Исследование по изучению влияния агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику PC14586 у здоровых участников
11 ноября 2024 г. обновлено: PMV Pharmaceuticals, Inc
Открытое нерандомизированное двухэтапное исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 для оценки влияния агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику PC14586 у здоровых добровольцев.
В этом исследовании будет оцениваться влияние ингибитора протонной помпы (ИПП) (рабепразол) на фармакокинетику (ФК) PC14586 и влияние антагониста H2-рецептора (фамотидина) на фармакокинетику PC14586.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PC14586 — это первый в своем классе низкомолекулярный реактиватор р53 для перорального применения, селективный в отношении мутации TP53 Y220C. В этом исследовании будет изучено влияние агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику PC14586.
Это открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью, состоящее из двух частей на здоровых участниках, в котором каждый участник использовался в качестве собственного контроля для оценки влияния рабепразола (Часть 1) или фамотидина (Часть 2) на ПК PC14586. Результаты Части 1 будут проанализированы перед принятием решения о переходе, если это применимо, к Части 2. Часть 2 исследования будет начата только в том случае, если результаты Части 1 покажут взаимодействие или будут неубедительными.
Примерно 25 участников будут зачислены в Часть 1 и примерно 25 участников будут зачислены в Часть 2. Сроки исследования отражают как Часть 1, так и Часть 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет с ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 включительно.
- Согласитесь использовать высокоэффективный метод контрацепции в период от 14 дней до регистрации до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники со значительным анамнезом или клиническими проявлениями любого медицинского состояния, заболевания или расстройства, как установлено исследователем.
- Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
- Использовать или намереваться использовать любые рецептурные и/или безрецептурные лекарства/продукты в течение 14 дней до регистрации заезда.
- Участие в клиническом исследовании, включающем последний прием исследуемого препарата в течение последних 30 дней до скрининга.
- У участника артериальное давление > 140 мм систолическое или > 90 мм диастолическое на скрининге или в день - 1.
- Участники с мутацией зародышевой линии TP53 Y220C при скрининге.
- Участник курил или употреблял другие никотинсодержащие продукты (нюхательный табак, жевательный табак, сигары, трубки, испаритель или продукты, заменяющие никотин, такие как никотиновая жевательная резинка и никотиновые пластыри) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Участник имел историю злоупотребления алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение 5 лет после скрининга.
- Участник не желает избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков за 48 часов до поступления и до выписки из исследовательского центра.
- У участника в анамнезе была гиперчувствительность к исследуемому препарату (PC14586), рабепразолу (Часть 1) или фамотидину (Часть 2) или любому из вспомогательных веществ или к лекарственным препаратам со схожей химической структурой.
- Участница женского пола, которая кормит грудью (или кормит из бутылочки грудным молоком), или участница женского пола с положительным тестом на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита или положительным тестом на беременность в сыворотке или моче в день -1 (прием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: PC14586 и рабепразол.
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу PC14586 в первый день.
В дни 11-13 участники будут получать пероральную ежедневную дозу рабепразола.
На 14-й день участники получат совместную дозу рабепразола и PC14586.
Рабепразол будет вводиться за 1 час до PC14586.
Участникам будет предоставлена нежирная еда за 30 минут до приема дозы PC14586.
|
Часть 1 и Часть 2: однократная пероральная доза PC14586 в день 1 и однократная пероральная доза PC14586 в день 14.
Часть 1: Ежедневная пероральная доза рабепразола в дни 11–14.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: PC14586 и фамотидин
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу PC14586 в первый день.
В дни 11-13 участники будут получать пероральную дозу фамотидина два раза в день.
На 14-й день участники получат PC14586 за два часа до дозы фамотидина.
Участникам будет предоставлена нежирная еда за 30 минут до приема дозы PC14586.
|
Часть 1 и Часть 2: однократная пероральная доза PC14586 в день 1 и однократная пероральная доза PC14586 в день 14.
Часть 2: пероральная доза фамотидина два раза в день в дни 11–13.
Разовая пероральная доза фамотидина на 14 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Охарактеризовать максимальную концентрацию в плазме (Cmax) PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите Cmax PC14586 при одновременном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризовать общее воздействие препарата до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-last PC14586 при одновременном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризуйте общую экспозицию препарата (AUC0-inf) PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-inf PC14586 при одновременном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризуйте время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите Tmax PC14586 при одновременном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризовать максимальную концентрацию в плазме (Cmax) PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите Cmax PC14586 при одновременном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризовать общее воздействие препарата до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-last PC14586 при одновременном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризовать общую экспозицию препарата (AUC0-inf) PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-inf PC14586 при одновременном введении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите Tmax PC14586 при одновременном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Охарактеризовать общее воздействие лекарственного средства от нуля до 24 часов (AUC0-24) для PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-24 PC14586 при одновременном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризовать общее воздействие лекарственного средства от нуля до 96 часов (AUC0-96) для PC14586 при одновременном применении рабепразола.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-96 PC14586 при одновременном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризуйте процент AUCinf за счет экстраполяции за пределы tlast (AUC%extrap) для PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC% экстракции PC14586 при одновременном введении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризовать период полувыведения (t1/2) PC14586 при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите период t1/2 PC14586 при одновременном введении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризовать клиренс (CL/F) для PC14586 при одновременном пероральном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите CL/F PC14586 при одновременном пероральном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризуйте объем распределения (Vz/F) PC14586 при одновременном пероральном приеме с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите Vz/F PC14586 при одновременном пероральном приеме с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Охарактеризовать кажущуюся конечную скорость элиминации (лямбда Z) PC14586 при одновременном пероральном приеме с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите лямбда Z PC14586 при одновременном пероральном приеме с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Определение частоты возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) для PC14586 отдельно или при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите частоту возникновения TEAE PC14586 отдельно или при одновременном пероральном применении с рабепразолом в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Выявление нарушений жизненно важных функций после приема PC14586 отдельно или при совместном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Выявление отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях после приема PC14586 отдельно или при совместном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ.
|
20 дней
|
|
Часть 1: Выявление отклонений лабораторных показателей на основании гематологических и клинических биохимических показателей после приема PC14586 отдельно или при одновременном применении с рабепразолом.
Временное ограничение: 20 дней
|
Число участников, у которых в результатах анализов были обнаружены отклонения от лабораторных показателей.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте общее воздействие препарата от нуля до 24 часов (AUC0-24) для PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-24 PC14586 при одновременном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте общее воздействие препарата от нуля до 96 часов (AUC0-96) для PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC0-96 PC14586 при одновременном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте процент AUCinf за счет экстраполяции за пределы tlast (AUC%extrap) для PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите AUC% экстракта PC14586 при одновременном введении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте период полувыведения (t1/2) PC14586 при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите период t1/2 PC14586 при одновременном введении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризовать клиренс (CL/F) для PC14586 при одновременном пероральном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите CL/F PC14586 при одновременном пероральном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте объем распределения (Vz/F) PC14586 при одновременном пероральном приеме с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите Vz/F PC14586 при одновременном пероральном приеме с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Охарактеризуйте кажущуюся конечную скорость элиминации (лямбда Z) для PC14586 при одновременном пероральном приеме с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите лямбда Z PC14586 при одновременном пероральном приеме с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Определение частоты возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) для PC14586 отдельно или при одновременном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Определите частоту возникновения TEAE PC14586 отдельно или при одновременном пероральном применении с фамотидином в плазме.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Выявление нарушений жизненно важных функций после введения PC14586 отдельно или при совместном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Выявление отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях после приема PC14586 отдельно или при совместном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ.
|
20 дней
|
|
Часть 2: Выявление отклонений лабораторных показателей на основании гематологических и клинических биохимических показателей после введения PC14586 отдельно или при совместном применении с фамотидином.
Временное ограничение: 20 дней
|
Число участников, у которых в результатах анализов были обнаружены отклонения от лабораторных показателей.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMV-586-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .