Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкая биопсия при саркоме Юинга и остеосаркоме как прогностический и ответный метод диагностики: LEOPARD

29 апреля 2026 г. обновлено: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Жидкая биопсия при саркоме Юинга и остеосаркоме как прогностический и ответный метод диагностики: исследование LEOPARD

Это проспективное многоцентровое исследование биомаркеров, оценивающее прогностическое влияние обнаружения цДНК при постановке диагноза у пациентов с саркомой Юинга или остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить, может ли ктДНК в крови предоставить информацию о шансах возвращения саркомы Юинга или остеосаркомы после лечения. Это исследование оценивает новый усовершенствованный лабораторный тест для обнаружения небольших фрагментов опухолевых генов в периферической крови, известных как циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК).

Часть A: В ходе этой части исследования (Часть A) участников попросят сдать образцы крови в заранее определенное время. Эти образцы крови могут помочь обнаружить специфические генетические изменения, обычно наблюдаемые при саркоме Юинга или остеосаркоме, что может позволить исследователям узнать больше об использовании цДНК. Результаты анализа ctDNA участникам не возвращаются.

В этом исследовании в нескольких центрах примут участие около 90 пациентов.

Часть B: В этом исследовании оцениваются новые передовые лабораторные тесты для обнаружения небольших фрагментов опухолевых генов в периферической крови, известных как циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК). Часть B исследования, посвященная тестам ctDNA, которые можно вернуть поставщикам медицинских услуг и пациентам с саркомой Юинга. Эта часть исследования позволит сравнить коммерческое тестирование ктДНК от Foundation Medicine с нашим исследовательским тестированием. Ожидается, что в Части B этого исследования примут участие около 60 человек с саркомой Юинга.

Спонсором этого протокола является Институт рака Дана-Фарбер, который обеспечивает финансирование исследования. Дополнительное финансирование для этого исследования предоставлено Фондом борьбы с раком Американского общества клинической онкологии, Фондом Alex's Lemonade Stand Foundation, Отделом повышения квалификации преподавателей Бостонской детской больницы, Институтом рака им. Даны-Фарбера, Гарвардской каталитической программой и Spada. Фонд детской саркомы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в Части А субъекты должны соответствовать всем следующим критериям отбора.
  • Возраст: от ≥ 12 месяцев на момент включения в исследование до 50 лет.
  • Диагноз: Пациенты с гистологическим диагнозом (установленным патологоанатомом) впервые диагностированной локализованной или регионарно-диссеминированной саркомы Юинга или периферической примитивной нейроэктодермальной опухоли (ПНЭО) костей или мягких тканей или; Пациенты с гистологическим диагнозом (установленным патологоанатомом) недавно диагностированной внетазовой, локализованной или регионарно-диссеминированной остеосаркомы высокой степени злокачественности. ПРИМЕЧАНИЕ. Стадирование будет оцениваться в соответствии со стандартами лечения в лечебном центре.

  • Предварительная терапия:

    • Пациентам ранее должна была быть проведена биопсия, а не предварительные попытки резекции опухоли.
    • Еще не начата химиотерапия или лучевая терапия ИЛИ пациент начал химиотерапию или лучевую терапию, но соответствующий исходный образец перед лечением был собран и обработан на предмет ктДНК в рамках местного банковского исследования в педиатрическом отделении DFCI и доступен для использования в этом исследовании.

  • Планируется получение химиотерапии следующим образом:

    -- VDC/IE по протоколам COG AEWS0031, AEWS1031 или AEWS1221 (для пациентов с саркомой Юинга или ПНЭО); или MAP по протоколу COG AOST0331 (для пациентов с остеосаркомой).

  • Для участия в Части B субъекты должны соответствовать всем следующим критериям отбора.
  • Возраст: ≥ 12 месяцев на момент включения в исследование
  • Диагноз: Пациенты с гистологическим диагнозом (установленным патологоанатомом учреждения) впервые диагностированной саркомы Юинга или периферической примитивной нейроэктодермальной опухоли (ПНЭО) костей или мягких тканей.

  • Предварительная терапия:

    • Пациенты должны были получать только терапию первой линии в соответствии с институциональным стандартом и поддерживающую терапию, если она проводилась (без терапии рецидива).
    • Если системная терапия первой линии уже завершена (не включая поддерживающую терапию или облучение очага метастазов), терапия завершается в течение 6 месяцев с момента включения в Часть B.
    • Субъекты должны иметь добровольного врача, поддерживающего их участие в Части B.
  • В части B поставщики имеют право на получение опроса поставщиков, если они указаны в качестве основного поставщика услуг для пациента в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • Для участия в Части А субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.
  • Пациенты с отдаленными метастатическими поражениями.
  • Пациенты с известной саркомой Юинга (например, мелкокруглоклеточной саркомой, транслоцированной BCOR-CCNB3 или CIC-DUX4) не могут участвовать в исследовании.
  • Пациенты, включенные в исследование с первоначальным диагнозом саркомы Юинга, у которых впоследствии была обнаружена саркома Юинга, будут заменены. Образцы, полученные до исключения из исследования, будут проанализированы и представлены в описательной форме. Пациенты с опухолями Юинга могут продолжать предоставлять образцы и клинические данные до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям вне исследования согласно протоколу.
  • Пациенты с массой тела < 5 кг на момент постановки диагноза
  • Пациенты со вторым злокачественным новообразованием
  • Пациенты без обнаруживаемой опухоли на момент включения в исследование (т. е. полная резекция опухоли до включения в исследование)
  • Пациенты, уже получающие противоопухолевое лечение на момент включения в исследование, за исключением случаев, когда исходный образец до лечения уже был получен в рамках местного банковского исследования в педиатрическом отделении DFCI, который мог бы соответствовать критериям для анализа в рамках этого исследования.
  • Больные остеосаркомой с первичной опухолью таза Беременность
  • Для участия в Части B субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения.
  • Пациенты с известной саркомой Юинга (например, мелкокруглоклеточной саркомой, транслоцированной BCOR-CCNB3 или CIC-DUX4) не могут участвовать в исследовании.
  • Образцы, полученные до исключения из исследования, будут проанализированы и представлены в описательной форме. Пациенты с опухолями Юинга могут продолжать предоставлять образцы и клинические данные до тех пор, пока они не будут соответствовать критериям вне исследования согласно протоколу.
  • Пациенты с массой тела < 5 кг на момент включения
  • Пациенты с диагнозом рецидива заболевания и/или начавшие терапию, направленную на рецидив заболевания.
  • Беременность
  • Проживает за пределами США
  • Что касается части B, поставщики услуг в неучебных центрах не будут иметь права участвовать в опросе поставщиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: РЕГ ЮИНГ или ОСТЕО: ОЦЕНКА ктДНК

Это исследование включает в себя сбор образцов крови в заранее определенные моменты времени, а также сбор информации об этом заболевании.

Для каждого момента времени отправьте две пробирки крови (всего 17 мл или чуть больше 3 чайных ложек) в соответствии со стандартным рабочим процессом ctDNA.
Экспериментальный: CtDNA EWING ВОЗВРАТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Это исследование включает в себя сбор образцов крови в заранее определенные моменты времени, а также сбор информации об этом заболевании.

Для каждого момента времени отправьте две пробирки крови (всего 17 мл или чуть больше 3 чайных ложек) в коммерческую испытательную лабораторию под названием Foundation Medicine и одну пробирку крови (10 мл или 2 чайные ложки) для стандартного рабочего процесса ctDNA.
Другой: FoundationOne Liquid CDx
набор для жидкой биопсии FoundationOne будет отправлен в лабораторию лечебного центра субъекта в дополнение к пробирке для стабилизации парных клеток из первичного центра.
Другие имена:
  • Жидкая биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов без каких-либо событий по данным базового обнаружения ктДНК
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов без событий по нагрузке ктДНК на исходном уровне
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или уполномоченному лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться