예후 및 반응 진단을 위한 유잉 육종 및 골육종의 액체 생검: LEOPARD
예후 및 반응 진단으로서의 유잉 육종 및 골육종의 액체 생검: LEOPARD 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 혈액 내 ctDNA가 치료 후 유잉 육종 또는 골육종의 재발 가능성에 대한 정보를 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA)로 알려진 말초 혈액에서 종양 유전자의 작은 조각을 검출하기 위한 새로운 고급 실험실 테스트를 평가하고 있습니다.
파트 A: 연구 조사의 이 부분(파트 A) 동안 참가자는 사전 정의된 시간에 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다. 이러한 혈액 샘플은 유잉 육종이나 골육종에서 흔히 볼 수 있는 특정 유전적 변형을 찾는 데 도움이 될 수 있으며, 이를 통해 연구자는 ctDNA의 사용에 대해 더 자세히 알아볼 수 있습니다. ctDNA 분석 결과는 참가자에게 반환되지 않습니다.
여러 센터에서 약 90명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다.
파트 B: 이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA)로 알려진 말초 혈액에서 종양 유전자의 작은 조각을 검출하기 위한 새로운 고급 실험실 테스트를 평가하고 있습니다. 유잉 육종을 앓고 있는 의료 제공자와 환자에게 반환될 수 있는 ctDNA 테스트에 초점을 맞춘 연구 조사 파트 B. 연구의 이 부분에서는 Foundation Medicine의 상업용 ctDNA 테스트와 연구 테스트를 비교할 수 있습니다. 유잉 육종 환자 약 60명이 본 연구의 파트 B에 참여할 것으로 예상됩니다.
이 프로토콜의 후원자는 Dana-Farber Cancer Institute이며 연구 자금을 제공하고 있습니다. 이 연구를 위한 추가 자금은 미국 임상 종양 학회의 정복 암 재단, Alex's Lemonade Stand Foundation, Boston Children's Hospital 교수진 개발실, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, Harvard Catalyst 프로그램 및 Spada에서 제공합니다. 소아 육종 재단
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David S. Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
- 이메일: david_shulman@dfci.harvard.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- 모병
- Childrens Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- David Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
-
수석 연구원:
- David Shulman, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Pricilla Merriam, MD
- 전화번호: 617-632-5204
-
수석 연구원:
- Pricilla Merriam, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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수석 연구원:
- Edwin Choy, MD
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연락하다:
- Edwin Choy, MD
- 이메일: echoy@partners.org
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- David S Shulman, MD
- 전화번호: 617-632-6670
- 이메일: david_shulman@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- David S Shulman, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
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연락하다:
- Kris Ann Schultz
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수석 연구원:
- Kris Ann Schultz, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Brian Turpin, MD
-
연락하다:
- Brian Turpin, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Bhuvana Setty, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Rochelle Bagatell, MD
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수석 연구원:
- Rochelle Bagatell, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan / Rhode Island Hospital
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수석 연구원:
- Bradley DeNardo, MD
-
연락하다:
- Bradley DeNardo, MD
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Michael Bishop, MD
-
연락하다:
- Michael Bishop, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Avanthi Shah, MD
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수석 연구원:
- Avanthi Shah, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- University of Utah Childrens Medical Center
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연락하다:
- Luke Maese, MD
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수석 연구원:
- Luke Maese, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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수석 연구원:
- Doug Hawkins, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파트 A의 경우 피험자는 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 연구 등록 당시 ≥ 12개월부터 50세까지
- 진단: 새로 진단되거나 국소적이거나 국소적으로 파종된 유잉 육종 또는 뼈 또는 연조직의 말초 원시 신경외배엽 종양(PNET)에 대한 조직학적 진단(기관 병리학자에 의한)을 받은 환자, 또는 새로 진단된 비골반, 국소적 또는 국소적으로 파종된 고급 골육종의 조직학적 진단(기관 병리의사에 의한)을 받은 환자. 참고: 병기는 치료 센터의 치료 표준에 따라 평가됩니다.
사전 치료:
- 환자는 이전에 생검을 받았어야 하며 이전에 종양 절제를 시도한 적이 없어야 합니다.
- 아직 화학요법이나 방사선 요법을 시작하지 않았거나 환자가 화학요법이나 방사선 요법을 시작했지만 DFCI Pediatrics의 현지 은행 연구에 따라 ctDNA에 대해 적절한 치료 전 기준 샘플을 수집하고 처리했으며 이 연구에 사용할 수 있습니다.
다음과 같이 항암치료를 받을 예정입니다.
-- COG 프로토콜 AEWS0031, AEWS1031 또는 AEWS1221에 따른 VDC/IE(유잉 육종 또는 PNET 환자의 경우) 또는 COG 프로토콜 AOST0331에 따른 MAP(골육종 환자의 경우).
- 파트 B의 경우 대상자는 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 연구 등록 당시 12개월 이상
- 진단: 새로 진단된 유잉 육종 또는 뼈 또는 연조직의 말초 원시 신경외배엽 종양(PNET)의 조직학적 진단(기관 병리의사에 의한) 환자
사전 치료:
- 환자는 기관 표준에 따라 일선 치료만 받아야 하며, 유지 치료(재발 치료 없음)를 받은 경우에만 받아야 합니다.
- 일차 전신 치료가 이미 완료된 경우(유지 또는 전이성 부위 방사선 제외) 파트 B 등록 후 6개월 이내에 치료가 완료됩니다.
- 피험자는 파트 B 참여를 지원하는 의사 제공자가 있어야 합니다.
- 파트 B의 경우 제공자는 연구 현장에서 환자에 대한 1차 제공자로 등재된 경우 제공자 설문조사를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 파트 A의 경우 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 원격 전이성 질환이 있는 환자.
- 알려진 유잉형 육종(예: BCOR-CCNB3 또는 CIC-DUX4 전좌 소형 원형 세포 육종)이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
- 유잉 육종으로 초기 진단을 받고 등록한 후 유잉 유사 육종이 발견된 환자는 교체됩니다. 연구에서 제외되기 전에 얻은 샘플을 분석하고 설명적으로 보고합니다. 유잉 유사 종양 환자는 프로토콜에 따라 연구 외 기준을 충족할 때까지 샘플과 임상 데이터를 계속 제공할 수 있습니다.
- 진단 당시 체중이 5kg 미만인 환자
- 2차 악성 신생물 환자
- 연구 등록 당시 검출 가능한 종양이 없는 환자(즉, 연구 등록 전에 종양 절제를 완료함)
- 본 연구에 따른 분석에 적합한 DFCI Pediatrics의 지역 은행 연구에서 치료 전 기준 샘플을 이미 얻은 경우를 제외하고 연구 등록 당시 이미 종양 지향적 치료를 받고 있는 환자.
- 골반 원발 종양 부위가 있는 골육종 환자 임신
- 파트 B의 경우 피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 알려진 유잉형 육종(예: BCOR-CCNB3 또는 CIC-DUX4 전좌 소형 원형 세포 육종)이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
- 연구에서 제외되기 전에 얻은 샘플을 분석하고 설명적으로 보고합니다. 유잉 유사 종양 환자는 프로토콜에 따라 연구 외 기준을 충족할 때까지 샘플과 임상 데이터를 계속 제공할 수 있습니다.
- 등록 당시 체중이 5kg 미만인 환자
- 질병 재발로 진단을 받았거나 질병 재발을 겨냥한 치료를 시작한 환자
- 임신
- 미국 이외의 지역에 거주함
- 파트 B의 경우 비학습 센터의 제공자는 제공자 설문조사를 받을 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: REG EWING 또는 OSTEO: ctDNA 평가
이 연구에는 사전 지정된 시점의 혈액 샘플 수집과 이 질병에 대한 정보 수집이 포함됩니다. 각 시점마다 표준 ctDNA 워크플로우에 따라 혈액 튜브 2개(총 17mL 또는 3티스푼을 약간 초과)를 제출합니다. |
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실험적: EWING ctDNA 결과 반환
이 연구에는 사전 지정된 시점의 혈액 샘플 수집과 이 질병에 대한 정보 수집이 포함됩니다. 각 시점마다 혈액 튜브 2개(총 17mL 또는 3티스푼 조금 넘는 양)를 Foundation Medicine이라는 상업용 검사 실험실에 제출하고 혈액 튜브 1개(10mL 또는 2티스푼)를 표준 ctDNA 작업 흐름에 제출합니다. |
1차 센터에서 한 쌍의 세포 안정화 튜브와 함께 FoundationOne 액체 생검 테스트 키트가 대상 치료 센터의 실험실로 보내집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사고생존율
기간: 2 년
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CtDNA의 기준선 검출을 통해 사건이 없는 환자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사고생존율
기간: 2 년
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기준선에서 ctDNA 부담에 따른 사건이 없는 환자의 비율
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파운데이션원 리퀴드 CDx에 대한 임상 시험
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TargetCancer FoundationFoundation Medicine모병
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG모병
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Hoffmann-La RocheFoundation Medicine모병
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex Therapeutics종료됨
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Celldex Therapeutics종료됨