- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06054048
Open Videosysteem in de Geneeskunde (oVID) (oVID)
Open Video System in Medicine (oVID) - Use case palliatieve zorg
Momenteel zijn er geen telemedische bezoeken tussen patiënten en/of hun familieleden en een palliatieve arts voor de evaluatie van de symptomen en het monitoren van de voortgang. Dit gebeurt tijdens bezoeken van de patiënt door de coördinatoren en palliatief artsen van het palliatief netwerk/PKD Münster (PKD = Palliatieve Zorg Consultatie Dienst) en/of de huisartsen. Bij inschrijving bij het Palliatieve Netwerk/PKD Münster ontvangen patiënten een 24-uurs noodtelefoonnummer. Deze wordt bemand door een zorgverlener die de inzet van andere zorgverleners/artsen palliatieve zorg coördineert aan de hand van de informatie van de patiënt/familieleden. Als patiënten worden gerandomiseerd naar de groep "telegeneeskunde", hebben ze de mogelijkheid om naast de conventionele zorg gebruik te maken van ELVI (ELVI = elektronisch bezoek), en dus de mogelijkheid van televisiebezoeken met artsen of verpleegkundigen. In dit geval ontvangen ze toegangsgegevens voor ELVI, d.w.z. een toegangscode voor een virtuele wachtkamer. Bovendien krijgen patiënten bij ontslag vragenlijsten die ze moeten invullen op de dag van ontslag en op dag 7 en 14.
Het primaire doel van dit gerandomiseerde onderzoek is aan te tonen dat telemedisch behandelde patiënten niet relevant inferieur zijn aan conventioneel behandelde patiënten in termen van verandering in de Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) vanaf de dag van ontslag (non-inferioriteitsvraag), hoewel de mogelijkheid van televisiebezoeken kan resulteren in minder frequente doktersbezoeken aan het huis van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
De toenemende specialisatie van de geneeskunde en het groeiende tekort aan medische professionals, vooral in plattelandsgebieden, vereisen een voortdurend netwerken van klinische faciliteiten. Dit netwerken wordt niet in de laatste plaats aangestuurd door de medische verenigingen. Er zijn bijvoorbeeld in heel Duitsland netwerken opgezet voor de zorg voor ernstig gewonde patiënten, op het gebied van neurologie, palliatieve geneeskunde, intensive care-geneeskunde, infectieziekten, cardiologie en andere specialistische disciplines. Al deze netwerken hebben tot doel de gezamenlijke zorg voor de betreffende patiënten te verbeteren, zelfs over sectorgrenzen heen.
Bovendien zorgen demografische veranderingen er al jaren onverbiddelijk voor dat de samenleving vergrijst. Een gestaag groeiend deel van de bevolking bevindt zich op een leeftijd waarop de vraag naar medische behandeling toeneemt. Tegelijkertijd is er een tekort aan gekwalificeerd medisch personeel. In 2030 zal er een tekort zijn van maar liefst 106.000 artsen en 575.000 verpleegkundigen. Een dubbelcijferig aandeel van alle medische vacatures zal waarschijnlijk niet worden ingevuld. Deze ontwikkeling is met name voelbaar in de plattelandsgebieden. Hier zijn de gemiddelde leeftijd van de bevolking en dus de behoefte aan medische diensten, evenals het tekort aan artsen en verpleegsters, zelfs hoger dan het nationale gemiddelde.
In de loop van de digitalisering ontstaat er een breed scala aan mogelijkheden die een grotere efficiëntie bij de behandeling van veel patiënten mogelijk zullen maken, vooral in plattelandsgebieden. De afzonderlijke netwerken maken hiervoor echter in verschillende mate gebruik van heterogene, technische systemen en standaarden. Hoewel de uitwisseling van beeldgegevens (bijvoorbeeld röntgen-, CT- en MRI-onderzoeken) tussen individuele instellingen in sommige regio's van Duitsland (bijvoorbeeld het West-Duitse Teleradiologienetwerk) al standaard is geworden, bestaat er geen communicatiesysteem dat overal toegankelijk is en is discipline-overschrijdend inzetbaar, kan door elk netwerk gebruikt worden, biedt de nodige functionaliteiten en kan bovendien aangepast worden aan de behoeften van het betreffende netwerk. Een koppeling van veel verschillende systemen wordt door de hoge interface-, integratie- en proceskosten bemoeilijkt en in sommige gevallen vrijwel onmogelijk. Een systeem dat cross-klinische, interdisciplinaire communicatie mogelijk maakt, is momenteel niet volledig beschikbaar.
Het vraagstuk van de palliatieve zorg wordt steeds belangrijker, zowel in ziekenhuizen als in de poliklinische setting. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat palliatieve zorg niet alleen de kwaliteit van leven kan verbeteren, maar ook de uitkomst van de behandeling aanzienlijk kan verbeteren en daarmee de overleving kan verlengen. Patiënten met ongeneeslijke, gevorderde ziekten sterven vaker in het ziekenhuis dan – zoals vaak gewenst – in de thuisomgeving. Zowel het tekort aan artsen als de toenemende verstedelijking maken het echter moeilijk om dit gebiedsbrede aanbod van palliatieve zorg te realiseren, vooral in plattelandsgebieden. ‘Communicatie en gedeelde besluitvorming’ en ‘vertrouwen in behandelpartners’ zijn de belangrijkste factoren voor hoogwaardige zorg aan het levenseinde. Voor patiënten aan het levenseinde kan een bezoek aan een (gespecialiseerde) arts en het daarbij behorende vervoer een grote, energieverslindende en emotionele inspanning zijn. Door verschillende disciplines op één plek samen te brengen, zoals het geval is in het Universitair Ziekenhuis Münster, en door gebruik te maken van telemedische rondes, kan het mogelijk zijn om ook aan de kant van de patiënt de middelen te beschermen.
Momenteel zijn er geen telemedische bezoeken tussen patiënten en/of hun familieleden en een palliatieve arts voor de evaluatie van de symptomen en het monitoren van de voortgang. Dit gebeurt tijdens bezoeken van de patiënt door de coördinatoren en palliatief artsen van het palliatief netwerk/PKD Münster en/of de huisartsen. Bij inschrijving bij het Palliatieve Netwerk/PKD Münster ontvangen patiënten een 24-uurs noodtelefoonnummer. Deze wordt bemand door een zorgverlener die de inzet van andere zorgverleners/artsen palliatieve zorg coördineert aan de hand van de informatie van de patiënt/familieleden. Als patiënten worden gerandomiseerd naar de groep 'telegeneeskunde', hebben ze de mogelijkheid om ELVI te gebruiken als aanvulling op de conventionele zorg, en dus de mogelijkheid tot televisiebezoeken met artsen of verpleegkundigen. In dit geval ontvangen ze toegangsgegevens voor ELVI, d.w.z. een toegangscode voor een virtuele wachtkamer. Bovendien krijgen patiënten bij ontslag vragenlijsten die ze moeten invullen op de dag van ontslag en op dag 7 en 14.
Het primaire doel van dit gerandomiseerde onderzoek is aan te tonen dat telemedisch behandelde patiënten niet relevant inferieur zijn aan conventioneel behandelde patiënten in termen van verandering in IPOS vanaf de dag van ontslag (non-inferioriteitsvraag), hoewel de mogelijkheid van televisiebezoek kan resulteren in minder frequente doktersbezoeken bij de patiënt thuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicaties voor gespecialiseerde palliatieve zorg voor gevorderde kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekten
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Ziekenhuisopname op een normale afdeling of op de palliatieve zorgafdeling van het Universitair Ziekenhuis Münster
- Geplande afvoer naar thuisomgeving
- Toestemming voor deelname aan gerandomiseerd onderzoek
- Woonplaats in het verantwoordelijkheidsgebied van het palliatieve zorgnetwerk/PKD Münster en toestemming voor de aansluiting op het palliatieve zorgnetwerk/PKD Münster
- Minimaal één mobiele telefoon (of vergelijkbaar apparaat met camera en microfoon) met draadloze netwerkverbinding of long data evolution (LTE) flat rate
- Basisbereidheid om nieuwe media te gebruiken
- Ziektefase "stabiel" / "instabiel" / "verslechterend" (patiënten die zich in de stervensfase bevinden, worden niet opgenomen in het gerandomiseerde deel van het onderzoek, aangezien zij naar alle waarschijnlijkheid niet naar huis zullen worden ontslagen).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- minderjarigen
- Taalproblemen (gebrek aan Duitse taalvaardigheid), indien deze niet kunnen worden gecompenseerd door familieleden of tolken, kunnen worden gecompenseerd
- Afhankelijkheid of arbeidsrelatie met de projectleiding of de behandelende arts
- Personen die op grond van een gerechtelijk of ambtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Telegeneeskunde
Die patiënten die gespecialiseerde poliklinische palliatieve zorg plus telegeneeskunde ontvingen.
|
Web Real-Time Communication (WebRTC), dat peer-to-peer-connectiviteit mogelijk maakt.
Het communicatieplatform voor alle TC's was de software "CompuGroup Medical Electronic Visit" (CGM ELVI), die end-to-end gecodeerde videoconferenties tussen artsen en hun patiënten mogelijk maakt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen telegeneeskunde (Standard of Care)
Die patiënten die uitsluitend standaard gespecialiseerde poliklinische palliatieve zorg ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomcontrole
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in de Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) gedurende de eerste zeven dagen na de overdracht (geanalyseerd voor het gerandomiseerde deel van het onderzoek in een non-inferioriteitsanalyse).
De totaalscores met IPOS kunnen variëren tussen 0 en 68 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van de patiënt zijn.
IPOS werd geëvalueerd met behulp van een papieren vragenlijst.
zeven dagen na de overdracht (geanalyseerd voor het gerandomiseerde deel van de studie in een non-inferioriteitsanalyse).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden voor aanvraag
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Wat waren de redenen voor het aanvragen van de telegeneeskunderondes?
|
tot twee weken
|
|
resulterende interventies
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Welke acties waren het resultaat van de telemedische consultaties (bijvoorbeeld veranderingen in medicijnen, ziekenhuisopnames)?
|
tot twee weken
|
|
vermijden van huisbezoeken
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Hoeveel gespecialiseerde poliklinische huisbezoeken voor palliatieve zorg werden vermeden als gevolg van telemedische consulten?
|
tot twee weken
|
|
aantal telefoon- en bezoekcontacten
Tijdsspanne: tot twee weken
|
Hoeveel telefonische en telemedische consulten hebben er plaatsgevonden?
|
tot twee weken
|
|
gevoel van veiligheid van patiënten en professionele gebruikers
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen
|
Hoe was het gevoel van veiligheid onder patiënten en zorgverleners?
(6-punts Likertschaal (waarden: 1 (minimum) tot 6 (maximum)), lagere waarden betekenen een hoger gevoel van veiligheid)
|
7 en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Lenz, MD, University Hospital Muenster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFRE-0801384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .