- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054048
Sistema video aperto in medicina (oVID) (oVID)
Open Video System in Medicine (oVID) - Caso d'uso Cure Palliative
Attualmente non sono previste visite telemediche tra i pazienti e/o i loro parenti e un medico palliativo per la valutazione dei sintomi e il monitoraggio dei progressi. Ciò avviene durante le visite al paziente da parte dei coordinatori e dei medici palliativi della rete palliativa/PKD Münster (PKD = Servizio di consulenza sulle cure palliative) e/o dei medici di medicina generale. Al momento dell'iscrizione alla Palliative Network/PKD Münster, i pazienti ricevono un numero telefonico di emergenza 24 ore su 24. Il personale è composto da un caregiver che coordina l'intervento di altri caregiver/medici di cure palliative in base alle informazioni fornite dal paziente/dai suoi familiari. Se i pazienti vengono randomizzati nel gruppo "telemedicina", oltre alle cure convenzionali hanno la possibilità di utilizzare ELVI (ELVI = visita elettronica) e quindi la possibilità di televisite con medici o infermieri. In questo caso ricevono i dati di accesso per ELVI, cioè un codice di accesso per una sala d'attesa virtuale. Inoltre, ai pazienti verranno somministrati questionari alla dimissione da compilare il giorno della dimissione e nei giorni 7 e 14.
L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è dimostrare che i pazienti gestiti telemedicamente non sono significativamente inferiori ai pazienti gestiti convenzionalmente in termini di variazione della Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) dal giorno della dimissione (domanda di non inferiorità), sebbene la possibilità delle televisite può comportare visite mediche meno frequenti a casa del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo
La crescente specializzazione della medicina e la crescente carenza di professionisti medici, soprattutto nelle zone rurali, richiedono una costante messa in rete delle strutture cliniche. Questa rete è guidata non da ultimo dalle società mediche. In tutta la Germania, ad esempio, sono state create reti per la cura di pazienti gravemente feriti, nella neurologia, nella medicina palliativa, nella medicina intensiva, nelle malattie infettive, nella cardiologia e in altre discipline specialistiche. Tutte queste reti mirano a migliorare la cura congiunta dei rispettivi pazienti, anche oltre i confini settoriali.
Inoltre, da anni, il cambiamento demografico provoca inesorabilmente l’invecchiamento della società. Una parte sempre crescente della popolazione si trova in un’età in cui la domanda di cure mediche è in aumento. Allo stesso tempo, c’è carenza di personale medico qualificato. Entro il 2030 mancheranno fino a 106.000 medici e 575.000 infermieri. Probabilmente una quota a due cifre di tutte le posizioni mediche non sarà occupata. Questo sviluppo è avvertito con particolare intensità nelle zone rurali. Qui l’età media della popolazione e quindi il bisogno di servizi medici, nonché la carenza di medici e infermieri, sono addirittura superiori alla media nazionale.
Nel corso della digitalizzazione si aprono numerose opportunità che consentiranno una maggiore efficienza nel trattamento di molti pazienti, soprattutto nelle zone rurali. A questo scopo le singole reti utilizzano tuttavia in misura diversa sistemi e standard tecnici eterogenei. Mentre in alcune regioni della Germania lo scambio di dati immagine (ad es. esami radiologici, TC e MRI) tra singoli istituti è già diventato uno standard (ad es. Rete di teleradiologia della Germania occidentale), non esiste un sistema di comunicazione accessibile ovunque e può essere utilizzato in tutte le discipline, può essere utilizzato da ogni rete, offre le funzioni necessarie e può anche essere adattato alle esigenze della rispettiva rete. La connessione di molti sistemi diversi è resa difficile dagli elevati costi di interfaccia, integrazione e processo e in alcuni casi praticamente impossibile. Al momento non è disponibile in modo completo un sistema che consenta la comunicazione interclinica e interdisciplinare.
La questione delle cure palliative sta diventando sempre più importante sia negli ospedali che in ambito ambulatoriale. Studi recenti hanno dimostrato che le cure palliative possono non solo migliorare la qualità della vita, ma anche migliorare significativamente l’esito del trattamento e quindi prolungare la sopravvivenza. I pazienti con malattie incurabili e avanzate muoiono più spesso in ospedale che, come spesso si desidera, nell'ambiente domestico. Tuttavia, sia la carenza di medici che la crescente urbanizzazione rendono difficile realizzare questa fornitura di cure palliative a livello di area, soprattutto nelle aree rurali. "La comunicazione e il processo decisionale condiviso" e "la fiducia nei partner terapeutici" sono i fattori più importanti per un'assistenza di fine vita di qualità. Per i pazienti in fin di vita, la visita da un medico (specialista) e il relativo trasporto possono rappresentare uno sforzo importante, dispendioso in termini di energia ed emotivo. Riunendo diverse discipline in un unico luogo, come nel caso dell’Ospedale universitario di Muenster, e utilizzando visite telemediche, è possibile proteggere le risorse anche dal lato dei pazienti.
Attualmente non sono previste visite telemediche tra i pazienti e/o i loro parenti e un medico palliativo per la valutazione dei sintomi e il monitoraggio dei progressi. Ciò avviene durante le visite al paziente da parte dei coordinatori e dei medici palliativi della rete palliativa/PKD Münster e/o dei medici di medicina generale. Al momento dell'iscrizione alla Palliative Network/PKD Münster, i pazienti ricevono un numero telefonico di emergenza 24 ore su 24. Il personale è composto da un caregiver che coordina l'intervento di altri caregiver/medici di cure palliative in base alle informazioni fornite dal paziente/dai suoi familiari. Se i pazienti vengono randomizzati al gruppo "telemedicina", hanno la possibilità di utilizzare ELVI in aggiunta alle cure convenzionali e quindi la possibilità di televisite con medici o infermieri. In questo caso ricevono i dati di accesso per ELVI, cioè un codice di accesso per una sala d'attesa virtuale. Inoltre, ai pazienti verranno somministrati questionari alla dimissione da compilare il giorno della dimissione e nei giorni 7 e 14.
L'obiettivo primario di questo studio randomizzato è dimostrare che i pazienti gestiti telemedicamente non sono significativamente inferiori ai pazienti gestiti convenzionalmente in termini di variazione dell'IPOS dal giorno della dimissione (domanda di non inferiorità), sebbene la possibilità di televisite possa risultare in meno frequenti visite mediche a domicilio del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazioni a ricevere cure palliative specialistiche per malattie avanzate maligne e non maligne
- Età minima 18 anni
- Consenso informato firmato
- Assistenza stazionaria in un reparto normale o nell'unità di cure palliative dell'Ospedale universitario di Muenster
- Dimissione programmata in ambiente domestico
- Consenso a partecipare allo studio randomizzato
- Residenza nell'ambito di competenza della rete di cure palliative/PKD Münster e consenso al collegamento alla rete di cure palliative/PKD Münster
- Almeno un telefono cellulare (o dispositivo equivalente con fotocamera e microfono) con connessione di rete wireless o tariffa flat LTE (Long Data Evolution)
- Disponibilità di base all'uso dei nuovi media
- Fase di malattia “stabile”/”instabile”/”deterioramento” (i pazienti che sono in fase di morte non sono inclusi nella parte randomizzata dello studio, poiché con ogni probabilità non verranno dimessi a casa).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- minori
- Difficoltà linguistiche (mancanza di conoscenza della lingua tedesca), se queste non possono essere compensate dai familiari o dagli interpreti possono essere compensate
- Dipendenza o rapporto di lavoro con la direzione del progetto o con il medico incluso
- Persone che sono state collocate in un istituto per ordine del tribunale o ufficiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Telemedicina
Quei pazienti che hanno ricevuto cure palliative ambulatoriali specializzate più telemedicina.
|
Web Real-Time Communication (WebRTC), che consente una connettività peer-to-peer.
La piattaforma di comunicazione per tutti i TC era il software "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), che fornisce videoconferenze crittografate end-to-end tra i medici e i loro pazienti.
|
|
Nessun intervento: Nessuna telemedicina (standard di cura)
Quei pazienti che hanno ricevuto solo cure palliative ambulatoriali specialistiche standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione della Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) nei primi sette giorni dopo il trasferimento (analizzata per la parte randomizzata dello studio in un'analisi di non inferiorità).
I punteggi totali utilizzando IPOS possono variare da 0 a 68 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi del paziente.
L'IPOS è stato valutato utilizzando un questionario cartaceo.
sette giorni dopo il trasferimento (analizzati per la parte randomizzata dello studio in un'analisi di non inferiorità).
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motivo della richiesta
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Quali sono state le motivazioni che hanno portato alla richiesta dei giri di telemedicina?
|
fino a due settimane
|
|
interventi conseguenti
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Quali azioni sono risultate dalle consultazioni telemediche (ad esempio, cambiamenti nei farmaci, ricoveri)?
|
fino a due settimane
|
|
evitare le visite a domicilio
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Quante visite specialistiche ambulatoriali a domicilio di cure palliative sono state evitate a seguito di consultazioni telemediche?
|
fino a due settimane
|
|
numero di contatti telefonici e di visita
Lasso di tempo: fino a due settimane
|
Quante consultazioni telefoniche e telemediche hanno avuto luogo?
|
fino a due settimane
|
|
senso di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori professionali
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni
|
Com’era il senso di sicurezza tra pazienti e operatori sanitari?
(scala Likert a 6 punti (valori: da 1 (minimo) a 6 (massimo)), valori più bassi indicano un maggiore senso di sicurezza)
|
7 e 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Lenz, MD, University hospital Muenster
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFRE-0801384
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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