Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků látek snižujících kyselost na farmakokinetiku PC14586 u zdravých účastníků

11. listopadu 2024 aktualizováno: PMV Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoudílná, s pevnou sekvencí, studie k vyhodnocení účinků činidel snižujících kyselost na farmakokinetiku PC14586 u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude hodnotit účinek inhibitoru protonové pumpy (PPI) (rabeprazol) na farmakokinetiku (PK) PC14586 a účinek antagonisty H2-receptoru (famotidin) na PK PC14586

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PC14586 je prvotřídní orální reaktivátor p53 s malou molekulou, který je selektivní pro mutaci TP53 Y220C. Tato studie bude zkoumat účinky činidel snižujících kyselinu na farmakokinetiku PC14586.

Toto je 2dílná, otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí u zdravých účastníků, přičemž každý účastník byl použit jako jeho vlastní kontrola k posouzení účinku rabeprazolu (část 1) nebo famotidinu (část 2) na PK PC14586. Výsledky z části 1 budou analyzovány před rozhodnutím o případném postupu k části 2. Část 2 studie bude zahájena pouze v případě, že zjištění z části 1 vykazují interakci nebo jsou neprůkazná.

Přibližně 25 účastníků bude zapsáno do části 1 a přibližně 25 účastníků bude zapsáno do části 2. Harmonogram studie odráží část 1 i část 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, 18-55 let, s BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2 včetně.
  2. Souhlaste s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od 14 dnů před nástupem na pobyt do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  3. Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s významnou anamnézou nebo klinickým projevem jakéhokoli zdravotního stavu, nemoci nebo poruchy, jak určí zkoušející.
  2. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  3. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis a/nebo volně prodejné do 14 dnů před odbavením.
  4. Účast na klinické studii zahrnující poslední podání hodnoceného léku během posledních 30 dnů před screeningem.
  5. Účastník má při screeningu nebo 1. den krevní tlak > 140 mm systolický nebo > 90 mm diastolický.
  6. Účastníci s mutací zárodečné linie TP53 Y220C při screeningu.
  7. Účastník kouřil nebo používal jiné produkty obsahující nikotin (šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, dýmky, vaporizér nebo produkty nahrazující nikotin, jako jsou nikotinové žvýkačky a nikotinové náplasti) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Účastník měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do 5 let od screeningu.
  9. Účastník není ochoten se 48 hodin před přijetím do propuštění ze studijního centra vyhýbat konzumaci alkoholu nebo potravin obsahujících alkohol, léků nebo nápojů.
  10. Účastník měl v anamnéze přecitlivělost na studovaný lék (PC14586), rabeprazol (část 1) nebo famotidin (část 2) nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
  11. Účastnice, která kojí (nebo krmí mateřským mlékem z lahvičky) nebo účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči v den -1 (přijetí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: PC14586 a rabeprazol
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku PC14586 v den 1. Ve dnech 11-13 dostanou účastníci perorální denní dávku rabeprazolu. V den 14 dostanou účastníci souběžnou dávku rabeprazolu a PC14586. Rabeprazol bude podán 1 hodinu před PC14586. Účastníci dostanou nízkotučné jídlo 30 minut před podáním PC14586.
Lék: PC14586
Část 1 a část 2: Jedna perorální dávka PC14586 v den 1 a jedna perorální dávka PC14586 v den 14.
Lék: Rabeprazol
Část 1: Denní perorální dávka rabeprazolu ve dnech 11-14.
Experimentální: Část 2: PC14586 a famotidin
Zdraví účastníci dostanou jednu perorální dávku PC14586 v den 1. Ve dnech 11-13 dostanou účastníci dvakrát denně perorální dávku famotidinu. V den 14 dostanou účastníci PC14586 dvě hodiny před dávkou famotidinu. Účastníci dostanou nízkotučné jídlo 30 minut před podáním PC14586.
Lék: PC14586
Část 1 a část 2: Jedna perorální dávka PC14586 v den 1 a jedna perorální dávka PC14586 v den 14.
Lék: Famotidin
Část 2: Perorální dávka famotidinu dvakrát denně ve dnech 11-13. Jedna perorální dávka famotidinu 14. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Charakterizujte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Stanovte Cmax PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte celkovou expozici léku poslední měřitelné koncentraci (AUC0-last) PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-last PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte celkovou expozici léku (AUC0-inf) PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-inf PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Stanovte Tmax PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete Cmax PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte celkovou expozici léku poslední měřitelné koncentraci (AUC0-last) PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-last PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte celkovou expozici léku (AUC0-inf) PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-inf PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete Tmax PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Charakterizujte celkovou expozici léku od času nula do 24 hodin (AUC0-24) pro PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-24 PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte celkovou expozici léku od času nula do 96 hodin (AUC0-96) pro PC14586 při současném podávání rabeprazolu.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-96 PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte procento AUCinf v důsledku extrapolace za tlast (AUC%extrap) pro PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC% extrap PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte poločas (t1/2) pro PC14586 při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Stanovte t1/2 PC14586 při současném podávání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte clearance (CL/F) pro PC14586 při současném perorálním podání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Stanovte CL/F PC14586 při současném perorálním podání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte distribuční objem (Vz/F) pro PC14586 při současném perorálním podání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Určete Vz/F PC14586 při současném orálním podání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Charakterizujte zdánlivou rychlost konečné eliminace (lambda Z) pro PC14586 při současném perorálním podání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Stanovte lambda Z PC14586 při současném perorálním podání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Identifikace výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) pro PC14586 samotný nebo při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Identifikujte výskyt TEAE samotného PC14586 nebo při současném perorálním podání s rabeprazolem v plazmě.
20 dní
Část 1: Identifikace abnormalit vitálních funkcí po podání samotného PC14586 nebo při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi.
20 dní
Část 1: Identifikace abnormalit 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po podání samotného PC14586 nebo při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky EKG.
20 dní
Část 1: Identifikace laboratorních abnormalit na základě hematologie a klinické chemie po podání samotného PC14586 nebo při současném podávání s rabeprazolem.
Časové okno: 20 dní
Počet účastníků s výskytem laboratorních abnormalit ve výsledcích testů.
20 dní
Část 2: Charakterizujte celkovou expozici léku od času nula do 24 hodin (AUC0-24) pro PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-24 PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte celkovou expozici léku od času nula do 96 hodin (AUC0-96) pro PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC0-96 PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte procento AUCinf v důsledku extrapolace za tlast (AUC%extrap) pro PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete AUC% extrap PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte poločas (t1/2) pro PC14586 při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete t1/2 PC14586 při současném podávání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte clearance (CL/F) pro PC14586 při současném perorálním podání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete CL/F PC14586 při současném perorálním podání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte distribuční objem (Vz/F) pro PC14586 při současném perorálním podání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Určete Vz/F PC14586 při současném orálním podání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Charakterizujte zdánlivou rychlost konečné eliminace (lambda Z) pro PC14586 při současném perorálním podání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Stanovte lambda Z PC14586 při současném perorálním podání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Identifikace výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) pro PC14586 samotný nebo při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Identifikujte výskyt TEAE samotného PC14586 nebo při současném perorálním podání s famotidinem v plazmě.
20 dní
Část 2: Identifikace abnormalit vitálních funkcí po podání samotného PC14586 nebo při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi.
20 dní
Část 2: Identifikace abnormalit 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po podání samotného PC14586 nebo při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky EKG.
20 dní
Část 2: Identifikace laboratorních abnormalit na základě hematologie a klinické chemie po podání samotného PC14586 nebo při současném podávání s famotidinem.
Časové okno: 20 dní
Počet účastníků s výskytem laboratorních abnormalit ve výsledcích testů.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMV-586-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PC14586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit