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Sistema video aperto in medicina (oVID) (oVID)

21 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Muenster

Open Video System in Medicine (oVID) - Caso d'uso Cure Palliative

Attualmente non sono previste visite telemediche tra i pazienti e/o i loro parenti e un medico palliativo per la valutazione dei sintomi e il monitoraggio dei progressi. Ciò avviene durante le visite al paziente da parte dei coordinatori e dei medici palliativi della rete palliativa/PKD Münster (PKD = Servizio di consulenza sulle cure palliative) e/o dei medici di medicina generale. Al momento dell'iscrizione alla Palliative Network/PKD Münster, i pazienti ricevono un numero telefonico di emergenza 24 ore su 24. Il personale è composto da un caregiver che coordina l'intervento di altri caregiver/medici di cure palliative in base alle informazioni fornite dal paziente/dai suoi familiari. Se i pazienti vengono randomizzati nel gruppo "telemedicina", oltre alle cure convenzionali hanno la possibilità di utilizzare ELVI (ELVI = visita elettronica) e quindi la possibilità di televisite con medici o infermieri. In questo caso ricevono i dati di accesso per ELVI, cioè un codice di accesso per una sala d'attesa virtuale. Inoltre, ai pazienti verranno somministrati questionari alla dimissione da compilare il giorno della dimissione e nei giorni 7 e 14.

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è dimostrare che i pazienti gestiti telemedicamente non sono significativamente inferiori ai pazienti gestiti convenzionalmente in termini di variazione della Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) dal giorno della dimissione (domanda di non inferiorità), sebbene la possibilità delle televisite può comportare visite mediche meno frequenti a casa del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo

La crescente specializzazione della medicina e la crescente carenza di professionisti medici, soprattutto nelle zone rurali, richiedono una costante messa in rete delle strutture cliniche. Questa rete è guidata non da ultimo dalle società mediche. In tutta la Germania, ad esempio, sono state create reti per la cura di pazienti gravemente feriti, nella neurologia, nella medicina palliativa, nella medicina intensiva, nelle malattie infettive, nella cardiologia e in altre discipline specialistiche. Tutte queste reti mirano a migliorare la cura congiunta dei rispettivi pazienti, anche oltre i confini settoriali.

Inoltre, da anni, il cambiamento demografico provoca inesorabilmente l’invecchiamento della società. Una parte sempre crescente della popolazione si trova in un’età in cui la domanda di cure mediche è in aumento. Allo stesso tempo, c’è carenza di personale medico qualificato. Entro il 2030 mancheranno fino a 106.000 medici e 575.000 infermieri. Probabilmente una quota a due cifre di tutte le posizioni mediche non sarà occupata. Questo sviluppo è avvertito con particolare intensità nelle zone rurali. Qui l’età media della popolazione e quindi il bisogno di servizi medici, nonché la carenza di medici e infermieri, sono addirittura superiori alla media nazionale.

Nel corso della digitalizzazione si aprono numerose opportunità che consentiranno una maggiore efficienza nel trattamento di molti pazienti, soprattutto nelle zone rurali. A questo scopo le singole reti utilizzano tuttavia in misura diversa sistemi e standard tecnici eterogenei. Mentre in alcune regioni della Germania lo scambio di dati immagine (ad es. esami radiologici, TC e MRI) tra singoli istituti è già diventato uno standard (ad es. Rete di teleradiologia della Germania occidentale), non esiste un sistema di comunicazione accessibile ovunque e può essere utilizzato in tutte le discipline, può essere utilizzato da ogni rete, offre le funzioni necessarie e può anche essere adattato alle esigenze della rispettiva rete. La connessione di molti sistemi diversi è resa difficile dagli elevati costi di interfaccia, integrazione e processo e in alcuni casi praticamente impossibile. Al momento non è disponibile in modo completo un sistema che consenta la comunicazione interclinica e interdisciplinare.

La questione delle cure palliative sta diventando sempre più importante sia negli ospedali che in ambito ambulatoriale. Studi recenti hanno dimostrato che le cure palliative possono non solo migliorare la qualità della vita, ma anche migliorare significativamente l’esito del trattamento e quindi prolungare la sopravvivenza. I pazienti con malattie incurabili e avanzate muoiono più spesso in ospedale che, come spesso si desidera, nell'ambiente domestico. Tuttavia, sia la carenza di medici che la crescente urbanizzazione rendono difficile realizzare questa fornitura di cure palliative a livello di area, soprattutto nelle aree rurali. "La comunicazione e il processo decisionale condiviso" e "la fiducia nei partner terapeutici" sono i fattori più importanti per un'assistenza di fine vita di qualità. Per i pazienti in fin di vita, la visita da un medico (specialista) e il relativo trasporto possono rappresentare uno sforzo importante, dispendioso in termini di energia ed emotivo. Riunendo diverse discipline in un unico luogo, come nel caso dell’Ospedale universitario di Muenster, e utilizzando visite telemediche, è possibile proteggere le risorse anche dal lato dei pazienti.

Attualmente non sono previste visite telemediche tra i pazienti e/o i loro parenti e un medico palliativo per la valutazione dei sintomi e il monitoraggio dei progressi. Ciò avviene durante le visite al paziente da parte dei coordinatori e dei medici palliativi della rete palliativa/PKD Münster e/o dei medici di medicina generale. Al momento dell'iscrizione alla Palliative Network/PKD Münster, i pazienti ricevono un numero telefonico di emergenza 24 ore su 24. Il personale è composto da un caregiver che coordina l'intervento di altri caregiver/medici di cure palliative in base alle informazioni fornite dal paziente/dai suoi familiari. Se i pazienti vengono randomizzati al gruppo "telemedicina", hanno la possibilità di utilizzare ELVI in aggiunta alle cure convenzionali e quindi la possibilità di televisite con medici o infermieri. In questo caso ricevono i dati di accesso per ELVI, cioè un codice di accesso per una sala d'attesa virtuale. Inoltre, ai pazienti verranno somministrati questionari alla dimissione da compilare il giorno della dimissione e nei giorni 7 e 14.

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è dimostrare che i pazienti gestiti telemedicamente non sono significativamente inferiori ai pazienti gestiti convenzionalmente in termini di variazione dell'IPOS dal giorno della dimissione (domanda di non inferiorità), sebbene la possibilità di televisite possa risultare in meno frequenti visite mediche a domicilio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Münster, Germania, 48149
        • University hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni a ricevere cure palliative specialistiche per malattie avanzate maligne e non maligne
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Assistenza stazionaria in un reparto normale o nell'unità di cure palliative dell'Ospedale universitario di Muenster
  • Dimissione programmata in ambiente domestico
  • Consenso a partecipare allo studio randomizzato
  • Residenza nell'ambito di competenza della rete di cure palliative/PKD Münster e consenso al collegamento alla rete di cure palliative/PKD Münster
  • Almeno un telefono cellulare (o dispositivo equivalente con fotocamera e microfono) con connessione di rete wireless o tariffa flat LTE (Long Data Evolution)
  • Disponibilità di base all'uso dei nuovi media
  • Fase di malattia “stabile”/”instabile”/”deterioramento” (i pazienti che sono in fase di morte non sono inclusi nella parte randomizzata dello studio, poiché con ogni probabilità non verranno dimessi a casa).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • minori
  • Difficoltà linguistiche (mancanza di conoscenza della lingua tedesca), se queste non possono essere compensate dai familiari o dagli interpreti possono essere compensate
  • Dipendenza o rapporto di lavoro con la direzione del progetto o con il medico incluso
  • Persone che sono state collocate in un istituto per ordine del tribunale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telemedicina
Quei pazienti che hanno ricevuto cure palliative ambulatoriali specializzate più telemedicina.
Web Real-Time Communication (WebRTC), che consente una connettività peer-to-peer. La piattaforma di comunicazione per tutti i TC era il software "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), che fornisce videoconferenze crittografate end-to-end tra i medici e i loro pazienti.
Nessun intervento: Nessuna telemedicina (standard di cura)
Quei pazienti che hanno ricevuto solo cure palliative ambulatoriali specialistiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) nei primi sette giorni dopo il trasferimento (analizzata per la parte randomizzata dello studio in un'analisi di non inferiorità). I punteggi totali utilizzando IPOS possono variare da 0 a 68 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi del paziente. L'IPOS è stato valutato utilizzando un questionario cartaceo. sette giorni dopo il trasferimento (analizzati per la parte randomizzata dello studio in un'analisi di non inferiorità).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo della richiesta
Lasso di tempo: fino a due settimane
Quali sono state le motivazioni che hanno portato alla richiesta dei giri di telemedicina?
fino a due settimane
interventi conseguenti
Lasso di tempo: fino a due settimane
Quali azioni sono risultate dalle consultazioni telemediche (ad esempio, cambiamenti nei farmaci, ricoveri)?
fino a due settimane
evitare le visite a domicilio
Lasso di tempo: fino a due settimane
Quante visite specialistiche ambulatoriali a domicilio di cure palliative sono state evitate a seguito di consultazioni telemediche?
fino a due settimane
numero di contatti telefonici e di visita
Lasso di tempo: fino a due settimane
Quante consultazioni telefoniche e telemediche hanno avuto luogo?
fino a due settimane
senso di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori professionali
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
Com’era il senso di sicurezza tra pazienti e operatori sanitari? (scala Likert a 6 punti (valori: da 1 (minimo) a 6 (massimo)), valori più bassi indicano un maggiore senso di sicurezza)
7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Lenz, MD, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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