Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty System Wideo w Medycynie (oVID) (oVID)

21 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Otwarty system wideo w medycynie (oVID) – przypadek użycia Opieka paliatywna

Obecnie nie ma wizyt telemedycznych pomiędzy pacjentami i/lub ich bliskimi a lekarzem paliatywnym w celu oceny objawów i monitorowania postępu. Odbywa się to podczas wizyt pacjenta przez koordynatorów i lekarzy paliatywnych sieci paliatywnej/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) i/lub lekarzy pierwszego kontaktu. Po zapisaniu się do Sieci Paliatywnej/PKD Münster pacjenci otrzymują całodobowy numer telefonu alarmowego. Personel ten jest obsługiwany przez opiekuna, który koordynuje rozmieszczenie innych opiekunów/lekarzy opieki paliatywnej zgodnie z informacjami dostarczonymi przez pacjenta/członków rodziny. Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „telemedycyna”, oprócz opieki konwencjonalnej mają możliwość korzystania z ELVI (ELVI = wizyta elektroniczna), a co za tym idzie możliwość telewizyt z lekarzami lub pielęgniarkami. W tym przypadku otrzymują dane dostępowe do ELVI, czyli kod dostępu do wirtualnej poczekalni. Ponadto pacjenci otrzymają kwestionariusze przy wypisie, które należy wypełnić w dniu wypisu oraz w dniach 7 i 14.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest wykazanie, że pacjenci leczeni telemedycznie nie są istotnie gorsi od pacjentów leczonych konwencjonalnie pod względem zmiany w Skali Wyników Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS) od dnia wypisu (kwestia równoważności), chociaż istnieje możliwość telewizji może skutkować rzadszymi wizytami lekarskimi w domu pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar

Rosnąca specjalizacja medycyny i rosnący niedobór personelu medycznego, zwłaszcza na obszarach wiejskich, wymagają stałego łączenia placówek klinicznych w sieć. Za tworzeniem tej sieci odpowiedzialne są nie tylko stowarzyszenia medyczne. Na przykład w całych Niemczech utworzono sieci opieki nad pacjentami z ciężkimi obrażeniami, w neurologii, medycynie paliatywnej, medycynie intensywnej terapii, chorobach zakaźnych, kardiologii i innych dyscyplinach specjalistycznych. Celem wszystkich tych sieci jest poprawa wspólnej opieki nad odpowiednimi pacjentami, nawet ponad granicami sektorowymi.

Co więcej, zmiany demograficzne od lat nieuchronnie powodują starzenie się społeczeństwa. Stale rosnący odsetek populacji jest w wieku, w którym wzrasta zapotrzebowanie na leczenie. Jednocześnie brakuje wykwalifikowanej kadry medycznej. Do 2030 r. zabraknie aż 106 tys. lekarzy i 575 tys. pielęgniarek. Dwucyfrowa część wszystkich stanowisk medycznych prawdopodobnie nie zostanie obsadzona. Rozwój ten jest odczuwalny ze szczególną intensywnością na obszarach wiejskich. Tutaj średni wiek ludności, a co za tym idzie zapotrzebowanie na usługi medyczne, a także niedobory lekarzy i pielęgniarek, są nawet wyższe od średniej krajowej.

W toku cyfryzacji otwierają się szerokie możliwości, które pozwolą na większą efektywność leczenia wielu pacjentów, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Poszczególne sieci wykorzystują jednak w tym celu w różnym stopniu heterogeniczne systemy i standardy techniczne. O ile wymiana danych obrazowych (np. badań rentgenowskich, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego) pomiędzy poszczególnymi instytucjami stała się już standardem w niektórych regionach Niemiec (np. Zachodnioniemiecka Sieć Teleradiologiczna), o tyle nie istnieje system komunikacji, który byłby dostępny wszędzie i może być stosowany w różnych dziedzinach, może być używany w każdej sieci, oferuje niezbędne funkcje, a także może być dostosowany do potrzeb danej sieci. Połączenie wielu różnych systemów jest utrudnione przez wysokie koszty interfejsu, integracji i procesu, a w niektórych przypadkach praktycznie niemożliwe. System umożliwiający międzyklinikową, interdyscyplinarną komunikację nie jest obecnie w pełni dostępny.

Kwestia opieki paliatywnej staje się coraz ważniejsza zarówno w szpitalach, jak i w warunkach ambulatoryjnych. Najnowsze badania wykazały, że opieka paliatywna może nie tylko poprawić jakość życia, ale także znacząco poprawić wyniki leczenia, a tym samym wydłużyć przeżycie. Pacjenci z nieuleczalnymi, zaawansowanymi chorobami częściej umierają w szpitalu niż – jak często jest to pożądane – w środowisku domowym. Jednak zarówno niedobór lekarzy, jak i postępująca urbanizacja utrudniają realizację świadczenia opieki paliatywnej na całym obszarze, szczególnie na obszarach wiejskich. „Komunikacja i wspólne podejmowanie decyzji” oraz „zaufanie do partnerów w leczeniu” to najważniejsze czynniki wpływające na jakość opieki u schyłku życia. Dla pacjentów u schyłku życia wizyta u lekarza (specjalisty) i związany z nią transport mogą być dużym, wyczerpującym energią i emocjonalnym wysiłkiem. Łącząc różne dyscypliny w jednym miejscu, jak ma to miejsce w Szpitalu Uniwersyteckim w Muenster, oraz korzystając z wizyt telemedycznych, możliwa będzie ochrona zasobów również po stronie pacjenta.

Obecnie nie ma wizyt telemedycznych pomiędzy pacjentami i/lub ich bliskimi a lekarzem paliatywnym w celu oceny objawów i monitorowania postępu. Odbywa się to podczas wizyt pacjenta przez koordynatorów i lekarzy paliatywnych sieci paliatywnej/PKD Münster i/lub lekarzy pierwszego kontaktu. Po zapisaniu się do Sieci Paliatywnej/PKD Münster pacjenci otrzymują całodobowy numer telefonu alarmowego. Personel ten jest obsługiwany przez opiekuna, który koordynuje rozmieszczenie innych opiekunów/lekarzy opieki paliatywnej zgodnie z informacjami dostarczonymi przez pacjenta/członków rodziny. W przypadku randomizacji pacjentów do grupy „telemedycyny”, mają oni możliwość korzystania z ELVI jako uzupełnienie opieki konwencjonalnej, a co za tym idzie możliwość telewizyt z lekarzami lub pielęgniarkami. W tym przypadku otrzymują dane dostępowe do ELVI, czyli kod dostępu do wirtualnej poczekalni. Ponadto pacjenci otrzymają kwestionariusze przy wypisie, które należy wypełnić w dniu wypisu oraz w dniach 7 i 14.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest wykazanie, że pacjenci leczeni telemedycznie nie są istotnie gorsi od pacjentów leczonych konwencjonalnie pod względem zmiany IPOS od dnia wypisu (kwestia równoważności), chociaż możliwość oglądania telewizji może skutkować rzadszymi wizyty lekarskie w domu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Münster, Niemcy, 48149
        • University hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do specjalistycznej opieki paliatywnej w leczeniu zaawansowanych chorób złośliwych i nienowotworowych
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Opieka szpitalna na oddziale normalnym lub na oddziale opieki paliatywnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Muenster
  • Planowany wypis do środowiska domowego
  • Zgoda na udział w randomizowanym badaniu
  • Pobyt na obszarze odpowiedzialności sieci opieki paliatywnej/PKD Münster i zgoda na przyłączenie do sieci opieki paliatywnej/PKD Münster
  • Co najmniej jeden telefon komórkowy (lub porównywalne urządzenie z kamerą i mikrofonem) z połączeniem do sieci bezprzewodowej lub zryczałtowaną opłatą za długą transmisję danych (LTE)
  • Podstawowa chęć korzystania z nowych mediów
  • Faza choroby „stabilna” / „niestabilna” / „pogarszająca się” (pacjenci w fazie umierania nie są włączani do randomizowanej części badania, ponieważ najprawdopodobniej nie zostaną wypisani do domu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • nieletni
  • Trudności językowe (brak znajomości języka niemieckiego), jeśli nie mogą zostać zrekompensowane przez członków rodziny lub tłumaczy, mogą zostać zrekompensowane
  • Zależność lub stosunek pracy w stosunku do kierownika projektu lub lekarza włączającego
  • Osoby umieszczone w placówce na mocy postanowienia sądu lub urzędu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telemedycyna
Pacjenci objęci specjalistyczną ambulatoryjną opieką paliatywną oraz telemedycyną.
Komunikacja w czasie rzeczywistym w sieci Web (WebRTC), która umożliwia łączność typu peer-to-peer. Platformą komunikacyjną dla wszystkich TC było oprogramowanie „CompuGroup Medical Electronic Visit” (CGM ELVI), które zapewnia kompleksowe, szyfrowane wideokonferencje pomiędzy lekarzami i ich pacjentami.
Brak interwencji: Brak telemedycyny (standard opieki)
Pacjenci objęci wyłącznie standardową specjalistyczną ambulatoryjną opieką paliatywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w Skali Wyników Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS) w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeniesieniu (analizowana dla randomizowanej części badania w analizie równoważności). Całkowite wyniki przy użyciu IPOS mogą wynosić od 0 do 68 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy pacjenta. IPOS oceniano za pomocą kwestionariusza papierowego. siedem dni po przeniesieniu (analizowane dla randomizowanej części badania w analizie równoważności).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód prośby
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Jakie były powody zamawiania obchodów telemedycznych?
do dwóch tygodni
wynikające z nich interwencje
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Jakie działania wynikły z konsultacji telemedycznych (np. zmiany leków, hospitalizacje)?
do dwóch tygodni
unikanie wizyt domowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Ile wizyt domowych w specjalistycznej ambulatoryjnej opiece paliatywnej udało się uniknąć dzięki konsultacjom telemedycznym?
do dwóch tygodni
liczba kontaktów telefonicznych i wizytowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Ile odbyło się konsultacji telefonicznych i telemedycznych?
do dwóch tygodni
poczucie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników profesjonalnych
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Jak kształtowało się poczucie bezpieczeństwa wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia? (6-punktowa skala Likerta (wartości: 1 (minimum) do 6 (maksimum)), niższe wartości oznaczają większe poczucie bezpieczeństwa)
7 i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Lenz, MD, University hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Telemedycyna

Subskrybuj