Biópsia líquida em sarcoma de Ewing e osteossarcoma como prognóstico e diagnóstico de resposta: LEOPARD
Biópsia líquida em sarcoma de Ewing e osteossarcoma como prognóstico e diagnóstico de resposta: o estudo LEOPARD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o ctDNA no sangue pode fornecer informações sobre as chances de o sarcoma de Ewing ou osteossarcoma voltar após o tratamento. Este estudo de pesquisa está avaliando um novo teste laboratorial avançado para detectar pequenos pedaços de genes tumorais no sangue periférico, conhecidos como DNA tumoral circulante (ctDNA).
Parte A: Durante esta parte do estudo de pesquisa (Parte A), os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue em horários predefinidos. Essas amostras de sangue podem ajudar a encontrar alterações genéticas específicas comumente observadas no sarcoma de Ewing ou no osteossarcoma, que podem permitir aos investigadores aprender mais sobre os usos do ctDNA. Os resultados da análise de ctDNA não serão devolvidos aos participantes.
Aproximadamente 90 pacientes participarão deste estudo em vários centros.
Parte B: Este estudo de pesquisa está avaliando novos testes laboratoriais avançados para detectar pequenos pedaços de genes tumorais no sangue periférico, conhecidos como DNA tumoral circulante (ctDNA). Parte B do estudo de pesquisa, que se concentra em testes de ctDNA que podem ser devolvidos a profissionais de saúde e pacientes com sarcoma de Ewing. Esta parte do estudo permitirá a comparação dos testes comerciais de ctDNA da Foundation Medicine com os nossos testes de pesquisa. Espera-se que cerca de 60 pessoas com sarcoma de Ewing participem da Parte B deste estudo de pesquisa.
O patrocinador deste protocolo é o Dana-Farber Cancer Institute e está financiando o estudo. O financiamento adicional para este estudo é fornecido pela Conquer Cancer Foundation da American Society of Clinical Oncology, Alex's Lemonade Stand Foundation, Boston Children's Hospital Office of Faculty Development, Friends of Dana-Farber Cancer Institute, The Harvard Catalyst Program e Spada Fundação de Sarcoma Pediátrico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan / Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Childrens Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Parte A, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade.
- Idade: ≥ 12 meses de idade no momento da inscrição no estudo até 50 anos de idade
- Diagnóstico: Pacientes com diagnóstico histológico (por patologista institucional) de sarcoma de Ewing recém-diagnosticado, localizado ou regionalmente disseminado ou tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) de osso ou tecido mole ou; Pacientes com diagnóstico histológico (por patologista institucional) de osteossarcoma de alto grau recém-diagnosticado, não pélvico, localizado ou disseminado regionalmente. NOTA: O estadiamento será avaliado de acordo com o padrão de atendimento do centro de tratamento.
Terapia Prévia:
- Os pacientes deveriam ter feito apenas uma biópsia anteriormente e não deveriam ter feito nenhuma tentativa anterior de ressecção do tumor.
- Ainda não iniciou quimioterapia ou radioterapia OU o paciente iniciou quimioterapia ou radioterapia, mas uma amostra de linha de base pré-tratamento apropriada foi coletada e processada para ctDNA em um estudo bancário local na DFCI Pediatrics e está disponível para uso neste estudo.
Planejado para receber quimioterapia da seguinte forma:
-- VDC/IE conforme protocolos COG AEWS0031, AEWS1031 ou AEWS1221 (para pacientes com sarcoma de Ewing ou PNET); ou PAM conforme protocolo COG AOST0331 (para pacientes com osteossarcoma).
- Para a Parte B, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade.
- Idade: ≥ 12 meses de idade no momento da inscrição no estudo
- Diagnóstico: Pacientes com diagnóstico histológico (por patologista institucional) de sarcoma de Ewing recém-diagnosticado ou tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET) de osso ou tecido mole
Terapia Prévia:
- Os pacientes deveriam ter recebido apenas terapia de primeira linha de acordo com o padrão institucional e terapia de manutenção, se administrada (sem terapia de recaída).
- Se a terapia sistêmica de primeira linha já tiver sido concluída (não incluindo manutenção ou radiação no local metastático), a terapia será concluída dentro de 6 meses após a inscrição na Parte B.
- Os participantes devem ter um médico disposto a apoiar sua participação na Parte B.
- Para a Parte B, os prestadores são elegíveis para receber a pesquisa do prestador se estiverem listados como o prestador principal do paciente no local do estudo.
Critério de exclusão:
- Para a Parte A, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.
- Pacientes com doença metastática à distância.
- Pacientes com sarcoma semelhante a Ewing conhecido (por exemplo, sarcomas de pequenas células redondas translocadas BCOR-CCNB3 ou CIC-DUX4) não são elegíveis.
- Os pacientes inscritos com diagnóstico inicial de sarcoma de Ewing e posteriormente com sarcoma semelhante a Ewing serão substituídos. Amostras obtidas antes da remoção do estudo serão analisadas e relatadas descritivamente. Pacientes com tumores do tipo Ewing podem continuar a fornecer amostras e dados clínicos até que atendam aos critérios fora do estudo de acordo com o protocolo.
- Pacientes com peso < 5 kg no momento do diagnóstico
- Pacientes com uma segunda neoplasia maligna
- Pacientes sem tumor detectável no momento da inscrição no estudo (ou seja, ressecção completa do tumor antes da inscrição no estudo)
- Pacientes que já recebem terapia dirigida ao tumor no momento da inscrição no estudo, exceto quando uma amostra de linha de base pré-tratamento já foi obtida em um estudo bancário local na DFCI Pediatrics que seria elegível para análise neste estudo.
- Pacientes com osteossarcoma com tumor pélvico primário Gravidez
- Para a Parte B, os sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.
- Pacientes com sarcoma semelhante a Ewing conhecido (por exemplo, sarcomas de pequenas células redondas translocadas BCOR-CCNB3 ou CIC-DUX4) não são elegíveis.
- Amostras obtidas antes da remoção do estudo serão analisadas e relatadas descritivamente. Pacientes com tumores do tipo Ewing podem continuar a fornecer amostras e dados clínicos até que atendam aos critérios fora do estudo de acordo com o protocolo
- Pacientes com peso < 5 kg no momento da inscrição
- Pacientes com diagnóstico de recidiva da doença e/ou que iniciaram terapia direcionada à recidiva da doença
- Gravidez
- Reside fora dos Estados Unidos
- Para a Parte B, os prestadores de serviços em centros que não sejam de estudo não serão elegíveis para receber a pesquisa de prestadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: REG EWING ou OSTEO: AVALIAÇÃO DE ctDNA
Este estudo envolve a coleta de amostras de sangue em momentos pré-especificados, bem como a coleta de informações sobre esta doença. Para cada ponto de tempo, envie dois tubos de sangue (17 mL no total ou um pouco mais de 3 colheres de chá) de acordo com o fluxo de trabalho padrão do ctDNA |
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Experimental: RETORNO DE RESULTADOS EWING ctDNA
Este estudo envolve a coleta de amostras de sangue em momentos pré-especificados, bem como a coleta de informações sobre esta doença. Para cada ponto de tempo, envie dois tubos de sangue (17 mL no total ou um pouco mais de 3 colheres de chá) para um laboratório de testes comercial chamado Foundation Medicine e um tubo de sangue (10 mL ou 2 colheres de chá) para o fluxo de trabalho padrão do ctDNA |
um kit de teste de biópsia líquida FoundationOne será enviado ao laboratório do centro de tratamento do sujeito, além do tubo de estabilização celular emparelhado do centro primário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes sem evento por detecção inicial de ctDNA
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes sem evento por carga de ctDNA no início do estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Biópsia líquida
Outros números de identificação do estudo
- 18-138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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