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调查酸还原剂对健康参与者中 PC14586 药代动力学影响的研究

2024年3月8日 更新者:PMV Pharmaceuticals, Inc

一项开放标签、非随机、两部分、固定序列的第一阶段研究,旨在评估减酸剂对健康志愿者中 PC14586 药代动力学的影响

本研究将评估质子泵抑制剂 (PPI)(雷贝拉唑)对 PC14586 药代动力学 (PK) 的影响以及 H2 受体拮抗剂(法莫替丁)对 PC14586 PK 的影响

研究概览

详细说明

PC14586 是一种一流的口服小分子 p53 重激活剂,对 TP53 Y220C 突变具有选择性。 本研究将探讨酸还原剂对 PC14586 药代动力学的影响。

这是一项针对健康参与者的两部分、开放标签、两阶段、固定序列研究,每个参与者用作他/她自己的对照,以评估雷贝拉唑(第 1 部分)或法莫替丁(第 2 部分)对健康受试者的影响。 PC14586的PK。 第 1 部分的结果将在决定(如果适用)进行第 2 部分之前进行分析。仅当第 1 部分的结果显示存在交互作用或不确定时,才会启动研究的第 2 部分。

第 1 部分将招募大约 25 名参与者,第 2 部分将招募大约 25 名参与者。研究时间表反映了第 1 部分和第 2 部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • PAREXEL International

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康、不吸烟的男性和女性,年龄18-55岁,BMI在18.5-30kg/m2(含)之间。
  2. 同意从入住前 14 天到最后一次服用研究药物后 90 天使用高效避孕方法。
  3. 有能力签署知情同意书的参与者。

排除标准:

  1. 经研究者确定,具有任何健康状况、疾病或紊乱的显着病史或临床表现的参与者。
  2. 肝炎检测呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
  3. 入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药和/或非处方药/产品。
  4. 参与临床研究,涉及筛选前过去 30 天内最后一次服用研究药物。
  5. 参与者在筛选时或第 1 天的收缩压 > 140 毫米或舒张压 > 90 毫米。
  6. 筛选时具有种系 TP53 Y220C 突变的参与者。
  7. 参与者在筛选访视前 3 个月内曾吸食或使用过其他含尼古丁产品(鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、烟斗、蒸发器或尼古丁替代产品,如尼古丁口香糖和尼古丁贴膏)。
  8. 参与者在筛选后 5 年内有酗酒和/或非法药物滥用史。
  9. 参与者在入院前 48 小时直至从研究中心出院期间不愿意避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料。
  10. 受试者对研究药物 (PC14586)、雷贝拉唑(第 1 部分)或法莫替丁(第 2 部分)或任何赋形剂或具有类似化学结构的药品有过敏史。
  11. 母乳喂养(或用母乳奶瓶喂养)的女性参与者或在筛选访视时血清妊娠测试呈阳性或在第 -1 天(入院)时血清或尿液妊娠测试呈阳性的女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:PC14586 和雷贝拉唑
健康参与者将在第一天接受单次口服 PC14586。 第 11-13 天,参与者将每日口服雷贝拉唑。 第 14 天,参与者将接受雷贝拉唑和 PC14586 的共同给药剂量。 雷贝拉唑将在 PC14586 之前 1 小时给予。 参与者将在 PC14586 给药前 30 分钟享用低脂餐。
第 1 部分和第 2 部分:第 1 天单次口服 PC14586 剂量和第 14 天单次口服 PC14586 剂量。
第 1 部分:第 11-14 天每日口服雷贝拉唑。
实验性的:第 2 部分:PC14586 和法莫替丁
健康参与者将在第一天接受单次口服 PC14586。 第 11-13 天,参与者将接受每日两次口服法莫替丁。 第 14 天,参与者将在服用法莫替丁前两小时接受 PC14586。 参与者将在 PC14586 给药前 30 分钟享用低脂餐。
第 1 部分和第 2 部分:第 1 天单次口服 PC14586 剂量和第 14 天单次口服 PC14586 剂量。
第 2 部分:第 11-13 天每日两次口服法莫替丁。 第 14 天单次口服法莫替丁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与雷贝拉唑在血浆中共同给药时的 Cmax。
20天
第 1 部分:表征与雷贝拉唑共同给药时 PC14586 最后可测量浓度 (AUC0-last) 的总药物暴露。
大体时间:20天
确定 PC14586 与雷贝拉唑在血浆中共同给药时的 AUC0-last。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时的总药物暴露量 (AUC0-inf)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与雷贝拉唑在血浆中共同给药时的 AUC0-inf。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时达到峰值药物浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间:20天
确定 PC14586 与雷贝拉唑在血浆中共同给药时的 Tmax。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同给药时的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间:20天
测定血浆中与法莫替丁共同给药时 PC14586 的 Cmax。
20天
第 2 部分:表征与法莫替丁共同给药时 PC14586 最后可测量浓度 (AUC0-last) 的总药物暴露。
大体时间:20天
确定与法莫替丁在血浆中共同给药时 PC14586 的 AUC0-last。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同给药时的总药物暴露量 (AUC0-inf)。
大体时间:20天
测定血浆中与法莫替丁共同给药时 PC14586 的 AUC0-inf。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同给药时达到峰值药物浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间:20天
确定 PC14586 与法莫替丁在血浆中共同给药时的 Tmax。
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时从零时间到 24 小时 (AUC0-24) 的总药物暴露。
大体时间:20天
测定血浆中与雷贝拉唑共同给药时 PC14586 的 AUC0-24。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时从零到 96 小时的总药物暴露量 (AUC0-96)。
大体时间:20天
测定血浆中与雷贝拉唑共同给药时 PC14586 的 AUC0-96。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时,由于超出 tlast 的外推 (AUC%extrap) 而导致的 AUCinf 百分比。
大体时间:20天
测定血浆中与雷贝拉唑共同给药时 PC14586 的 AUC%extra。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑共同给药时的半衰期 (t1/2)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的雷贝拉唑共同给药时的 t1/2。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑口服联合给药时的清除率 (CL/F)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的雷贝拉唑口服给药时的 CL/F。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑口服联合给药时的分布容积 (Vz/F)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的雷贝拉唑口服给药时的 Vz/F。
20天
第 1 部分:表征 PC14586 与雷贝拉唑口服共同给药时的表观末端消除率 (lambda Z)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的雷贝拉唑口服给药时的 lambda Z。
20天
第 1 部分:确定 PC14586 单独使用或与雷贝拉唑联合使用时出现的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间:20天
确定单独使用 PC14586 或与血浆中的雷贝拉唑共同口服给药时的 TEAE 发生率。
20天
第 1 部分:PC14586 单独给药或与雷贝拉唑联合给药后生命体征异常的识别。
大体时间:20天
生命体征异常的参与者人数。
20天
第 1 部分:单独使用 PC14586 或与雷贝拉唑联合使用后 12 导联心电图 (ECG) 异常的识别。
大体时间:20天
心电图结果异常的参与者人数。
20天
第 1 部分:PC14586 单独给药或与雷贝拉唑联合给药后,根据血液学和临床化学鉴定实验室异常。
大体时间:20天
测试结果出现实验室异常的参与者人数。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同给药时从零时间到 24 小时 (AUC0-24) 的总药物暴露。
大体时间:20天
测定血浆中与法莫替丁共同给药时 PC14586 的 AUC0-24。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同给药时从零到 96 小时 (AUC0-96) 的总药物暴露。
大体时间:20天
测定血浆中与法莫替丁共同给药时 PC14586 的 AUC0-96。
20天
第 2 部分:表征与法莫替丁共同给药时 PC14586 因超出 tlast 外推(AUC%extrap)而产生的 AUCinf 百分比。
大体时间:20天
确定血浆中与法莫替丁共同给药时 PC14586 的 AUC%extra。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同给药时的半衰期 (t1/2)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与法莫替丁在血浆中共同给药时的 t1/2。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁口服联合给药时的清除率 (CL/F)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的法莫替丁口服给药时的 CL/F。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁口服联合给药时的分布容积 (Vz/F)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的法莫替丁口服给药时的 Vz/F。
20天
第 2 部分:表征 PC14586 与法莫替丁共同口服给药时的表观末端消除率 (lambda Z)。
大体时间:20天
确定 PC14586 与血浆中的法莫替丁口服给药时的 lambda Z。
20天
第 2 部分:确定 PC14586 单独使用或与法莫替丁联合使用时出现的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间:20天
确定单独使用 PC14586 或与血浆中的法莫替丁口服给药时的 TEAE 发生率。
20天
第 2 部分:单独施用 PC14586 或与法莫替丁共同施用后生命体征异常的识别。
大体时间:20天
生命体征异常的参与者人数。
20天
第 2 部分:单独服用 PC14586 或与法莫替丁共同服用后 12 导联心电图 (ECG) 异常的识别。
大体时间:20天
心电图结果异常的参与者人数。
20天
第 2 部分:单独施用 PC14586 或与法莫替丁共同施用后,根据血液学和临床化学鉴定实验室异常。
大体时间:20天
测试结果出现实验室异常的参与者人数。
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月19日

初级完成 (实际的)

2023年11月3日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PC14586的临床试验

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