- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06054048
Otwarty System Wideo w Medycynie (oVID) (oVID)
Otwarty system wideo w medycynie (oVID) – przypadek użycia Opieka paliatywna
Obecnie nie ma wizyt telemedycznych pomiędzy pacjentami i/lub ich bliskimi a lekarzem paliatywnym w celu oceny objawów i monitorowania postępu. Odbywa się to podczas wizyt pacjenta przez koordynatorów i lekarzy paliatywnych sieci paliatywnej/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) i/lub lekarzy pierwszego kontaktu. Po zapisaniu się do Sieci Paliatywnej/PKD Münster pacjenci otrzymują całodobowy numer telefonu alarmowego. Personel ten jest obsługiwany przez opiekuna, który koordynuje rozmieszczenie innych opiekunów/lekarzy opieki paliatywnej zgodnie z informacjami dostarczonymi przez pacjenta/członków rodziny. Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „telemedycyna”, oprócz opieki konwencjonalnej mają możliwość korzystania z ELVI (ELVI = wizyta elektroniczna), a co za tym idzie możliwość telewizyt z lekarzami lub pielęgniarkami. W tym przypadku otrzymują dane dostępowe do ELVI, czyli kod dostępu do wirtualnej poczekalni. Ponadto pacjenci otrzymają kwestionariusze przy wypisie, które należy wypełnić w dniu wypisu oraz w dniach 7 i 14.
Głównym celem tego randomizowanego badania jest wykazanie, że pacjenci leczeni telemedycznie nie są istotnie gorsi od pacjentów leczonych konwencjonalnie pod względem zmiany w Skali Wyników Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS) od dnia wypisu (kwestia równoważności), chociaż istnieje możliwość telewizji może skutkować rzadszymi wizytami lekarskimi w domu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar
Rosnąca specjalizacja medycyny i rosnący niedobór personelu medycznego, zwłaszcza na obszarach wiejskich, wymagają stałego łączenia placówek klinicznych w sieć. Za tworzeniem tej sieci odpowiedzialne są nie tylko stowarzyszenia medyczne. Na przykład w całych Niemczech utworzono sieci opieki nad pacjentami z ciężkimi obrażeniami, w neurologii, medycynie paliatywnej, medycynie intensywnej terapii, chorobach zakaźnych, kardiologii i innych dyscyplinach specjalistycznych. Celem wszystkich tych sieci jest poprawa wspólnej opieki nad odpowiednimi pacjentami, nawet ponad granicami sektorowymi.
Co więcej, zmiany demograficzne od lat nieuchronnie powodują starzenie się społeczeństwa. Stale rosnący odsetek populacji jest w wieku, w którym wzrasta zapotrzebowanie na leczenie. Jednocześnie brakuje wykwalifikowanej kadry medycznej. Do 2030 r. zabraknie aż 106 tys. lekarzy i 575 tys. pielęgniarek. Dwucyfrowa część wszystkich stanowisk medycznych prawdopodobnie nie zostanie obsadzona. Rozwój ten jest odczuwalny ze szczególną intensywnością na obszarach wiejskich. Tutaj średni wiek ludności, a co za tym idzie zapotrzebowanie na usługi medyczne, a także niedobory lekarzy i pielęgniarek, są nawet wyższe od średniej krajowej.
W toku cyfryzacji otwierają się szerokie możliwości, które pozwolą na większą efektywność leczenia wielu pacjentów, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Poszczególne sieci wykorzystują jednak w tym celu w różnym stopniu heterogeniczne systemy i standardy techniczne. O ile wymiana danych obrazowych (np. badań rentgenowskich, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego) pomiędzy poszczególnymi instytucjami stała się już standardem w niektórych regionach Niemiec (np. Zachodnioniemiecka Sieć Teleradiologiczna), o tyle nie istnieje system komunikacji, który byłby dostępny wszędzie i może być stosowany w różnych dziedzinach, może być używany w każdej sieci, oferuje niezbędne funkcje, a także może być dostosowany do potrzeb danej sieci. Połączenie wielu różnych systemów jest utrudnione przez wysokie koszty interfejsu, integracji i procesu, a w niektórych przypadkach praktycznie niemożliwe. System umożliwiający międzyklinikową, interdyscyplinarną komunikację nie jest obecnie w pełni dostępny.
Kwestia opieki paliatywnej staje się coraz ważniejsza zarówno w szpitalach, jak i w warunkach ambulatoryjnych. Najnowsze badania wykazały, że opieka paliatywna może nie tylko poprawić jakość życia, ale także znacząco poprawić wyniki leczenia, a tym samym wydłużyć przeżycie. Pacjenci z nieuleczalnymi, zaawansowanymi chorobami częściej umierają w szpitalu niż – jak często jest to pożądane – w środowisku domowym. Jednak zarówno niedobór lekarzy, jak i postępująca urbanizacja utrudniają realizację świadczenia opieki paliatywnej na całym obszarze, szczególnie na obszarach wiejskich. „Komunikacja i wspólne podejmowanie decyzji” oraz „zaufanie do partnerów w leczeniu” to najważniejsze czynniki wpływające na jakość opieki u schyłku życia. Dla pacjentów u schyłku życia wizyta u lekarza (specjalisty) i związany z nią transport mogą być dużym, wyczerpującym energią i emocjonalnym wysiłkiem. Łącząc różne dyscypliny w jednym miejscu, jak ma to miejsce w Szpitalu Uniwersyteckim w Muenster, oraz korzystając z wizyt telemedycznych, możliwa będzie ochrona zasobów również po stronie pacjenta.
Obecnie nie ma wizyt telemedycznych pomiędzy pacjentami i/lub ich bliskimi a lekarzem paliatywnym w celu oceny objawów i monitorowania postępu. Odbywa się to podczas wizyt pacjenta przez koordynatorów i lekarzy paliatywnych sieci paliatywnej/PKD Münster i/lub lekarzy pierwszego kontaktu. Po zapisaniu się do Sieci Paliatywnej/PKD Münster pacjenci otrzymują całodobowy numer telefonu alarmowego. Personel ten jest obsługiwany przez opiekuna, który koordynuje rozmieszczenie innych opiekunów/lekarzy opieki paliatywnej zgodnie z informacjami dostarczonymi przez pacjenta/członków rodziny. W przypadku randomizacji pacjentów do grupy „telemedycyny”, mają oni możliwość korzystania z ELVI jako uzupełnienie opieki konwencjonalnej, a co za tym idzie możliwość telewizyt z lekarzami lub pielęgniarkami. W tym przypadku otrzymują dane dostępowe do ELVI, czyli kod dostępu do wirtualnej poczekalni. Ponadto pacjenci otrzymają kwestionariusze przy wypisie, które należy wypełnić w dniu wypisu oraz w dniach 7 i 14.
Głównym celem tego randomizowanego badania jest wykazanie, że pacjenci leczeni telemedycznie nie są istotnie gorsi od pacjentów leczonych konwencjonalnie pod względem zmiany IPOS od dnia wypisu (kwestia równoważności), chociaż możliwość oglądania telewizji może skutkować rzadszymi wizyty lekarskie w domu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniami do specjalistycznej opieki paliatywnej w leczeniu zaawansowanych chorób złośliwych i nienowotworowych
- Minimalny wiek 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Opieka szpitalna na oddziale normalnym lub na oddziale opieki paliatywnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Muenster
- Planowany wypis do środowiska domowego
- Zgoda na udział w randomizowanym badaniu
- Pobyt na obszarze odpowiedzialności sieci opieki paliatywnej/PKD Münster i zgoda na przyłączenie do sieci opieki paliatywnej/PKD Münster
- Co najmniej jeden telefon komórkowy (lub porównywalne urządzenie z kamerą i mikrofonem) z połączeniem do sieci bezprzewodowej lub zryczałtowaną opłatą za długą transmisję danych (LTE)
- Podstawowa chęć korzystania z nowych mediów
- Faza choroby „stabilna” / „niestabilna” / „pogarszająca się” (pacjenci w fazie umierania nie są włączani do randomizowanej części badania, ponieważ najprawdopodobniej nie zostaną wypisani do domu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- nieletni
- Trudności językowe (brak znajomości języka niemieckiego), jeśli nie mogą zostać zrekompensowane przez członków rodziny lub tłumaczy, mogą zostać zrekompensowane
- Zależność lub stosunek pracy w stosunku do kierownika projektu lub lekarza włączającego
- Osoby umieszczone w placówce na mocy postanowienia sądu lub urzędu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telemedycyna
Pacjenci objęci specjalistyczną ambulatoryjną opieką paliatywną oraz telemedycyną.
|
Komunikacja w czasie rzeczywistym w sieci Web (WebRTC), która umożliwia łączność typu peer-to-peer.
Platformą komunikacyjną dla wszystkich TC było oprogramowanie „CompuGroup Medical Electronic Visit” (CGM ELVI), które zapewnia kompleksowe, szyfrowane wideokonferencje pomiędzy lekarzami i ich pacjentami.
|
|
Brak interwencji: Brak telemedycyny (standard opieki)
Pacjenci objęci wyłącznie standardową specjalistyczną ambulatoryjną opieką paliatywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana w Skali Wyników Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS) w ciągu pierwszych siedmiu dni po przeniesieniu (analizowana dla randomizowanej części badania w analizie równoważności).
Całkowite wyniki przy użyciu IPOS mogą wynosić od 0 do 68 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy pacjenta.
IPOS oceniano za pomocą kwestionariusza papierowego.
siedem dni po przeniesieniu (analizowane dla randomizowanej części badania w analizie równoważności).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód prośby
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Jakie były powody zamawiania obchodów telemedycznych?
|
do dwóch tygodni
|
|
wynikające z nich interwencje
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Jakie działania wynikły z konsultacji telemedycznych (np. zmiany leków, hospitalizacje)?
|
do dwóch tygodni
|
|
unikanie wizyt domowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Ile wizyt domowych w specjalistycznej ambulatoryjnej opiece paliatywnej udało się uniknąć dzięki konsultacjom telemedycznym?
|
do dwóch tygodni
|
|
liczba kontaktów telefonicznych i wizytowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Ile odbyło się konsultacji telefonicznych i telemedycznych?
|
do dwóch tygodni
|
|
poczucie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników profesjonalnych
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
|
Jak kształtowało się poczucie bezpieczeństwa wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia?
(6-punktowa skala Likerta (wartości: 1 (minimum) do 6 (maksimum)), niższe wartości oznaczają większe poczucie bezpieczeństwa)
|
7 i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Lenz, MD, University hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFRE-0801384
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyZdrowy | Darowizna żywej nerkiStany Zjednoczone