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HER2 이중 차단을 겪고 있는 HER2+ 조기 유방암 환자에서 신보강 화학요법의 단계적 확대를 위한 HER2 의존성 분류 (CHERRY-PICK)

2026년 2월 11일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
이 연구는 화학요법 없이 PHESGO™(페르투주맙 및 트라스투주맙)를 사용한 신보강 치료로 혜택을 볼 수 있는 HER2 양성 초기 유방암 환자를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법에는 특정 바이오마커(HR 및 HER2 IHC 상태)를 활용하여 종양이 HER2 경로에 크게 의존하는 참가자를 선택하는 것이 포함되며, 동시에 화학요법 없이 HER2 표적 접근법의 혜택을 누릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 PHESGO™를 이용한 신보강 요법을 받고 있는 HER2 양성 초기 유방암 참가자의 화학요법의 단계적 축소를 평가하기 위한 비무작위 제2상 단일군 연구입니다. 참가자는 선택된 바이오마커의 확인을 위해 중앙 실험실 검토를 통해 평가됩니다(사전 스크리닝). 바이오마커 평가 기준을 충족하는 참가자는 적격성 기준 평가를 따르게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 HER2 양성 질환이 있는 참가자는 신보조 PHESGO™로 치료를 받게 됩니다.

PHESGO™ 치료 시작 전에 기본 PET/CT가 수행됩니다. 모든 참가자는 PET/CT 반응을 평가하기 위해 3주기 동안 21일마다 페르투주맙 및 트라스투주맙(PHESGO™)이 포함된 고정 용량 피하 제제를 투여받게 됩니다. 3번째 주기 후, PET/CT 반응(이 시험에서 SUV기준 SUV반응/SUV기준 공식으로 계산된 SUVMax의 ≥40% 감소로 정의됨)을 달성한 참가자는 추가 5주기 동안 PHESGO™로 치료를 계속하여 8회의 신보강 주기를 완료합니다. PHESGO™. 3주기 이후 PET/CT 반응이 없는 참가자는 연구에서 제외되며 기관의 치료 표준에 따라 치료와 수술을 받게 됩니다. 이 참가자 코호트에 대해 받은 치료, PCR 상태 및 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.

8차 치료 후 최종 유방암 수술을 시행하게 됩니다. 수술 후 참가자는 반응에 따라 보조 치료를 받게됩니다. pCR을 달성한 참가자는 총 1년의 치료를 완료하기 위한 보조 치료로 PHESGO™만 단독으로 투여받게 되며, 따라서 10주기의 보조제 PHESGO™를 받게 됩니다. pCR을 달성하지 못한 참가자는 연구자의 선택에 따라 두 가지 보조 요법 옵션 중 하나를 받게 됩니다: (1) 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 14주기 또는 (2) 연구자가 선택한 화학 요법(최대 6주기) + PHESGO 10주기 ™. 질병 상태 및 생존 데이터 수집은 수술 후 최대 5년 동안 의료 기록에서 추출됩니다.

참가자는 수술 후 첫 해에 3개월마다 의료 기록에서 데이터를 추출하여 재발 및 생존 데이터를 추적하게 됩니다. 2년차와 ​​3년차에는 4개월마다; 그런 다음 5년까지 매년. 후속 기간의 의료 절차 및 치료법은 이 임상 시험의 공식적인 조사 부분이 아니므로 기관의 치료 표준에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40.170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia - NOB (Oncoclínicas)
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70.710-904
        • Centro de Câncer de Brasília - CETTRO (Oncoclínicas)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.360-680
        • Oncocentro Belo Horizonte (Oncoclínicas)
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 60.449-200
        • Centro de Pesquisa Vencer & Oncoclínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90.050-170
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90.610-000
        • Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS - CPO
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20.230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Volta Redonda, Rio de Janeiro, 브라질, 27.251-260
        • Hospital da Fundação Oswaldo Aranha - HFOA
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13.083-881
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01.246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01.317-000
        • Centro de Pesquisa do Hospital Pérola Byington
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04.538-135
        • Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 선별 적격성 기준(분자 평가):

  • 서명된 사전 심사 동의서(ICF) ICF 서명 당시 18~80세 사이의 여성.
  • 심전도 ≤ 1.
  • 발병 당시 임상 단계의 HER2+ 유방암: T1cN1, T2, N0-1
  • IHC의 HER2 3+
  • 응급실 IHC ≤10%
  • PR IHC 음성(<1%)
  • 환자는 이전에 유방암 치료 또는 예방을 위해 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 종양 조직 샘플(보관 또는 최근 수집)을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 분자 사전 검사를 받는 환자는 IHC에 의해 HER2 및 호르몬 수용체 상태에 대해 중앙에서 검토됩니다. 이러한 결과는 본 연구의 개입 부분에 대한 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.

포함 기준:

  • 서명된 ICF; ICF 서명 당시 18~80세 사이의 여성.
  • 심전도 ≤ 1
  • 발병 당시 임상 단계의 HER2+ 유방암: T1cN1, T2, N0-1
  • IHC에 의한 HER2 3+, 80% 이상의 세포에서 HER2 단백질에 대한 강력한 양성 염색이 있고 종양에 HER2 음성 영역이 없음
  • 응급실 IHC ≤10%
  • PR IHC 음성(<1%) 또는 종양 세포 핵의 0%
  • 유방초음파검사로 측정한 종양의 크기는 10mm 이상이어야 하며 기준 영상에서 18FDG-PET-CT 스캔을 사용하여 SUVMax(최대 표준화 흡수 값(SUVmax) ≥ 2.5)에 대해 평가할 수 있어야 합니다.
  • HER2 및 호르몬 수용체 상태의 중앙 확인과 추가 바이오마커 연구를 위한 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성.
  • 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 기준선 LVEF ≥ 55%.
  • 성적으로 활동적인 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 금욕을 유지(이성애 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 비호르몬 피임법 한 가지를 사용하거나 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 치료 기간 및 HER2 표적 치료 마지막 투여 후 7개월 동안 피임법을 사용하고, 같은 기간 동안 난자 기증을 자제하기로 동의합니다.
  • WOCBP(폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만의 여성)에 대한 무작위 배정 이전에 음성 혈청 임신 테스트가 가능해야 합니다. 단, 수술적 불임수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받은 경우는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환이 있는 환자.
  • 유방암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 항-HER2 표적 요법.
  • 임상적 N2 또는 N3 질환, T4 또는 염증성 유방암 환자.
  • 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 질병이 동시에 발생하는 경우.
  • 적절하게 치료된 1) 비흑색종 피부암 및/또는 2) 자궁경부, 결장 및 피부를 포함한 상피암종을 제외하고 현재 또는 이전에 치료받은 비유방 악성종양의 병력이 있는 환자. 이전에 침습성 비유방암 환자는 5년 이상 질병이 없었다면 자격이 있습니다.
  • 이전에 유방암 치료 또는 예방을 위해 전신요법(화학요법, 면역요법, HER2 표적치료제, 내분비요법(선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제, 항종양 백신 포함))을 받은 환자.
  • 유관 상피내 암종(DCIS) 또는 소엽 상피내 암종(LCIS)의 병력이 있는 환자로서 치료를 위해 전신 요법을 받았거나 동측 유방에 방사선 요법을 받은 경우. 수술만으로 치료를 받은 환자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 과거에 화학예방제를 투여받은 유방암 고위험 환자는 연구 참여가 허용되지 않습니다.
  • 양측 유방암 환자.
  • 원발성 종양 및/또는 겨드랑이 림프절의 절제 생검을 받은 환자.
  • 신보조 요법 시작 전 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 또는 감시 림프절 생검(SLNB). 임상적으로 겨드랑이 음성(신체 검사 및 방사선 촬영 결과)을 보이는 환자는 신보강 전신 요법 전에 코어 또는 바늘 생검 절차를 받을 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 임상시험용 약물로 치료합니다.
  • 심각한 심장 질환 또는 질병.
  • 골수 기능이 부족합니다.
  • 간 기능이 손상되었습니다.
  • 신장 기능이 부적절합니다.
  • 계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 심각하고 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 중요한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애).
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 유방암과 관련되지 않은 모든 대수술 절차 또는 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 또는 HER2 표적 요법의 마지막 투여 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우. 가임기 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 심각한 의학적 상태 또는 이상.
  • 활동성 바이러스성 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염), 자가면역 간 질환 또는 경화성 담관염과 같은 알려진 활동성 간 질환.
  • 동시에 발생하는 심각하고 통제되지 않는 감염 또는 알려진 HIV 감염입니다.
  • 약물, 부형제 및/또는 쥐 단백질 연구에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드를 제외한 용량 > 10mg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)를 이용한 만성 일일 치료.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 결장암, 피부 암종 및/또는 비흑색종 피부 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성종양의 병력.
  • 심실 부정맥 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 LVSD, 좌심실 비대), 관상동맥 심장 질환(증상이 있거나 진단 테스트에서 입증된 허혈 동반), 임상적으로 유의미한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증) 또는 설명할 수 없는 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 조기 유방암을 위한 PHESGO™ 기반 신보조 요법
이는 PHESGO™를 사용한 단일군 2상 신보강 연구입니다. 참가자는 특정 복용량 요법에 따라 신보조제 PHESGO™를 3주기 동안 받게 됩니다. 3주기 후에 참가자는 PET-CT 반응을 기반으로 재평가됩니다. PET-CT 반응은 비표적 병변에서 대사 진행 없이 SUVMax가 40% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 응답자는 수술 전에 PHESGO™를 5회 추가로 투여받게 됩니다. 무응답자는 기관 지침에 따라 연구를 종료합니다. 국소 수술은 8주기를 따릅니다. 보조 요법은 pCR 상태에 따라 다릅니다: pCR의 경우 PHESGO™ 1년; 14주기용 T-DM1 또는 연구자가 선택한 화학요법과 비pCR 사례에 대한 PHESGO™의 10회 추가 보조제 주기.
의약품: 페스고
페르투주맙 및 트라스투주맙을 포함하는 피하 제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: PHESGO™의 8회 신보조 주기 후(각 주기는 21일입니다)
이 결과는 동시 화학요법 없이 PHESGO™를 사용한 신보강 치료 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 HER2 양성 초기 유방암 참가자의 비율을 측정합니다. 높은 HER2 경로 의존성을 기반으로 선택되고 세 번째 치료 주기 후 유리한 PET-CT 반응을 입증한 참가자는 유방 및 림프절에 잔류 침습성 종양 세포가 없는지 평가됩니다.
PHESGO™의 8회 신보조 주기 후(각 주기는 21일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양호한 PET-CT 반응률
기간: 3개의 신보강 PHESGO™ 주기 후(각 주기는 21일입니다)
신보조 PHESGO™ 3주기 후 PET-CT에서 SUVMax가 40% 이상 감소한 참가자의 비율을 측정합니다. 응답자는 비표적 병변에서 대사 진행 없이 상당한 SUVmax 감소를 보여줍니다.
3개의 신보강 PHESGO™ 주기 후(각 주기는 21일입니다)
잔여 암 부담(RCB)을 통한 병리학적 반응
기간: 치료 종료 직후
제공된 링크에서 사용할 수 있는 RCB(잔존 암 부담) 도구를 사용하여 병리학적 반응을 평가합니다. RCB는 치료 후 잔여 암의 정도를 결정하기 위해 평가되어 치료 반응 평가에 도움이 됩니다.
치료 종료 직후
PERCIST 1.0의 객관적인 응답률
기간: 3개의 신보강 PHESGO™ 주기 후(각 주기는 21일입니다)
PERCIST 1.0 기준에 따라 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)을 달성한 참가자의 비율을 측정하며, 신보조 PHESGO™ 3주기 후 현장 방사선 검토를 통해 평가됩니다. 대사 반응 평가는 방사선 평가 섹션 지침을 따릅니다.
3개의 신보강 PHESGO™ 주기 후(각 주기는 21일입니다)
RECIST 1.1의 객관적인 응답률
기간: PHESGO™의 8회 신보조 주기 후(각 주기는 21일입니다)
신보조 치료를 완료한 환자 중 등록부터 신보조 PHESGO™ 8주기까지 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율을 측정합니다. 평가는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 현지 조사관이 수행합니다.
PHESGO™의 8회 신보조 주기 후(각 주기는 21일입니다)
PCR에 의해 계층화되는 침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 등록부터 침습성 질환과 관련된 사건이 ​​발생할 때까지, pCR로 계층화, 최대 5년 평가
등록부터 침습성 질환 발생까지의 시간을 측정하며, 병리학적 완전 반응(pCR)의 유무에 따라 계층화됩니다. iDFS에 대한 사건에는 모든 원인으로 인한 사망, 국소 또는 원격 재발, 새로운 유방암(동측 또는 반대측) 및 2차 원발성 침윤성 암이 포함됩니다. 치료 질환과 동측의 침윤성 유방암은 재발로 간주됩니다. 첫 번째 투여 후 치료 중단 여부와 관계없이 데이터가 기록됩니다. 분석 시간에 이러한 이벤트가 없는 참가자는 최신 평가 날짜에 검열됩니다.
등록부터 침습성 질환과 관련된 사건이 ​​발생할 때까지, pCR로 계층화, 최대 5년 평가
PCR에 의해 계층화된 무사건 생존(EFS)
기간: 등록부터 EFS 관련 사건이 발생할 때까지 pCR로 계층화, 최대 5년 평가
등록부터 특정 사건 발생까지의 시간을 측정하며, 병리학적 완전 반응(pCR)의 유무에 따라 계층화됩니다. EFS에 대한 사건에는 모든 원인으로 인한 사망, 국소 또는 원격 재발, 새로운 유방암(동측 또는 반대측), 암 진행 및 2차 원발성 침윤성 암이 포함됩니다. 치료 질환과 동측의 침윤성 유방암은 재발로 간주됩니다. 첫 번째 투여 후 치료 중단 여부와 관계없이 데이터가 기록됩니다. 분석 시간에 이러한 이벤트가 없는 참가자는 최신 평가 날짜에 검열됩니다.
등록부터 EFS 관련 사건이 발생할 때까지 pCR로 계층화, 최대 5년 평가
PCR로 계층화된 전체 생존(OS)
기간: 등록부터 참가자가 어떤 이유로든 사망할 때까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
병리학적 완전 반응(pCR)의 유무에 따라 계층화하여 PET 반응자 참가자 중 어떤 원인으로든 등록부터 사망까지의 시간을 측정합니다. 분석 당시 사망하지 않은 참여자는 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다. 종합적인 분석을 위해 사망 원인을 기록합니다.
등록부터 참가자가 어떤 이유로든 사망할 때까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
심장 질환 및 좌심실 수축기 기능 장애
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
LVEF가 기준선보다 최소 10% 포인트 이상, 50% 미만으로 감소하여 심부전(NYHA Class III 또는 IV)으로 이어지는 증상이 있는 박출률 감소를 포함한 참가자의 심장 사건을 평가합니다. 또한 심장사망률을 평가하여 확실한 심장사망과 가능성 있는 심장사망을 구분합니다. 또한 약 3주 이내에 두 번째 평가를 통해 확인된 상당한 LVEF 감소로 정의되는 무증상 또는 경미한 증상의 좌심실 수축기 기능 장애(NYHA Class II)의 발생률을 모니터링합니다.
연구 수료를 통해 평균 5년
안전 - 부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 참가자의 임상 및 실험실 부작용(AE)을 모니터링합니다. AE를 요약하고 정의된 유해 사례 정의에 따라 특별 관심 유해 사례(AESI)로 분류된 연구의 약물과 관련하여 이전에 알려진 유해 사례를 포함합니다.
연구 수료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Latin American Cooperative Oncology Group

협력자

Roche Pharma AG
Oncoclínicas

수사관

  • 수석 연구원: Sérgio Simon, Oncoclínicas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LACOG 0721
  • ML44079 (기타 보조금/기금 번호: Roche Pharma AG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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