- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06054048
Système vidéo ouvert en médecine (oVID) (oVID)
Système vidéo ouvert en médecine (oVID) - Cas d'utilisation des soins palliatifs
Actuellement, il n'y a pas de visites télémédicales entre les patients et/ou leurs proches et un médecin palliatif pour l'évaluation des symptômes et le suivi des progrès. Cela se fait lors des visites du patient par les coordinateurs et les médecins palliatifs du réseau palliatif/PKD Münster (PKD = Palliative Care Consultation Service) et/ou les médecins généralistes. Lors de leur inscription au réseau palliatif/PKD Münster, les patients reçoivent un numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24. Celui-ci est doté d'un soignant qui coordonne le déploiement d'autres soignants/médecins de soins palliatifs en fonction des informations fournies par le patient/membres de la famille. Si les patients sont randomisés dans le groupe « télémédecine », ils ont la possibilité d'utiliser ELVI (ELVI = visite électronique) en plus des soins conventionnels, et donc la possibilité de télévisites avec des médecins ou des infirmières. Dans ce cas, ils reçoivent des données d'accès pour ELVI, c'est-à-dire un code d'accès à une salle d'attente virtuelle. De plus, les patients recevront à leur sortie des questionnaires à remplir le jour de leur sortie et les jours 7 et 14.
L'objectif principal de cet essai randomisé est de démontrer que les patients pris en charge par télémédecine ne sont pas significativement inférieurs aux patients pris en charge de manière conventionnelle en termes de changement dans l'échelle de résultats des soins palliatifs intégrés (IPOS) à partir du jour de leur sortie (question de non-infériorité), bien que la possibilité Les visites télévisées peuvent entraîner des visites médicales moins fréquentes au domicile du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
La spécialisation croissante de la médecine et la pénurie croissante de professionnels de la santé, notamment dans les zones rurales, nécessitent une mise en réseau constante des établissements cliniques. Cette mise en réseau est notamment pilotée par les sociétés médicales. Par exemple, des réseaux ont été créés dans toute l'Allemagne dans le domaine des soins aux patients gravement blessés, en neurologie, en médecine palliative, en médecine intensive, en maladies infectieuses, en cardiologie et dans d'autres disciplines spécialisées. Tous ces réseaux visent à améliorer les soins communs aux patients respectifs, même au-delà des frontières sectorielles.
De plus, l’évolution démographique entraîne inexorablement depuis des années un vieillissement de la société. Une proportion sans cesse croissante de la population se trouve à un âge où la demande de soins médicaux augmente. Parallèlement, il existe une pénurie de personnel médical qualifié. D’ici 2030, il y aura une pénurie pouvant atteindre 106 000 médecins et 575 000 infirmières. Une proportion à deux chiffres de tous les postes médicaux ne sera probablement pas pourvu. Cette évolution se ressent avec une intensité particulière dans les zones rurales. Ici, l'âge moyen de la population et donc le besoin de services médicaux, ainsi que le manque de médecins et d'infirmières, sont encore plus élevés que la moyenne nationale.
Au cours de la numérisation, de nombreuses opportunités s'ouvrent qui permettront une plus grande efficacité dans le traitement de nombreux patients, en particulier dans les zones rurales. Toutefois, les différents réseaux utilisent à cette fin des systèmes et des normes techniques hétérogènes, à des degrés divers. Alors que l'échange de données d'images (par exemple, examens radiologiques, tomodensitométriques et IRM) entre les différentes institutions est déjà devenu la norme dans certaines régions d'Allemagne (par exemple, le réseau téléradiologique ouest-allemand), il n'existe pas de système de communication accessible partout et peut être utilisé dans plusieurs disciplines, peut être utilisé par chaque réseau, offre les fonctions nécessaires et peut également être adapté aux besoins du réseau respectif. La connexion de nombreux systèmes différents est rendue difficile par les coûts élevés d'interface, d'intégration et de processus, voire dans certains cas pratiquement impossible. Un système permettant une communication interclinique et interdisciplinaire n’est pas entièrement disponible à l’heure actuelle.
La question des soins palliatifs devient de plus en plus importante tant en milieu hospitalier qu'en ambulatoire. Des études récentes ont montré que les soins palliatifs peuvent non seulement améliorer la qualité de vie, mais également améliorer considérablement les résultats du traitement et ainsi prolonger la survie. Les patients atteints de maladies incurables et avancées meurent plus souvent à l'hôpital que - comme on le souhaite souvent - à la maison. Cependant, la pénurie de médecins et l’urbanisation croissante rendent difficile la fourniture de soins palliatifs à l’échelle d’une zone, en particulier dans les zones rurales. « La communication et la prise de décision partagée » ainsi que « la confiance dans les partenaires de traitement » sont les facteurs les plus importants pour des soins de fin de vie de qualité. Pour les patients en fin de vie, une visite chez un médecin (spécialiste) et le transport associé peuvent représenter un effort important, énergivore et émotionnel. En regroupant différentes disciplines en un seul endroit, comme c'est le cas à l'hôpital universitaire de Münster, et en utilisant des tournées télémédicales, il pourrait être possible de protéger également les ressources du côté des patients.
Actuellement, il n'y a pas de visites télémédicales entre les patients et/ou leurs proches et un médecin palliatif pour l'évaluation des symptômes et le suivi des progrès. Cela se fait lors des visites du patient par les coordinateurs et les médecins palliatifs du réseau palliatif/PKD Münster et/ou les médecins généralistes. Lors de leur inscription au réseau palliatif/PKD Münster, les patients reçoivent un numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24. Celui-ci est doté d'un soignant qui coordonne le déploiement d'autres soignants/médecins de soins palliatifs en fonction des informations fournies par le patient/membres de la famille. Si les patients sont randomisés dans le groupe « télémédecine », ils ont la possibilité d'utiliser ELVI en complément des soins conventionnels, et donc la possibilité de télévisites avec des médecins ou des infirmiers. Dans ce cas, ils reçoivent des données d'accès pour ELVI, c'est-à-dire un code d'accès à une salle d'attente virtuelle. De plus, les patients recevront à leur sortie des questionnaires à remplir le jour de leur sortie et les jours 7 et 14.
L'objectif principal de cet essai randomisé est de démontrer que les patients pris en charge par télémédecine ne sont pas significativement inférieurs aux patients pris en charge de manière conventionnelle en termes de changement d'IPOS à partir du jour de leur sortie (question de non-infériorité), bien que la possibilité de visites télévisées puisse entraîner des visites du médecin au domicile du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Münster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des indications pour recevoir des soins palliatifs spécialisés pour des maladies malignes et non malignes avancées
- Âge minimum 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Soins hospitaliers dans une division normale ou dans l'unité de soins palliatifs de l'hôpital universitaire de Münster
- Rejet prévu dans l'environnement domestique
- Consentement à participer à une étude randomisée
- Résidence dans la zone de responsabilité du réseau de soins palliatifs/PKD Münster et consentement au raccordement au réseau de soins palliatifs/PKD Münster
- Au moins un téléphone portable (ou appareil comparable avec caméra et microphone) avec connexion réseau sans fil ou forfait longue évolution de données (LTE)
- Volonté de base d'utiliser les nouveaux médias
- Phase de la maladie « stable » / « instable » / « se détériorant » (les patients en phase mourante ne sont pas inclus dans la partie randomisée de l'étude, car ils ne seront probablement pas renvoyés chez eux).
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- mineurs
- Difficultés linguistiques (manque de maîtrise de la langue allemande), si elles ne peuvent pas être compensées par des membres de la famille ou par des interprètes.
- Lien de dépendance ou de travail avec la direction du projet ou le médecin y compris
- Personnes placées en institution sur décision judiciaire ou officielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Télémédecine
Les patients qui ont reçu des soins palliatifs ambulatoires spécialisés et de la télémédecine.
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Web Real-Time Communication (WebRTC), qui permet une connectivité peer-to-peer.
La plate-forme de communication pour tous les TC était le logiciel « CompuGroup Medical Electronic Visit » (CGM ELVI), qui permet une vidéoconférence cryptée de bout en bout entre les médecins et leurs patients.
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Aucune intervention: Pas de télémédecine (Standard de soins)
Patients ayant reçu uniquement des soins palliatifs ambulatoires spécialisés standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des symptômes
Délai: 7 jours
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Modification de l'échelle de résultats des soins palliatifs intégrés (IPOS) au cours des sept premiers jours suivant le transfert (analysée pour la partie randomisée de l'essai dans une analyse de non-infériorité).
Les scores totaux utilisant IPOS peuvent varier entre 0 et 68 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes du patient sont sévères.
IPOS a été évalué à l’aide d’un questionnaire papier.
sept jours après le transfert (analysé pour la partie randomisée de l'essai dans une analyse de non-infériorité).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motif de la demande
Délai: jusqu'à deux semaines
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Quelles ont été les raisons pour lesquelles vous avez demandé les tournées de télémédecine ?
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jusqu'à deux semaines
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interventions qui en résultent
Délai: jusqu'à deux semaines
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Quelles actions ont résulté des consultations télémédicales (ex. : changements de médicaments, hospitalisations) ?
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jusqu'à deux semaines
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éviter les visites à domicile
Délai: jusqu'à deux semaines
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Combien de visites à domicile spécialisées en soins palliatifs ambulatoires ont été évitées grâce aux consultations télémédicales ?
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jusqu'à deux semaines
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nombre de contacts téléphoniques et de visite
Délai: jusqu'à deux semaines
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Combien de consultations téléphoniques et télémédicales ont eu lieu ?
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jusqu'à deux semaines
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sentiment de sécurité des patients et des utilisateurs professionnels
Délai: 7 et 14 jours
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Quel était le sentiment de sécurité parmi les patients et les agents de santé ?
(Échelle de Likert à 6 points (valeurs : 1 (minimum) à 6 (maximum)), des valeurs inférieures signifient un sentiment de sécurité plus élevé)
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7 et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFRE-0801384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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