En studie for å undersøke effekten av syreduserende midler på farmakokinetikken til PC14586 hos friske deltakere
11. november 2024 oppdatert av: PMV Pharmaceuticals, Inc
En fase 1, åpen etikett, ikke-randomisert, todelt, fast sekvens, studie for å evaluere effekten av syreduserende midler på farmakokinetikken til PC14586 hos friske frivillige
Denne studien vil vurdere effekten av en protonpumpehemmer (PPI) (rabeprazol) på farmakokinetikken (PK) til PC14586 og effekten av en H2-reseptorantagonist (famotidin) på PK av PC14586
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PC14586 er en første-i-klassen, oral, liten molekyl p53-reaktivator som er selektiv for TP53 Y220C-mutasjonen. Denne studien vil undersøke effekten av syreduserende midler på farmakokinetikken til PC14586.
Dette er en 2-delt, åpen, to-perioders studie med fast sekvens hos friske deltakere med hver deltaker brukt som sin egen kontroll for å vurdere effekten av rabeprazol (del 1) eller famotidin (del 2) på PK av PC14586. Resultatene fra del 1 vil bli analysert før man bestemmer seg for eventuelt å gå videre til del 2. Del 2 av studien vil kun bli igangsatt dersom funnene fra del 1 viser en interaksjon eller er usikre.
Omtrent 25 deltakere vil bli registrert i del 1 og omtrent 25 deltakere vil bli registrert i del 2. Tidslinjene for studien gjenspeiler både del 1 og del 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn og kvinner, 18-55 år, med BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2 inkludert.
- Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra 14 dager før innsjekking til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse, som bestemt av etterforskeren.
- Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
- Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte og/eller reseptfrie medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer siste administrasjon av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening.
- Deltakeren har blodtrykk > 140 mm systolisk eller > 90 mm diastolisk ved screening eller dag - 1.
- Deltakere med en kimlinje TP53 Y220C mutasjon ved screening.
- Deltakeren har røykt eller brukt andre nikotinholdige produkter (snus, tyggetobakk, sigarer, piper, vaporizer eller nikotinerstatningsprodukter som nikotintyggegummi og nikotinplaster) i løpet av 3 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 5 år etter screening.
- Deltakeren er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdig mat, medisiner eller drikkevarer, 48 timer før innleggelse frem til utskrivning fra studiesenteret.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (PC14586), rabeprazol (del 1), eller famotidin (del 2) eller noen av hjelpestoffene eller legemidler med lignende kjemiske strukturer.
- Kvinnelig deltaker som ammer (eller gir flaske med morsmelk) eller kvinnelig deltaker med positiv serumgraviditetstest ved screeningbesøket eller positiv serum- eller uringraviditetstest på dag -1 (innleggelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: PC14586 og rabeprazol
Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose PC14586 på dag 1.
På dag 11-13 vil deltakerne få en oral daglig dose rabeprazol.
På dag 14 vil deltakerne få en samtidig administreringsdose av rabeprazol og PC14586.
Rabeprazol vil bli gitt 1 time før PC14586.
Deltakerne vil få et fettfattig måltid 30 minutter før PC14586-dosering.
|
Del 1 og del 2: Enkel, oral dose av PC14586 på dag 1 og enkelt, oral dose av PC14586 på dag 14.
Del 1: Daglig oral dose av rabeprazol på dag 11-14.
|
|
Eksperimentell: Del 2: PC14586 og famotidin
Friske deltakere vil motta en enkelt oral dose PC14586 på dag 1.
På dag 11-13 vil deltakerne få en oral dose famotidin to ganger daglig.
På dag 14 vil deltakerne motta PC14586 to timer før en dose med famotidin.
Deltakerne vil få et fettfattig måltid 30 minutter før PC14586-dosering.
|
Del 1 og del 2: Enkel, oral dose av PC14586 på dag 1 og enkelt, oral dose av PC14586 på dag 14.
Del 2: To ganger daglig oral dose av famotidin på dag 11-13.
Enkel, oral dose av famotidin på dag 14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Karakteriser den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem Cmax for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-sist) av PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-siste av PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen (AUC0-inf) av PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-inf for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser tiden til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem Tmax for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem Cmax for PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-sist) av PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-siste av PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen (AUC0-inf) av PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-inf for PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser tiden til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem Tmax for PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen fra tid null til 24 timer (AUC0-24) for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-24 for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen fra tid null til 96 timer (AUC0-96) for PC14586 ved samtidig administrering av rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-96 for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser prosent AUCinf på grunn av ekstrapolering utover tlast (AUC%extrap) for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC% ekstrakt av PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser halveringstiden (t1/2) for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem t1/2 for PC14586 når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser clearance (CL/F) for PC14586 når det administreres oralt med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem CL/F for PC14586 når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser distribusjonsvolumet (Vz/F) for PC14586 når det administreres oralt med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem Vz/F for PC14586 når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Karakteriser den tilsynelatende terminale eliminasjonshastigheten (lambda Z) for PC14586 når det administreres oralt med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem lambda Z for PC14586 når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Identifikasjon av forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for PC14586 alene eller ved samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Identifiser forekomsten av TEAE av PC14586 alene eller når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 1: Identifikasjon av vitale tegnavvik etter administrering av PC14586 alene eller ved samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn.
|
20 dager
|
|
Del 1: Identifisering av 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter etter administrering av PC14586 alene eller ved samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Antall deltakere med unormale EKG-resultater.
|
20 dager
|
|
Del 1: Identifikasjon av laboratorieavvik basert på hematologi og klinisk kjemi etter administrering av PC14586 alene eller ved samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dager
|
Antall deltakere med forekomst av laboratorieavvik i testresultater.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen fra tid null til 24 timer (AUC0-24) for PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-24 for PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser den totale legemiddeleksponeringen fra tid null til 96 timer (AUC0-96) for PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC0-96 for PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser prosent AUCinf på grunn av ekstrapolering utover tlast (AUC%extrap) for PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem AUC% ekstrakt av PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser halveringstiden (t1/2) for PC14586 når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem t1/2 for PC14586 når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser clearance (CL/F) for PC14586 når det administreres oralt med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem CL/F for PC14586 når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser distribusjonsvolumet (Vz/F) for PC14586 når det administreres oralt med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem Vz/F for PC14586 når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Karakteriser den tilsynelatende terminale eliminasjonshastigheten (lambda Z) for PC14586 når det administreres oralt med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Bestem lambda Z for PC14586 når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Identifikasjon av forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for PC14586 alene eller ved samtidig administrering med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Identifiser forekomsten av TEAE av PC14586 alene eller når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dager
|
|
Del 2: Identifikasjon av vitale tegnavvik etter administrering av PC14586 alene eller ved samtidig administrering med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn.
|
20 dager
|
|
Del 2: Identifikasjon av 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter etter administrering av PC14586 alene eller ved samtidig administrering med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Antall deltakere med unormale EKG-resultater.
|
20 dager
|
|
Del 2: Identifikasjon av laboratorieavvik basert på hematologi og klinisk kjemi etter administrering av PC14586 alene eller ved samtidig administrering med famotidin.
Tidsramme: 20 dager
|
Antall deltakere med forekomst av laboratorieavvik i testresultater.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMV-586-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .