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Uno studio per indagare gli effetti degli agenti riducenti l'acidità sulla farmacocinetica del PC14586 in partecipanti sani

11 novembre 2024 aggiornato da: PMV Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, in due parti, a sequenza fissa, per valutare gli effetti degli agenti riducenti l'acidità sulla farmacocinetica di PC14586 in volontari sani

Questo studio valuterà l'effetto di un inibitore della pompa protonica (PPI) (rabeprazolo) sulla farmacocinetica (PK) di PC14586 e l'effetto di un antagonista del recettore H2 (famotidina) sulla PK di PC14586

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PC14586 è un riattivatore orale di p53 di piccole dimensioni, di prima classe, selettivo per la mutazione Y220C di TP53. Questo studio esaminerà gli effetti degli agenti riducenti l'acidità sulla farmacocinetica di PC14586.

Si tratta di uno studio in due parti, in aperto, in due periodi, a sequenza fissa condotto su partecipanti sani in cui ciascun partecipante è stato utilizzato come controllo per valutare l'effetto del rabeprazolo (Parte 1) o della famotidina (Parte 2) sul PK di PC14586. I risultati della Parte 1 verranno analizzati prima di decidere, se applicabile, di passare alla Parte 2. La Parte 2 dello studio verrà avviata solo se i risultati della Parte 1 mostrano un'interazione o sono inconcludenti.

Circa 25 partecipanti saranno iscritti nella Parte 1 e circa 25 partecipanti saranno iscritti nella Parte 2. Le tempistiche dello studio riflettono sia la Parte 1 che la Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni, con BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi.
  2. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da 14 giorni prima del check-in fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  3. Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo, come determinato dallo sperimentatore.
  2. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
  3. Utilizzare o avere intenzione di utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione e/o senza prescrizione entro 14 giorni prima del check-in.
  4. Partecipazione a uno studio clinico che prevedeva l'ultima somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  5. Il partecipante ha una pressione sanguigna > 140 mm sistolica o > 90 mm diastolica allo screening o al giorno - 1.
  6. Partecipanti con una mutazione germinale TP53 Y220C allo screening.
  7. Il partecipante ha fumato o utilizzato altri prodotti contenenti nicotina (tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, pipe, vaporizzatore o prodotti sostitutivi della nicotina come gomme da masticare alla nicotina e cerotti alla nicotina) durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
  8. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 5 anni dallo screening.
  9. Il partecipante non è disposto a evitare l'uso di alcol o alimenti, farmaci o bevande contenenti alcol, 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal centro studi.
  10. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità al farmaco in studio (PC14586), al rabeprazolo (Parte 1) o alla famotidina (Parte 2) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai medicinali con strutture chimiche simili.
  11. Partecipante di sesso femminile che sta allattando al seno (o allattando artificialmente con il latte materno) o partecipante di sesso femminile con un test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o test di gravidanza su siero o urina positivo al giorno -1 (ammissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: PC14586 e rabeprazolo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di PC14586 il giorno 1. Nei giorni 11-13, i partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di rabeprazolo. Il giorno 14, i partecipanti riceveranno una dose di co-somministrazione di rabeprazolo e PC14586. Il rabeprazolo verrà somministrato 1 ora prima di PC14586. Ai partecipanti verrà somministrato un pasto a basso contenuto di grassi 30 minuti prima della somministrazione di PC14586.
Droga: PC14586
Parte 1 e Parte 2: dose orale singola di PC14586 il giorno 1 e dose orale singola di PC14586 il giorno 14.
Droga: Rabeprazolo
Parte 1: Dose orale giornaliera di rabeprazolo nei giorni 11-14.
Sperimentale: Parte 2: PC14586 e famotidina
I partecipanti sani riceveranno una singola dose orale di PC14586 il giorno 1. Nei giorni 11-13, i partecipanti riceveranno una dose orale due volte al giorno di famotidina. Il giorno 14, i partecipanti riceveranno PC14586 due ore prima di una dose di famotidina. Ai partecipanti verrà somministrato un pasto a basso contenuto di grassi 30 minuti prima della somministrazione di PC14586.
Droga: PC14586
Parte 1 e Parte 2: dose orale singola di PC14586 il giorno 1 e dose orale singola di PC14586 il giorno 14.
Droga: Famotidina
Parte 2: Due volte al giorno dose orale di famotidina nei giorni 11-13. Singola dose orale di famotidina il giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Caratterizzazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare la Cmax di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare l'esposizione totale del farmaco all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-last di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare l'esposizione totale al farmaco (AUC0-inf) di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-inf di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare il Tmax di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 2: Caratterizzazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare la Cmax di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare l'esposizione totale del farmaco all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-last di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare l'esposizione totale al farmaco (AUC0-inf) di PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-inf di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare il Tmax di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: caratterizzare l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero alle 24 ore (AUC0-24) per PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-24 di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 96 ore (AUC0-96) per PC14586 quando viene co-somministrato rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-96 di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: Caratterizzare la percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione oltre tlast (AUC%extrap) per PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC% dell'estratto di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare l'emivita (t1/2) di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare il t1/2 di PC14586 quando co-somministrato con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare la clearance (CL/F) per PC14586 quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare la CL/F di PC14586 quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare il volume di distribuzione (Vz/F) per PC14586 quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare il Vz/F di PC14586 quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: caratterizzare il tasso di eliminazione terminale apparente (lambda Z) per PC14586 quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare la lambda Z di PC14586 quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: Identificazione dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per PC14586 da solo o quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Identificare l'incidenza dei TEAE di PC14586 da solo o quando co-somministrato per via orale con rabeprazolo nel plasma.
20 giorni
Parte 1: Identificazione delle anomalie dei segni vitali dopo la somministrazione di PC14586 da solo o quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di partecipanti con segni vitali anormali.
20 giorni
Parte 1: Identificazione delle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo la somministrazione di PC14586 da solo o quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali.
20 giorni
Parte 1: Identificazione delle anomalie di laboratorio in base all'ematologia e alla chimica clinica dopo la somministrazione di PC14586 da solo o quando co-somministrato con rabeprazolo.
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di partecipanti con un'incidenza di anomalie di laboratorio nei risultati dei test.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero alle 24 ore (AUC0-24) per PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-24 di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare l'esposizione totale al farmaco dal tempo zero a 96 ore (AUC0-96) per PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC0-96 di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: Caratterizzare la percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione oltre tlast (AUC%extrap) per PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare l'AUC% dell'estratto di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare l'emivita (t1/2) di PC14586 quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare il t1/2 di PC14586 quando co-somministrato con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare la clearance (CL/F) per PC14586 quando co-somministrato per via orale con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare la CL/F di PC14586 quando co-somministrato per via orale con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare il volume di distribuzione (Vz/F) per PC14586 quando co-somministrato per via orale con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare il Vz/F di PC14586 quando co-somministrato per via orale con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: caratterizzare il tasso di eliminazione terminale apparente (lambda Z) per PC14586 quando co-somministrato per via orale con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Determinare la lambda Z di PC14586 quando co-somministrato per via orale con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: Identificazione dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per PC14586 da solo o quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Identificare l'incidenza dei TEAE di PC14586 da solo o quando co-somministrato per via orale con famotidina nel plasma.
20 giorni
Parte 2: Identificazione delle anomalie dei segni vitali dopo la somministrazione di PC14586 da solo o quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di partecipanti con segni vitali anormali.
20 giorni
Parte 2: Identificazione delle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni dopo la somministrazione di PC14586 da solo o quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di partecipanti con risultati ECG anomali.
20 giorni
Parte 2: Identificazione delle anomalie di laboratorio in base all'ematologia e alla chimica clinica dopo la somministrazione di PC14586 da solo o quando co-somministrato con famotidina.
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di partecipanti con un'incidenza di anomalie di laboratorio nei risultati dei test.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMV-586-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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