Nestebiopsia Ewing-sarkoomassa ja osteosarkoomassa ennuste- ja vastediagnostiikkana: LEOPARD
Nestebiopsia Ewing-sarkoomassa ja osteosarkoomassa ennuste- ja vastediagnostiikkana: LEOPARD-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko veressä oleva ctDNA antaa tietoa Ewing-sarkooman tai osteosarkooman uusiutumismahdollisuuksista hoidon jälkeen. Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan uutta edistynyttä laboratoriotestiä, jolla voidaan havaita pieniä kasvaingeenien paloja perifeerisestä verestä, joka tunnetaan nimellä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA).
Osa A: Tämän tutkimuksen osan (osa A) aikana osallistujia pyydetään toimittamaan verinäytteitä ennalta määrättyinä aikoina. Nämä verinäytteet voivat auttaa löytämään Ewing-sarkoomassa tai osteosarkoomassa yleisesti havaitut geneettiset muutokset, jotka voivat antaa tutkijoille mahdollisuuden oppia lisää ctDNA:n käytöstä. ctDNA-analyysin tuloksia ei palauteta osallistujille.
Noin 90 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen useissa keskuksissa.
Osa B: Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan uusia kehittyneitä laboratoriotestejä pienten kasvaingeenien havaitsemiseksi perifeerisestä verestä, joka tunnetaan nimellä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA). Tutkimustutkimuksen osa B, joka keskittyy ctDNA-testeihin, jotka voidaan palauttaa palveluntarjoajille ja Ewing-sarkoomapotilaille. Tämä tutkimuksen osa mahdollistaa Foundation Medicinen kaupallisen ctDNA-testauksen vertailun tutkimustestaukseen. Tämän tutkimustutkimuksen osaan B odotetaan osallistuvan noin 60 ihmistä, joilla on Ewing-sarkooma.
Tämän protokollan sponsori on Dana-Farber Cancer Institute ja rahoittaa tutkimusta. Lisärahoitusta tälle tutkimukselle tarjoavat American Society of Clinical Oncologyn Conquer Cancer Foundation, Alex's Lemonade Stand Foundation, Bostonin lastensairaalan tiedekunnan kehittämistoimisto, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, Harvard Catalyst Program ja Spada. Pediatric Sarcoma Foundation
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan / Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah Childrens Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A-osan oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset.
- Ikä: ≥ 12 kuukauden ikäinen opiskeluhetkellä 50 vuoden ikään
- Diagnoosi: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallinen tai alueellisesti levinnyt Ewing-sarkooma tai luun tai pehmytkudoksen perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) histologisella diagnoosilla (laitospatologin toimesta); Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi (laitospatologin tekemä) äskettäin diagnosoitu, ei-lantion, paikallinen tai alueellisesti levinnyt korkea-asteinen osteosarkooma. HUOMAA: Vaihearvio arvioidaan hoitokeskuksen hoidon standardin mukaan.
Aikaisempi terapia:
- Potilaille olisi pitänyt olla aiemmin otettu vain biopsia, eikä heillä ole ollut aiempaa kasvaimen resektiota.
- Ei vielä aloitettu kemoterapiaa tai sädehoitoa TAI potilas on aloittanut kemoterapian tai sädehoidon, mutta DFCI Pediatricsin paikallisen pankkitutkimuksen puitteissa kerättiin ja käsiteltiin sopiva esihoitoa edeltävä perusnäyte, joka on käytettävissä tässä tutkimuksessa.
Suunniteltu saada kemoterapiaa seuraavasti:
-- VDC/IE COG-protokollan AEWS0031, AEWS1031 tai AEWS1221 mukaisesti (potilaille, joilla on Ewing-sarkooma tai PNET); tai MAP COG-protokollan AOST0331 mukaisesti (potilaille, joilla on osteosarkooma).
- B-osan oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset.
- Ikä: ≥ 12 kuukauden ikäinen opiskeluhetkellä
- Diagnoosi: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma tai luun tai pehmytkudoksen perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) histologisella diagnoosilla (laitospatologin tekemä)
Aikaisempi terapia:
- Potilaiden olisi pitänyt saada vain etulinjan hoitoa laitosstandardien mukaisesti ja ylläpitohoitoa, jos niitä on annettu (ei relapsihoitoa).
- Jos etulinjan systeeminen hoito on jo saatu päätökseen (ei sisällä ylläpito- tai metastaattisen alueen sädehoitoa), hoito on suoritettu 6 kuukauden kuluessa B osaan ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöillä on oltava halukas lääkäri, joka tukee heidän osallistumistaan osaan B.
- Osan B osalta palveluntarjoajat ovat oikeutettuja vastaanottamaan palveluntarjoajan kyselyn, jos heidät on lueteltu potilaan ensisijaisena palveluntarjoajana tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osassa A tutkittavat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu Ewingin kaltainen sarkooma (esim. BCOR-CCNB3- tai CIC-DUX4-translokoituneet pienten pyöreiden solujen sarkoomat), eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi Ewing-sarkoomasta ja joilla on myöhemmin todettu Ewingin kaltainen sarkooma, korvataan. Ennen tutkimuksesta poistamista otetut näytteet analysoidaan ja raportoidaan kuvailevasti. Potilaat, joilla on Ewingin kaltaisia kasvaimia, voivat jatkaa näytteiden ja kliinisten tietojen toimittamista, kunnes he täyttävät tutkimussuunnitelman mukaiset kriteerit.
- Potilaat, jotka painavat < 5 kg diagnoosihetkellä
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla ei ole havaittavissa olevaa kasvainta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (eli täydellinen kasvaimen resektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Potilaat, jotka jo saavat kasvaimeen kohdistettua hoitoa tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, paitsi silloin, kun hoitoa edeltävä perusnäyte on jo otettu paikallisessa pankkitutkimuksessa DFCI Pediatricsissa, joka olisi kelvollinen analysoitavaksi tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on osteosarkooma ja lantion primaarinen kasvainkohta Raskaus
- Osassa B tutkittavat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.
- Potilaat, joilla on tunnettu Ewingin kaltainen sarkooma (esim. BCOR-CCNB3- tai CIC-DUX4-translokoituneet pienten pyöreiden solujen sarkoomat), eivät ole kelvollisia.
- Ennen tutkimuksesta poistamista otetut näytteet analysoidaan ja raportoidaan kuvailevasti. Potilaat, joilla on Ewingin kaltaisia kasvaimia, voivat jatkaa näytteiden ja kliinisten tietojen toimittamista, kunnes he täyttävät tutkimuksen ulkopuoliset kriteerit protokollakohtaisesti
- Potilaat, jotka painavat alle 5 kg ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairauden uusiutuminen ja/tai jotka ovat aloittaneet taudin uusiutumiseen suunnatun hoidon
- Raskaus
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Osan B osalta muiden kuin opintokeskusten tarjoajat eivät voi vastaanottaa palveluntarjoajakyselyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: REG EWING tai OSTEO: ctDNA ARVIOINTI
Tämä tutkimus sisältää verinäytteiden keräämisen ennalta määrättyinä aikoina sekä tiedon keräämisen tästä taudista. Lähetä jokaiselle aikapisteelle kaksi putkea verta (yhteensä 17 ml tai hieman yli 3 teelusikallista) tavallista ctDNA-työnkulkua kohti |
|
|
Kokeellinen: EWING ctDNA TULOSTEN PALAUTUS
Tämä tutkimus sisältää verinäytteiden keräämisen ennalta määrättyinä aikoina sekä tiedon keräämisen tästä taudista. Toimita jokaisessa aikapisteessä kaksi putkia verta (yhteensä 17 ml tai hieman yli 3 teelusikallista) kaupalliseen Foundation Medicine -nimiseen testauslaboratorioon ja yksi putki verta (10 ml tai 2 teelusikallista) tavalliseen ctDNA-työnkulkuun. |
FoundationOne-nestebiopsia-testipakkaus lähetetään potilaan hoitokeskuksen laboratorioon primäärikeskuksesta tulevan parillisen solun stabilointiputken lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus ilman tapahtumaa ctDNA:n perustason havaitsemisen perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus ilman tapahtumaa ctDNA-taakan perusteella lähtötilanteessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma, Ewing
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Nestemäinen biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .