Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi i Ewing-sarkom og osteosarkom som en prognostisk og responsdiagnose: LEOPARD

29. april 2026 oppdatert av: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Flytende biopsi i Ewing-sarkom og osteosarkom som en prognostisk og responsdiagnostikk: LEOPARD-studien

Dette er en prospektiv multisenter biomarkørstudie som evaluerer den prognostiske effekten av ctDNA-deteksjon ved diagnose hos pasienter med Ewing-sarkom eller osteosarkom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om ctDNA i blodet kan gi informasjon om sjansene for at Ewing sarkom eller osteosarkom kommer tilbake etter behandling. Denne forskningsstudien evaluerer en ny avansert laboratorietest for å oppdage små biter av tumorgener i det perifere blodet kjent som sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Del A: I løpet av denne delen av forskningsstudien (del A) vil deltakerne bli bedt om å gi blodprøver på forhåndsdefinerte tidspunkter. Disse blodprøvene kan bidra til å finne spesifikke genetiske endringer som ofte sees i Ewing-sarkom eller osteosarkom som kan tillate etterforskere å lære mer om bruken av ctDNA. Resultatene av ctDNA-analysen vil ikke bli returnert til deltakerne.

Omtrent 90 pasienter vil delta i denne studien på tvers av flere sentre.

Del B: Denne forskningsstudien evaluerer nye avanserte laboratorietester for å oppdage små biter av tumorgener i det perifere blodet kjent som sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Del B av forskningsstudien, som fokuserer på ctDNA-tester som kan returneres til leverandører og pasienter med Ewing-sarkom. Denne delen av studien vil tillate sammenligning av kommersiell ctDNA-testing fra Foundation Medicine med vår forskningstesting. Det forventes at rundt 60 personer med Ewing-sarkom vil delta i del B av denne forskningsstudien.

Sponsoren av denne protokollen er Dana-Farber Cancer Institute og gir finansiering til studien. Ytterligere finansiering for denne studien er gitt av Conquer Cancer Foundation i American Society of Clinical Oncology, Alex's Lemonade Stand Foundation, Boston Children's Hospital Office of Faculty Development, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, The Harvard Catalyst Program og Spada Pediatrisk Sarkom Foundation

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For del A må fagene oppfylle alle følgende kvalifikasjonskriterier.
  • Alder: ≥ 12 måneder ved studieopptak til 50 år
  • Diagnose: Pasienter med histologisk diagnose (av institusjonspatolog) av nylig diagnostisert, lokalisert eller regionalt spredt Ewing-sarkom eller perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET) i bein eller bløtvev eller; Pasienter med histologisk diagnose (av institusjonspatolog) av nydiagnostisert, ikke-bekken, lokalisert eller regionalt spredt høygradig osteosarkom. MERK: Stadieinndeling vil bli vurdert i henhold til standard for omsorg ved behandlingssenteret.

  • Tidligere terapi:

    • Pasienter skal bare tidligere ha tatt en biopsi, og ikke hatt tidligere forsøk på tumorreseksjon.
    • Ikke påbegynt kjemoterapi eller strålebehandling ennå ELLER pasienten har startet kjemoterapi eller strålebehandling, men en passende baselineprøve før behandling ble samlet inn og behandlet for ctDNA under en lokal bankstudie i DFCI Pediatrics og er tilgjengelig for bruk for denne studien.

  • Planlagt å motta kjemoterapi som følger:

    -- VDC/IE i henhold til COG-protokollene AEWS0031, AEWS1031 eller AEWS1221 (for pasienter med Ewing-sarkom eller PNET); eller MAP i henhold til COG-protokoll AOST0331 (for pasienter med osteosarkom).

  • For del B må emner oppfylle alle følgende kvalifikasjonskriterier.
  • Alder: ≥ 12 måneder ved studieopptakstidspunktet
  • Diagnose: Pasienter med histologisk diagnose (av institusjonspatolog) av nylig diagnostisert Ewing-sarkom eller perifer primitiv nevroektodermal tumor (PNET) i bein eller bløtvev

  • Tidligere terapi:

    • Pasienter skal kun ha hatt frontlinjebehandling i henhold til institusjonsstandard, og vedlikeholdsbehandling hvis gitt (ingen tilbakefallsbehandling).
    • Hvis systemisk frontlinjebehandling allerede er fullført (ikke inkludert vedlikehold eller stråling fra metastatisk sted), fullføres behandlingen innen 6 måneder etter innmelding til del B.
    • Forsøkspersonene må ha en villig legeleverandør som støtter deres deltakelse i del B.
  • For del B er leverandørene kvalifisert til å motta leverandørundersøkelsen hvis de er oppført som den primære leverandøren for pasienten på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • For del A må ikke fagene oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier.
  • Pasienter med fjernmetastatisk sykdom.
  • Pasienter med kjent Ewing-lignende sarkom (f.eks. BCOR-CCNB3 eller CIC-DUX4 translokerte små rundcellede sarkomer) er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som er registrert med en innledende diagnose av Ewing-sarkom og som senere viser seg å ha Ewing-lignende sarkom vil bli erstattet. Prøver innhentet før fjerning fra studien vil bli analysert og rapportert beskrivende. Pasienter med Ewing-lignende svulster kan fortsette å gi prøver og kliniske data til de oppfyller kriteriene utenfor studien per protokoll.
  • Pasienter som veier < 5 kg ved diagnosetidspunktet
  • Pasienter med en andre malign neoplasma
  • Pasienter uten påvisbar svulst på tidspunktet for studieregistrering (dvs. fullstendig tumorreseksjon før studieregistrering)
  • Pasienter som allerede mottar tumorrettet terapi på tidspunktet for studieregistrering, bortsett fra når en baselineprøve før behandling allerede er innhentet under en lokal bankstudie i DFCI Pediatrics som ville være kvalifisert for analyse under denne studien.
  • Pasienter med osteosarkom med primært bekkensvulststed Graviditet
  • For del B må ikke fagene oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier.
  • Pasienter med kjent Ewing-lignende sarkom (f.eks. BCOR-CCNB3 eller CIC-DUX4 translokerte små rundcellede sarkomer) er ikke kvalifisert.
  • Prøver innhentet før fjerning fra studien vil bli analysert og rapportert beskrivende. Pasienter med Ewing-lignende svulster kan fortsette å gi prøver og kliniske data til de oppfyller kriteriene utenfor studien per protokoll
  • Pasienter som veier < 5 kg ved registreringstidspunktet
  • Pasienter diagnostisert med residiverende sykdom og/eller har startet behandling rettet mot sykdomsresidiv
  • Svangerskap
  • Bosatt utenfor USA
  • For del B vil ikke tilbydere ved ikke-studiesentre være kvalifisert til å motta tilbyderundersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: REG EWING eller OSTEO: ctDNA EVALUERING

Denne studien involverer innsamling av blodprøver på forhåndsspesifiserte tidspunkter samt innsamling av informasjon om denne sykdommen.

For hvert tidspunkt sender du inn to rør med blod (totalt 17 ml eller litt mer enn 3 teskjeer) per standard ctDNA-arbeidsflyt
Eksperimentell: EWING ctDNA RETUR AV RESULTATER

Denne studien involverer innsamling av blodprøver på forhåndsspesifiserte tidspunkter samt innsamling av informasjon om denne sykdommen.

For hvert tidspunkt sender du inn to rør med blod (totalt 17 ml eller litt mer enn 3 teskjeer) til et kommersielt testlaboratorium kalt Foundation Medicine og ett rør med blod (10 ml eller 2 teskjeer) til standard ctDNA arbeidsflyt
Annen: FoundationOne Liquid CDx
et FoundationOne flytende biopsitestsett vil bli sendt til laboratoriet til pasientens behandlingssenter, i tillegg til det sammenkoblede cellestabiliserende røret fra primærsenteret
Andre navn:
  • Flytende biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Andel pasient uten en hendelse ved baseline-deteksjon av ctDNA
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Andel pasient uten en hendelse ved ctDNA-belastning ved baseline
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere