Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsi i Ewing sarkom och osteosarkom som en prognostisk och svarsdiagnostik: LEOPARD

29 april 2026 uppdaterad av: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Flytande biopsi i Ewing-sarkom och osteosarkom som en prognostisk och svarsdiagnostik: LEOPARD-studien

Detta är en prospektiv multicenter biomarkörstudie som utvärderar den prognostiska effekten av ctDNA-detektion vid diagnos hos patienter med Ewing-sarkom eller osteosarkom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om ctDNA i blodet kan ge information om risken för att Ewing sarkom eller osteosarkom kommer tillbaka efter behandling. Denna forskningsstudie utvärderar ett nytt avancerat laboratorietest för att upptäcka små bitar av tumörgener i det perifera blodet, känt som cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).

Del A: Under denna del av forskningsstudien (Del A) kommer deltagarna att uppmanas att ge blodprover vid fördefinierade tider. Dessa blodprover kan hjälpa till att hitta specifika genetiska förändringar som vanligtvis ses i Ewing-sarkom eller osteosarkom som kan göra det möjligt för utredare att lära sig mer om användningen av ctDNA. Resultaten av ctDNA-analysen kommer inte att returneras till deltagarna.

Cirka 90 patienter kommer att delta i denna studie på flera centra.

Del B: Denna forskningsstudie utvärderar nya avancerade laboratorietester för att upptäcka små bitar av tumörgener i det perifera blodet som kallas cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Del B av forskningsstudien, som fokuserar på ctDNA-tester som kan returneras till vårdgivare och patienter med Ewing-sarkom. Denna del av studien gör det möjligt att jämföra kommersiella ctDNA-tester från Foundation Medicine med våra forskningstester. Det förväntas att cirka 60 personer med Ewing-sarkom kommer att delta i del B av denna forskningsstudie.

Sponsorn av detta protokoll är Dana-Farber Cancer Institute och tillhandahåller finansiering för studien. Ytterligare finansiering för denna studie tillhandahålls av Conquer Cancer Foundation i American Society of Clinical Oncology, Alex's Lemonade Stand Foundation, Boston Children's Hospital Office of Faculty Development, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, The Harvard Catalyst Program och Spada Pediatric Sarcoma Foundation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För del A måste ämnen uppfylla alla följande behörighetskriterier.
  • Ålder: ≥ 12 månaders ålder vid tidpunkten för studieinskrivning till 50 års ålder
  • Diagnos: Patienter med histologisk diagnos (av institutionell patolog) av nyligen diagnostiserad, lokaliserad eller regionalt spridd Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumör (PNET) i ben eller mjukvävnad eller; Patienter med histologisk diagnos (av institutionell patolog) av nydiagnostiserat, icke-bäcken, lokaliserat eller regionalt spritt höggradigt osteosarkom. OBS: Stadieindelning kommer att bedömas enligt standarden för vård på behandlingscentret.

  • Tidigare terapi:

    • Patienter bör endast tidigare ha gjort en biopsi och inte haft tidigare försök till tumörresektion.
    • Ännu inte påbörjad kemoterapi eller strålbehandling ELLER patienten har påbörjat kemoterapi eller strålbehandling, men ett lämpligt baslinjeprov före behandlingen samlades in och bearbetades för ctDNA under en lokal bankstudie i DFCI Pediatrics och är tillgänglig att använda för denna studie.

  • Planerade att få kemoterapi enligt följande:

    -- VDC/IE enligt COG-protokoll AEWS0031, AEWS1031 eller AEWS1221 (för patienter med Ewing-sarkom eller PNET); eller MAP enligt COG-protokoll AOST0331 (för patienter med osteosarkom).

  • För del B måste ämnen uppfylla alla följande behörighetskriterier.
  • Ålder: ≥ 12 månaders ålder vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Diagnos: Patienter med histologisk diagnos (av institutionell patolog) av nyligen diagnostiserad Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumör (PNET) i ben eller mjukvävnad

  • Tidigare terapi:

    • Patienterna ska endast ha fått frontlinjebehandling enligt institutionell standard och underhållsbehandling om den ges (ingen återfallsbehandling).
    • Om systemisk frontlinjebehandling redan har avslutats (exklusive underhålls- eller metastaserad strålning), avslutades behandlingen inom 6 månader efter inskrivningen till del B.
    • Försökspersoner måste ha en villig läkare som stödjer deras deltagande i del B.
  • För del B är leverantörer berättigade att ta emot leverantörsundersökningen om de är listade som primär leverantör för patienten på studieplatsen.

Exklusions kriterier:

  • För del A får ämnen inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier.
  • Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Patienter med känt Ewing-liknande sarkom (t.ex. BCOR-CCNB3 eller CIC-DUX4 translokerade små rundcelliga sarkom) är inte kvalificerade.
  • Patienter som är inskrivna med en initial diagnos av Ewing-sarkom och som senare visar sig ha Ewing-liknande sarkom kommer att ersättas. Prover som erhållits innan de tas bort från studien kommer att analyseras och rapporteras beskrivande. Patienter med Ewing-liknande tumörer kan fortsätta att tillhandahålla prover och kliniska data tills de uppfyller kriterierna utanför studien enligt protokoll.
  • Patienter som väger < 5 kg vid tidpunkten för diagnos
  • Patienter med en andra malign neoplasm
  • Patienter utan detekterbar tumör vid tidpunkten för studieregistreringen (dvs fullständig tumörresektion före studieregistreringen)
  • Patienter som redan får tumörriktad terapi vid tidpunkten för studieregistreringen utom när ett baslinjeprov före behandlingen redan har erhållits under en lokal bankstudie i DFCI Pediatrics som skulle vara kvalificerad för analys enligt denna studie.
  • Patienter med osteosarkom med primärt bäckentumörställe Graviditet
  • För del B får ämnen inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier.
  • Patienter med känt Ewing-liknande sarkom (t.ex. BCOR-CCNB3 eller CIC-DUX4 translokerade små rundcelliga sarkom) är inte kvalificerade.
  • Prover som erhållits innan de tas bort från studien kommer att analyseras och rapporteras beskrivande. Patienter med Ewing-liknande tumörer kan fortsätta att tillhandahålla prover och kliniska data tills de uppfyller kriterierna utanför studien enligt protokoll
  • Patienter som väger < 5 kg vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som diagnostiserats med återfall och/eller har påbörjat behandling riktad mot sjukdomsåterfall
  • Graviditet
  • Bosatt utanför USA
  • För del B kommer leverantörer vid icke-studiecentra inte att vara berättigade att ta emot leverantörsundersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: REG EWING eller OSTEO: ctDNA UTVÄRDERING

Denna studie omfattar insamling av blodprover vid förutbestämda tidpunkter samt insamling av information om denna sjukdom.

För varje tidpunkt, skicka in två rör med blod (17 ml totalt eller lite mer än 3 teskedar) per standard ctDNA-arbetsflöde
Experimentell: EWING ctDNA RETURNERING AV RESULTAT

Denna studie omfattar insamling av blodprover vid förutbestämda tidpunkter samt insamling av information om denna sjukdom.

För varje tidpunkt skickar du två rör med blod (totalt 17 ml eller lite mer än 3 teskedar) till ett kommersiellt testlaboratorium som heter Foundation Medicine och ett rör med blod (10 ml eller 2 teskedar) till standard ctDNA-arbetsflöde
Övrig: FoundationOne Liquid CDx
ett FoundationOne flytande biopsitestkit kommer att skickas till laboratoriet på patientens behandlingscenter, förutom det parade cellstabiliserande röret från det primära centret
Andra namn:
  • Flytande biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Andel patient utan en händelse genom baslinjedetektering av ctDNA
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
Andel patient utan en händelse genom ctDNA-belastning vid baslinjen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera