Potilaskokemus ja elämänlaatu uveaalisen melanooman seurantavaiheen aikana: tuleva monimenetelmätutkimus (SALOME Quali)

Tausta ja tieteellinen tausta Uveaalinen melanooma (UM) on aikuisten yleisin pahanlaatuinen silmäkasvain. Se on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on neljästä seitsemään uutta tapausta miljoonaa kohden vuodessa länsimaissa (Mathis, 2018). Uveaalinen melanooma diagnosoidaan yleensä, kun näköongelmia ilmaantuu ja sairaus on vielä paikallisessa vaiheessa (95 % tapauksista). Historiallisesti uveaalisen melanooman standardihoito oli enukleaatio. Nykyään noin 75 % potilaista voi hyötyä konservatiivisista hoitomenetelmistä, kuten brakyterapiasta tai protonisädehoidosta, lisäämättä metastaasin riskiä tai vaikuttamatta eloonjäämiseen. Uveaalisen melanooman visuaalinen ennuste riippuu kasvaimen sijainnista ja hoidon tehokkuudesta. Tärkeä ennuste riippuu etäpesäkeriskistä, joka liittyy kasvainten kokoon ja genomisen ominaisuuksiin (AJCC 7th Edition, 2015).

Jopa 50 % potilaista kehittää etäpesäkkeitä 2–3 vuoden mediaaniaikavälillä (Tuomaala & Kivelä, 2004). Metastaattinen eteneminen kehittyy useimmiten maksassa (> 80 % tapauksista). Kun tauti leviää maksaan, eloonjäämisajan mediaani vaihtelee 3–12 kuukauden välillä (Mariani, 2012), ja hoitovaste on harvinainen. Metastaattisen riskin arvioiminen mahdollistaa yksilöllisen valvonnan. Nykyiset kansainväliset suositukset (NICE 2015) suosittelevat suuren riskin potilaiden seurantaa maksan TT:llä tai MRI:llä (magneettikuvaus) kuuden kuukauden välein yli 10 vuoden ajan. Jos uveaalisen melanooman etäpesäkkeet diagnosoidaan varhain, kirurgista maksaresektiota voidaan harkita 25 %:lla potilaista (Mariani, 2016). Lopuille 75 %:lle suositellaan systeemistä palliatiivista hoitoa.

Useat tutkimukset ovat käsitelleet paikallisen uveaalisen melanooman ja sen hoidon vaikutuksia elämänlaatuun (QoL). Uveaalisen melanoomapotilaiden elämänlaatu näyttää olevan merkittävästi alhaisempi verrattuna vastaavaan väestöön (Erim, 2016; Miniati, 2018). Kahden vuoden kuluessa hoidon jälkeen kokonaiselämänlaatu näyttää olevan samanlainen potilailla, joita hoidetaan joko enukleaatiolla tai sädehoidolla (Hope-Stone, 2016). Lisäksi näiden hoitojen välillä ei ole havaittu eroa elämänlaadun tiettyjen näkökohtien suhteen, kuten ajokyky, silmä-ärsytys, päänsärky, kehonkuvaan liittyvät huolet ja uusiutumisen pelko (Hope-Stone, 2019). Kuitenkin 6 kuukautta hoidon jälkeen toiminnalliset vaikeudet ovat tärkeämpiä potilailla, joilla on enukleaatio, kun taas keskus- ja ääreisnäön sekä lukemisen vaikeudet ovat suurempia sädehoidolla hoidetuilla potilailla (Hope-Stone, 2019). Laaja prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin yli 20 vuoden ajanjaksolla, päätteli, että yleinen elämänlaatu oli huonompi potilailla, joilla ei ollut nukleiinia, kuin potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla. Tämä ero ei kuitenkaan johdu hoidosta, vaan hoitovalinnoille altistavista tekijöistä, kuten vakavammasta sairaudesta (esim. suurempi kasvain) (Damato, 2018).

Hoidon jälkeisen seurannan aikana tärkeät elämänlaadun näkökohdat näyttävät muuttuvan potilailla, joita hoidetaan uveaalisen melanooman vuoksi. Masennus ja QoL-tasot näyttävät olevan huonompia noin kolme kuukautta hoidon jälkeen (Amaro, 2010). Erityiset elämänlaatuun vaikuttavat ongelmat jatkuvat, kuten kehonkuvaongelmat, erityisesti enukleoiduilla potilailla, sekä psykologiset sopeutumis- ja sosiaaliset toimintavaikeudet, varsinkin kun näköongelmat jatkuvat.

Kuten EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa kerrottiin, 39 %:lla potilaista voi olla merkittäviä näköongelmia ja 33 % saattaa ilmoittaa olevansa "huolissaan tulevasta terveydestään" (Frenkel, 2018). Jälkimmäinen kysymys viittaa syövän uusiutumisen pelkoon (FCR), joka määritellään "peloksi, huoleksi tai huoleksi, joka liittyy mahdollisuuteen, että syöpä palaa tai etenee" (Lebel, 2016). Sille on ominaista kova huoli, tunkeilevat ajatukset ja vaikeudet suunnitella tulevaisuutta. Toistumisen pelko (Suchocka-Capuano, 2011; Damato, 2018) on osoittautunut korkeaksi ja jatkuu ajan myötä. Nämä pelot liittyvät epävarmuuteen tulevaisuuden terveydestä. Ne johtavat ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin, jotka vaikuttavat merkittävästi yleiseen laatuun (Hope-Stone, 2015). Ahdistukselle altistavia riskitekijöitä ovat kasvaimen vaihe ja aika valvonnan alusta. (Klingenstein, 2020) ja jatkuvat tai ilmaantuvat hoidon jälkeiset oireet ja toimintarajoitukset (Brown, 2021). Tietojemme mukaan vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu tyydyttämättömiä tarpeita potilailla, joilla on ei-metastaattinen uveaalinen melanooma, ja siinä on korostettu merkittäviä tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tietoja ja psykologisia tarpeita viikon kuluessa diagnoosista ja 3 kuukautta myöhemmin (Williamson, 2018).

Kliinisiin ja genomiin tekijöihin perustuvia ennustetyökaluja on saatavilla rutiinikäytännössä (Cassoux, 2014). Näitä työkaluja voidaan käyttää neuvottelemalla tiedottamaan syöpäpotilaille arvioidusta uusiutumisriskistä ja siihen liittyvästä elinajanodoteesta. Tutkimuksia, joissa on arvioitu genomitestitulosten välittämisen psykososiaalista vaikutusta ja potilaille heidän syövän uusiutumisriskistään tiedottamista, on tehty ensisijaisesti rintasyöpäpotilailla adjuvanttihoidon valinnan ohjaamiseksi. He viittaavat siihen, että genomitestien tulosten huono ymmärtäminen johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen (Pellegrini, 2012). Korkeampi ahdistustaso liittyy myös alhaisempaan tyytyväisyyteen tämän testin tekemiseen (Tzeng, 2010). Mitä tulee näiden testien käyttöön uveaalisella melanoomapotilailla, anglosaksisista maista tehdyt tutkimukset raportoivat, että monet potilaat haluavat saada tietoa genomitestin tuloksista, jotka osoittavat heidän metastaattisen uusiutumisen riskinsä (Beran, 2009; Damato, 2013; Brown, 2020). . Riskiarviot esitetään numeroina ja niihin liitetään kaavioita tai kuvakkeita, jotka auttavat tulkitsemaan ja ymmärtämään tietoa ja mahdollistamaan näin tietoisen päätöksenteon hoitoon ja seurantaan liittyen. Merkittävä osa potilaista kokee kuitenkin myös pahoittelunsa siitä, että he saivat tiedon genomitestituloksestaan ​​ja uusiutumisen riskistä, riippumatta heidän henkilökohtaisesta riskitilastaan ​​(Schuermeyer, 2016).

MRI näyttää olevan herkin saatavilla oleva seulontamenetelmä metastaasien varhaiseen havaitsemiseen (Piperno-Neumann, 2015). Institut Curie on kehittänyt kliinisen tutkimuksen, jossa potilaiden seuranta on räätälöity metastaattisen uusiutumisen riskin perusteella. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on suuri uusiutumisen riski, saavat maksan MRI:n 6 kuukauden välein. Koska potilaille, joilla on suuri riski, suositellaan intensiivistä seurantaa lääketieteellisten testien tiheyden ja tyypin suhteen, potilaat saattavat tietää, että heillä on suurempi riski taudin uusiutumisesta. Tästä ei kuitenkaan ole tieteellistä tietoa. Siksi on tärkeää arvioida, kuinka potilaat, joilla on suuri uusiutumisriski uveaalisella melanoomalla, näkevät onkologin antamat tiedot (esim. toistumisriskin suhteen) ja arvioida sen vaikutusta elämänlaatuun ja tarkemmin sanottuna uusiutumisen pelkoon. Yleisesti ottaen syöpäpotilailla, joiden tiedontarpeet täytetään, on parempi elämänlaatu ja vähemmän ahdistusta ja masennusta (Husson, 2011). Tästä huolimatta meillä on toistaiseksi vähän tietoa UM-potilaiden tiedontarpeiden ja elämänlaadun välisestä suhteesta (Lieb, 2020). Tämä tutkimus osoittaa, että ennustetestaus voi auttaa lievittämään ahdistusta ja edistämään realistisempaa riskinkäsitystä. Lisäksi ranskalaisessa kulttuurissa on vielä vähemmän tietoa, jossa tarkkoja numeerisia arvioita toistumisriskistä ei ehkä hyväksytä hyvin. Kulttuuriset tekijät vaikuttavat potilaiden hoitotarpeisiin, odotuksiin ja toiveiden ilmaisuun sekä lääkäreiden asenteisiin suhteeseen ja kommunikointiin potilaiden kanssa. Erityisesti anglosaksisissa kulttuureissa on taipumus arvostaa itsemääräämisoikeutta ja autonomiaa, mikä vaikuttaa lääketieteellisen epävarmuuden tilanteissa pyydetyn tai toimitetun lääketieteellisen tiedon määrään, tarkkuuteen ja ajoitukseen (Razavi, 2019).

Lisäksi useimmat edellä mainitut UM-potilaiden elämänlaatua ja psykososiaalisia tarpeita koskevat tutkimukset tehdään maissa, joissa on anglosaksinen kulttuuri (Schuermeyer, 2016; Damato, 2018; Hope-Stone, 2019). Muissa maissa tehdyissä tutkimuksissa ei ole prospektiivista suunnittelua (Moschos, 2018; Frenkel, 2018) ja niissä käytetään heterogeenisia elämänlaadun arviointeja, jotka vaikeuttavat vertailua ja tulosten synteesiä (Miniati, 2018). Yhteenvetona voidaan todeta, että meiltä puuttuu vankkaa, tulevaisuutta koskevaa tietoa tarpeista ja tyytyväisyydestä tarjotun tiedon tyyppiin ja määrään sekä niiden vaikutuksesta elämänlaatuun ranskalaisilla syöpäpotilailla, joilla on joko korkea tai alhainen uusiutumisriski. Edistyminen syövän uusiutumisen ennustamisessa ja hoitovasteen ennustavien biomarkkerien tunnistamisessa onkologiassa sekä genomitestien saatavuus kliinisessä käytännössä (Cassoux, 2014; Piperno-Neumann, 2019) lisää merkitystä arvioitaessa, miten ranskalaiset potilaat näkevät lääketieteen. tiedottaminen näiden testien tuloksista ja niiden vaikutuksesta elämänlaatuun ja metastaattisen uusiutumisen pelosta.

Potilaskeskeinen lähestymistapa näyttää parantavan elämänlaatua (Brédart, 2013; Castro, 2016). Potilaskeskeinen hoito tarkoittaa potilaan kommunikaatiotarpeiden huomioimista, henkilökohtaista tietoa, henkistä tukea, hoidon koordinaatiota ja jatkuvuutta. Tällainen lähestymistapa edistää potilaan kykyä muistaa lääketieteellisiä tietoja, ymmärtää lääketieteellisiä suosituksia ja tyytyväisyyttä hoitoon. Lisäksi se voi minimoida epävarmuutta ja ahdistusta. Uveaalisen melanooman yhteydessä potilaat voivat odottaa saavansa tietoa metastaattisen uusiutumisen riskistään, minkä ansiosta he voivat ennakoida mahdollisia lääketieteellisiä ja/tai henkilökohtaisia ​​seurauksia (esim. lääketieteellisen seurannan, henkilökohtaisen elämän valinnat). Tässä yhteydessä jotkut potilaat saattavat tarvita suurta huomiota ja henkistä tukea lääkäriltään. Myös lähete psykologiseen neuvontaan ja tukihoitoon voi olla hyödyllistä (Hope-Stone, 2018).

Uveaalisessa melanoomassa tiedon suuresta metastaattisen uusiutumisriskistä välittää yleensä onkologi, jolle potilas lähetetään ja joka suorittaa ensimmäisen onkologisen seurantakäynnin (~ 2 kuukautta hoidon jälkeen). Tämä potilas ei yleensä enää käy sairaalan silmälääkärissä. Sitä vastoin tämä asiantuntija seuraa edelleen UM-potilaita, joilla on pieni uusiutumisriski, yhteistyössä sairaalan ulkopuolisen silmälääkärin kanssa. Potilaiden elämänlaatuun ja uusiutumisen pelkoon voi vaikuttaa heidän tyytyväisyytensä vuorovaikutukseen lääkäreiden ja syövänhoitopalvelujen kanssa. UM-potilaille nämä näkökohdat ovat siten merkityksellisiä potilaiden raportoimien tulosten kannalta. Rintasyöpäpotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tunteiden jakaminen lääkäreiden kanssa voi vähentää uusiutumisen pelkoa sädehoidon jälkeen. Se heijastaa viestintäprosessien vaikutusta tähän elämänlaatuun (Humphris, 2019). Tietojemme mukaan potilaiden tietotyytyväisyyden ja elämänlaatunsa sekä uusiutumisen pelon välistä yhteyttä ei ole koskaan tutkittu ei-metastaattisen uveaalisen melanooman yhteydessä, jolla on korkea tai pieni uusiutumisriski.

Metodologia Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa yhdistyvät kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus lähestymistapa. Tämä sekamenetelmäsuunnittelu mahdollistaa potilaiden kokemuksen kommunikaatiosta onkologin kanssa elämänlaadun ja uusiutumisen pelon välisten suhteiden tutkimisen.

Kuuden kuukauden (+/- kuukauden) kuluttua hoidon päättymisestä (T1) potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heitä pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita, mukaan lukien EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OPT30 elämänlaatukyselyt ja FCRI:n syövän uusiutumisen pelko -kartoitus. Potilaita pyydetään suorittamaan osa näistä toimenpiteistä uudelleen T2:lla eli 12 kuukautta (+/- yksi kuukausi) hoidon jälkeen. Tutkija kerää kliiniset tiedot T1:ssä.

Täydentävä peräkkäinen kvalitatiivinen tutkimus, johon osallistuu satunnainen alaotos tutkimuspopulaatiosta kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen. Tarkoituksenmukainen näytteenotto kohdistuu vastaavaan määrään potilaita UM-hoitoa (vain enukleaatio vs. sädehoito) ja seurantamenetelmää (MRI korkean riskin tapauksessa vs. CT-skannaus vain alhaisen riskin tapauksessa) kohden.

Haastatteluopas kehitetään selvittämään: kuinka onkologin tai silmälääkärin ja potilaan vuorovaikutus mahdollisesti liittyy uusiutumisen pelkoon ja elämänlaatuun seurannan ensimmäisen 6 kuukauden aikana; kuinka onkologin tai silmälääkärin ja potilaan väliset vuorovaikutukset voivat minimoida sellaisten tekijöiden, kuten fyysisten oireiden ja toimintarajoitusten, vaikutusta, jotka ovat todennäköisiä riskitekijöitä jatkuvalle uusiutumisen pelolle (Brown, 2021); entä uveaalisen melanooman, jolla on korkea uusiutumisriski, intensiivisempi seuranta, annetut tiedot ja niiden vaikutus uusiutumisen pelkoon ja elämänlaatuun? Tiedot kerätään käyttämällä psykometrisesti validoituja kyselylomakkeita, kirjallisuudesta ja lääketieteellisistä tiedoista mukautettuja kohteita iän, sukupuolen ja kliinisen tiedon osalta.

EORTC QLQ-C30 (30 kohdetta) (Aaronson, 1993) käytetään arvioimaan toimintahäiriöitä, oireita ja elämänlaadun yleisiä näkökohtia.

EORTC QLQ-OPT30 -moduulia (30 kohdetta) (Brandberg, 2004) käytetään mittaamaan elämänlaatuun liittyviä näkökohtia, jotka liittyvät silmäsyöpiin ja niiden hoitoihin (esim. silmän ärsytys tai päivittäisten toimintojen vaikeudet).

Sekä QLQ-C30:lle että QLQ-OPT30:lle kummallakin asteikolla lasketaan pisteet yhdestä 100:aan. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä tai globaali terveydentila/QoL tarkoittaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa ja korkeaa QoL:a, kun taas korkea pistemäärä oireasteikoilla tarkoittaa korkeaa oireen/ongelman tasoa.

FCRI (42 kohdetta) (Simard, 2009) mittaa syövän uusiutumisen pelkoa seitsemällä tekijällä: laukaisijat, vakavuus, psykologinen ahdistus, selviytymisstrategiat, toimintahäiriöt, näkemys ja varmistus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-168. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uusiutumisen pelkoa. Rajapisteen 13 FCRI:n vakavuusasteikolla havaittiin liittyvän optimaaliseen herkkyyteen ja spesifisyyteen FCR:n kliinisten tasojen havaitsemiseksi.

Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioi HADS (14 kohtaa) (Zigmond & Snaith, 1983; VF Razavi et ai., 1990). Tämä kyselylomake sisältää 14 kohtaa, joiden vastaukset pisteytetään 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja/tai masennusta.

EORTC QLQ-INFO25 (25 kohdetta) (Arraras et al., 2010) käytetään arvioimaan tietoa sairaudesta ja hoidosta. Se koostuu 4 moniosaisesta asteikosta (tiedot sairaudesta, lääketieteellisistä testeistä, hoidosta ja muista palveluista) ja kahdeksasta yksittäisestä asteikosta. Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään 1-4. Pisteiden summa ulottuvuuksien mukaan muunnetaan pistemääräksi 0-100 asteikolla. Korkea pistemäärä tietyllä ala-asteikolla osoittaa suurempaa vastaanotetun tiedon määrää tai korkeampaa tyytyväisyyttä. Yksittäisistä kohdista yksi käsittelee toivetta saada lisätietoa ja toinen vähemmän tietoa, vastausvaihtoehdoilla kyllä ​​vastaan ​​ei.

EORTC PATSAT-C33:n (27 kohdetta) (Brédart, 2018) moniosaisia ​​alaasteikkoja käytetään teknisten taitojen, tiedonvaihdon ja vuorovaikutuksen arvioimiseen lääkäreiden kanssa. sekä palvelut ja hoidon organisointi hoidon koordinoinnin ja vuorovaikutuksen kannalta kaikkien hoitoalan ammattilaisten kanssa. Tässä projektissa käytämme myös yksittäistä hoidon laatua arvioivaa kohdetta.

Moniosaiset asteikot tai yksittäiset pisteet pisteytetään samalla tavalla: (1) asteikon yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan ensin yhteen ja sitten moniosaisten asteikkojen pistemäärät jaetaan asteikon kohteiden lukumäärällä; (2) nämä yksittäiset pisteet/asteikkopisteet muunnetaan sitten pistemäärän saamiseksi välillä 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa tyytyväisyyttä hoitoon / havaittuun hoidon laatuun.

Lääkäreiltä kerätyt tiedot: Havaintoja seurantakonsultaatiosta sekä tyytyväisyyttä konsultaatioon arvioidaan 6 kohdan kyselylomakkeella, joka on samanlainen kuin potilaille osoitettu kysely.