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Biopsia liquida nel sarcoma di Ewing e nell'osteosarcoma come diagnosi prognostica e di risposta: LEOPARD

29 aprile 2026 aggiornato da: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Biopsia liquida nel sarcoma di Ewing e nell'osteosarcoma come diagnosi prognostica e di risposta: lo studio LEOPARD

Questo è uno studio prospettico multicentrico sui biomarcatori che valuta l'impatto prognostico del rilevamento del ctDNA alla diagnosi in pazienti con sarcoma di Ewing o osteosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se il ctDNA nel sangue può fornire informazioni sulle probabilità di recidiva del sarcoma di Ewing o dell'osteosarcoma dopo il trattamento. Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo test di laboratorio avanzato per rilevare piccoli frammenti di geni tumorali nel sangue periferico noti come DNA tumorale circolante (ctDNA).

Parte A: durante questa parte dello studio di ricerca (Parte A) ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue in orari predefiniti. Questi campioni di sangue possono aiutare a trovare alterazioni genetiche specifiche comunemente osservate nel sarcoma di Ewing o nell’osteosarcoma che potrebbero consentire ai ricercatori di saperne di più sugli usi del ctDNA. I risultati dell'analisi del ctDNA non verranno restituiti ai partecipanti.

Circa 90 pazienti prenderanno parte a questo studio in più centri.

Parte B: Questo studio di ricerca sta valutando nuovi test di laboratorio avanzati per rilevare piccoli frammenti di geni tumorali nel sangue periferico noti come DNA tumorale circolante (ctDNA). Parte B dello studio di ricerca, che si concentra sui test del ctDNA che possono essere restituiti ai fornitori e ai pazienti affetti da sarcoma di Ewing. Questa parte dello studio consentirà il confronto tra i test commerciali del ctDNA di Foundation Medicine e i nostri test di ricerca. Si prevede che circa 60 persone affette da sarcoma di Ewing prenderanno parte alla Parte B di questo studio di ricerca.

Lo sponsor di questo protocollo è il Dana-Farber Cancer Institute e sta fornendo finanziamenti per lo studio. Ulteriori finanziamenti per questo studio sono forniti dalla Conquer Cancer Foundation dell'American Society of Clinical Oncology, dalla Alex's Lemonade Stand Foundation, dall'Ufficio per lo sviluppo delle facoltà del Boston Children's Hospital, dal Friends of Dana-Farber Cancer Institute, dall'Harvard Catalyst Program e dallo Spada Fondazione per il sarcoma pediatrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital's and Clinics of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan / Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte A, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità.
  • Età: ≥ 12 mesi di età al momento dell'arruolamento nello studio fino a 50 anni di età
  • Diagnosi: pazienti con diagnosi istologica (da parte del patologo istituzionale) di sarcoma di Ewing localizzato o disseminato localmente di nuova diagnosi o di tumore neuroectodermico primitivo periferico (PNET) dell'osso o dei tessuti molli o; Pazienti con diagnosi istologica (da parte del patologo istituzionale) di osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi, non pelvico, localizzato o disseminato a livello regionale. NOTA: la stadiazione verrà valutata in base allo standard di cura presso il centro di trattamento.

  • Terapia precedente:

    • I pazienti dovrebbero essere stati sottoposti solo a una biopsia in precedenza e non a un precedente tentativo di resezione del tumore.
    • Non ha ancora iniziato la chemioterapia o la radioterapia OPPURE il paziente ha iniziato la chemioterapia o la radioterapia, ma un campione basale pre-trattamento appropriato è stato raccolto ed elaborato per il ctDNA nell'ambito di uno studio bancario locale in DFCI Pediatrics ed è disponibile per questo studio.

  • Previsto di ricevere la chemioterapia come segue:

    -- VDC/IE secondo i protocolli COG AEWS0031, AEWS1031 o AEWS1221 (per pazienti con sarcoma di Ewing o PNET); o MAP secondo il protocollo COG AOST0331 (per pazienti con osteosarcoma).

  • Per la Parte B i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità.
  • Età: ≥ 12 mesi di età al momento dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi: pazienti con diagnosi istologica (da parte del patologo istituzionale) di sarcoma di Ewing di nuova diagnosi o tumore neuroectodermico primitivo periferico (PNET) dell'osso o dei tessuti molli

  • Terapia precedente:

    • I pazienti avrebbero dovuto ricevere solo la terapia di prima linea secondo lo standard istituzionale e, se somministrata, la terapia di mantenimento (nessuna terapia per le recidive).
    • Se la terapia sistemica di prima linea è già stata completata (escluso il mantenimento o la radioterapia nel sito metastatico), la terapia è stata completata entro 6 mesi dall'iscrizione alla Parte B.
    • I soggetti devono avere un medico disponibile a sostenere la loro partecipazione alla Parte B.
  • Per la Parte B, i fornitori sono idonei a ricevere il sondaggio per fornitori se sono elencati come fornitori principali per il paziente presso il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Per la Parte A, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione.
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza.
  • I pazienti con sarcoma di tipo Ewing noto (ad esempio, sarcomi a piccole cellule rotonde traslocate BCOR-CCNB3 o CIC-DUX4) non sono idonei.
  • I pazienti arruolati con una diagnosi iniziale di sarcoma di Ewing e successivamente affetti da sarcoma di tipo Ewing verranno sostituiti. I campioni ottenuti prima della rimozione dallo studio verranno analizzati e riportati in modo descrittivo. I pazienti con tumori di tipo Ewing possono continuare a fornire campioni e dati clinici fino a quando non soddisfano i criteri fuori studio previsti dal protocollo.
  • Pazienti che pesano < 5 kg al momento della diagnosi
  • Pazienti con una seconda neoplasia maligna
  • Pazienti senza tumore rilevabile al momento dell'arruolamento nello studio (ovvero, resezione completa del tumore prima dell'arruolamento nello studio)
  • Pazienti che già ricevevano una terapia diretta al tumore al momento dell'arruolamento nello studio, tranne quando un campione basale pre-trattamento è già stato ottenuto nell'ambito di uno studio bancario locale in DFCI Pediatrics che sarebbe idoneo per l'analisi nell'ambito di questo studio.
  • Pazienti con osteosarcoma con sede di tumore primario pelvico. Gravidanza
  • Per la Parte B, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione.
  • I pazienti con sarcoma di tipo Ewing noto (ad esempio, sarcomi a piccole cellule rotonde traslocate BCOR-CCNB3 o CIC-DUX4) non sono idonei.
  • I campioni ottenuti prima della rimozione dallo studio verranno analizzati e riportati in modo descrittivo. I pazienti con tumori di tipo Ewing possono continuare a fornire campioni e dati clinici fino a quando non soddisfano i criteri fuori studio previsti dal protocollo
  • Pazienti di peso < 5 kg al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con diagnosi di recidiva e/o che hanno iniziato una terapia mirata alla recidiva della malattia
  • Gravidanza
  • Risiede al di fuori degli Stati Uniti
  • Per la Parte B, gli operatori che operano presso centri non di studio non avranno diritto a ricevere il sondaggio per operatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: REG EWING o OSTEO: VALUTAZIONE del ctDNA

Questo studio prevede la raccolta di campioni di sangue in momenti prestabiliti e la raccolta di informazioni su questa malattia.

Per ciascun punto temporale, inviare due provette di sangue (17 ml in totale o poco più di 3 cucchiaini da tè) secondo il flusso di lavoro standard del ctDNA
Sperimentale: EWING ctDNA RITORNO DEI RISULTATI

Questo studio prevede la raccolta di campioni di sangue in momenti prestabiliti e la raccolta di informazioni su questa malattia.

Per ogni punto temporale, inviare due provette di sangue (17 ml in totale o poco più di 3 cucchiaini) a un laboratorio di analisi commerciale chiamato Foundation Medicine e una provetta di sangue (10 ml o 2 cucchiaini) al flusso di lavoro standard del ctDNA
Altro: FoundationOne Liquid CDx
al laboratorio del centro curante del soggetto verrà inviato un kit per il test di biopsia liquida FoundationOne, oltre alla provetta di stabilizzazione cellulare accoppiata proveniente dal centro primario
Altri nomi:
  • Biopsia liquida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza eventi in base al rilevamento basale del ctDNA
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti senza eventi in base al carico di ctDNA al basale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Harvard University
Conquer Cancer Foundation
Alex's Lemonade Stand Foundation
Sam Day Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo sperimentatore sponsor o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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