En undersøgelse for at undersøge virkningerne af syrereducerende midler på farmakokinetikken af PC14586 hos raske deltagere
8. marts 2024 opdateret af: PMV Pharmaceuticals, Inc
En fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, todelt, fast sekvens, undersøgelse for at evaluere virkningerne af syrereducerende midler på farmakokinetikken af PC14586 hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af en protonpumpehæmmer (PPI) (rabeprazol) på farmakokinetikken (PK) af PC14586 og virkningen af en H2-receptorantagonist (famotidin) på PK af PC14586
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PC14586 er en første-i-klassen, oral, lille molekyle p53 reaktivator, der er selektiv for TP53 Y220C mutationen. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af syrereducerende midler på farmakokinetikken af PC14586.
Dette er et 2-delt, åbent, to-perioders, fast sekvensstudie med raske deltagere, hvor hver deltager bruges som sin egen kontrol til at vurdere effekten af rabeprazol (del 1) eller famotidin (del 2) på PK af PC14586. Resultaterne fra del 1 vil blive analyseret, før det besluttes at gå videre til del 2, hvis det er relevant. Del 2 af undersøgelsen vil kun blive påbegyndt, hvis resultaterne fra del 1 viser en interaktion eller er inkonklusive.
Cirka 25 deltagere vil blive tilmeldt del 1 og cirka 25 deltagere vil blive tilmeldt del 2. Undersøgelsens tidslinjer afspejler både del 1 og del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- PAREXEL International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygende mænd og kvinder, 18-55 år, med BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2 inklusive.
- Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra 14 dage før check-in til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse, som bestemt af efterforskeren.
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
- Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig og/eller ikke-receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer sidste administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før screening.
- Deltageren har blodtryk > 140 mm systolisk eller > 90 mm diastolisk ved screening eller dag - 1.
- Deltagere med en germline TP53 Y220C mutation ved screening.
- Deltageren har røget eller brugt andre nikotinholdige produkter (snus, tyggetobak, cigarer, piber, vaporizer eller nikotin-erstatningsprodukter såsom nikotintyggegummi og nikotinplaster) i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 5 år efter screeningen.
- Deltageren er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra studiecentret.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (PC14586), rabeprazol (del 1) eller famotidin (del 2) eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
- Kvindelig deltager, der ammer (eller giver flaske med deres modermælk) eller kvindelig deltager med positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller positiv serum- eller uringraviditetstest på dag -1 (indlæggelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: PC14586 og rabeprazol
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis PC14586 på dag 1.
På dag 11-13 vil deltagerne modtage en oral daglig dosis rabeprazol.
På dag 14 vil deltagerne modtage en samtidig indgiftsdosis af rabeprazol og PC14586.
Rabeprazol vil blive givet 1 time før PC14586.
Deltagerne vil få et fedtfattigt måltid 30 minutter før PC14586-dosering.
|
Del 1 og Del 2: Enkelt, oral dosis af PC14586 på dag 1 og enkelt, oral dosis af PC14586 på dag 14.
Del 1: Daglig oral dosis af rabeprazol på dag 11-14.
|
|
Eksperimentel: Del 2: PC14586 og famotidin
Raske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis PC14586 på dag 1.
På dag 11-13 vil deltagerne modtage en oral dosis famotidin to gange dagligt.
På dag 14 vil deltagerne modtage PC14586 to timer før en dosis famotidin.
Deltagerne vil få et fedtfattigt måltid 30 minutter før PC14586-dosering.
|
Del 1 og Del 2: Enkelt, oral dosis af PC14586 på dag 1 og enkelt, oral dosis af PC14586 på dag 14.
Del 2: To gange daglig oral dosis famotidin på dag 11-13.
Enkelt oral dosis famotidin på dag 14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Karakteriser den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem Cmax for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-last af PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser den totale lægemiddeleksponering (AUC0-inf) af PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-inf for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser tiden til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem Tmax for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem Cmax for PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-sidst for PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering (AUC0-inf) af PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-inf for PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser tiden til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem Tmax for PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-24 for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering fra tid nul til 96 timer (AUC0-96) for PC14586 ved samtidig administration af rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-96 for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser procent AUCinf på grund af ekstrapolation ud over tlast (AUC%extrap) for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC% ekstrakt af PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser halveringstiden (t1/2) for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem t1/2 for PC14586, når det administreres sammen med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser clearance (CL/F) for PC14586, når det administreres oralt med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem CL/F for PC14586, når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser distributionsvolumenet (Vz/F) for PC14586, når det administreres oralt med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem Vz/F for PC14586, når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Karakteriser den tilsyneladende terminale eliminationshastighed (lambda Z) for PC14586, når det administreres oralt med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem lambda Z for PC14586, når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Identifikation af forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for PC14586 alene eller når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Identificer forekomsten af TEAE'er af PC14586 alene eller når det administreres oralt med rabeprazol i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 1: Identifikation af vitale tegn abnormiteter efter administration af PC14586 alene eller når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn.
|
20 dage
|
|
Del 1: Identifikation af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter efter administration af PC14586 alene eller når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Antal deltagere med unormale EKG-resultater.
|
20 dage
|
|
Del 1: Identifikation af laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologi og klinisk kemi efter administration af PC14586 alene eller når det administreres sammen med rabeprazol.
Tidsramme: 20 dage
|
Antal deltagere med en forekomst af laboratorieafvigelser i testresultater.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) for PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-24 for PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser den samlede lægemiddeleksponering fra tid nul til 96 timer (AUC0-96) for PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC0-96 for PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser procent AUCinf på grund af ekstrapolation ud over tlast (AUC%extrap) for PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem AUC% ekstrakt af PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser halveringstiden (t1/2) for PC14586, når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem t1/2 af PC14586, når det administreres sammen med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser clearance (CL/F) for PC14586, når det administreres oralt med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem CL/F for PC14586, når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser distributionsvolumenet (Vz/F) for PC14586, når det administreres oralt med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem Vz/F for PC14586, når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Karakteriser den tilsyneladende terminale eliminationshastighed (lambda Z) for PC14586, når det administreres oralt med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Bestem lambda Z for PC14586, når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Identifikation af forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for PC14586 alene eller når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Identificer forekomsten af TEAE'er af PC14586 alene eller når det administreres oralt med famotidin i plasma.
|
20 dage
|
|
Del 2: Identifikation af vitale tegn abnormiteter efter administration af PC14586 alene eller når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn.
|
20 dage
|
|
Del 2: Identifikation af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter efter administration af PC14586 alene eller når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Antal deltagere med unormale EKG-resultater.
|
20 dage
|
|
Del 2: Identifikation af laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologi og klinisk kemi efter administration af PC14586 alene eller når det administreres sammen med famotidin.
Tidsramme: 20 dage
|
Antal deltagere med en forekomst af laboratorieafvigelser i testresultater.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMV-586-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PC14586
-
PMV Pharmaceuticals, IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PMV Pharmaceuticals, IncAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater
-
PMV Pharmaceuticals, IncMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Metastatisk kræft | Avanceret solid tumor | Endometriecancer | Metastatisk fast tumor | Anden kræft | Avanceret malignt neoplasma | Lokalt avanceretForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Frankrig, Tyskland, Italien, Singapore, Det Forenede Kongerige
-
PMV Pharmaceuticals, IncRekrutteringSunde frivilligeForenede Stater