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Um estudo para investigar os efeitos dos agentes redutores de ácido na farmacocinética de PC14586 em participantes saudáveis

11 de novembro de 2024 atualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de duas partes, de sequência fixa, para avaliar os efeitos de agentes redutores de ácido na farmacocinética de PC14586 em voluntários saudáveis

Este estudo avaliará o efeito de um inibidor da bomba de prótons (PPI) (rabeprazol) na farmacocinética (PK) de PC14586 e o ​​efeito de um antagonista do receptor H2 (famotidina) na farmacocinética de PC14586

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PC14586 é um reativador p53 de molécula pequena, oral, de primeira classe, seletivo para a mutação TP53 Y220C. Este estudo irá investigar os efeitos dos agentes redutores de ácido na farmacocinética do PC14586.

Este é um estudo de duas partes, aberto, de dois períodos e de sequência fixa em participantes saudáveis, com cada participante usado como seu próprio controle para avaliar o efeito do rabeprazol (Parte 1) ou famotidina (Parte 2) no PK de PC14586. Os resultados da Parte 1 serão analisados ​​antes de decidir, se aplicável, avançar para a Parte 2. A Parte 2 do estudo só será iniciada se os resultados da Parte 1 mostrarem uma interação ou forem inconclusivos.

Aproximadamente 25 participantes serão inscritos na Parte 1 e aproximadamente 25 participantes serão inscritos na Parte 2. Os cronogramas do estudo refletem a Parte 1 e a Parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis, não fumantes, de 18 a 55 anos de idade, com IMC entre 18,5 e 30 kg/m2 inclusive.
  2. Concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde 14 dias antes do check-in até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  3. Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Participantes com história significativa ou manifestação clínica de qualquer condição médica, doença ou distúrbio, conforme determinado pelo Investigador.
  2. Painel de hepatite positivo e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana.
  3. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos e/ou não prescritos nos 14 dias anteriores ao check-in.
  4. Participação em um estudo clínico envolvendo a última administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem.
  5. O participante tem pressão arterial > 140 mm sistólica ou > 90 mm diastólica na triagem ou no Dia - 1.
  6. Participantes com mutação germinativa TP53 Y220C na triagem.
  7. O participante fumou ou usou outros produtos contendo nicotina (rapé, tabaco de mascar, charutos, cachimbos, vaporizador ou produtos de reposição de nicotina, como goma de mascar de nicotina e emplastros de nicotina) durante os 3 meses anteriores à visita de triagem.
  8. O participante tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos 5 anos após a triagem.
  9. O participante não está disposto a evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, 48 horas antes da admissão até a alta do centro de estudos.
  10. O participante tem histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo (PC14586), rabeprazol (Parte 1) ou famotidina (Parte 2) ou qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
  11. Participante do sexo feminino que está amamentando (ou dando mamadeira com leite materno) ou participante do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou teste de gravidez sérico ou urinário positivo no Dia -1 (admissão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: PC14586 e rabeprazol
Os participantes saudáveis ​​receberão uma dose oral única de PC14586 no dia 1. Nos dias 11 a 13, os participantes receberão uma dose oral diária de rabeprazol. No dia 14, os participantes receberão uma dose de administração concomitante de rabeprazol e PC14586. O rabeprazol será administrado 1 hora antes do PC14586. Os participantes receberão uma refeição com baixo teor de gordura 30 minutos antes da dosagem do PC14586.
Medicamento: PC14586
Parte 1 e Parte 2: Dose oral única de PC14586 no dia 1 e dose oral única de PC14586 no dia 14.
Medicamento: Rabeprazol
Parte 1: Dose oral diária de rabeprazol nos dias 11-14.
Experimental: Parte 2: PC14586 e famotidina
Os participantes saudáveis ​​receberão uma dose oral única de PC14586 no dia 1. Nos dias 11 a 13, os participantes receberão uma dose oral de famotidina duas vezes ao dia. No dia 14, os participantes receberão PC14586 duas horas antes de uma dose de famotidina. Os participantes receberão uma refeição com baixo teor de gordura 30 minutos antes da dosagem do PC14586.
Medicamento: PC14586
Parte 1 e Parte 2: Dose oral única de PC14586 no dia 1 e dose oral única de PC14586 no dia 14.
Medicamento: Famotidina
Parte 2: Dose oral de famotidina duas vezes ao dia nos dias 11-13. Dose oral única de famotidina no dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Caracterizar a concentração plasmática máxima (Cmax) de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine a Cmax de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar a exposição total ao medicamento à última concentração mensurável (AUC0-última) de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-last de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar a exposição total ao medicamento (AUC0-inf) de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-inf de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar o tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine o Tmax de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a concentração plasmática máxima (Cmax) de PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine a Cmax de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a exposição total ao medicamento à última concentração mensurável (AUC0-última) de PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-last de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a exposição total ao medicamento (AUC0-inf) de PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-inf de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar o tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) de PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine o Tmax de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Caracterizar a exposição total ao medicamento do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) para PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-24 de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar a exposição total ao medicamento do tempo zero a 96 horas (AUC0-96) para PC14586 quando coadministrado rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-96 de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar a porcentagem de AUCinf devido à extrapolação além de tlast (AUC%extrap) para PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC% de extrato de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterize a meia-vida (t1/2) de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine o t1/2 de PC14586 quando coadministrado com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar a depuração (CL/F) para PC14586 quando coadministrado por via oral com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine o CL/F de PC14586 quando coadministrado por via oral com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar o volume de distribuição (Vz/F) para PC14586 quando coadministrado por via oral com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine o Vz/F de PC14586 quando coadministrado por via oral com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Caracterizar a taxa de eliminação terminal aparente (lambda Z) para PC14586 quando coadministrado por via oral com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Determine o lambda Z de PC14586 quando coadministrado por via oral com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Identificação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) para PC14586 sozinho ou quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Identifique a incidência de TEAEs de PC14586 sozinho ou quando coadministrado por via oral com rabeprazol no plasma.
20 dias
Parte 1: Identificação de anormalidades nos sinais vitais após administração de PC14586 sozinho ou quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Número de participantes com sinais vitais anormais.
20 dias
Parte 1: Identificação de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações após administração de PC14586 sozinho ou quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Número de participantes com resultados de ECG anormais.
20 dias
Parte 1: Identificação de anormalidades laboratoriais com base na hematologia e na química clínica após administração de PC14586 isoladamente ou quando coadministrado com rabeprazol.
Prazo: 20 dias
Número de participantes com incidência de anomalias laboratoriais nos resultados dos testes.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a exposição total ao medicamento do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) para PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-24 de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a exposição total ao medicamento do tempo zero a 96 horas (AUC0-96) para PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC0-96 de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a porcentagem de AUCinf devido à extrapolação além de tlast (AUC%extrap) para PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine a AUC% de extrato de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterize a meia-vida (t1/2) de PC14586 quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine o t1/2 de PC14586 quando coadministrado com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a depuração (CL/F) para PC14586 quando coadministrado por via oral com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine o CL/F de PC14586 quando coadministrado por via oral com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar o volume de distribuição (Vz/F) para PC14586 quando coadministrado por via oral com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine o Vz/F de PC14586 quando coadministrado por via oral com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Caracterizar a taxa de eliminação terminal aparente (lambda Z) para PC14586 quando coadministrado por via oral com famotidina.
Prazo: 20 dias
Determine o lambda Z de PC14586 quando coadministrado por via oral com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Identificação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) para PC14586 sozinho ou quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Identifique a incidência de TEAEs de PC14586 sozinho ou quando coadministrado por via oral com famotidina no plasma.
20 dias
Parte 2: Identificação de anormalidades nos sinais vitais após administração de PC14586 sozinho ou quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Número de participantes com sinais vitais anormais.
20 dias
Parte 2: Identificação de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações após administração de PC14586 sozinho ou quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Número de participantes com resultados de ECG anormais.
20 dias
Parte 2: Identificação de anormalidades laboratoriais com base na hematologia e na química clínica após administração de PC14586 isoladamente ou quando coadministrado com famotidina.
Prazo: 20 dias
Número de participantes com incidência de anomalias laboratoriais nos resultados dos testes.
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PMV Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMV-586-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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