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Une étude pour étudier les effets des agents réducteurs d'acidité sur la pharmacocinétique du PC14586 chez des participants en bonne santé

11 novembre 2024 mis à jour par: PMV Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, en deux parties, à séquence fixe, pour évaluer les effets des agents réducteurs d'acide sur la pharmacocinétique du PC14586 chez des volontaires en bonne santé

Cette étude évaluera l'effet d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (rabéprazole) sur la pharmacocinétique (PK) du PC14586 et l'effet d'un antagoniste des récepteurs H2 (famotidine) sur la pharmacocinétique du PC14586.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PC14586 est un réactivateur p53 à petite molécule oral, premier de sa catégorie, sélectif de la mutation TP53 Y220C. Cette étude examinera les effets des agents réducteurs d'acide sur la pharmacocinétique du PC14586.

Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties, sur deux périodes et à séquence fixe, menée auprès de participants en bonne santé, chaque participant étant utilisé comme son propre contrôle pour évaluer l'effet du rabéprazole (partie 1) ou de la famotidine (partie 2) sur le PK de PC14586. Les résultats de la partie 1 seront analysés avant de décider, le cas échéant, de passer à la partie 2. La partie 2 de l'étude ne sera lancée que si les résultats de la partie 1 montrent une interaction ou ne sont pas concluants.

Environ 25 participants seront inscrits dans la partie 1 et environ 25 participants seront inscrits dans la partie 2. Les délais de l'étude reflètent à la fois la partie 1 et la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Parexel International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 55 ans, avec un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus.
  2. Acceptez d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de 14 jours avant l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  3. Participants capables de donner leur consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents importants ou une manifestation clinique de tout problème médical, maladie ou trouble, tel que déterminé par l'enquêteur.
  2. Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine.
  3. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance et/ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  4. Participation à une étude clinique impliquant la dernière administration d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  5. Le participant a une tension artérielle > 140 mm systolique ou > 90 mm diastolique au dépistage ou au jour - 1.
  6. Participants présentant une mutation germinale TP53 Y220C lors du dépistage.
  7. Le participant a fumé ou utilisé d'autres produits contenant de la nicotine (à priser, tabac à chiquer, cigares, pipes, vaporisateur ou produits de remplacement de la nicotine tels que le chewing-gum à la nicotine et les emplâtres à la nicotine) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
  8. Le participant a des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illicites dans les 5 ans suivant le dépistage.
  9. Le participant n'est pas disposé à éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool, 48 heures avant son admission jusqu'à sa sortie du centre d'études.
  10. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude (PC14586), au rabéprazole (partie 1) ou à la famotidine (partie 2) ou à l'un des excipients ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  11. Participante qui allaite (ou allaite au biberon avec son lait maternel) ou participante avec un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou un test de grossesse sérique ou urinaire positif au jour -1 (admission).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : PC14586 et rabéprazole
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de PC14586 le jour 1. Les jours 11 à 13, les participants recevront une dose quotidienne orale de rabéprazole. Le jour 14, les participants recevront une dose de co-administration de rabéprazole et de PC14586. Le rabéprazole sera administré 1 heure avant le PC14586. Les participants recevront un repas faible en gras 30 minutes avant l'administration du PC14586.
Médicament: PC14586
Partie 1 et partie 2 : dose orale unique de PC14586 le jour 1 et dose orale unique de PC14586 le jour 14.
Médicament: Rabéprazole
Partie 1 : Dose orale quotidienne de rabéprazole les jours 11 à 14.
Expérimental: Partie 2 : PC14586 et famotidine
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de PC14586 le jour 1. Les jours 11 à 13, les participants recevront une dose orale deux fois par jour de famotidine. Le jour 14, les participants recevront le PC14586 deux heures avant une dose de famotidine. Les participants recevront un repas faible en gras 30 minutes avant l'administration du PC14586.
Médicament: PC14586
Partie 1 et partie 2 : dose orale unique de PC14586 le jour 1 et dose orale unique de PC14586 le jour 14.
Médicament: Famotidine
Partie 2 : Dose orale deux fois par jour de famotidine les jours 11 à 13. Dose orale unique de famotidine au jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Caractériser la concentration plasmatique maximale (Cmax) du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez la Cmax du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser l'exposition totale au médicament à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-dernière du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser l'exposition totale au médicament (ASC0-inf) du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-inf du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament (Tmax) du PC14586 lorsqu'il est co-administré avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez le Tmax du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser la concentration plasmatique maximale (Cmax) du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez la Cmax du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser l'exposition totale au médicament à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-dernière du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser l'exposition totale au médicament (ASC0-inf) du PC14586 lorsqu'il est co-administré avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-inf du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament (Tmax) du PC14586 lorsqu'il est co-administré avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez le Tmax du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Caractériser l'exposition totale au médicament du temps zéro à 24 heures (ASC0-24) pour le PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-24 du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser l'exposition totale au médicament du temps zéro à 96 heures (ASC0-96) pour le PC14586 en cas de co-administration de rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-96 du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser le pourcentage d'ASCinf dû à l'extrapolation au-delà du dernier (AUC%extrap) pour le PC14586 lorsqu'il est co-administré avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez l'AUC% extrap du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser la demi-vie (t1/2) du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez la t1/2 du PC14586 en cas de co-administration avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser la clairance (CL/F) du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez la CL/F du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser le volume de distribution (Vz/F) du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez le Vz/F du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Caractériser le taux d'élimination terminale apparent (lambda Z) du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Déterminez le lambda Z du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Identification de l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pour le PC14586 seul ou en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Identifiez l'incidence des TEAE du PC14586 seul ou en cas de co-administration orale avec le rabéprazole dans le plasma.
20 jours
Partie 1 : Identification des anomalies des signes vitaux après l'administration de PC14586 seul ou en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux.
20 jours
Partie 1 : Identification des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après administration de PC14586 seul ou en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Nombre de participants avec des résultats ECG anormaux.
20 jours
Partie 1 : Identification des anomalies de laboratoire basées sur l'hématologie et la chimie clinique après administration de PC14586 seul ou en cas de co-administration avec le rabéprazole.
Délai: 20 jours
Nombre de participants présentant une incidence d'anomalies de laboratoire dans les résultats des tests.
20 jours
Partie 2 : Caractériser l'exposition totale au médicament du temps zéro à 24 heures (ASC0-24) pour le PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-24 du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser l'exposition totale au médicament du temps zéro à 96 heures (ASC0-96) pour le PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez l'ASC0-96 du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser le pourcentage d'ASCinf dû à l'extrapolation au-delà du dernier (AUC%extrap) pour le PC14586 lorsqu'il est co-administré avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez l'AUC% extrap du PC14586 lorsqu'il est co-administré avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser la demi-vie (t1/2) du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez le t1/2 du PC14586 en cas de co-administration avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser la clairance (CL/F) du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez la CL/F du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser le volume de distribution (Vz/F) du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez le Vz/F du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Caractériser le taux d'élimination terminale apparent (lambda Z) du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Déterminez le lambda Z du PC14586 lorsqu'il est co-administré par voie orale avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Identification de l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pour le PC14586 seul ou en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Identifiez l'incidence des TEAE du PC14586 seul ou en cas de co-administration orale avec la famotidine dans le plasma.
20 jours
Partie 2 : Identification des anomalies des signes vitaux après administration de PC14586 seul ou en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux.
20 jours
Partie 2 : Identification des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après administration de PC14586 seul ou en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Nombre de participants avec des résultats ECG anormaux.
20 jours
Partie 2 : Identification des anomalies de laboratoire basées sur l'hématologie et la chimie clinique après administration de PC14586 seul ou en cas de co-administration avec la famotidine.
Délai: 20 jours
Nombre de participants présentant une incidence d'anomalies de laboratoire dans les résultats des tests.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PMV Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMV-586-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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