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Biopsie liquide dans le sarcome d'Ewing et l'ostéosarcome comme diagnostic de pronostic et de réponse : LEOPARD

29 avril 2026 mis à jour par: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Biopsie liquide dans le sarcome d'Ewing et l'ostéosarcome comme diagnostic de pronostic et de réponse : l'étude LEOPARD

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de biomarqueurs évaluant l'impact pronostique de la détection de l'ADNc au moment du diagnostic chez les patients atteints de sarcome d'Ewing ou d'ostéosarcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ADNc dans le sang peut fournir des informations sur les chances de récidive du sarcome d'Ewing ou de l'ostéosarcome après le traitement. Cette étude de recherche évalue un nouveau test de laboratoire avancé pour détecter de petits morceaux de gènes tumoraux dans le sang périphérique, appelés ADN tumoral circulant (ADNc).

Partie A : Au cours de cette partie de l'étude de recherche (Partie A), les participants seront invités à fournir des échantillons de sang à des heures prédéfinies. Ces échantillons de sang peuvent aider à détecter des altérations génétiques spécifiques couramment observées dans le sarcome d'Ewing ou l'ostéosarcome, ce qui pourrait permettre aux enquêteurs d'en savoir plus sur les utilisations de l'ADNc. Les résultats de l'analyse de l'ADNct ne seront pas restitués aux participants.

Environ 90 patients participeront à cette étude dans plusieurs centres.

Partie B : Cette étude de recherche évalue de nouveaux tests de laboratoire avancés pour détecter de petits morceaux de gènes tumoraux dans le sang périphérique, appelés ADN tumoral circulant (ADNc). Partie B de l'étude de recherche, qui se concentre sur les tests ADNc qui peuvent être renvoyés aux prestataires et aux patients atteints de sarcome d'Ewing. Cette partie de l'étude permettra de comparer les tests commerciaux d'ADNc de Foundation Medicine à nos tests de recherche. On s'attend à ce qu'environ 60 personnes atteintes de sarcome d'Ewing participent à la partie B de cette étude de recherche.

Le sponsor de ce protocole est le Dana-Farber Cancer Institute et finance l'étude. Un financement supplémentaire pour cette étude est fourni par la Conquer Cancer Foundation de l'American Society of Clinical Oncology, la Alex's Lemonade Stand Foundation, le Boston Children's Hospital Office of Professor Development, les Friends of Dana-Farber Cancer Institute, le Harvard Catalyst Program et le Spada. Fondation du sarcome pédiatrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie A, les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants.
  • Âge : ≥ 12 mois au moment de l'inscription aux études jusqu'à 50 ans
  • Diagnostic : Patients avec un diagnostic histologique (par un pathologiste institutionnel) d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué, localisé ou disséminé au niveau régional ou d'une tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET) des os ou des tissus mous ou ; Patients avec un diagnostic histologique (par un pathologiste institutionnel) d'ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, non pelvien, localisé ou disséminé au niveau régional. REMARQUE : La stadification sera évaluée selon la norme de soins au centre de traitement.

  • Thérapie antérieure :

    • Les patients doivent avoir seulement subi une biopsie au préalable et ne pas avoir subi de tentative préalable de résection tumorale.
    • Pas encore commencé une chimiothérapie ou une radiothérapie OU le patient a commencé une chimiothérapie ou une radiothérapie, mais un échantillon de base approprié avant le traitement a été collecté et traité pour l'ADNct dans le cadre d'une étude bancaire locale chez DFCI Pediatrics et est disponible pour cette étude.

  • Il est prévu de recevoir une chimiothérapie comme suit :

    -- VDC/IE selon les protocoles COG AEWS0031, AEWS1031 ou AEWS1221 (pour les patients atteints de sarcome d'Ewing ou PNET) ; ou MAP selon le protocole COG AOST0331 (pour les patients atteints d'ostéosarcome).

  • Pour la partie B, les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité suivants.
  • Âge : ≥ 12 mois au moment de l'inscription à l'étude
  • Diagnostic : Patients avec un diagnostic histologique (par un pathologiste institutionnel) d'un sarcome d'Ewing nouvellement diagnostiqué ou d'une tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET) des os ou des tissus mous

  • Thérapie antérieure :

    • Les patients auraient dû recevoir uniquement un traitement de première ligne conformément aux normes institutionnelles, et un traitement d'entretien s'il avait été administré (pas de traitement contre les rechutes).
    • Si le traitement systémique de première ligne est déjà terminé (à l'exclusion de l'entretien ou de la radiothérapie du site métastatique), le traitement est terminé dans les 6 mois suivant l'inscription à la partie B.
    • Les sujets doivent avoir un médecin volontaire soutenant leur participation à la partie B.
  • Pour la partie B, les prestataires sont éligibles pour recevoir l'enquête auprès des prestataires s'ils sont répertoriés comme le prestataire principal du patient sur le site d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pour la partie A, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance.
  • Les patients atteints d'un sarcome connu de type Ewing (par exemple, sarcomes à petites cellules rondes transloqués BCOR-CCNB3 ou CIC-DUX4) ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui sont inscrits avec un diagnostic initial de sarcome d'Ewing et qui présentent par la suite un sarcome de type Ewing seront remplacés. Les échantillons obtenus avant le retrait de l'étude seront analysés et rapportés de manière descriptive. Les patients atteints de tumeurs de type Ewing peuvent continuer à fournir des échantillons et des données cliniques jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères hors étude selon le protocole.
  • Patients pesant < 5 kg au moment du diagnostic
  • Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne
  • Patients sans tumeur détectable au moment de l'inscription à l'étude (c'est-à-dire, résection complète de la tumeur avant l'inscription à l'étude)
  • Patients recevant déjà un traitement dirigé contre la tumeur au moment de l'inscription à l'étude, sauf lorsqu'un échantillon de base avant le traitement a déjà été obtenu dans le cadre d'une étude bancaire locale dans DFCI Pediatrics qui serait éligible pour une analyse dans le cadre de cette étude.
  • Patientes atteintes d'ostéosarcome avec site tumoral primitif pelvien
  • Pour la partie B, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants.
  • Les patients atteints d'un sarcome connu de type Ewing (par exemple, sarcomes à petites cellules rondes transloqués BCOR-CCNB3 ou CIC-DUX4) ne sont pas éligibles.
  • Les échantillons obtenus avant le retrait de l'étude seront analysés et rapportés de manière descriptive. Les patients atteints de tumeurs de type Ewing peuvent continuer à fournir des échantillons et des données cliniques jusqu'à ce qu'ils répondent aux critères hors étude selon le protocole.
  • Patients pesant <5 kg au moment de l'inscription
  • Patients diagnostiqués avec une rechute de la maladie et/ou ayant commencé un traitement visant à prévenir une rechute de la maladie
  • Grossesse
  • Réside en dehors des États-Unis
  • Pour la partie B, les prestataires des centres non étudiants ne seront pas éligibles pour recevoir l'enquête auprès des prestataires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: REG EWING ou OSTEO : ÉVALUATION DE L'ADNct

Cette étude implique la collecte d'échantillons de sang à des moments prédéfinis ainsi que la collecte d'informations sur cette maladie.

Pour chaque point temporel, soumettez deux tubes de sang (17 ml au total ou un peu plus de 3 cuillères à café) selon le flux de travail standard d'ADNc
Expérimental: RETOUR DES RÉSULTATS ADNct EWING

Cette étude implique la collecte d'échantillons de sang à des moments prédéfinis ainsi que la collecte d'informations sur cette maladie.

Pour chaque point temporel, soumettez deux tubes de sang (17 ml au total ou un peu plus de 3 cuillères à café) à un laboratoire de tests commercial appelé Foundation Medicine et un tube de sang (10 ml ou 2 cuillères à café) au flux de travail standard d'ADNc.
Autre: FoundationOne Liquid CDx
un kit de test de biopsie liquide FoundationOne sera envoyé au laboratoire du centre de traitement du sujet, en plus du tube de stabilisation cellulaire apparié du centre primaire
Autres noms:
  • Biopsie liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: 2 ans
Proportion de patients sans événement selon la détection initiale de l'ADNc
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement
Délai: 2 ans
Proportion de patients sans événement selon la charge d'ADNct au départ
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l’enquêteur du sponsor ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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