Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie u Ewingova sarkomu a osteosarkomu jako prognostická a odezvová diagnostika: LEOPARD

29. dubna 2026 aktualizováno: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tekutá biopsie u Ewingova sarkomu a osteosarkomu jako prognostická a odezvová diagnostika: Studie LEOPARD

Jedná se o prospektivní multicentrickou biomarkerovou studii hodnotící prognostický dopad detekce ctDNA při diagnóze u pacientů s Ewingovým sarkomem nebo osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, zda ctDNA v krvi může poskytnout informace o možnostech návratu Ewingova sarkomu nebo osteosarkomu po léčbě. Tato výzkumná studie vyhodnocuje nový pokročilý laboratorní test k detekci malých kousků nádorových genů v periferní krvi známý jako cirkulující nádorová DNA (ctDNA).

Část A: Během této části výzkumné studie (část A) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorky krve v předem definovaných časech. Tyto krevní vzorky mohou pomoci najít specifické genetické změny běžně pozorované u Ewingova sarkomu nebo osteosarkomu, které mohou výzkumníkům umožnit dozvědět se více o použití ctDNA. Výsledky analýzy ctDNA nebudou účastníkům vráceny.

Této studie se zúčastní přibližně 90 pacientů napříč několika centry.

Část B: Tato výzkumná studie hodnotí nové pokročilé laboratorní testy k detekci malých kousků nádorových genů v periferní krvi známých jako cirkulující nádorová DNA (ctDNA). Část B výzkumné studie, která se zaměřuje na testy ctDNA, které lze vrátit poskytovatelům a pacientům s Ewingovým sarkomem. Tato část studie umožní srovnání komerčního testování ctDNA od Foundation Medicine s naším výzkumným testováním. Očekává se, že části B této výzkumné studie se zúčastní asi 60 lidí s Ewingovým sarkomem.

Sponzorem tohoto protokolu je Dana-Farber Cancer Institute a poskytuje financování studie. Další financování této studie poskytuje Conquer Cancer Foundation Americké společnosti klinické onkologie, Alex's Lemonade Stand Foundation, Boston Children's Hospital Office of Faculty Development, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, The Harvard Catalyst Program a Spada Nadace dětského sarkomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část A musí subjekty splňovat všechna následující kritéria způsobilosti.
  • Věk: ≥ 12 měsíců věku v době zápisu do studia do 50 let věku
  • Diagnóza: Pacienti s histologickou diagnózou (ústavním patologem) nově diagnostikovaného, ​​lokalizovaného nebo regionálně diseminovaného Ewingova sarkomu nebo periferního primitivního neuroektodermálního tumoru (PNET) kosti nebo měkké tkáně nebo; Pacienti s histologickou diagnózou (ústavním patologem) nově diagnostikovaného nepánevního, lokalizovaného nebo regionálně diseminovaného osteosarkomu vysokého stupně. POZNÁMKA: Staging bude posouzen podle standardní péče v ošetřujícím centru.

  • Předchozí terapie:

    • Pacienti by měli mít pouze předtím biopsii a neměli by mít předchozí pokus o resekci nádoru.
    • Dosud nezahájená chemoterapie nebo radiační terapie NEBO pacient zahájil chemoterapii nebo radioterapii, ale byl odebrán vhodný výchozí vzorek před léčbou a zpracován pro ctDNA v rámci místní bankovní studie v DFCI Pediatrics a je k dispozici pro tuto studii.

  • Plánujete podstoupit chemoterapii následovně:

    -- VDC/IE podle protokolů COG AEWS0031, AEWS1031 nebo AEWS1221 (pro pacienty s Ewingovým sarkomem nebo PNET); nebo MAP podle COG protokolu AOST0331 (pro pacienty s osteosarkomem).

  • Pro část B musí předměty splňovat všechna následující kritéria způsobilosti.
  • Věk: ≥ 12 měsíců věku v době zápisu do studie
  • Diagnóza: Pacienti s histologickou diagnózou (ústavním patologem) nově diagnostikovaného Ewingova sarkomu nebo periferního primitivního neuroektodermálního tumoru (PNET) kosti nebo měkké tkáně

  • Předchozí terapie:

    • Pacienti měli mít pouze frontovou terapii podle ústavního standardu a udržovací terapii, pokud byla podávána (žádná terapie relapsu).
    • Pokud již byla dokončena přední systémová terapie (nezahrnující udržovací léčbu nebo ozařování metastatického místa), léčba byla dokončena do 6 měsíců od zařazení do části B.
    • Subjekty musí mít ochotného lékaře, který podporuje jejich účast v části B.
  • U části B mají poskytovatelé nárok na průzkum poskytovatele, pokud jsou uvedeni jako primární poskytovatelé pro pacienta v místě studie.

Kritéria vyloučení:

  • V části A nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení.
  • Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním.
  • Pacienti se známým Ewingovým sarkomem (např. BCOR-CCNB3 nebo CIC-DUX4 translokované malobuněčné sarkomy s kulatými buňkami) nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni s počáteční diagnózou Ewingova sarkomu a následně se zjistí, že mají Ewingův sarkom, budou nahrazeni. Vzorky získané před vyřazením ze studie budou analyzovány a popsány. Pacienti s nádory podobnými Ewingovým mohou nadále poskytovat vzorky a klinická data, dokud nesplní kritéria mimo studii podle protokolu.
  • Pacienti s hmotností < 5 kg v době diagnózy
  • Pacienti s druhým maligním novotvarem
  • Pacienti bez detekovatelného nádoru v době zařazení do studie (tj. kompletní resekce nádoru před zařazením do studie)
  • Pacienti, kteří již v době zařazení do studie dostávají terapii zaměřenou na nádor, kromě případů, kdy již byl získán základní vzorek před léčbou v rámci místní bankovní studie v DFCI Pediatrics, která by byla vhodná pro analýzu v rámci této studie.
  • Pacienti s osteosarkomem s ložiskem primárního nádoru pánve Těhotenství
  • V části B nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení.
  • Pacienti se známým Ewingovým sarkomem (např. BCOR-CCNB3 nebo CIC-DUX4 translokované malobuněčné sarkomy s kulatými buňkami) nejsou způsobilí.
  • Vzorky získané před vyřazením ze studie budou analyzovány a popsány. Pacienti s nádory podobnými Ewingovým mohou nadále poskytovat vzorky a klinická data, dokud nesplní kritéria mimo studii podle protokolu
  • Pacienti s hmotností < 5 kg v době zařazení
  • Pacienti s diagnózou relapsu onemocnění a/nebo pacienti, kteří zahájili léčbu zaměřenou na relaps onemocnění
  • Těhotenství
  • Bydlí mimo Spojené státy americké
  • Pokud jde o část B, poskytovatelé v nestudijních centrech nebudou mít nárok na průzkum poskytovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: REG EWING nebo OSTEO: HODNOCENÍ ctDNA

Tato studie zahrnuje odběr vzorků krve v předem specifikovaných časových bodech a také sběr informací o tomto onemocnění.

Pro každý časový bod odešlete dvě zkumavky krve (celkem 17 ml nebo o něco více než 3 čajové lžičky) na standardní pracovní postup ctDNA
Experimentální: EWING ctDNA NÁVRAT VÝSLEDKŮ

Tato studie zahrnuje odběr vzorků krve v předem specifikovaných časových bodech a také sběr informací o tomto onemocnění.

Pro každý časový bod odešlete dvě zkumavky krve (celkem 17 ml nebo o něco více než 3 čajové lžičky) do komerční testovací laboratoře zvané Foundation Medicine a jednu zkumavku krve (10 ml nebo 2 čajové lžičky) do standardního pracovního postupu ctDNA.
Jiný: FoundationOne Liquid CDx
do laboratoře léčebného centra subjektu bude odeslána testovací souprava pro tekutou biopsii FoundationOne, navíc ke zkumavce pro stabilizaci spárovaných buněk z primárního centra
Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů bez příhody podle základní detekce ctDNA
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů bez příhody podle zátěže ctDNA na začátku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom kostí

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na FoundationOne Liquid CDx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit