尤文肉瘤和骨肉瘤的液体活检作为预后和反应诊断:LEOPARD
尤文肉瘤和骨肉瘤液体活检作为预后和反应诊断:LEOPARD 研究
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
本研究的目的是评估血液中的 ctDNA 是否可以提供有关尤文肉瘤或骨肉瘤治疗后复发机会的信息。 这项研究正在评估一种新的先进实验室测试,以检测外周血中称为循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的小肿瘤基因片段。
A 部分:在研究的这一部分(A 部分)期间,参与者将被要求在预定时间提供血液样本。 这些血液样本可能有助于发现尤文肉瘤或骨肉瘤中常见的特定基因改变,从而使研究人员能够更多地了解 ctDNA 的用途。 ctDNA 分析结果不会返回给参与者。
大约 90 名患者将跨多个中心参加这项研究。
B 部分:这项研究正在评估新的先进实验室测试,以检测外周血中的小片段肿瘤基因,称为循环肿瘤 DNA (ctDNA)。 该研究的 B 部分重点关注可返回给尤文肉瘤提供者和患者的 ctDNA 测试。 这部分研究将比较 Foundation Medicine 的商业 ctDNA 测试与我们的研究测试。 预计约 60 名尤文肉瘤患者将参加本研究的 B 部分。
该协议的赞助商是丹娜法伯癌症研究所,并为该研究提供资金。 本研究的额外资金由美国临床肿瘤学会征服癌症基金会、亚历克斯柠檬水摊基金会、波士顿儿童医院教师发展办公室、达纳法伯癌症研究所之友、哈佛催化剂计划和 Spada 提供小儿肉瘤基金会
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:David S. Shulman, MD
- 电话号码:617-632-6670
- 邮箱:david_shulman@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027-0700
- 招聘中
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- David Shulman, MD
- 电话号码:617-632-6670
-
首席研究员:
- David Shulman, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Pricilla Merriam, MD
- 电话号码:617-632-5204
-
首席研究员:
- Pricilla Merriam, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
首席研究员:
- Edwin Choy, MD
-
接触:
- Edwin Choy, MD
- 邮箱:echoy@partners.org
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触:
- David S Shulman, MD
- 电话号码:617-632-6670
- 邮箱:david_shulman@dfci.harvard.edu
-
首席研究员:
- David S Shulman, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
-
接触:
- Kris Ann Schultz
-
首席研究员:
- Kris Ann Schultz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
首席研究员:
- Brian Turpin, MD
-
接触:
- Brian Turpin, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
接触:
- Bhuvana Setty, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触:
- Rochelle Bagatell, MD
-
首席研究员:
- Rochelle Bagatell, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Lifespan / Rhode Island Hospital
-
首席研究员:
- Bradley DeNardo, MD
-
接触:
- Bradley DeNardo, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
-
首席研究员:
- Michael Bishop, MD
-
接触:
- Michael Bishop, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触:
- Avanthi Shah, MD
-
首席研究员:
- Avanthi Shah, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 招聘中
- University of Utah Childrens Medical Center
-
接触:
- Luke Maese, MD
-
首席研究员:
- Luke Maese, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
首席研究员:
- Doug Hawkins, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对于 A 部分,受试者必须满足以下所有资格标准。
- 年龄:入学时年龄≥12个月至50岁
- 诊断:组织学诊断(由机构病理学家)新诊断的、局部或区域播散性尤文肉瘤或骨或软组织周围原始神经外胚层肿瘤(PNET)的患者;组织学诊断(由机构病理学家)新诊断的非盆腔局部或区域播散性高级别骨肉瘤的患者。 注:分期将根据治疗中心的护理标准进行评估。
先前治疗:
- 患者之前应该只进行过活检,并且之前没有尝试过肿瘤切除。
- 尚未开始化疗或放疗或患者已开始化疗或放疗,但在 DFCI 儿科的当地银行研究中收集了适当的治疗前基线样本并进行了 ctDNA 处理,可用于本研究。
计划接受化疗如下:
-- VDC/IE 按照 COG 协议 AEWS0031、AEWS1031 或 AEWS1221(针对尤文肉瘤或 PNET 患者);或按照 COG 方案 AOST0331 进行 MAP(针对骨肉瘤患者)。
- 对于 B 部分,受试者必须满足以下所有资格标准。
- 年龄:入学时年龄≥12个月
- 诊断:组织学诊断(由机构病理学家)新诊断的尤文肉瘤或骨或软组织周围原始神经外胚层肿瘤(PNET)的患者
先前治疗:
- 根据机构标准,患者应仅接受一线治疗,如果给予则应接受维持治疗(无复发治疗)。
- 如果一线全身治疗已经完成(不包括维持或转移部位放疗),则治疗在 B 部分入组后 6 个月内完成。
- 受试者必须有一位愿意的医生提供者支持他们参与 B 部分。
- 对于 B 部分,如果提供者被列为研究中心患者的主要提供者,则他们有资格接受提供者调查。
排除标准:
- 对于 A 部分,受试者不得满足以下任何排除标准。
- 患有远处转移疾病的患者。
- 已知患有尤文样肉瘤(例如 BCOR-CCNB3 或 CIC-DUX4 易位小圆形细胞肉瘤)的患者不符合资格。
- 最初诊断为尤文肉瘤但随后发现患有尤文样肉瘤的患者将被替换。 从研究中取出之前获得的样本将进行分析并进行描述性报告。 患有尤文样肿瘤的患者可以继续提供样本和临床数据,直到他们满足每个方案的研究外标准。
- 诊断时体重<5公斤的患者
- 患有第二恶性肿瘤的患者
- 在研究入组时没有可检测到肿瘤的患者(即在研究入组之前完成肿瘤切除)
- 在研究入组时已经接受肿瘤定向治疗的患者,除非已经根据 DFCI 儿科的当地银行研究获得了治疗前基线样本,该样本符合本研究的分析条件。
- 盆腔原发肿瘤部位的骨肉瘤患者 妊娠
- 对于 B 部分,受试者不得满足以下任何排除标准。
- 已知患有尤文样肉瘤(例如 BCOR-CCNB3 或 CIC-DUX4 易位小圆形细胞肉瘤)的患者不符合资格。
- 从研究中取出之前获得的样本将进行分析并进行描述性报告。 患有尤文样肿瘤的患者可以继续提供样本和临床数据,直到他们满足每个方案的研究外标准
- 入组时体重 < 5 kg 的患者
- 诊断患有疾病复发和/或已开始针对疾病复发的治疗的患者
- 怀孕
- 居住在美国境外
- 对于 B 部分,非学习中心的提供者将没有资格接受提供者调查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:REG EWING 或 OSTEO:ctDNA 评估
这项研究涉及在预先指定的时间点收集血液样本以及收集有关该疾病的信息。 对于每个时间点,按照标准 ctDNA 工作流程提交两管血液(总共 17 mL 或略多于 3 茶匙) |
|
实验性的:EWING ctDNA 结果返回
这项研究涉及在预先指定的时间点收集血液样本以及收集有关该疾病的信息。 对于每个时间点,将两管血液(总共 17 mL 或略多于 3 茶匙)提交给名为 Foundation Medicine 的商业测试实验室,并将一管血液(10 mL 或 2 茶匙)提交给标准 ctDNA 工作流程 |
除了来自初级中心的配对细胞稳定管外,还将向受试者治疗中心的实验室发送 FoundationOne 液体活检测试套件
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无事件生存率
大体时间:2年
|
通过 ctDNA 基线检测未发生事件的患者比例
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无事件生存率
大体时间:2年
|
按基线 ctDNA 负荷划分的未发生事件的患者比例
|
2年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:David S Shulman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
FoundationOne 液体 CDx的临床试验
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG招聘中
-
TargetCancer FoundationFoundation Medicine招聘中
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research Foundation招聘中
-
Hoffmann-La RocheFoundation Medicine招聘中
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; Roche s.r.o.招聘中
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional Cancer Care Associates...终止
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Celldex Therapeutics终止