HER2-riippuvuuden luokittelu neoadjuvanttikemoterapian eskaloinnin vähentämiseksi potilailla, joilla on HER2+:n varhainen rintasyöpä ja jolle tehdään HER2-kaksoisesto (CHERRY-PICK)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa HER2-positiiviset varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, jotka voisivat hyötyä neoadjuvanttihoidosta PHESGO™:lla (pertutsumabi ja trastutsumabi) ilman kemoterapiaa.
Lähestymistapaan kuuluu tiettyjen biomarkkereiden (HR- ja HER2-IHC-status) käyttäminen sellaisten osallistujien valitsemiseksi, joiden kasvaimet ovat vahvasti riippuvaisia HER2-reitistä, mikä mahdollisesti hyötyy HER2-kohdistusta lähestymistavasta ilman samanaikaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen II yksihaaratutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemoterapian eskaloitumista osallistujilla, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa PHESGO™:lla. Osallistujat arvioidaan keskuslaboratoriotarkastuksella valittujen biomarkkerien vahvistamiseksi (esiseulonta). Osallistujat, jotka täyttävät biomarkkerin arviointikriteerit, seuraavat kelpoisuuskriteerien arviointia. Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen sairaus ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, hoidetaan neoadjuvantilla PHESGO™.
Perustason PET/CT tehdään ennen PHESGO™-hoidon aloittamista. Kaikki osallistujat saavat kiinteän annoksen pertutsumabia ja trastutsumabia (PHESGO™) sisältävää ihonalaista formulaatiota 21 päivän välein 3 syklin ajan PET/CT-vasteen arvioimiseksi. Kolmannen jakson jälkeen osallistujat, jotka saavuttavat PET/CT-vasteen (määritelty tässä tutkimuksessa SUVMax-arvon pienenemiseksi ≥ 40 % laskettuna kaavalla SUVbaseline SUVresponse/SUVbaseline), jatkavat PHESGO™-hoitoa 5 lisäsykliä ja suorittavat 8 neoadjuvanttisykliä PHESGO™. Osallistujat, joilla ei ole PET/CT-vastetta 3. jakson jälkeen, poistuvat tutkimuksesta ja saavat hoitoa ja leikkausta laitoshoidon standardin mukaisesti. Tästä osallistujaryhmästä kerätään tietoja saadusta hoidosta, pCR-tilasta ja tuloksista.
Lopullinen rintasyövän leikkaus tehdään 8. hoitojakson jälkeen. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat adjuvanttihoitoa vasteensa mukaan. Osallistujat, jotka saavuttavat pCR:n, saavat PHESGO™:a yksinään adjuvanttihoitona, jolloin he saavat yhteensä yhden vuoden hoidon, jolloin he saavat 10 sykliä PHESGO™-adjuvanttia. Osallistujat, jotka eivät saavuta pCR:ää, saavat toisen kahdesta adjuvanttihoitovaihtoehdosta tutkijan valinnan mukaan: (1) 14 trastutsumabiemtansiinisykliä (T-DM1) tai (2) tutkijan valitsema kemoterapiaohjelma (enintään 6 sykliä) plus 10 PHESGO-sykliä. ™. Sairauden tila- ja eloonjäämistietojen keruu poistetaan lääketieteellisistä tiedoista enintään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujia seurataan uusiutumis- ja eloonjäämistietojen saamiseksi potilastietojen otosta 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen; 4 kuukauden välein toisena ja kolmantena vuonna; ja sen jälkeen vuosittain viiteen vuoteen asti. Seurantajakson lääketieteelliset toimenpiteet ja terapiat eivät ole tämän kliinisen tutkimuksen muodollinen tutkiva osa, ja siksi ne suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40.170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia - NOB (Oncoclínicas)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.360-680
- Oncocentro Belo Horizonte (Oncoclínicas)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90.610-000
- Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS - CPO
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20.230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brasilia, 27.251-260
- Hospital da Fundação Oswaldo Aranha - HFOA
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.083-881
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04.538-135
- Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Esiseulonnan kelpoisuuskriteerit (molekyyliarviointi):
- Allekirjoitettu ennakkoseulonnan tietoinen suostumuslomake (ICF); Naiset 18-80-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.
- ECOG ≤ 1.
- HER2+-rintasyöpä, jonka kliininen vaihe esityshetkellä: T1cN1, T2, N0-1
- IHC:n HER2 3+
- ER IHC ≤10 %
- PR IHC negatiivinen (<1 %)
- Potilaat EIVÄT saa olla saaneet aiempaa systeemistä hoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
- On oltava valmis toimittamaan kasvainkudosnäyte (arkistoitu tai äskettäin kerätty).
- Molekyylien esiseulonnan saaneiden potilaiden HER2- ja hormonireseptorin tila tarkistetaan keskitetysti IHC:llä. Näitä tuloksia käytetään kelpoisuuden tarkistamiseen tämän tutkimuksen interventio-osassa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF; Naiset 18-80-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä.
- ECOG ≤ 1
- HER2+-rintasyöpä, jonka kliininen vaihe esityshetkellä: T1cN1, T2, N0-1
- HER2 3+ IHC:llä, vahvasti positiivinen värjäys HER2-proteiinille ≥ 80 %:ssa soluista ja HER2-negatiivisten alueiden puuttuminen kasvaimesta
- ER IHC ≤10 %
- PR IHC negatiivinen (<1 %) tai 0 % kasvainsolujen ytimistä
- Kasvaimilla on oltava vähintään 10 mm mitattu rintojen kaikukuvauksella, ja niiden on oltava arvioitavissa SUVMax-arvolle (maksimi standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) ≥ 2,5) käyttämällä 18FDG-PET-CT-skannausta lähtötilanteen kuvantamisessa.
- Saatavilla on formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki HER2- ja hormonireseptorin tilan vahvistamiseen ja biomarkkeritutkimukseen.
- Lähtötason LVEF ≥ 55 % mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen HER2-kohdistetun hoidon annoksen jälkeen ja suostumus pidättymään munien luovuttamisesta samana ajanjaksona.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti on oltava saatavilla ennen WOCBP:n satunnaistamista (premenopausaaliset naiset ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisen jälkeen), ellei heille ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia tai anti-HER2-kohdennettu hoito, joka on suunnattu rintasyöpään.
- Potilaat, joilla on kliininen N2- tai N3-sairaus, T4 tai tulehduksellinen rintasyöpä.
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia tai aiemmin hoidettuja muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja 1) ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai 2) in situ -syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan, paksusuolen ja ihon karsinoomat. Potilas, jolla on aiemmin ollut invasiivinen ei-rintasyöpä, on tukikelpoinen, jos hän on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, HER2-kohdistetut aineet, endokriininen hoito (selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasi-inhibiittorit ja kasvainten vastaiset rokotteet) rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
- Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jos he ovat saaneet systeemistä hoitoa sen hoitoon tai sädehoitoa samanlaiseen rintaan. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heitä hoidetaan pelkällä leikkauksella.
- Potilaat, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka ovat aiemmin saaneet kemopreventiivisia lääkkeitä, eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä.
- Potilaat, joille on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkausbiopsia.
- Kainalon imusolmukkeiden dissektio (ALND) tai Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista. Potilaille, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo (fysikaalisella tutkimuksella ja röntgenkuvauksella), voidaan tehdä ydin- tai neulabiopsia ennen systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Vakava sydänsairaus tai sairaus.
- Puutteellinen luuytimen toiminta.
- Maksan toimintahäiriö.
- Riittämätön munuaisten toiminta.
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt).
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 7 kuukauden sisällä viimeisen HER2-kohdennettu hoidon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio (eli hepatiitti B tai hepatiitti C), autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti.
- Samanaikaiset, vakavat, hallitsemattomat infektiot tai tunnettu HIV-infektio.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, apuaineille ja/tai hiiren proteiineille.
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg metyyliprednisolonia tai vastaava, ei sisällä inhaloitavia steroideja).
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan, paksusuolen, ihon ja/tai ei-melanooma-ihokarsinoomaa in situ.
- Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vaikea LVSD, vasemman kammion hypertrofia), sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PHESGO™-pohjainen neoadjuvanttihoito HER2-positiiviseen varhaiseen rintasyöpään
Tämä on yhden käden vaiheen II neoadjuvanttitutkimus, jossa käytetään PHESGO™:a.
Osallistujat saavat kolme sykliä neoadjuvantti-PHESGO™-hoitoa erityisellä annostusohjelmalla.
Kolmen syklin jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen heidän PET-CT-vasteensa perusteella.
PET-CT-vaste määritellään ≥40 %:n SUVMax-arvon alenemiseksi ilman metabolista etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa.
Vastaajat saavat viisi PHESGO™-lisäsykliä ennen leikkausta.
Ne, jotka eivät vastaa, poistuvat tutkimuksesta instituutioiden ohjeiden mukaisesti.
Paikallinen leikkaus seuraa 8 sykliä.
Adjuvanttihoito vaihtelee pCR-tilan perusteella: 1 vuosi PHESGO™:a pCR:lle; T-DM1 14 syklille tai tutkijan valitsema kemoterapia plus 10 ylimääräistä PHESGO™-adjuvanttisykliä ei-pCR-tapauksille.
|
Pertutsumabia ja trastutsumabia sisältävä ihonalainen formulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Kahdeksan neoadjuvanttisyklin PHESGO™ jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien määrää, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen PHESGO™:lla ilman samanaikaista kemoterapiaa.
Osallistujat, jotka on valittu suuren HER2-reittiriippuvuuden perusteella ja jotka osoittavat suotuisan PET-CT-vasteen kolmannen hoitojakson jälkeen, arvioidaan jäljellä olevien invasiivisten kasvainsolujen puuttumisen suhteen rinnassa ja imusolmukkeissa.
|
Kahdeksan neoadjuvanttisyklin PHESGO™ jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myönteisen PET-CT-vasteen määrä
Aikaikkuna: Kolmen neoadjuvantti-PHESGO™-syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka osoittivat ≥40 %:n laskun SUVMax-arvossa PET-CT:ssä kolmen neoadjuvantti-PHESGO™-syklin jälkeen.
Vastaajat osoittavat merkittävää SUVmax-arvon alenemista ilman metabolista etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa.
|
Kolmen neoadjuvantti-PHESGO™-syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Patologinen vaste jäännössyöpätaakan (RCB) kautta
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi patologisen vasteen käyttämällä Residual Cancer Burden (RCB) -työkalua, joka on saatavilla oheisesta linkistä.
RCB arvioidaan hoidon jälkeen jääneen syövän laajuuden määrittämiseksi, mikä auttaa hoitovasteen arvioinnissa.
|
Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti PERCIST 1.0:n mukaan
Aikaikkuna: Kolmen neoadjuvantti-PHESGO™-syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen (CMR) tai osittaisen metabolisen vasteen (PMR) PERCIST 1.0 -kriteerien mukaisesti, arvioituna paikan radiologialla kolmen neoadjuvantti-PHESGO™-syklin jälkeen.
Aineenvaihduntavasteen arviointi noudattaa radiologian arviointiosion ohjeita.
|
Kolmen neoadjuvantti-PHESGO™-syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
RECISTin objektiivinen vastausprosentti 1.1
Aikaikkuna: Kahdeksan neoadjuvanttisyklin PHESGO™ jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Mittaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutta RECIST 1.1 -kriteerien perusteella ilmoittautumisesta kahdeksaan neoadjuvantti-PHESGO™-sykliin niiden joukossa, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoidon loppuun.
Paikallinen tutkija suorittaa arvioinnin RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Kahdeksan neoadjuvanttisyklin PHESGO™ jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen (iDFS) kerrostettu pCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta invasiiviseen sairauteen liittyvän tapahtuman esiintymiseen, kerrostettu pCR:llä, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Mittaa aikaa rekisteröinnistä invasiivisen taudin esiintymiseen, jaoteltuna patologisen täydellisen vasteen (pCR) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
iDFS:n tapahtumia ovat kuolema mistä tahansa syystä, paikallis- tai kaukainen uusiutuminen, uusi rintasyöpä (ipsilateral tai kontralateral) ja toinen primaarinen invasiivinen syöpä.
Invasiivista rintasyöpää, joka on ipsilateraalinen hoitosairauden kanssa, pidetään uusiutuneena.
Tiedot tallennetaan riippumatta hoidon lopettamisesta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ole näitä tapahtumia analyysiaikoina, sensuroidaan viimeistään arviointipäivänä.
|
Ilmoittautumisesta invasiiviseen sairauteen liittyvän tapahtuman esiintymiseen, kerrostettu pCR:llä, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) kerrostettu pCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kun EFS:ään liittyvä tapahtuma tapahtuu, ositettu pCR:llä, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Mittaa aikaa rekisteröinnistä tiettyjen tapahtumien esiintymiseen, jaoteltuna patologisen täydellisen vasteen (pCR) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
EFS:n tapahtumia ovat kuolema mistä tahansa syystä, paikallis- tai kaukainen uusiutuminen, uusi rintasyöpä (ipsilateral tai kontralateral), syövän eteneminen ja toinen primaarinen invasiivinen syöpä.
Invasiivista rintasyöpää, joka on ipsilateraalinen hoitosairauden kanssa, pidetään uusiutuneena.
Tiedot tallennetaan riippumatta hoidon lopettamisesta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ole näitä tapahtumia analyysiaikoina, sensuroidaan viimeistään arviointipäivänä.
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kun EFS:ään liittyvä tapahtuma tapahtuu, ositettu pCR:llä, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) kerrostettu pCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Mittaa aikaa ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan PET-vastaavien osallistujien keskuudessa, kerrottuna patologisen täydellisen vasteen (pCR) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Kuolinsyyt kirjataan kattavaa analysointia varten.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Sydäntapahtumat ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Arvioi osallistujien sydäntapahtumia, mukaan lukien oireenmukainen ejektiofraktion lasku, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV) LVEF:n laskulla vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja alle 50 %.
Se arvioi myös sydänkuolemien määrää ja erottaa lopulliset ja todennäköiset sydänkuolemat.
Lisäksi se seuraa oireettoman tai lievästi oireisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön (NYHA-luokka II) ilmaantuvuutta, joka määritellään LVEF:n merkittävänä laskuna, joka vahvistetaan toisella arvioinnilla noin 3 viikon kuluessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Valvoo osallistujien kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Sisältää yhteenvedon haittavaikutuksista ja sisältää aiemmin tunnetut haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkimuksessa oleviin lääkkeisiin. Ne on luokiteltu erityistä kiinnostaviksi haittatapahtumiksi (AESI) määritettyjen haittatapahtumien määritelmien mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sérgio Simon, Oncoclínicas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 0721
- ML44079 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Roche Pharma AG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .