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Un estudio para investigar los efectos de los agentes reductores de ácido sobre la farmacocinética de PC14586 en participantes sanos

11 de noviembre de 2024 actualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dos partes y de secuencia fija para evaluar los efectos de los agentes reductores de ácido sobre la farmacocinética de PC14586 en voluntarios sanos

Este estudio evaluará el efecto de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) (rabeprazol) sobre la farmacocinética (PK) de PC14586 y el efecto de un antagonista del receptor H2 (famotidina) sobre la PK de PC14586

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PC14586 es un reactivador de p53 de molécula pequeña, oral, primero en su clase, que es selectivo para la mutación TP53 Y220C. Este estudio investigará los efectos de los agentes reductores de ácido sobre la farmacocinética de PC14586.

Este es un estudio de secuencia fija, de etiqueta abierta, de dos períodos y de dos partes en participantes sanos en el que cada participante se utiliza como su propio control para evaluar el efecto del rabeprazol (Parte 1) o famotidina (Parte 2) en el PK de PC14586. Los resultados de la Parte 1 se analizarán antes de decidir, si corresponde, avanzar a la Parte 2. La Parte 2 del estudio solo se iniciará si los hallazgos de la Parte 1 muestran una interacción o no son concluyentes.

Aproximadamente 25 participantes se inscribirán en la Parte 1 y aproximadamente 25 participantes se inscribirán en la Parte 2. Los cronogramas del estudio reflejan tanto la Parte 1 como la Parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos, no fumadores, de 18 a 55 años, con IMC entre 18,5 y 30 kg/m2 inclusive.
  2. Acepte utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 14 días antes del check-in hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  3. Participantes que sean capaces de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes o manifestaciones clínicas importantes de cualquier afección, enfermedad o trastorno médico, según lo determine el Investigador.
  2. Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
  3. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado y/o sin receta dentro de los 14 días anteriores al check-in.
  4. Participación en un estudio clínico que involucre la última administración de un medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la evaluación.
  5. El participante tiene presión arterial> 140 mm sistólica o> 90 mm diastólica en la selección o el día 1.
  6. Participantes con una mutación de la línea germinal TP53 Y220C en el momento de la selección.
  7. El participante ha fumado o utilizado otros productos que contienen nicotina (rapé, tabaco de mascar, cigarros, pipas, vaporizadores o productos de reemplazo de nicotina, como chicles y tiritas de nicotina) durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  8. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 5 años posteriores a la evaluación.
  9. El participante no está dispuesto a evitar el consumo de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, 48 horas antes de la admisión hasta el alta del centro de estudios.
  10. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio (PC14586), rabeprazol (Parte 1) o famotidina (Parte 2) o cualquiera de los excipientes o a medicamentos con estructuras químicas similares.
  11. Participante femenina que está amamantando (o alimentando con biberón con leche materna) o participante femenina con una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o una prueba de embarazo en suero u orina positiva el día -1 (ingreso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: PC14586 y rabeprazol
Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de PC14586 el día 1. Los días 11 a 13, los participantes recibirán una dosis diaria oral de rabeprazol. El día 14, los participantes recibirán una dosis de coadministración de rabeprazol y PC14586. El rabeprazol se administrará 1 hora antes de PC14586. Los participantes recibirán una comida baja en grasas 30 minutos antes de la dosis de PC14586.
Droga: PC14586
Parte 1 y Parte 2: Dosis oral única de PC14586 el día 1 y dosis oral única de PC14586 el día 14.
Droga: Rabeprazol
Parte 1: Dosis oral diaria de rabeprazol los días 11 a 14.
Experimental: Parte 2: PC14586 y famotidina
Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de PC14586 el día 1. Los días 11 a 13, los participantes recibirán una dosis oral de famotidina dos veces al día. El día 14, los participantes recibirán PC14586 dos horas antes de una dosis de famotidina. Los participantes recibirán una comida baja en grasas 30 minutos antes de la dosis de PC14586.
Droga: PC14586
Parte 1 y Parte 2: Dosis oral única de PC14586 el día 1 y dosis oral única de PC14586 el día 14.
Droga: Famotidina
Parte 2: Dosis oral de famotidina dos veces al día los días 11 a 13. Dosis única oral de famotidina el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Caracterizar la concentración plasmática máxima (Cmax) de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine la Cmax de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: caracterizar la exposición total al fármaco hasta la última concentración medible (AUC0-última) de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-último de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: caracterizar la exposición total al fármaco (AUC0-inf) de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-inf de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar el tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el Tmax de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar la concentración plasmática máxima (Cmax) de PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine la Cmax de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar la exposición total al fármaco hasta la última concentración medible (AUC0-última) de PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-último de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar la exposición total al fármaco (AUC0-inf) de PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-inf de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: caracterizar el tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el Tmax de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Caracterizar la exposición total al fármaco desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) para PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-24 de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar la exposición total al fármaco desde el tiempo cero hasta las 96 horas (AUC0-96) para PC14586 cuando se coadministra rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-96 de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar el porcentaje de AUCinf debido a la extrapolación más allá del último (AUC%extrap) para PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC%extrap de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar la vida media (t1/2) de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine la t1/2 de PC14586 cuando se coadministra con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar el aclaramiento (CL/F) de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el CL/F de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar el volumen de distribución (Vz/F) de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el Vz/F de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Caracterizar la tasa de eliminación terminal aparente (lambda Z) de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine la lambda Z de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Identificación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para PC14586 solo o cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Identificar la incidencia de TEAE de PC14586 solo o cuando se coadministra por vía oral con rabeprazol en plasma.
20 días
Parte 1: Identificación de anomalías de los signos vitales después de la administración de PC14586 solo o cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Número de participantes con signos vitales anormales.
20 días
Parte 1: Identificación de anomalías del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones después de la administración de PC14586 solo o cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Número de participantes con resultados de ECG anormales.
20 días
Parte 1: Identificación de anomalías de laboratorio basadas en hematología y química clínica después de la administración de PC14586 solo o cuando se coadministra con rabeprazol.
Periodo de tiempo: 20 días
Número de participantes con incidencia de anomalías de laboratorio en los resultados de las pruebas.
20 días
Parte 2: Caracterizar la exposición total al fármaco desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) para PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-24 de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar la exposición total al fármaco desde el tiempo cero hasta las 96 horas (AUC0-96) para PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC0-96 de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar el porcentaje de AUCinf debido a la extrapolación más allá del último (AUC%extrap) para PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el AUC%extrap de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: caracterizar la vida media (t1/2) de PC14586 cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine la t1/2 de PC14586 cuando se coadministra con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar el aclaramiento (CL/F) de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el CL/F de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar el volumen de distribución (Vz/F) de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine el Vz/F de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Caracterizar la tasa de eliminación terminal aparente (lambda Z) de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Determine la lambda Z de PC14586 cuando se coadministra por vía oral con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Identificación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para PC14586 solo o cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Identificar la incidencia de TEAE de PC14586 solo o cuando se coadministra por vía oral con famotidina en plasma.
20 días
Parte 2: Identificación de anomalías de los signos vitales después de la administración de PC14586 solo o cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Número de participantes con signos vitales anormales.
20 días
Parte 2: Identificación de anomalías del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones después de la administración de PC14586 solo o cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Número de participantes con resultados de ECG anormales.
20 días
Parte 2: Identificación de anomalías de laboratorio basadas en hematología y química clínica después de la administración de PC14586 solo o cuando se coadministra con famotidina.
Periodo de tiempo: 20 días
Número de participantes con incidencia de anomalías de laboratorio en los resultados de las pruebas.
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PMV Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMV-586-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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