Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus happoa vähentävien aineiden vaikutuksista PC14586:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: PMV Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, kaksiosainen, kiinteä sekvenssi, tutkimus happoa vähentävien aineiden vaikutusten arvioimiseksi PC14586:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan protonipumpun estäjän (PPI) (rabepratsoli) vaikutusta PC14586:n farmakokinetiikkaan (PK) ja H2-reseptorin antagonistin (famotidiini) vaikutusta PC14586:n PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PC14586 on luokkansa ensimmäinen, oraalinen, pienimolekyylinen p53-reaktivaattori, joka on selektiivinen TP53 Y220C -mutaation suhteen. Tämä tutkimus tutkii happoa vähentävien aineiden vaikutuksia PC14586:n farmakokinetiikkaan.

Tämä on 2-osainen, avoin, kaksijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä osallistujilla, ja jokaista osallistujaa käytettiin omana kontrollinaan arvioimaan rabepratsolin (osa 1) tai famotidiinin (osa 2) vaikutusta PC14586:n PK. Osan 1 tulokset analysoidaan ennen kuin päätetään tarvittaessa siirtyä osaan 2. Tutkimuksen osa 2 aloitetaan vain, jos osan 1 havainnot osoittavat vuorovaikutusta tai ovat epäselviä.

Noin 25 osallistujaa otetaan mukaan osaan 1 ja noin 25 osallistujaa otetaan mukaan osaan 2. Tutkimuksen aikataulut heijastavat sekä osaa 1 että osaa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Parexel International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, tupakoimattomat miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat, joiden BMI on 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
  2. Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen sisäänkirjautumista 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  3. Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, sairaudesta tai häiriöstä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  2. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
  3. Käytä tai aiot käyttää resepti- ja/tai reseptivapaita lääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  4. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  5. Osallistujan verenpaine > 140 mm systolinen tai > 90 mm diastolinen seulonnassa tai päivänä - 1.
  6. Osallistujat, joilla on ituradan TP53 Y220C mutaatio seulonnassa.
  7. Osallistuja on tupakoinut tai käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (nuuska, purutupakka, sikarit, piiput, höyrystin tai nikotiinikorvaustuotteet, kuten nikotiinipurukumi ja nikotiinilaastarit) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  8. Osallistujalla on alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  9. Osallistuja ei halua välttää alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tuntia ennen sisäänpääsyä tutkimuskeskuksesta poistumiseen saakka.
  10. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (PC14586), rabepratsolille (osa 1) tai famotidiinille (osa 2) tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  11. Naispuolinen osallistuja, joka imettää (tai pulloruokinta rintamaidon kanssa) tai naispuolinen osallistuja, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti päivänä -1 (pääsy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: PC14586 ja rabepratsoli
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen PC14586:ta suun kautta ensimmäisenä päivänä. Päivinä 11-13 osallistujat saavat suun kautta päivittäinen annoksen rabepratsolia. Päivänä 14 osallistujat saavat yhdessä annoksen rabepratsolia ja PC14586:ta. Rabepratsolia annetaan 1 tunti ennen PC14586:ta. Osallistujille tarjotaan vähärasvainen ateria 30 minuuttia ennen PC14586-annostusta.
Lääke: PC14586
Osa 1 ja osa 2: Yksittäinen oraalinen PC14586-annos päivänä 1 ja kerta-annos PC14586:ta päivänä 14.
Lääke: Rabepratsoli
Osa 1: Rabepratsolin päivittäinen oraalinen annos päivinä 11-14.
Kokeellinen: Osa 2: PC14586 ja famotidiini
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen PC14586:ta suun kautta ensimmäisenä päivänä. Päivinä 11-13 osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta otettavan famotidiiniannoksen. Päivänä 14 osallistujat saavat PC14586:n kaksi tuntia ennen famotidiiniannosta. Osallistujille tarjotaan vähärasvainen ateria 30 minuuttia ennen PC14586-annostusta.
Lääke: PC14586
Osa 1 ja osa 2: Yksittäinen oraalinen PC14586-annos päivänä 1 ja kerta-annos PC14586:ta päivänä 14.
Lääke: Famotidiini
Osa 2: Kaksi kertaa päivässä suun kautta otettava famotidiiniannos päivinä 11-13. Yksi, suun kautta otettava famotidiiniannos päivänä 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kuvaile PC14586:n plasman maksimipitoisuutta (Cmax), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n Cmax, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile lääkkeen kokonaisaltistusta PC14586:n viimeiselle mitattavissa olevalle pitoisuudelle (AUC0-last), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-last-arvo, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n kokonaislääkealtistusta (AUC0-inf), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-inf, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n Tmax, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n plasman maksimipitoisuutta (Cmax), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n Cmax, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile lääkkeen kokonaisaltistusta PC14586:n viimeiselle mitattavissa olevalle pitoisuudelle (AUC0-last), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-last-arvo, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n kokonaislääkealtistusta (AUC0-inf), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-inf, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n Tmax, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Kuvaile PC14586:n lääkkeen kokonaisaltistumista ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-24, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n kokonaislääkealtistusta ajankohdasta nollasta 96 tuntiin (AUC0-96), kun rabepratsolia käytetään samanaikaisesti.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-96, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n prosenttiosuutta AUCinf-arvosta, joka johtuu ekstrapoloinnista yli tlastin (AUC%extrap), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC% ekstrap, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n puoliintumisaika (t1/2), kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n t1/2, kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n puhdistumaa (CL/F), kun sitä annetaan suun kautta yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n CL/F, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta plasmassa olevan rabepratsolin kanssa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n jakautumistilavuutta (Vz/F), kun sitä annetaan suun kautta yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n Vz/F, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta plasmassa olevan rabepratsolin kanssa.
20 päivää
Osa 1: Kuvaile PC14586:n näennäinen terminaalinen eliminaationopeus (lambda Z), kun sitä annetaan suun kautta yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n lambda Z, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta plasmassa olevan rabepratsolin kanssa.
20 päivää
Osa 1: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden tunnistaminen PC14586:lle yksinään tai kun sitä annetaan yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Tunnista PC14586:n TEAE:n esiintyvyys plasmassa yksinään tai kun sitä annetaan suun kautta yhdessä rabepratsolin kanssa.
20 päivää
Osa 1: Elintoimintojen poikkeavuuksien tunnistaminen PC14586:n yksinään tai yhdessä rabepratsolin kanssa annetun annon jälkeen.
Aikaikkuna: 20 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja.
20 päivää
Osa 1: 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien tunnistaminen PC14586:n yksinään tai yhdessä rabepratsolin kanssa annetun annon jälkeen.
Aikaikkuna: 20 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-tulokset.
20 päivää
Osa 1: Laboratoriopoikkeavuuksien tunnistaminen hematologiaan ja kliiniseen kemiaan perustuen PC14586:n annon jälkeen yksinään tai yhdessä rabepratsolin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden testituloksissa esiintyi laboratoriopoikkeavuuksia.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile kokonaislääkealtistusta ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24) PC14586:lle, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-24, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n lääkkeen kokonaisaltistus nollasta 96 tuntiin (AUC0-96), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC0-96, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n prosenttiosuutta AUCinf-arvosta, joka johtuu ekstrapoloinnista yli tlast (AUC%extrap), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n AUC% ekstrap, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n puoliintumisaika (t1/2), kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n t1/2, kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n puhdistumaa (CL/F), kun sitä annetaan suun kautta yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n CL/F, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä plasmassa olevan famotidiinin kanssa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaa PC14586:n jakautumistilavuus (Vz/F), kun sitä annetaan suun kautta yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n Vz/F, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta plasmassa olevan famotidiinin kanssa.
20 päivää
Osa 2: Kuvaile PC14586:n näennäinen terminaalinen eliminaationopeus (lambda Z), kun sitä annetaan suun kautta yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä PC14586:n lambda Z, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä plasman famotidiinin kanssa.
20 päivää
Osa 2: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden tunnistaminen PC14586:lle yksinään tai kun sitä annetaan yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Tunnista PC14586:n TEAE:n esiintyvyys yksinään tai kun sitä annetaan suun kautta yhdessä famotidiinin kanssa plasmassa.
20 päivää
Osa 2: Elintoimintojen poikkeavuuksien tunnistaminen PC14586:n yksinään tai yhdessä famotidiinin kanssa annetun annon jälkeen.
Aikaikkuna: 20 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja.
20 päivää
Osa 2: 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksien tunnistaminen PC14586:n annon jälkeen yksinään tai kun sitä on annettu yhdessä famotidiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-tulokset.
20 päivää
Osa 2: Laboratoriopoikkeavuuksien tunnistaminen hematologiaan ja kliiniseen kemiaan perustuen PC14586:n yksinään tai yhdessä famotidiinin kanssa annetun annon jälkeen.
Aikaikkuna: 20 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden testituloksissa esiintyi laboratoriopoikkeavuuksia.
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PMV Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMV-586-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa