska besök mellan patienter och/eller deras anhöriga och en palliativ läkare för utvärdering av symtom och framstegsövervakning. Detta görs vid besök av patienten av koordinatorer och palliativa läkare i palliativt nätverk/PKD Münster och/eller allmänläkare. Vid inskrivning i Palliativt nätverk/PKD Münster får patienterna ett 24-timmars journummer. Denna bemannas av en vårdgivare som samordnar insatsen av andra vårdgivare / palliativ läkare enligt den information som patienten / familjemedlemmar lämnar. Om patienter randomiseras till gruppen "telemedicin" har de möjlighet att använda ELVI utöver den konventionella vården och därmed möjlighet till tv-besök med läkare eller sjuksköterskor. I det här fallet får de åtkomstdata för ELVI, det vill säga en åtkomstkod för ett virtuellt väntrum. Dessutom kommer patienterna att få enkäter vid utskrivningen som ska fyllas i på utskrivningsdagen och dagarna 7 och 14.
Det primära syftet med denna randomiserade studie är att visa att telemedicinskt hanterade patienter inte är relevanta sämre än konventionellt hanterade patienter när det gäller förändring av IPOS från utskrivningsdagen (icke-underlägsenhetsfråga), även om möjligheten till tv-besök kan leda till mindre frekventa läkarbesök i patientens hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikationer för att få specialiserad palliativ vård för avancerade maligna och icke-maligna sjukdomar
- Minimiålder 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Slutenvård på vanlig avdelning eller palliativ vårdenhet vid Universitetssjukhuset Münster
- Planerad utsläpp till hemmiljö
- Samtycke att delta i randomiserad studie
- Bosättning inom det palliativa nätverkets/PKD Münsters ansvarsområde och samtycke till Anslutningen till det palliativa nätverket/PKD Münster
- Minst en mobiltelefon (eller jämförbar enhet med kamera och mikrofon) med trådlös nätverksanslutning eller lång datautveckling (LTE) fast rate
- Grundläggande vilja att använda nya medier
- Sjukdomsfas "stabil" / "instabil" / "försämrad" (patienter som är i döende fas ingår inte i den randomiserade delen av studien, eftersom de med största sannolikhet inte kommer att skrivas ut hem).
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- minderåriga
- Språksvårigheter (brist på tyska språkkunskaper), om dessa inte kan kompenseras av familjemedlemmar eller tolkar kan kompenseras
- Beroende eller anställningsförhållande till projektledningen eller inkluderande läkare
- Personer som har placerats på anstalt genom domstols- eller myndighetsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedicin
De patienter som fick specialiserad poliklinisk palliativ vård plus telemedicin.
|
Web Real-Time Communication (WebRTC), som möjliggör en peer-to-peer-anslutning.
Kommunikationsplattform för alla TC:er var programvaran "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), som tillhandahåller krypterade videokonferenser från ända till ända mellan läkare och deras patienter.
|
|
Inget ingripande: Ingen telemedicin (Standard of Care)
De patienter som endast fick standard specialiserad poliklinisk palliativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomkontroll
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring i Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) under de första sju dagarna efter överföring (analyserad för den randomiserade delen av studien i en non-inferioritetsanalys).
De totala poängen med IPOS kan variera mellan 0 och 68 poäng.
Ju högre poäng desto allvarligare är patientens symtom.
IPOS utvärderades med hjälp av en pappersenkät.
sju dagar efter överföringen (analyserad för den randomiserade delen av försöket i en non-inferiority-analys).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anledning till förfrågan
Tidsram: upp till två veckor
|
Vad var skälen till att man begärde telemedicinomgångarna?
|
upp till två veckor
|
|
resulterande ingrepp
Tidsram: upp till två veckor
|
Vilka åtgärder resulterade från de telemedicinska konsultationerna (t.ex. förändringar av mediciner, sjukhusvistelser)?
|
upp till två veckor
|
|
undvikande av hembesök
Tidsram: upp till två veckor
|
Hur många specialiserade polikliniska palliativa hembesök undveks till följd av telemedicinska konsultationer?
|
upp till två veckor
|
|
antal telefon- och besökskontakter
Tidsram: upp till två veckor
|
Hur många telefon- och telemedicinska konsultationer har ägt rum?
|
upp till två veckor
|
|
känsla av säkerhet hos patienter och professionella användare
Tidsram: 7 och 14 dagar
|
Hur var känslan av trygghet bland patienter och vårdpersonal?
(6-gradig Likert-skala (värden: 1 (minst) till 6 (maximalt)), lägre värden betyder högre känsla av säkerhet)
|
7 och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFRE-0801384
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .