Vizsgálat a savcsökkentő szerek PC14586 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2024. november 11. frissítette: PMV Pharmaceuticals, Inc
1. fázis, nyílt, nem véletlenszerű, kétrészes, rögzített sorrendű, tanulmány a savcsökkentő szerek hatásának értékelésére a PC14586 farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
Ez a vizsgálat egy protonpumpa-gátló (PPI) (rabeprazol) hatását vizsgálja a PC14586 farmakokinetikájára (PK), valamint egy H2-receptor antagonista (famotidin) hatását a PC14586 PK-jára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PC14586 egy első osztályú, orális, kis molekulájú p53 reaktivátor, amely szelektív a TP53 Y220C mutációra. Ez a tanulmány a savcsökkentő szerek hatását vizsgálja a PC14586 farmakokinetikájára.
Ez egy 2 részből álló, nyílt elrendezésű, kétperiódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat egészséges résztvevőkön, ahol minden résztvevőt saját kontrollként használnak a rabeprazol (1. rész) vagy a famotidin (2. rész) hatásának felmérésére. PC14586 PK. Az 1. rész eredményeit elemzik, mielőtt döntenek a 2. részre való továbblépésről, ha lehetséges. A vizsgálat 2. részét csak akkor kezdik meg, ha az 1. rész eredményei kölcsönhatást mutatnak, vagy nem meggyőzőek.
Körülbelül 25 résztvevő kerül beiratkozásra az 1. részbe, és körülbelül 25 résztvevő lesz beiratkozva a 2. részbe. A tanulmány ütemezése az 1. és a 2. részt is tükrözi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfiak és nők, 18-55 éves korig, 18,5-30 kg/m2 BMI-vel.
- Fogadja el, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a bejelentkezés előtti 14 naptól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős bármely egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt.
- Bármilyen vényköteles és/vagy vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül.
- Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A résztvevő vérnyomása > 140 mm szisztolés vagy > 90 mm diasztolés a szűréskor vagy az 1. napon.
- A TP53 Y220C csíravonal-mutációval rendelkező résztvevők a szűrés során.
- A résztvevő a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapban dohányzott vagy más nikotin tartalmú terméket (tubákot, rágódohányt, szivart, pipát, párologtatót vagy nikotinpótló termékeket, például nikotinos rágógumit és nikotintapaszt) használt.
- A résztvevőnek a szűrést követő 5 éven belül alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélése volt.
- A résztvevő nem hajlandó elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú ételek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a beutazás előtt 48 órával a tanulmányi központból való távozásig.
- A résztvevő kórelőzményében túlérzékeny volt a vizsgált gyógyszerrel (PC14586), rabeprazollal (1. rész) vagy famotidinnel (2. rész), vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerkészítményekkel szemben.
- Szoptató (vagy anyatejjel cumisüvegből táplálkozó) női résztvevő, vagy női résztvevő, akinek pozitív szérum terhességi tesztje a szűrővizsgálaton, vagy pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt a -1. napon (belépés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: PC14586 és rabeprazol
Az egészséges résztvevők egyszeri, orális adag PC14586-ot kapnak az 1. napon.
A 11-13. napon a résztvevők szájon át napi adag rabeprazolt kapnak.
A 14. napon a résztvevők egy adag rabeprazolt és PC14586-ot kapnak.
A rabeprazolt 1 órával a PC14586 előtt kell beadni.
A résztvevők zsírszegény ételt kapnak 30 perccel a PC14586 adagolása előtt.
|
1. és 2. rész: A PC14586 egyszeri orális adagja az 1. napon és a PC14586 egyszeri orális adagja a 14. napon.
1. rész: A rabeprazol napi orális adagja a 11-14. napon.
|
|
Kísérleti: 2. rész: PC14586 és famotidin
Az egészséges résztvevők egyszeri, orális adag PC14586-ot kapnak az 1. napon.
A 11-13. napon a résztvevők naponta kétszer szájon át famotidint kapnak.
A 14. napon a résztvevők PC14586-ot kapnak két órával a famotidin adagja előtt.
A résztvevők zsírszegény ételt kapnak 30 perccel a PC14586 adagolása előtt.
|
1. és 2. rész: A PC14586 egyszeri orális adagja az 1. napon és a PC14586 egyszeri orális adagja a 14. napon.
2. rész: A famotidin napi kétszeri orális adagja a 11-13. napon.
A famotidin egyszeri, orális adagja a 14. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 maximális plazmakoncentrációját (Cmax) rabeprazollal együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 Cmax értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a teljes gyógyszerexpozíciót a PC14586 utolsó mérhető koncentrációjához (AUC0-last), ha rabeprazollal együtt adják.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-last értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 teljes gyógyszerexpozícióját (AUC0-inf) rabeprazollal együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-inf értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 maximális gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt időt rabeprazollal együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 Tmax értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 maximális plazmakoncentrációját (Cmax) famotidinnel együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 Cmax értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a teljes gyógyszerexpozíciót a PC14586 utolsó mérhető koncentrációjához (AUC0-last), ha famotidinnel együtt adják.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-last értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 teljes gyógyszerexpozícióját (AUC0-inf) famotidinnel együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-inf értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 csúcskoncentrációjához (Tmax) eltelt időt famotidinnel együtt.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 Tmax értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Jellemezze a teljes gyógyszerexpozíciót nulla időponttól 24 óráig (AUC0-24) a PC14586 esetében rabeprazollal együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-24 értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a teljes gyógyszerexpozíciót nulla időponttól 96 óráig (AUC0-96) a PC14586 esetében rabeprazol együttadása esetén.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-96 értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a százalékos AUCinf értékét a tlast (AUC%extrap) extrapoláció miatt a PC14586 esetében rabeprazollal történő együttadás esetén.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC%-át, ha rabeprazollal együtt alkalmazzák a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 felezési idejét (t1/2), ha rabeprazollal együtt adják.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 t1/2 értékét rabeprazollal együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 clearance-ét (CL/F), ha rabeprazollal szájon át adják együtt.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 CL/F értékét, ha szájon át adják együtt a plazmában lévő rabeprazollal.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 eloszlási térfogatát (Vz/F) orálisan rabeprazollal együtt alkalmazva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 Vz/F értékét, ha szájon át adják együtt a plazmában lévő rabeprazollal.
|
20 nap
|
|
1. rész: Jellemezze a PC14586 látszólagos terminális eliminációs sebességét (lambda Z), ha rabeprazollal szájon át adják együtt.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 lambda Z értékét orálisan a plazmában lévő rabeprazollal együtt.
|
20 nap
|
|
1. rész: A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakoriságának meghatározása a PC14586 önmagában vagy rabeprazollal történő együttes alkalmazása esetén.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 TEAE előfordulási gyakoriságát önmagában vagy rabeprazollal orálisan együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
1. rész: Az életjel-rendellenességek azonosítása a PC14586 önmagában vagy rabeprazollal történő együttes alkalmazása után.
Időkeret: 20 nap
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma.
|
20 nap
|
|
1. rész: A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességeinek azonosítása a PC14586 önmagában vagy rabeprazollal történő együttadása után.
Időkeret: 20 nap
|
A kóros EKG-eredményekkel rendelkező résztvevők száma.
|
20 nap
|
|
1. rész: Laboratóriumi eltérések azonosítása hematológiai és klinikai kémiai adatok alapján a PC14586 önmagában vagy rabeprazollal történő együttadása után.
Időkeret: 20 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult laboratóriumi eltérés a vizsgálati eredményekben.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a teljes gyógyszerexpozíciót nulla időponttól 24 óráig (AUC0-24) a PC14586 esetében, ha famotidinnel együtt alkalmazzák.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-24 értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a teljes gyógyszerexpozíciót nulla időponttól 96 óráig (AUC0-96) a PC14586 esetében, ha famotidinnel együtt alkalmazzák.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC0-96 értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a százalékos AUCinf-értéket a tlast (AUC%extrap) utáni extrapoláció miatt a PC14586 esetében famotidinnel együtt adva.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 AUC%-extrap értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 felezési idejét (t1/2), ha famotidinnel együtt adják.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 t1/2 értékét famotidinnel együtt adva a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 clearance-ét (CL/F), ha szájon át famotidinnel adják együtt.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 CL/F értékét orálisan a plazmában lévő famotidinnel együtt.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 eloszlási térfogatát (Vz/F), ha szájon át famotidinnel adják együtt.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 Vz/F értékét orálisan a plazmában lévő famotidinnel együtt.
|
20 nap
|
|
2. rész: Jellemezze a PC14586 látszólagos terminális eliminációs sebességét (lambda Z), ha szájon át famotidinnel adják együtt.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 lambda Z értékét orálisan a plazmában lévő famotidinnel együtt.
|
20 nap
|
|
2. rész: A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulásának azonosítása a PC14586 önmagában vagy famotidinnel együtt történő alkalmazása esetén.
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg a PC14586 önmagában vagy famotidinnel együtt adott TEAE előfordulási gyakoriságát a plazmában.
|
20 nap
|
|
2. rész: Az életjel-rendellenességek azonosítása a PC14586 önmagában vagy famotidinnel történő együttadása után.
Időkeret: 20 nap
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma.
|
20 nap
|
|
2. rész: A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességeinek azonosítása a PC14586 önmagában vagy famotidinnel történő együttadása után.
Időkeret: 20 nap
|
A kóros EKG-eredményekkel rendelkező résztvevők száma.
|
20 nap
|
|
2. rész: Laboratóriumi eltérések azonosítása hematológiai és klinikai kémiai adatok alapján a PC14586 önmagában vagy famotidinnel történő együttadása után.
Időkeret: 20 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult laboratóriumi eltérés a vizsgálati eredményekben.
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMV-586-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .