Biopsja płynna w mięsaku Ewinga i kostniakomięsaku jako diagnostyka prognostyczna i odpowiedź: LEOPARD
Biopsja płynna w mięsaku Ewinga i kostniakomięsaku jako diagnostyka prognostyczna i odpowiedź: badanie LEOPARD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy ctDNA we krwi może dostarczyć informacji o ryzyku nawrotu mięsaka Ewinga lub kostniakomięsaka po leczeniu. W tym badaniu oceniany jest nowy, zaawansowany test laboratoryjny do wykrywania małych fragmentów genów nowotworowych we krwi obwodowej, znanych jako krążące DNA nowotworu (ctDNA).
Część A: Podczas tej części badania (Część A) uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi w ustalonych wcześniej godzinach. Te próbki krwi mogą pomóc w znalezieniu specyficznych zmian genetycznych powszechnie obserwowanych w mięsaku Ewinga lub kostniakomięsaku, co może pozwolić badaczom dowiedzieć się więcej na temat zastosowań ctDNA. Wyniki analizy ctDNA nie będą zwracane uczestnikom.
W badaniu tym weźmie udział około 90 pacjentów z wielu ośrodków.
Część B: Niniejsze badanie ocenia nowe, zaawansowane testy laboratoryjne służące do wykrywania małych fragmentów genów nowotworowych we krwi obwodowej, znanych jako krążące DNA nowotworu (ctDNA). Część B badania, która koncentruje się na testach ctDNA, które można zwrócić świadczeniodawcom i pacjentom z mięsakiem Ewinga. Ta część badania umożliwi porównanie komercyjnych testów ctDNA przeprowadzonych przez Foundation Medicine z naszymi testami badawczymi. Oczekuje się, że w części B tego badania weźmie udział około 60 osób chorych na mięsaka Ewinga.
Sponsorem tego protokołu jest Dana-Farber Cancer Institute i zapewnia fundusze na badanie. Dodatkowe fundusze na to badanie zapewniają Fundacja Conquer Cancer Foundation Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, Fundacja Alex's Lemonade Stand Foundation, Biuro Rozwoju Wydziału Szpitala Dziecięcego w Bostonie, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, Harvard Catalyst Program i Spada Fundacja Mięsaka Dziecięcego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan / Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah Childrens Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku Części A uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne.
- Wiek: ≥ 12 miesięcy w momencie włączenia do badania do 50. roku życia
- Diagnoza: Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym (przez patologa instytucjonalnego) nowo zdiagnozowanego, zlokalizowanego lub regionalnie rozsianego mięsaka Ewinga lub obwodowego prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET) kości lub tkanki miękkiej; Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym (przez patologa instytucjonalnego) nowo zdiagnozowanego kostniakomięsaka wysokiego stopnia, innego niż miednica, zlokalizowanego lub rozsianego regionalnie. UWAGA: Stopień zaawansowania zostanie oceniony zgodnie ze standardami opieki w ośrodku leczącym.
Wcześniejsza terapia:
- Pacjenci powinni mieć jedynie wcześniej wykonaną biopsję, a nie podejmować wcześniej prób resekcji guza.
- Nierozpoczęty jeszcze chemioterapia lub radioterapia LUB pacjent rozpoczął chemioterapię lub radioterapię, ale przed leczeniem pobrano i przetworzono odpowiednią próbkę wyjściową na obecność ctDNA w ramach lokalnego badania bankowego w DFCI Pediatrics i jest ona dostępna do wykorzystania w tym badaniu.
Planowane przyjęcie chemioterapii w następujący sposób:
-- VDC/IE zgodnie z protokołami COG AEWS0031, AEWS1031 lub AEWS1221 (dla pacjentów z mięsakiem Ewinga lub PNET); lub MAP zgodnie z protokołem COG AOST0331 (dla pacjentów z kostniakomięsakiem).
- W przypadku części B przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne.
- Wiek: ≥ 12 miesięcy w momencie włączenia do badania
- Diagnoza: Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym (przez patologa instytucjonalnego) nowo zdiagnozowanego mięsaka Ewinga lub obwodowego pierwotnego guza neuroektodermalnego (PNET) kości lub tkanki miękkiej
Wcześniejsza terapia:
- Pacjenci powinni otrzymać wyłącznie leczenie pierwszego rzutu zgodnie ze standardami instytucjonalnymi oraz leczenie podtrzymujące, jeśli jest stosowane (bez leczenia nawrotów).
- Jeśli leczenie systemowe pierwszego rzutu zostało już zakończone (z wyłączeniem leczenia podtrzymującego lub napromieniania miejsca przerzutów), leczenie należy zakończyć w ciągu 6 miesięcy od włączenia do Części B.
- Uczestnicy muszą mieć chętnego lekarza wspierającego ich udział w Części B.
- W przypadku Części B świadczeniodawcy są uprawnieni do otrzymania ankiety dotyczącej świadczeniodawców, jeśli są wymienieni jako główny świadczeniodawcy pacjenta w ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku Części A uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Pacjenci z odległymi przerzutami.
- Pacjenci ze znanym mięsakiem Ewinga (np. mięsakami drobnookrągłokomórkowymi z translokacją BCOR-CCNB3 lub CIC-DUX4) nie kwalifikują się do badania.
- Pacjenci, którzy zostali zapisani ze wstępnym rozpoznaniem mięsaka Ewinga, a następnie u których stwierdzono mięsaka Ewinga, zostaną zastąpieni. Próbki uzyskane przed usunięciem z badania zostaną poddane analizie i przedstawione opisowo. Pacjenci z guzami Ewingopodobnymi mogą w dalszym ciągu dostarczać próbki i dane kliniczne do czasu spełnienia kryteriów określonych w protokole poza badaniem.
- Pacjenci ważący < 5 kg w momencie rozpoznania
- Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym
- Pacjenci bez wykrywalnego guza w momencie włączenia do badania (tj. po całkowitej resekcji guza przed włączeniem do badania)
- Pacjenci już otrzymujący terapię ukierunkowaną na nowotwór w momencie włączenia do badania, z wyjątkiem przypadków, gdy w ramach lokalnego badania bankowego w DFCI Pediatrics pobrano już wyjściową próbkę przed leczeniem, która kwalifikowałaby się do analizy w ramach tego badania.
- Pacjenci z kostniakomięsakiem z pierwotnym nowotworem miednicy Ciąża
- W przypadku Części B uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Pacjenci ze znanym mięsakiem Ewinga (np. mięsakami drobnookrągłokomórkowymi z translokacją BCOR-CCNB3 lub CIC-DUX4) nie kwalifikują się do badania.
- Próbki uzyskane przed usunięciem z badania zostaną poddane analizie i przedstawione opisowo. Pacjenci z guzami Ewingopodobnymi mogą w dalszym ciągu dostarczać próbki i dane kliniczne do czasu spełnienia kryteriów określonych w protokole poza badaniem
- Pacjenci ważący < 5 kg w momencie włączenia
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nawrót choroby i/lub którzy rozpoczęli terapię mającą na celu nawrót choroby
- Ciąża
- Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
- W przypadku Części B świadczeniodawcy w ośrodkach innych niż studyjne nie będą uprawnieni do otrzymania ankiety dotyczącej dostawców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: REG EWING lub OSTEO: OCENA ctDNA
Badanie to polega na pobraniu próbek krwi w określonych punktach czasowych oraz zebraniu informacji na temat tej choroby. Dla każdego punktu czasowego należy przesłać dwie probówki krwi (w sumie 17 ml lub nieco więcej niż 3 łyżeczki) zgodnie ze standardowym schematem postępowania ctDNA |
|
|
Eksperymentalny: ZWROT WYNIKÓW EWING ctDNA
Badanie to polega na pobraniu próbek krwi w określonych punktach czasowych oraz zebraniu informacji na temat tej choroby. Dla każdego punktu czasowego należy przesłać dwie probówki krwi (łącznie 17 ml lub nieco więcej niż 3 łyżeczki) do komercyjnego laboratorium badawczego o nazwie Foundation Medicine i jedną probówkę krwi (10 ml lub 2 łyżeczki) do standardowego przepływu pracy ctDNA |
zestaw do biopsji płynnej FoundationOne zostanie wysłany do laboratorium ośrodka leczącego pacjenta, oprócz probówki stabilizującej sparowane komórki z ośrodka głównego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez zdarzenia na podstawie wyjściowej detekcji ctDNA
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez zdarzenia według wyjściowego obciążenia ctDNA
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Kostniakomięsak
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak, Ewing
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Biopsja
- Cytodiagnoza
- Biopsja płynna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .