Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi i Ewing-sarkom og osteosarkom som en prognostisk og responsdiagnostik: LEOPARD

5. oktober 2023 opdateret af: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Flydende biopsi i Ewing-sarkom og osteosarkom som en prognostisk og responsdiagnostik: LEOPARD-undersøgelsen

Dette er et prospektivt multicenter biomarkørstudie, der evaluerer den prognostiske effekt af ctDNA-detektion ved diagnose hos patienter med Ewing-sarkom eller osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ctDNA i blodet kan give information om chancerne for, at Ewing sarkom eller osteosarkom kommer tilbage efter behandling. Denne forskningsundersøgelse evaluerer en ny avanceret laboratorietest til at påvise små stykker af tumorgener i det perifere blod kendt som cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Del A: Under denne del af forskningsstudiet (Del A) vil deltagerne blive bedt om at give blodprøver på foruddefinerede tidspunkter. Disse blodprøver kan hjælpe med at finde specifikke genetiske ændringer, der almindeligvis ses i Ewing-sarkom eller osteosarkom, som kan give efterforskere mulighed for at lære mere om anvendelsen af ​​ctDNA. Resultaterne af ctDNA-analysen vil ikke blive returneret til deltagerne.

Cirka 90 patienter vil deltage i denne undersøgelse på tværs af flere centre.

Del B: Denne forskningsundersøgelse evaluerer nye avancerede laboratorietests for at påvise små stykker af tumorgener i det perifere blod kendt som cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Del B af forskningsstudiet, som fokuserer på ctDNA-tests, der kan returneres til udbydere og patienter med Ewing-sarkom. Denne del af undersøgelsen vil muliggøre sammenligning af kommerciel ctDNA-test fra Foundation Medicine med vores forskningstest. Det forventes, at omkring 60 personer med Ewing-sarkom vil deltage i del B af denne forskningsundersøgelse.

Sponsoren af ​​denne protokol er Dana-Farber Cancer Institute og yder finansiering til undersøgelsen. Yderligere finansiering til denne undersøgelse er leveret af Conquer Cancer Foundation fra American Society of Clinical Oncology, Alex's Lemonade Stand Foundation, Boston Children's Hospital Office of Faculty Development, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, The Harvard Catalyst Program og Spada Pædiatrisk Sarkom Foundation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • David Shulman, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6670
        • Ledende efterforsker:
          • David Shulman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Pricilla Merriam, MD
          • Telefonnummer: 617-632-5204
        • Ledende efterforsker:
          • Pricilla Merriam, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Choy, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S Shulman, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
          • Kris Ann Schultz
        • Ledende efterforsker:
          • Kris Ann Schultz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Turpin, MD
        • Kontakt:
          • Brian Turpin, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Bhuvana Setty, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Rochelle Bagatell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rochelle Bagatell, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley DeNardo, MD
        • Kontakt:
          • Bradley DeNardo, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bishop, MD
        • Kontakt:
          • Michael Bishop, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Avanthi Shah, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Avanthi Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Luke Maese, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Maese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Doug Hawkins, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A skal fagene opfylde alle følgende berettigelseskriterier.
  • Alder: ≥ 12 måneder på tidspunktet for studieoptagelse til 50 år
  • Diagnose: Patienter med histologisk diagnose (af institutionel patolog) af nyligt diagnosticeret, lokaliseret eller regionalt dissemineret Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET) i knogle eller blødt væv eller; Patienter med histologisk diagnose (af institutionel patolog) af nyligt diagnosticeret, ikke-bækken, lokaliseret eller regionalt dissemineret højgradigt osteosarkom. BEMÆRK: Stadieinddeling vil blive vurderet i henhold til standarden for pleje på behandlingscentret.

  • Forudgående terapi:

    • Patienter bør kun tidligere have haft en biopsi og ikke tidligere haft forsøg på tumorresektion.
    • Endnu ikke påbegyndt kemoterapi eller strålebehandling ELLER patienten er startet i kemoterapi eller strålebehandling, men en passende baselineprøve før behandling blev indsamlet og behandlet for ctDNA under en lokal bankundersøgelse i DFCI Pediatrics og er tilgængelig til brug for denne undersøgelse.

  • Planlagt at modtage kemoterapi som følger:

    -- VDC/IE i henhold til COG-protokollerne AEWS0031, AEWS1031 eller AEWS1221 (til patienter med Ewing-sarkom eller PNET); eller MAP i henhold til COG-protokol AOST0331 (til patienter med osteosarkom).

  • For del B skal emner opfylde alle følgende berettigelseskriterier.
  • Alder: ≥ 12 måneder på tidspunktet for studieoptagelse
  • Diagnose: Patienter med histologisk diagnose (af institutionel patolog) af nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumor (PNET) i knogler eller blødt væv

  • Forudgående terapi:

    • Patienterne skulle kun have haft frontlinjebehandling i henhold til institutionel standard og vedligeholdelsesbehandling, hvis den blev givet (ingen tilbagefaldsbehandling).
    • Hvis systemisk frontlinjebehandling allerede er afsluttet (ikke inklusive vedligeholdelses- eller metastatisk stråling), afsluttes behandlingen inden for 6 måneder efter tilmelding til del B.
    • Forsøgspersoner skal have en villig læge, der støtter deres deltagelse i del B.
  • For del B er udbydere berettiget til at modtage udbyderundersøgelsen, hvis de er opført som den primære udbyder for patienten på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • For del A må emner ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom.
  • Patienter med kendt Ewing-lignende sarkom (f.eks. BCOR-CCNB3 eller CIC-DUX4 translokerede små rundcellede sarkomer) er ikke kvalificerede.
  • Patienter, der er indskrevet med en indledende diagnose af Ewing-sarkom og efterfølgende viser sig at have Ewing-lignende sarkom, vil blive erstattet. Prøver opnået før fjernelse fra undersøgelsen vil blive analyseret og rapporteret beskrivende. Patienter med Ewing-lignende tumorer kan fortsætte med at levere prøver og kliniske data, indtil de opfylder kriterier uden for studiet pr. protokol.
  • Patienter, der vejer < 5 kg på diagnosetidspunktet
  • Patienter med en anden malign neoplasma
  • Patienter uden påviselig tumor på tidspunktet for undersøgelsesindskrivning (dvs. fuldstændig tumorresektion før undersøgelsesindskrivning)
  • Patienter, der allerede modtager tumorstyret behandling på tidspunktet for studietilmelding, undtagen når der allerede er opnået en basislinjeprøve før behandling under en lokal bankundersøgelse i DFCI Pediatrics, som ville være kvalificeret til analyse under denne undersøgelse.
  • Patienter med osteosarkom med et primært bækkentumorsted Graviditet
  • For del B må emner ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.
  • Patienter med kendt Ewing-lignende sarkom (f.eks. BCOR-CCNB3 eller CIC-DUX4 translokerede små rundcellede sarkomer) er ikke kvalificerede.
  • Prøver opnået før fjernelse fra undersøgelsen vil blive analyseret og rapporteret beskrivende. Patienter med Ewing-lignende tumorer kan fortsætte med at levere prøver og kliniske data, indtil de opfylder off-studie kriterier pr. protokol
  • Patienter, der vejer < 5 kg på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter diagnosticeret med recidiverende sygdom og/eller har startet behandling rettet mod sygdomstilbagefald
  • Graviditet
  • Bor uden for USA
  • For del B vil udbydere på ikke-studiecentre ikke være berettiget til at modtage udbyderundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: REG EWING eller OSTEO: ctDNA EVALUERING

Denne undersøgelse involverer indsamling af blodprøver på forudbestemte tidspunkter samt indsamling af information om denne sygdom.

For hvert tidspunkt skal du indsende to rør med blod (17 ml i alt eller lidt mere end 3 teskefulde) pr. standard ctDNA-arbejdsgang
Eksperimentel: EWING ctDNA RETURNERING AF RESULTATER

Denne undersøgelse involverer indsamling af blodprøver på forudbestemte tidspunkter samt indsamling af information om denne sygdom.

For hvert tidspunkt skal du indsende to rør med blod (17 ml i alt eller lidt mere end 3 teskefulde) til et kommercielt testlaboratorium kaldet Foundation Medicine og et rør med blod (10 ml eller 2 teskefulde) til standard ctDNA-arbejdsgang
Andet: FoundationOne Liquid CDx
et FoundationOne flydende biopsi testkit vil blive sendt til laboratoriet på forsøgspersonens behandlingscenter ud over det parrede cellestabiliserende rør fra det primære center
Andre navne:
  • Flydende biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Andel patient uden en hændelse ved baseline-detektion af ctDNA
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Andel af patient uden en hændelse ved ctDNA-byrde ved baseline
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Knoglesarkom

Kliniske forsøg med FoundationOne Liquid CDx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner