Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopszia Ewing-szarkómában és osteosarcomában, mint prognózis és válaszdiagnosztika: LEOPARD

2023. október 5. frissítette: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Folyékony biopszia Ewing-szarkómában és osteosarcomában, mint prognózis és válaszdiagnosztika: A LEOPARD-tanulmány

Ez egy prospektív multicentrikus biomarker vizsgálat, amely a ctDNS kimutatásának prognosztikai hatását értékeli a diagnózis során Ewing-szarkómában vagy osteosarcomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a vérben lévő ctDNS információval szolgálhat-e az Ewing-szarkóma vagy az osteosarcoma kezelés utáni visszatérésének esélyeiről. Ez a kutatás egy új fejlett laboratóriumi tesztet értékel a perifériás vérben lévő tumorgének kis darabjainak kimutatására, amelyeket keringő tumor DNS-nek (ctDNS) neveznek.

A rész: A kutatás ezen része alatt (A rész) a résztvevőket arra kérik, hogy előre meghatározott időpontokban adjanak vérmintát. Ezek a vérminták segíthetnek megtalálni az Ewing-szarkómában vagy osteosarcomában gyakran előforduló specifikus genetikai elváltozásokat, amelyek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy többet megtudjanak a ctDNS felhasználásáról. A ctDNS elemzés eredményeit nem adjuk vissza a résztvevőknek.

Körülbelül 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban több központban.

B. rész: Ez a kutatási tanulmány új fejlett laboratóriumi teszteket értékel a perifériás vérben lévő, keringő tumor DNS-ként (ctDNS) ismert tumorgének kis darabjainak kimutatására. A kutatási tanulmány B része, amely azokra a ctDNS-tesztekre összpontosít, amelyek visszaküldhetők a szolgáltatóknak és a Ewing-szarkómában szenvedő betegeknek. A tanulmány ezen része lehetővé teszi a Foundation Medicine kereskedelmi célú ctDNS-tesztjének összehasonlítását a mi kutatási tesztelésünkkel. Várhatóan körülbelül 60 Ewing-szarkómában szenvedő ember vesz részt a kutatás B részében.

Ennek a protokollnak a szponzora a Dana-Farber Cancer Institute, és finanszírozza a tanulmányt. A tanulmány további finanszírozását az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság Conquer Cancer Alapítványa, az Alex's Lemonade Stand Alapítvány, a Bostoni Gyermekkórház Karfejlesztési Hivatala, a Dana-Farber Cancer Institute barátai, a Harvard Catalyst Program és a Spada biztosítja. Gyermekszarkóma Alapítvány

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
        • Toborzás
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Shulman, MD
          • Telefonszám: 617-632-6670
        • Kutatásvezető:
          • David Shulman, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pricilla Merriam, MD
          • Telefonszám: 617-632-5204
        • Kutatásvezető:
          • Pricilla Merriam, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Edwin Choy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David S Shulman, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kris Ann Schultz
        • Kutatásvezető:
          • Kris Ann Schultz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Brian Turpin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Turpin, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Toborzás
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bhuvana Setty, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rochelle Bagatell, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rochelle Bagatell, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bradley DeNardo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bradley DeNardo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bishop, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Bishop, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Avanthi Shah, MD
        • Kutatásvezető:
          • Avanthi Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • University of Utah Childrens Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luke Maese, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luke Maese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Doug Hawkins, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az A rész esetében a tantárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi alkalmassági feltételnek.
  • Életkor: ≥ 12 hónapos kor a tanulmányi beiratkozás időpontjában 50 éves korig
  • Diagnózis: Újonnan diagnosztizált, lokalizált vagy regionálisan elterjedt Ewing-szarkóma vagy csont- vagy lágyszövet perifériás primitív neuroektodermális daganata (PNET) szövettani diagnózisa (intézeti patológus által), ill. Újonnan diagnosztizált, nem kismedencei, lokalizált vagy regionálisan disszeminált magas fokú osteosarcoma szövettani diagnózisa (intézeti patológus által). MEGJEGYZÉS: A stádiumot a kezelőközpont gondozási színvonalának megfelelően értékelik.

  • Előzetes terápia:

    • A betegeknek csak korábban kellett volna biopsziát venniük, és nem kellett előzetesen kísérletet tenniük a tumor reszekciójára.
    • Még nem kezdődött el a kemoterápia vagy a sugárterápia VAGY a beteg elkezdte a kemoterápiát vagy a sugárterápiát, de megfelelő kezelés előtti kiindulási mintát gyűjtöttek és feldolgoztak a ctDNS-hez a DFCI Pediatrics helyi banki vizsgálata során, amely felhasználható ebben a vizsgálatban.

  • A kemoterápiát az alábbiak szerint tervezik:

    -- VDC/IE az AEWS0031, AEWS1031 vagy AEWS1221 COG protokollok szerint (Ewing-szarkómában vagy PNET-ben szenvedő betegeknél); vagy MAP az AOST0331 COG protokoll szerint (osteoszarkómában szenvedő betegek számára).

  • A B rész esetében a tantárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi alkalmassági feltételnek.
  • Életkor: ≥ 12 hónapos kor a tanulmányi beiratkozás időpontjában
  • Diagnózis: újonnan diagnosztizált Ewing-szarkómával vagy csont- vagy lágyszöveti perifériás primitív neuroektodermális daganattal (PNET) szenvedő betegek szövettani diagnózisa (intézeti patológus által).

  • Előzetes terápia:

    • A betegeknek csak az intézményi standardnak megfelelő frontline terápiát és fenntartó terápiát kellett volna kapniuk, ha kaptak (relapszus kezelés nélkül).
    • Ha a frontline szisztémás terápia már befejeződött (nem beleértve a fenntartó vagy a metasztatikus hely besugárzását), a terápia a B részbe való felvételtől számított 6 hónapon belül befejeződött.
    • Az alanyoknak rendelkezniük kell egy hajlandó orvossal, aki támogatja a B részben való részvételüket.
  • A B. rész esetében a szolgáltatók jogosultak a szolgáltatói felmérésre, ha a vizsgálat helyszínén a beteg elsődleges szolgáltatójaként szerepelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Az A rész esetében a tantárgyak nem felelhetnek meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem.
  • Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek.
  • Az ismert Ewing-szerű szarkómában (pl. BCOR-CCNB3 vagy CIC-DUX4 transzlokált kis gömbsejtes szarkóma) szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Azokat a betegeket, akiknél kezdetben Ewing-szarkómát diagnosztizáltak, majd később Ewing-szerű szarkómában szenvednek, lecserélik. A vizsgálatból való eltávolítás előtt vett mintákat elemezni kell, és leíró jellegű jelentést kell készíteni. Az Ewing-szerű daganatokban szenvedő betegek mindaddig folytathatják a minták és klinikai adatok szolgáltatását, amíg nem teljesítik a vizsgálati protokollon belüli kritériumokat.
  • A diagnózis idején 5 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • Második rosszindulatú daganatos betegek
  • Azok a betegek, akiknél nem volt kimutatható daganat a vizsgálatba való felvételkor (azaz teljes tumorreszekció a vizsgálatba való felvétel előtt)
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában már részesültek daganatos kezelésben, kivéve, ha a DFCI Pediatrics helyi banki vizsgálata során a kezelés előtti kiindulási mintát már vették, amely alkalmas lenne a jelen vizsgálat szerinti elemzésre.
  • Kismedencei primer daganattal rendelkező osteosarcomában szenvedő betegek Terhesség
  • A B rész esetében a tantárgyak nem felelhetnek meg az alábbi kizárási feltételek egyikének sem.
  • Az ismert Ewing-szerű szarkómában (pl. BCOR-CCNB3 vagy CIC-DUX4 transzlokált kis gömbsejtes szarkóma) szenvedő betegek nem jogosultak.
  • A vizsgálatból való eltávolítás előtt vett mintákat elemezni kell, és leíró jellegű jelentést kell készíteni. Az Ewing-szerű daganatokban szenvedő betegek mindaddig folytathatják a minták és klinikai adatok szolgáltatását, amíg nem teljesítik a vizsgálati protokollon kívüli kritériumokat
  • 5 kg-nál kisebb testtömegű betegek a felvétel időpontjában
  • Kiújult betegséggel diagnosztizált és/vagy a betegség visszaesését célzó terápiát megkezdő betegek
  • Terhesség
  • Az Egyesült Államokon kívül tartózkodik
  • A B. rész esetében a nem tanulmányi központok szolgáltatói nem jogosultak a szolgáltatói felmérés fogadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: REG EWING vagy OSTEO: ctDNS ÉRTÉKELÉS

Ez a tanulmány magában foglalja a vérminták gyűjtését előre meghatározott időpontokban, valamint a betegséggel kapcsolatos információk gyűjtését.

Minden egyes időponthoz adjon be két cső vért (összesen 17 ml vagy valamivel több, mint 3 teáskanál) szabványos ctDNS munkafolyamatonként
Kísérleti: EWING ctDNA AZ EREDMÉNYEK VISSZATÉRÉSE

Ez a tanulmány magában foglalja a vérminták gyűjtését előre meghatározott időpontokban, valamint a betegséggel kapcsolatos információk gyűjtését.

Minden időponthoz küldjön be két cső vért (összesen 17 ml vagy valamivel több, mint 3 teáskanál) a Foundation Medicine nevű kereskedelmi vizsgálólaboratóriumba, és egy csövet (10 ml vagy 2 teáskanál) a standard ctDNS munkafolyamathoz.
Egyéb: FoundationOne Liquid CDx
egy FoundationOne folyékony biopsziás tesztkészletet küldenek az alany kezelőközpontjának laboratóriumába, az elsődleges központból származó páros sejtstabilizáló cső mellett
Más nevek:
  • Folyékony biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Esemény nélküli betegek aránya a ctDNS kiindulási kimutatása alapján
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Esemény nélküli betegek aránya a kiindulási állapot ctDNS-terhelése szerint
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FoundationOne Liquid CDx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel