Biopsia líquida en sarcoma de Ewing y osteosarcoma como diagnóstico de pronóstico y respuesta: LEOPARD
Biopsia líquida en el sarcoma de Ewing y el osteosarcoma como diagnóstico de pronóstico y respuesta: el estudio LEOPARD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si el ctDNA en la sangre puede proporcionar información sobre las posibilidades de que el sarcoma de Ewing o el osteosarcoma reaparezcan después del tratamiento. Este estudio de investigación está evaluando una nueva prueba de laboratorio avanzada para detectar pequeños fragmentos de genes tumorales en la sangre periférica conocidos como ADN tumoral circulante (ctDNA).
Parte A: durante esta parte del estudio de investigación (Parte A), se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre en momentos predefinidos. Estas muestras de sangre pueden ayudar a encontrar alteraciones genéticas específicas que se observan comúnmente en el sarcoma de Ewing o el osteosarcoma que pueden permitir a los investigadores aprender más sobre los usos del ctDNA. Los resultados del análisis de ctDNA no se devolverán a los participantes.
Aproximadamente 90 pacientes participarán en este estudio en múltiples centros.
Parte B: Este estudio de investigación está evaluando nuevas pruebas de laboratorio avanzadas para detectar pequeños fragmentos de genes tumorales en la sangre periférica conocidos como ADN tumoral circulante (ctDNA). Parte B del estudio de investigación, que se centra en pruebas de ctDNA que pueden devolverse a proveedores y pacientes con sarcoma de Ewing. Esta parte del estudio permitirá la comparación de las pruebas comerciales de ctDNA de Foundation Medicine con nuestras pruebas de investigación. Se espera que alrededor de 60 personas con sarcoma de Ewing participen en la Parte B de este estudio de investigación.
El patrocinador de este protocolo es el Dana-Farber Cancer Institute y proporciona financiación para el estudio. La Fundación Conquer Cancer de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, la Fundación Alex's Lemonade Stand, la Oficina de Desarrollo Docente del Boston Children's Hospital, los Amigos del Instituto del Cáncer Dana-Farber, el Programa Catalyst de Harvard y el Spada proporcionan financiación adicional para este estudio. Fundación de sarcoma pediátrico
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan / Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Childrens Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la Parte A, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad.
- Edad: ≥ 12 meses de edad en el momento de la inscripción al estudio hasta 50 años de edad
- Diagnóstico: Pacientes con diagnóstico histológico (por patólogo institucional) de sarcoma de Ewing recién diagnosticado, localizado o diseminado regionalmente o tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) de hueso o tejido blando o; Pacientes con diagnóstico histológico (por patólogo institucional) de osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado, no pélvico, localizado o diseminado regionalmente. NOTA: La estadificación se evaluará de acuerdo con el estándar de atención en el centro de tratamiento.
Terapia previa:
- Los pacientes solo deberían haber tenido previamente una biopsia y no haber tenido un intento previo de resección del tumor.
- Aún no ha comenzado la quimioterapia o la radioterapia O el paciente ha comenzado la quimioterapia o la radioterapia, pero se recopiló y procesó una muestra de referencia previa al tratamiento adecuada para ctDNA en el marco de un estudio bancario local en DFCI Pediatrics y está disponible para su uso en este estudio.
Planeado recibir quimioterapia de la siguiente manera:
-- VDC/IE según los protocolos COG AEWS0031, AEWS1031 o AEWS1221 (para pacientes con sarcoma de Ewing o PNET); o MAP según el protocolo COG AOST0331 (para pacientes con osteosarcoma).
- Para la Parte B, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad.
- Edad: ≥ 12 meses de edad al momento de la inscripción al estudio.
- Diagnóstico: Pacientes con diagnóstico histológico (por patólogo institucional) de sarcoma de Ewing o tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) de hueso o tejido blando recién diagnosticado.
Terapia previa:
- Los pacientes deberían haber recibido únicamente terapia de primera línea según el estándar institucional y terapia de mantenimiento, si se les hubiera administrado (sin terapia de recaída).
- Si la terapia sistémica de primera línea ya se completó (sin incluir el mantenimiento ni la radiación del sitio metastásico), la terapia se completó dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en la Parte B.
- Los sujetos deben tener un proveedor médico dispuesto que respalde su participación en la Parte B.
- Para la Parte B, los proveedores son elegibles para recibir la encuesta de proveedores si figuran como el proveedor principal del paciente en el sitio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Para la Parte A, los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia.
- Los pacientes con sarcoma tipo Ewing conocido (p. ej., sarcomas de células redondas pequeñas translocados BCOR-CCNB3 o CIC-DUX4) no son elegibles.
- Los pacientes que se inscriban con un diagnóstico inicial de sarcoma de Ewing y posteriormente se descubra que tienen un sarcoma similar a Ewing serán reemplazados. Las muestras obtenidas antes de su eliminación del estudio se analizarán y se informarán de forma descriptiva. Los pacientes con tumores tipo Ewing pueden continuar proporcionando muestras y datos clínicos hasta que cumplan con los criterios fuera del estudio según el protocolo.
- Pacientes que pesen < 5 kg en el momento del diagnóstico
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna.
- Pacientes sin tumor detectable en el momento de la inscripción en el estudio (es decir, resección completa del tumor antes de la inscripción en el estudio)
- Pacientes que ya reciben terapia dirigida al tumor en el momento de la inscripción en el estudio, excepto cuando ya se haya obtenido una muestra de referencia previa al tratamiento en el marco de un estudio bancario local en DFCI Pediatrics que sería elegible para el análisis en virtud de este estudio.
- Pacientes con osteosarcoma con un sitio de tumor primario pélvico Embarazo
- Para la Parte B, los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Los pacientes con sarcoma tipo Ewing conocido (p. ej., sarcomas de células redondas pequeñas translocados BCOR-CCNB3 o CIC-DUX4) no son elegibles.
- Las muestras obtenidas antes de su eliminación del estudio se analizarán y se informarán de forma descriptiva. Los pacientes con tumores tipo Ewing pueden continuar proporcionando muestras y datos clínicos hasta que cumplan con los criterios fuera del estudio según el protocolo.
- Pacientes que pesen < 5 kg en el momento de la inscripción
- Pacientes diagnosticados con enfermedad recidivante y/o que hayan iniciado terapia dirigida a la recaída de la enfermedad.
- El embarazo
- Reside fuera de los Estados Unidos
- Para la Parte B, los proveedores de centros que no son del estudio no serán elegibles para recibir la encuesta de proveedores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: REG EWING u OSTEO: EVALUACIÓN DEL ctDNA
Este estudio implica la recolección de muestras de sangre en momentos predeterminados, así como la recopilación de información sobre esta enfermedad. Para cada momento, envíe dos tubos de sangre (17 ml en total o un poco más de 3 cucharaditas) según el flujo de trabajo estándar de ctDNA. |
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Experimental: EWING ctDNA DEVOLUCIÓN DE RESULTADOS
Este estudio implica la recolección de muestras de sangre en momentos predeterminados, así como la recopilación de información sobre esta enfermedad. Para cada momento, envíe dos tubos de sangre (17 ml en total o un poco más de 3 cucharaditas) a un laboratorio de pruebas comercial llamado Foundation Medicine y un tubo de sangre (10 ml o 2 cucharaditas) al flujo de trabajo estándar de ctDNA. |
Se enviará un kit de prueba de biopsia líquida FoundationOne al laboratorio del centro de tratamiento del sujeto, además del tubo estabilizador de células emparejadas del centro primario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes sin eventos según la detección inicial de ctDNA
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes sin eventos según la carga de ctDNA al inicio del estudio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Biopsia líquida
Otros números de identificación del estudio
- 18-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .