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Flüssigbiopsie beim Ewing-Sarkom und Osteosarkom als Prognose- und Reaktionsdiagnostik: LEOPARD

5. Oktober 2023 aktualisiert von: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Flüssigbiopsie bei Ewing-Sarkomen und Osteosarkomen als Prognose- und Reaktionsdiagnostik: Die LEOPARD-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Biomarker-Studie zur Bewertung der prognostischen Auswirkungen des ctDNA-Nachweises bei der Diagnose bei Patienten mit Ewing-Sarkom oder Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ctDNA im Blut Aufschluss über die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens eines Ewing-Sarkoms oder Osteosarkoms nach der Behandlung geben kann. Diese Forschungsstudie evaluiert einen neuen fortschrittlichen Labortest zum Nachweis kleiner Stücke von Tumorgenen im peripheren Blut, die als zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bekannt sind.

Teil A: Während dieses Teils der Forschungsstudie (Teil A) werden die Teilnehmer gebeten, zu vordefinierten Zeiten Blutproben abzugeben. Diese Blutproben können dazu beitragen, spezifische genetische Veränderungen zu finden, die häufig bei Ewing-Sarkomen oder Osteosarkomen auftreten, und es den Forschern ermöglichen, mehr über die Verwendung von ctDNA zu erfahren. Die Ergebnisse der ctDNA-Analyse werden nicht an die Teilnehmer zurückgegeben.

Ungefähr 90 Patienten werden an dieser Studie in mehreren Zentren teilnehmen.

Teil B: Diese Forschungsstudie evaluiert neue fortschrittliche Labortests zum Nachweis kleiner Stücke von Tumorgenen im peripheren Blut, die als zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bekannt sind. Teil B der Forschungsstudie konzentriert sich auf ctDNA-Tests, die an Anbieter und Patienten mit Ewing-Sarkom zurückgegeben werden können. Dieser Teil der Studie ermöglicht den Vergleich kommerzieller ctDNA-Tests von Foundation Medicine mit unseren Forschungstests. Es wird erwartet, dass etwa 60 Menschen mit Ewing-Sarkom an Teil B dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Der Sponsor dieses Protokolls ist das Dana-Farber Cancer Institute und stellt die Finanzierung der Studie bereit. Zusätzliche Mittel für diese Studie werden von der Conquer Cancer Foundation der American Society of Clinical Oncology, der Alex's Lemonade Stand Foundation, dem Boston Children's Hospital Office of Faculty Development, dem Friends of Dana-Farber Cancer Institute, dem Harvard Catalyst Program und dem Spada bereitgestellt Stiftung für pädiatrische Sarkome

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Shulman, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6670
        • Hauptermittler:
          • David Shulman, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pricilla Merriam, MD
          • Telefonnummer: 617-632-5204
        • Hauptermittler:
          • Pricilla Merriam, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Edwin Choy, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S Shulman, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kris Ann Schultz
        • Hauptermittler:
          • Kris Ann Schultz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Turpin, MD
        • Kontakt:
          • Brian Turpin, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bhuvana Setty, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Rochelle Bagatell, MD
        • Hauptermittler:
          • Rochelle Bagatell, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo, MD
        • Kontakt:
          • Bradley DeNardo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
          • Michael Bishop, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Avanthi Shah, MD
        • Hauptermittler:
          • Avanthi Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Maese, MD
        • Hauptermittler:
          • Luke Maese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Doug Hawkins, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil A müssen die Probanden alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen.
  • Alter: ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis 50 Jahre
  • Diagnose: Patienten mit histologischer Diagnose (durch einen Pathologen) eines neu diagnostizierten, lokalisierten oder regional disseminierten Ewing-Sarkoms oder eines peripheren primitiven neuroektodermalen Tumors (PNET) von Knochen oder Weichgewebe oder; Patienten mit histologischer Diagnose (durch einen institutionellen Pathologen) eines neu diagnostizierten, nicht pelvinen, lokalisierten oder regional disseminierten hochgradigen Osteosarkoms. HINWEIS: Das Staging wird anhand des Pflegestandards im Behandlungszentrum beurteilt.

  • Vorherige Therapie:

    • Bei den Patienten sollte zuvor nur eine Biopsie durchgeführt worden sein und es sollte zuvor kein Versuch einer Tumorresektion unternommen worden sein.
    • Noch nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie begonnen ODER Der Patient hat mit Chemotherapie oder Strahlentherapie begonnen, aber eine entsprechende Ausgangsprobe vor der Behandlung wurde im Rahmen einer lokalen Bankstudie in DFCI Pediatrics entnommen und für ctDNA verarbeitet und steht für die Verwendung für diese Studie zur Verfügung.

  • Geplant ist eine Chemotherapie wie folgt:

    -- VDC/IE gemäß den COG-Protokollen AEWS0031, AEWS1031 oder AEWS1221 (für Patienten mit Ewing-Sarkom oder PNET); oder MAP gemäß COG-Protokoll AOST0331 (für Patienten mit Osteosarkom).

  • Für Teil B müssen die Probanden alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen.
  • Alter: ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Diagnose: Patienten mit histologischer Diagnose (durch einen Pathologen) eines neu diagnostizierten Ewing-Sarkoms oder eines peripheren primitiven neuroektodermalen Tumors (PNET) von Knochen oder Weichgewebe

  • Vorherige Therapie:

    • Die Patienten sollten nur eine Erstlinientherapie gemäß institutionellem Standard und gegebenenfalls eine Erhaltungstherapie erhalten haben (keine Rückfalltherapie).
    • Wenn die systemische Frontline-Therapie bereits abgeschlossen ist (ohne Erhaltungstherapie oder Bestrahlung der Metastasenstelle), wird die Therapie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in Teil B abgeschlossen.
    • Die Probanden müssen über einen bereitwilligen Arzt verfügen, der ihre Teilnahme an Teil B unterstützt.
  • Für Teil B sind Anbieter zur Teilnahme an der Anbieterumfrage berechtigt, wenn sie am Studienort als Hauptanbieter für den Patienten aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teil A dürfen die Probanden keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Patienten mit Fernmetastasen.
  • Patienten mit bekannten Ewing-ähnlichen Sarkomen (z. B. BCOR-CCNB3- oder CIC-DUX4-translozierte kleine Rundzellsarkome) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die mit einer Erstdiagnose eines Ewing-Sarkoms aufgenommen werden und bei denen anschließend ein Ewing-ähnliches Sarkom festgestellt wird, werden ersetzt. Proben, die vor der Entfernung aus der Studie entnommen wurden, werden analysiert und deskriptiv berichtet. Patienten mit Ewing-ähnlichen Tumoren können weiterhin Proben und klinische Daten bereitstellen, bis sie die Off-Study-Kriterien gemäß Protokoll erfüllen.
  • Patienten mit einem Gewicht von < 5 kg zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit einer zweiten bösartigen Neubildung
  • Patienten ohne nachweisbaren Tumor zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (d. h. vollständige Tumorresektion vor Studieneinschreibung)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bereits eine tumorgerichtete Therapie erhalten, es sei denn, im Rahmen einer lokalen Bankstudie bei DFCI Pediatrics wurde bereits eine Ausgangsprobe vor der Behandlung entnommen, die für die Analyse im Rahmen dieser Studie in Frage käme.
  • Patienten mit Osteosarkom mit primärer Tumorstelle im Becken Schwangerschaft
  • Für Teil B dürfen die Probanden keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Patienten mit bekannten Ewing-ähnlichen Sarkomen (z. B. BCOR-CCNB3- oder CIC-DUX4-translozierte kleine Rundzellsarkome) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Proben, die vor der Entfernung aus der Studie entnommen wurden, werden analysiert und deskriptiv berichtet. Patienten mit Ewing-ähnlichen Tumoren können weiterhin Proben und klinische Daten bereitstellen, bis sie die Off-Study-Kriterien gemäß Protokoll erfüllen
  • Patienten mit einem Gewicht von < 5 kg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, bei denen ein Krankheitsrückfall diagnostiziert wurde und/oder die eine Therapie begonnen haben, die auf einen Krankheitsrückfall abzielt
  • Schwangerschaft
  • Wohnt außerhalb der Vereinigten Staaten
  • Für Teil B sind Anbieter in Nicht-Studienzentren nicht berechtigt, die Anbieterumfrage zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: REG EWING oder OSTEO: ctDNA-BEWERTUNG

Diese Studie umfasst die Entnahme von Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten sowie die Sammlung von Informationen über diese Krankheit.

Senden Sie für jeden Zeitpunkt zwei Röhrchen Blut (insgesamt 17 ml oder etwas mehr als 3 Teelöffel) gemäß dem Standard-ctDNA-Workflow ein
Experimental: EWING ctDNA-RÜCKGABE DER ERGEBNISSE

Diese Studie umfasst die Entnahme von Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten sowie die Sammlung von Informationen über diese Krankheit.

Senden Sie für jeden Zeitpunkt zwei Röhrchen Blut (insgesamt 17 ml oder etwas mehr als 3 Teelöffel) an ein kommerzielles Testlabor namens Foundation Medicine und ein Röhrchen Blut (10 ml oder 2 Teelöffel) an den Standard-ctDNA-Workflow
Sonstiges: FoundationOne Liquid CDx
Zusätzlich zum gepaarten Zellstabilisierungsröhrchen vom primären Zentrum wird ein FoundationOne-Flüssigkeitsbiopsie-Testkit an das Labor des Behandlungszentrums des Patienten gesendet
Andere Namen:
  • Flüssigbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten ohne Ereignis beim Basisnachweis von ctDNA
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten ohne Ereignis nach ctDNA-Belastung zu Studienbeginn
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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