Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av syrareducerande medel på farmakokinetiken för PC14586 hos friska deltagare

8 mars 2024 uppdaterad av: PMV Pharmaceuticals, Inc

En fas 1, öppen, icke-randomiserad, tvådelad, fast sekvensstudie för att utvärdera effekterna av syrareducerande medel på farmakokinetiken för PC14586 hos friska frivilliga

Denna studie kommer att bedöma effekten av en protonpumpshämmare (PPI) (rabeprazol) på farmakokinetiken (PK) av PC14586 och effekten av en H2-receptorantagonist (famotidin) på PK av PC14586

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PC14586 är en först i klassen, oral, liten molekyl p53-reaktivator som är selektiv för TP53 Y220C-mutationen. Denna studie kommer att undersöka effekterna av syrareducerande medel på farmakokinetiken för PC14586.

Detta är en tvådelad, öppen tvåperiodsstudie med fast sekvens på friska deltagare där varje deltagare används som sin egen kontroll för att bedöma effekten av rabeprazol (del 1) eller famotidin (del 2) på PK för PC14586. Resultaten från del 1 kommer att analyseras innan man beslutar att, om tillämpligt, gå vidare till del 2. Del 2 av studien kommer endast att initieras om resultaten från del 1 visar en interaktion eller är ofullständiga.

Cirka 25 deltagare kommer att skrivas in i del 1 och cirka 25 deltagare kommer att skrivas in i del 2. Studiens tidslinjer återspeglar både del 1 och del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • PAREXEL International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, rökfria män och kvinnor, 18-55 år, med BMI mellan 18,5 - 30 kg/m2 inklusive.
  2. Gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från 14 dagar före incheckning till 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
  3. Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med betydande historia eller kliniska manifestationer av något medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning, enligt utredarens beslut.
  2. Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.
  3. Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda och/eller receptfria läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning.
  4. Deltagande i en klinisk studie som involverar senaste administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screening.
  5. Deltagaren har blodtryck > 140 mm systoliskt eller > 90 mm diastoliskt vid screening eller dag - 1.
  6. Deltagare med en könslinje TP53 Y220C mutation vid screening.
  7. Deltagaren har rökt eller använt andra nikotinhaltiga produkter (snus, tuggtobak, cigarrer, pipor, vaporizer eller nikotinersättningsprodukter som nikotintuggummi och nikotinplåster) under de tre månaderna före screeningbesöket.
  8. Deltagaren har tidigare haft alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom 5 år efter screening.
  9. Deltagaren är ovillig att undvika användning av alkohol eller alkoholhaltiga livsmedel, mediciner eller drycker, 48 timmar före antagning tills utskrivning från studiecentret.
  10. Deltagaren har en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet (PC14586), rabeprazol (del 1) eller famotidin (del 2) eller något av hjälpämnena eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  11. Kvinnlig deltagare som ammar (eller flaskmatar med sin bröstmjölk) eller kvinnlig deltagare med positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket eller positivt serum- eller uringraviditetstest dag -1 (intagning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: PC14586 och rabeprazol
Friska deltagare kommer att få en engångsdos av PC14586 på dag 1. Dag 11-13 kommer deltagarna att få en oral daglig dos av rabeprazol. På dag 14 kommer deltagarna att få en samtidig administreringsdos av rabeprazol och PC14586. Rabeprazol ges 1 timme före PC14586. Deltagarna kommer att få en måltid med låg fetthalt 30 minuter före PC14586-dosering.
Läkemedel: PC14586
Del 1 och del 2: Engångsdos av PC14586 på dag 1 och engångsdos av PC14586 på dag 14.
Läkemedel: Rabeprazol
Del 1: Daglig oral dos av rabeprazol dag 11-14.
Experimentell: Del 2: PC14586 och famotidin
Friska deltagare kommer att få en engångsdos av PC14586 på dag 1. Dag 11-13 kommer deltagarna att få en oral dos av famotidin två gånger dagligen. På dag 14 kommer deltagarna att få PC14586 två timmar före en dos av famotidin. Deltagarna kommer att få en måltid med låg fetthalt 30 minuter före PC14586-dosering.
Läkemedel: PC14586
Del 1 och del 2: Engångsdos av PC14586 på dag 1 och engångsdos av PC14586 på dag 14.
Läkemedel: Famotidin
Del 2: Två gånger dagligen oral dos av famotidin dag 11-13. Enstaka, oral dos av famotidin på dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Karakterisera den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm Cmax för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-lasten för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen (AUC0-inf) för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-inf för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera tiden till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm Tmax för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm Cmax för PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-lasten för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen (AUC0-inf) för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-inf för PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera tiden till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm Tmax för PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin i plasma.
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-24 för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen från tid noll till 96 timmar (AUC0-96) för PC14586 vid samtidig administrering av rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-96 för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera procentandelen AUCinf på grund av extrapolering bortom tlast (AUC%extrap) för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC% extrakt av PC14586 när det administreras samtidigt med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera halveringstiden (t1/2) för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm t1/2 för PC14586 vid samtidig administrering med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera clearance (CL/F) för PC14586 när det administreras oralt med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm CL/F för PC14586 när det administreras oralt med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera distributionsvolymen (Vz/F) för PC14586 när det administreras oralt med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm Vz/F för PC14586 när det administreras oralt med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Karakterisera den skenbara terminala eliminationshastigheten (lambda Z) för PC14586 när det administreras oralt med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm lambda Z för PC14586 när det administreras oralt med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Identifiering av incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) för PC14586 enbart eller när det administreras samtidigt med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Identifiera förekomsten av TEAE av PC14586 enbart eller när det administreras oralt med rabeprazol i plasma.
20 dagar
Del 1: Identifiering av vitala teckenavvikelser efter administrering av PC14586 enbart eller vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Antal deltagare med onormala vitala tecken.
20 dagar
Del 1: Identifiering av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter efter administrering av PC14586 enbart eller vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Antal deltagare med onormala EKG-resultat.
20 dagar
Del 1: Identifiering av laboratorieavvikelser baserat på hematologi och klinisk kemi efter administrering av PC14586 enbart eller vid samtidig administrering med rabeprazol.
Tidsram: 20 dagar
Antal deltagare med en förekomst av laboratorieavvikelser i testresultat.
20 dagar
Del 2: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-24 för PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera den totala läkemedelsexponeringen från tid noll till 96 timmar (AUC0-96) för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC0-96 för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera procent AUCinf på grund av extrapolering bortom tlast (AUC%extrap) för PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm AUC% extrakt av PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera halveringstiden (t1/2) för PC14586 vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm t1/2 för PC14586 när det administreras samtidigt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera clearance (CL/F) för PC14586 när det administreras oralt med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm CL/F för PC14586 när det administreras oralt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera distributionsvolymen (Vz/F) för PC14586 när det administreras oralt med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm Vz/F för PC14586 när det administreras oralt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Karakterisera den skenbara terminala eliminationshastigheten (lambda Z) för PC14586 när det administreras oralt med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Bestäm lambda Z för PC14586 när det administreras oralt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Identifiering av incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) för PC14586 enbart eller när det administreras samtidigt med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Identifiera förekomsten av TEAE av PC14586 enbart eller när det administreras oralt med famotidin i plasma.
20 dagar
Del 2: Identifiering av vitala teckenavvikelser efter administrering av PC14586 enbart eller vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Antal deltagare med onormala vitala tecken.
20 dagar
Del 2: Identifiering av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter efter administrering av PC14586 enbart eller vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Antal deltagare med onormala EKG-resultat.
20 dagar
Del 2: Identifiering av laboratorieavvikelser baserat på hematologi och klinisk kemi efter administrering av PC14586 enbart eller vid samtidig administrering med famotidin.
Tidsram: 20 dagar
Antal deltagare med en förekomst av laboratorieavvikelser i testresultat.
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMV-586-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på PC14586

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera