Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu środków redukujących kwas na farmakokinetykę PC14586 u zdrowych uczestników

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: PMV Pharmaceuticals, Inc

Faza 1, otwarte, nierandomizowane, dwuczęściowe badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu środków redukujących kwas na farmakokinetykę PC14586 u zdrowych ochotników

Badanie to oceni wpływ inhibitora pompy protonowej (PPI) (rabeprazolu) na farmakokinetykę (PK) PC14586 i wpływ antagonisty receptora H2 (famotydyna) na PK14586

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PC14586 to pierwszy w swojej klasie doustny, drobnocząsteczkowy reaktywator p53, selektywny w stosunku do mutacji TP53 Y220C. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ środków redukujących kwas na farmakokinetykę PC14586.

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie, trwające dwa okresy i o ustalonej sekwencji, z udziałem zdrowych uczestników, przy czym każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w celu oceny wpływu rabeprazolu (Część 1) lub famotydyny (Część 2) na PK PC14586. Wyniki Części 1 zostaną przeanalizowane przed podjęciem, w stosownych przypadkach, decyzji o przejściu do Części 2. Część 2 badania zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy ustalenia z Części 1 wykażą interakcję lub będą niejednoznaczne.

Około 25 uczestników zostanie zapisanych do Części 1 i około 25 uczestników zostanie zapisanych do Części 2. Harmonogram badania odzwierciedla zarówno Część 1, jak i Część 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, w wieku 18-55 lat, z BMI w przedziale 18,5 - 30 kg/m2 włącznie.
  2. Wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od 14 dni przed zameldowaniem do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  3. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znaczącą historią lub objawami klinicznymi jakiegokolwiek stanu chorobowego, choroby lub zaburzenia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  2. Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  3. Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę i/lub bez recepty w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
  4. Udział w badaniu klinicznym obejmującym ostatnie podanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik ma ciśnienie krwi > 140 mm skurczowe lub > 90 mm rozkurczowe w badaniu przesiewowym lub w dniu 1.
  6. Uczestnicy z mutacją TP53 Y220C w linii zarodkowej podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnik palił lub zażywał inne produkty zawierające nikotynę (tabakę, tytoń do żucia, cygara, fajki, waporyzator lub produkty zastępujące nikotynę, takie jak nikotynowa guma do żucia i plastry nikotynowe) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Uczestnik miał historię nadużywania alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
  9. Uczestnik nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów na 48 godzin przed przyjęciem do czasu wypisu z ośrodka badawczego.
  10. U uczestnika występowała w przeszłości nadwrażliwość na badany lek (PC14586), rabeprazol (Część 1) lub famotydynę (Część 2) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej.
  11. Uczestniczka karmiąca piersią (lub karmiąca butelką mlekiem matki) lub uczestniczka z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu -1 (przyjęcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: PC14586 i rabeprazol
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą, doustną dawkę PC14586 pierwszego dnia. W dniach 11-13 uczestnicy otrzymają doustną dzienną dawkę rabeprazolu. W dniu 14 uczestnicy otrzymają jednoczesną dawkę rabeprazolu i PC14586. Rabeprazol zostanie podany 1 godzinę przed PC14586. Uczestnicy otrzymają niskotłuszczowy posiłek 30 minut przed podaniem dawki PC14586.
Lek: PC14586
Część 1 i Część 2: Pojedyncza, doustna dawka PC14586 w dniu 1 i pojedyncza, doustna dawka PC14586 w dniu 14.
Lek: Rabeprazol
Część 1: Dzienna doustna dawka rabeprazolu w dniach 11-14.
Eksperymentalny: Część 2: PC14586 i famotydyna
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą, doustną dawkę PC14586 pierwszego dnia. W dniach 11-13 uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę famotydyny dwa razy dziennie. W dniu 14 uczestnicy otrzymają PC14586 na dwie godziny przed dawką famotydyny. Uczestnicy otrzymają niskotłuszczowy posiłek 30 minut przed podaniem dawki PC14586.
Lek: PC14586
Część 1 i Część 2: Pojedyncza, doustna dawka PC14586 w dniu 1 i pojedyncza, doustna dawka PC14586 w dniu 14.
Lek: Famotydyna
Część 2: Doustna dawka famotydyny dwa razy dziennie w dniach 11-13. Pojedyncza, doustna dawka famotydyny w dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Charakterystyka maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć Cmax PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek w ostatnim mierzalnym stężeniu (AUC0-last) PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-last dla PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek (AUC0-inf) PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-inf PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Charakterystyka czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) PC14586 w przypadku jednoczesnego podawania z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć Tmax PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 2: Charakterystyka maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć Cmax PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek w ostatnim mierzalnym stężeniu (AUC0-last) PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-last dla PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek (AUC0-inf) PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-inf PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Charakterystyka czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) PC14586 w przypadku jednoczesnego podawania z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć Tmax PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) dla PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-24 PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek od czasu zero do 96 godzin (AUC0-96) dla PC14586 w przypadku jednoczesnego podawania rabeprazolu.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-96 PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Scharakteryzować procent AUCinf wynikający z ekstrapolacji poza wartość tlast (ekstrakcja AUC%) dla PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć %ekstrap AUC dla PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Charakterystyka okresu półtrwania (t1/2) PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć t1/2 PC14586 podawanego jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Scharakteryzować klirens (CL/F) PC14586 podawanego jednocześnie doustnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć CL/F PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Charakterystyka objętości dystrybucji (Vz/F) PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć Vz/F PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Charakterystyka pozornej końcowej szybkości eliminacji (lambda Z) PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć lambda Z PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Identyfikacja częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dla samego PC14586 lub w przypadku jednoczesnego podawania z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Zidentyfikować częstość występowania TEAE samego PC14586 lub podczas jednoczesnego podawania doustnego z rabeprazolem w osoczu.
20 dni
Część 1: Identyfikacja zaburzeń czynności życiowych po podaniu samego PC14586 lub w skojarzeniu z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi.
20 dni
Część 1: Identyfikacja nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) po podaniu samego PC14586 lub w skojarzeniu z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG.
20 dni
Część 1: Identyfikacja nieprawidłowości laboratoryjnych w oparciu o hematologię i chemię kliniczną po podaniu samego PC14586 lub w skojarzeniu z rabeprazolem.
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba uczestników, u których częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w wynikach badań.
20 dni
Część 2: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) dla PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-24 PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Scharakteryzować całkowitą ekspozycję na lek od czasu zero do 96 godzin (AUC0-96) dla PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć AUC0-96 PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Scharakteryzować procent AUCinf wynikający z ekstrapolacji poza wartość tlast (ekstrakcja AUC%) dla PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć %ekstrap AUC dla PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Charakterystyka okresu półtrwania (t1/2) PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć t1/2 PC14586 podawanego jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Charakterystyka klirensu (CL/F) PC14586 podawanego jednocześnie doustnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć CL/F PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Charakterystyka objętości dystrybucji (Vz/F) PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć Vz/F PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Charakterystyka pozornej końcowej szybkości eliminacji (lambda Z) PC14586 podawanego doustnie jednocześnie z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Oznaczyć lambda Z PC14586 podawanego jednocześnie doustnie z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Identyfikacja częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dla samego PC14586 lub w przypadku jednoczesnego podawania z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Zidentyfikować częstość występowania TEAE samego PC14586 lub podczas jednoczesnego podawania doustnego z famotydyną w osoczu.
20 dni
Część 2: Identyfikacja zaburzeń czynności życiowych po podaniu samego PC14586 lub w skojarzeniu z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi.
20 dni
Część 2: Identyfikacja nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) po podaniu samego PC14586 lub w skojarzeniu z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG.
20 dni
Część 2: Identyfikacja nieprawidłowości laboratoryjnych w oparciu o hematologię i chemię kliniczną po podaniu samego PC14586 lub w przypadku jednoczesnego podawania z famotydyną.
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba uczestników, u których częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w wynikach badań.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PMV Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMV-586-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PC14586

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj