- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054048
Offenes Videosystem in der Medizin (oVID) (oVID)
Offenes Videosystem in der Medizin (oVID) – Anwendungsfall Palliativversorgung
Derzeit gibt es keine telemedizinischen Besuche zwischen Patienten und/oder ihren Angehörigen und einem Palliativarzt zur Beurteilung der Symptome und zur Verlaufsüberwachung. Dies erfolgt im Rahmen von Patientenbesuchen durch die Koordinatoren und Palliativärzte des Palliativnetzwerkes/PKD Münster (PKD = Palliative Care Beratungsdienst) und/oder die Hausärzte. Mit der Aufnahme in das Palliativnetzwerk/PKD Münster erhalten Patienten eine 24-Stunden-Notrufnummer. Diese ist mit einer Pflegekraft besetzt, die nach Angaben des Patienten/der Angehörigen den Einsatz weiterer Pflegekräfte/Palliativmediziner koordiniert. Werden Patienten in die Gruppe „Telemedizin“ randomisiert, haben sie zusätzlich zur konventionellen Versorgung die Möglichkeit, ELVI (ELVI = elektronischer Besuch) in Anspruch zu nehmen und damit die Möglichkeit von Televisiten mit Ärzten oder Pflegekräften. In diesem Fall erhalten sie Zugangsdaten für ELVI, also einen Zugangscode für ein virtuelles Wartezimmer. Darüber hinaus erhalten die Patienten bei der Entlassung Fragebögen, die am Tag der Entlassung sowie an den Tagen 7 und 14 auszufüllen sind.
Das Hauptziel dieser randomisierten Studie besteht darin, zu zeigen, dass telemedizinisch behandelte Patienten konventionell behandelten Patienten hinsichtlich der Veränderung der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) ab dem Tag der Entlassung (Nicht-Minderwertigkeitsfrage) nicht wesentlich unterlegen sind, obwohl dies möglich ist Der Einsatz von Fernsehbesuchen kann zu selteneren Arztbesuchen beim Patienten zu Hause führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Die zunehmende Spezialisierung der Medizin und der zunehmende Mangel an medizinischem Fachpersonal, insbesondere in ländlichen Gebieten, erfordern eine ständige Vernetzung klinischer Einrichtungen. Diese Vernetzung wird nicht zuletzt durch die medizinischen Fachgesellschaften vorangetrieben. Beispielsweise haben sich bundesweit Netzwerke in der Versorgung schwerverletzter Patienten, in der Neurologie, Palliativmedizin, Intensivmedizin, Infektiologie, Kardiologie und anderen Fachdisziplinen etabliert. Ziel aller dieser Netzwerke ist es, die gemeinsame Versorgung der jeweiligen Patienten auch über Branchengrenzen hinweg zu verbessern.
Darüber hinaus führt der demografische Wandel seit Jahren unaufhaltsam zu einer Alterung der Gesellschaft. Ein stetig wachsender Anteil der Bevölkerung befindet sich in einem Alter, in dem der Bedarf an medizinischer Behandlung steigt. Gleichzeitig besteht ein Mangel an qualifiziertem medizinischem Personal. Bis 2030 werden bis zu 106.000 Ärzte und 575.000 Pflegekräfte fehlen. Ein zweistelliger Anteil aller medizinischen Stellen wird voraussichtlich nicht besetzt werden. Besonders intensiv ist diese Entwicklung im ländlichen Raum zu spüren. Hier liegen das Durchschnittsalter der Bevölkerung und damit der Bedarf an medizinischen Leistungen sowie der Mangel an Ärzten und Pflegekräften sogar über dem Bundesdurchschnitt.
Im Zuge der Digitalisierung eröffnen sich vielfältige Möglichkeiten, die eine effizientere Behandlung vieler Patienten, insbesondere im ländlichen Raum, ermöglichen. Allerdings nutzen die einzelnen Netzwerke hierfür in unterschiedlichem Umfang heterogene, technische Systeme und Standards. Während der Austausch von Bilddaten (z. B. Röntgen-, CT- und MRT-Untersuchungen) zwischen einzelnen Institutionen in einigen Regionen Deutschlands (z. B. Westdeutscher Teleradiologieverbund) bereits zum Standard gehört, gibt es kein überall und jederzeit zugängliches Kommunikationssystem fachübergreifend einsetzbar ist, von jedem Netzwerk genutzt werden kann, die notwendigen Funktionen bietet und zudem an die Bedürfnisse des jeweiligen Netzwerks angepasst werden kann. Eine Anbindung vieler unterschiedlicher Systeme ist durch hohe Schnittstellen-, Integrations- und Prozesskosten erschwert und teilweise nahezu unmöglich. Ein System, das eine klinikübergreifende, interdisziplinäre Kommunikation ermöglicht, ist derzeit nicht flächendeckend verfügbar.
Die Frage der Palliativversorgung gewinnt sowohl im Krankenhaus als auch im ambulanten Bereich zunehmend an Bedeutung. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Palliativversorgung nicht nur die Lebensqualität verbessern, sondern auch das Behandlungsergebnis deutlich verbessern und somit das Überleben verlängern kann. Patienten mit unheilbaren, fortgeschrittenen Erkrankungen sterben häufiger im Krankenhaus als – wie oft gewünscht – im häuslichen Umfeld. Allerdings erschweren sowohl der Ärztemangel als auch die zunehmende Urbanisierung die Realisierung dieser flächendeckenden Palliativversorgung, insbesondere im ländlichen Raum. „Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung“ sowie „Vertrauen in die Behandlungspartner“ sind die wichtigsten Faktoren für eine qualitativ hochwertige Sterbebegleitung. Für Patienten am Lebensende kann der Besuch beim (Fach-)Arzt und der damit verbundene Transport eine große, kräftezehrende und emotionale Belastung darstellen. Durch die Zusammenführung verschiedener Disziplinen an einem Ort, wie es am Universitätsklinikum Münster der Fall ist, und durch den Einsatz telemedizinischer Visiten können möglicherweise auch auf Patientenseite Ressourcen geschont werden.
Derzeit gibt es keine telemedizinischen Besuche zwischen Patienten und/oder ihren Angehörigen und einem Palliativarzt zur Beurteilung der Symptome und zur Verlaufsüberwachung. Dies erfolgt im Rahmen von Patientenbesuchen durch die Koordinatoren und Palliativärzte des Palliativnetzwerkes/PKD Münster und/oder die Hausärzte. Mit der Aufnahme in das Palliativnetzwerk/PKD Münster erhalten Patienten eine 24-Stunden-Notrufnummer. Diese ist mit einer Pflegekraft besetzt, die nach Angaben des Patienten/der Angehörigen den Einsatz weiterer Pflegekräfte/Palliativmediziner koordiniert. Wenn Patienten in die Gruppe „Telemedizin“ randomisiert werden, haben sie die Möglichkeit, ELVI zusätzlich zur konventionellen Versorgung zu nutzen und damit die Möglichkeit von Televisiten mit Ärzten oder Pflegekräften. In diesem Fall erhalten sie Zugangsdaten für ELVI, also einen Zugangscode für ein virtuelles Wartezimmer. Darüber hinaus erhalten die Patienten bei der Entlassung Fragebögen, die am Tag der Entlassung sowie an den Tagen 7 und 14 auszufüllen sind.
Das Hauptziel dieser randomisierten Studie besteht darin, zu zeigen, dass telemedizinisch behandelte Patienten konventionell behandelten Patienten hinsichtlich der Veränderung des IPOS ab dem Tag der Entlassung nicht wesentlich unterlegen sind (Nicht-Minderwertigkeitsfrage), obwohl die Möglichkeit von Fernsehbesuchen zu einer geringeren Häufigkeit führen kann Arztbesuche beim Patienten zu Hause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikationen für eine spezialisierte Palliativversorgung bei fortgeschrittenen bösartigen und nicht-bösartigen Erkrankungen
- Mindestalter 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Stationäre Pflege auf einer Normalstation oder der Palliativstation des Universitätsklinikums Münster
- Geplante Entlassung in die häusliche Umgebung
- Einwilligung zur Teilnahme an einer randomisierten Studie
- Wohnsitz im Zuständigkeitsbereich des Palliativversorgungsnetzwerkes/PKD Münster und Einwilligung in die Anbindung an das Palliativversorgungsnetzwerk/PKD Münster
- Mindestens ein Mobiltelefon (oder vergleichbares Gerät mit Kamera und Mikrofon) mit drahtloser Netzwerkanbindung oder Long Data Evolution (LTE) Flatrate
- Grundlegende Bereitschaft zur Nutzung neuer Medien
- Krankheitsphase „stabil“ / „instabil“ / „sich verschlechternd“ (Patienten, die sich in der Sterbephase befinden, werden nicht in den randomisierten Teil der Studie einbezogen, da sie aller Wahrscheinlichkeit nach nicht nach Hause entlassen werden).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Minderjährige
- Sprachschwierigkeiten (fehlende Deutschkenntnisse) können, sofern diese nicht durch Familienangehörige oder Dolmetscher ausgeglichen werden können, ausgeglichen werden
- Abhängigkeits- oder Anstellungsverhältnis zur Projektleitung oder dem einbeziehenden Arzt
- Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telemedizin
Diejenigen Patienten, die eine spezialisierte ambulante Palliativversorgung plus Telemedizin erhielten.
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Web Real-Time Communication (WebRTC), das eine Peer-to-Peer-Konnektivität ermöglicht.
Kommunikationsplattform für alle TCs war die Software „CompuGroup Medical Electronic Visit“ (CGM ELVI), die Ende-zu-Ende-verschlüsselte Videokonferenzen zwischen Ärzten und ihren Patienten ermöglicht.
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Kein Eingriff: Keine Telemedizin (Standard of Care)
Diejenigen Patienten, die nur eine standardmäßige spezialisierte ambulante Palliativversorgung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderung der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) in den ersten sieben Tagen nach dem Transfer (analysiert für den randomisierten Teil der Studie in einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse).
Die Gesamtpunktzahl nach IPOS kann zwischen 0 und 68 Punkten liegen.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome des Patienten.
IPOS wurde mithilfe eines Papierfragebogens bewertet.
sieben Tage nach dem Transfer (analysiert für den randomisierten Teil der Studie in einer Nicht-Minderwertigkeitsanalyse).
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grund der Anfrage
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
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Aus welchen Gründen wurde die telemedizinische Visite angefragt?
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bis zu zwei Wochen
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resultierende Eingriffe
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
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Welche Maßnahmen ergaben sich aus den telemedizinischen Beratungen (z. B. Medikamentenwechsel, Krankenhauseinweisungen)?
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bis zu zwei Wochen
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Vermeidung von Hausbesuchen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
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Wie viele fachärztliche Hausbesuche in der ambulanten Palliativpflege konnten durch telemedizinische Konsultationen vermieden werden?
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bis zu zwei Wochen
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Anzahl der Telefon- und Besuchskontakte
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
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Wie viele telefonische und telemedizinische Konsultationen haben stattgefunden?
|
bis zu zwei Wochen
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Sicherheitsgefühl von Patienten und professionellen Anwendern
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
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Wie war das Sicherheitsgefühl bei Patienten und Gesundheitspersonal?
(6-stufige Likert-Skala (Werte: 1 (Minimum) bis 6 (Maximum)), niedrigere Werte bedeuten ein höheres Sicherheitsgefühl)
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7 und 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFRE-0801384
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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