ユーイング肉腫および骨肉腫の予後および反応診断としてのリキッドバイオプシー: LEOPARD
予後および反応診断としてのユーイング肉腫および骨肉腫におけるリキッドバイオプシー: LEOPARD 研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、血液中のctDNAが治療後にユーイング肉腫または骨肉腫が再発する可能性に関する情報を提供できるかどうかを評価することです。 この研究では、循環腫瘍 DNA (ctDNA) として知られる末梢血中の腫瘍遺伝子の小さな断片を検出するための新しい高度な臨床検査を評価しています。
パート A : 研究研究のこのパート (パート A) では、参加者は事前に定義された時間に血液サンプルを提供するように求められます。 これらの血液サンプルは、ユーイング肉腫や骨肉腫で一般的に見られる特定の遺伝子変化を見つけるのに役立つ可能性があり、研究者がctDNAの使用についてさらに学ぶことができる可能性があります。 ctDNA解析の結果は参加者には返却されません。
この研究には複数の施設にわたって約 90 人の患者が参加します。
パート B: この研究研究では、循環腫瘍 DNA (ctDNA) として知られる末梢血中の腫瘍遺伝子の小さな断片を検出するための新しい高度な臨床検査を評価しています。 研究研究のパート B。ユーイング肉腫の医療提供者と患者に返送できる ctDNA 検査に焦点を当てています。 研究のこの部分では、Foundation Medicine の市販の ctDNA 検査と当社の研究検査を比較することができます。 この研究研究のパート B には、ユーイング肉腫患者約 60 名が参加することが予想されます。
このプロトコルのスポンサーはダナ・ファーバー癌研究所であり、研究に資金を提供しています。 この研究への追加資金は、米国臨床腫瘍学会のConquer Cancer Foundation、Alex's Lemonade Stand Foundation、ボストン小児病院教員開発局、Friends of Dana-Farber Cancer Institute、The Harvard Catalyst Program、およびSpadaによって提供されている。小児肉腫財団
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David S. Shulman, MD
- 電話番号:617-632-6670
- メール:david_shulman@dfci.harvard.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- 募集
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト:
- David Shulman, MD
- 電話番号:617-632-6670
-
主任研究者:
- David Shulman, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Pricilla Merriam, MD
- 電話番号:617-632-5204
-
主任研究者:
- Pricilla Merriam, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
主任研究者:
- Edwin Choy, MD
-
コンタクト:
- Edwin Choy, MD
- メール:echoy@partners.org
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- David S Shulman, MD
- 電話番号:617-632-6670
- メール:david_shulman@dfci.harvard.edu
-
主任研究者:
- David S Shulman, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
-
コンタクト:
- Kris Ann Schultz
-
主任研究者:
- Kris Ann Schultz, MD
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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主任研究者:
- Brian Turpin, MD
-
コンタクト:
- Brian Turpin, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト:
- Bhuvana Setty, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト:
- Rochelle Bagatell, MD
-
主任研究者:
- Rochelle Bagatell, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan / Rhode Island Hospital
-
主任研究者:
- Bradley DeNardo, MD
-
コンタクト:
- Bradley DeNardo, MD
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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主任研究者:
- Michael Bishop, MD
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コンタクト:
- Michael Bishop, MD
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト:
- Avanthi Shah, MD
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主任研究者:
- Avanthi Shah, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- University of Utah Childrens Medical Center
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コンタクト:
- Luke Maese, MD
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主任研究者:
- Luke Maese, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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主任研究者:
- Doug Hawkins, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パート A では、被験者は次の資格基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢:研究登録時の生後12か月以上から50歳まで
- 診断:新たに診断された、局所的または局所的に播種されたユーイング肉腫または骨または軟組織の末梢原始神経外胚葉腫瘍(PNET)の組織学的診断(施設病理学者による)がある患者、または; -新たに診断された、非骨盤性、局所的または領域播種性の高悪性度骨肉腫の組織学的診断(施設病理学者による)を受けた患者。 注: 病期分類は、治療センターの標準治療に従って評価されます。
事前の治療:
- 患者は以前に生検のみを受けており、腫瘍切除の試みを以前に受けていないことが必要です。
- 化学療法または放射線療法をまだ開始していない、または患者が化学療法または放射線療法を開始しているが、DFCI小児科のローカルバンキング研究に基づいて適切な治療前ベースラインサンプルが収集および処理され、ctDNA用に処理されており、この研究に使用できます。
以下のような化学療法を受ける予定です。
-- COG プロトコル AEWS0031、AEWS1031、または AEWS1221 に基づく VDC/IE (ユーイング肉腫または PNET の患者の場合)。または COG プロトコル AOST0331 に基づく MAP (骨肉腫患者用)。
- パート B の被験者は、次の資格基準をすべて満たしている必要があります。
- 年齢: 研究登録時に生後12か月以上
- 診断:新たに診断されたユーイング肉腫または骨または軟組織の末梢原始神経外胚葉腫瘍(PNET)の組織学的診断(施設病理学者による)のある患者
事前の治療:
- 患者は、施設の標準に従って前線療法のみを受け、維持療法が行われる場合は維持療法(再発療法は行わない)のみを受けるべきでした。
- 最前線の全身療法がすでに完了している場合(維持療法または転移部位への放射線照射は含まない)、治療はパート B への登録から 6 か月以内に完了しています。
- 被験者には、パート B への参加をサポートする意欲的な医師が必要です。
- パート B では、医療提供者は、研究施設で患者の主要医療提供者としてリストされている場合、医療提供者調査を受ける資格があります。
除外基準:
- パート A では、被験者は以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 遠隔転移性疾患を有する患者。
- 既知のユーイング様肉腫(BCOR-CCNB3 または CIC-DUX4 転座性小円形細胞肉腫など)を患っている患者は対象外です。
- 初期にユーイング肉腫と診断されて登録され、その後ユーイング様肉腫であることが判明した患者は置き換えられます。 研究から除外される前に採取されたサンプルは分析され、説明的に報告されます。 ユーイング様腫瘍の患者は、プロトコールごとの研究外基準を満たすまでサンプルと臨床データを提供し続けることができます。
- 診断時の体重が5kg未満の患者
- 二次悪性新生物を患っている患者
- 研究登録時に腫瘍が検出できない患者(つまり、研究登録前に腫瘍を完全に切除)
- -研究登録時にすでに腫瘍特異的治療を受けている患者。ただし、この研究での分析の対象となる治療前のベースラインサンプルがDFCI小児科のローカルバンキング研究ですでに取得されている場合を除く。
- 骨盤原発腫瘍部位を有する骨肉腫の患者 妊娠
- パート B では、被験者は以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 既知のユーイング様肉腫(BCOR-CCNB3 または CIC-DUX4 転座性小円形細胞肉腫など)を患っている患者は対象外です。
- 研究から除外される前に採取されたサンプルは分析され、説明的に報告されます。 ユーイング様腫瘍の患者は、プロトコールごとの研究外基準を満たすまでサンプルと臨床データを提供し続けることができる
- 登録時の体重が5kg未満の患者
- 疾患の再発と診断された患者、および/または疾患の再発に対する治療を開始した患者
- 妊娠
- 米国外に居住している
- パート B では、非学習センターのプロバイダーはプロバイダー調査を受ける資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:レギュレーションまたはオステオ: ctDNA 評価
この研究には、事前に指定された時点での血液サンプルの収集と、この病気に関する情報の収集が含まれます。 標準的な ctDNA ワークフローごとに、各時点で 2 本の血液チューブ (合計 17 mL、または小さじ 3 杯強) を提出します。 |
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実験的:ユーイング ctDNA 結果の返送
この研究には、事前に指定された時点での血液サンプルの収集と、この病気に関する情報の収集が含まれます。 各タイムポイントで、2 本の血液チューブ (合計 17 mL、または小さじ 3 杯強) を Foundation Medicine と呼ばれる商業検査機関に提出し、1 本の血液チューブ (10 mL、または小さじ 2 杯) を標準の ctDNA ワークフローに提出します。 |
FoundationOne リキッドバイオプシー検査キットは、一次センターからの細胞安定化チューブに加えて、対象の治療センターの研究室に送られます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無事象生存率
時間枠:2年
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CtDNAのベースライン検出によるイベントのない患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無事象生存率
時間枠:2年
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ベースライン時のctDNA負荷によるイベントのない患者の割合
|
2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David S Shulman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FoundationOne Liquid CDxの臨床試験
-
TargetCancer FoundationFoundation Medicine募集
-
Medical University of Graz募集
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG募集
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research Foundation募集
-
Hoffmann-La RocheFoundation Medicine募集
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional Cancer Care Associates...終了しました
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex Therapeutics終了しました