Patientenerfahrung und Lebensqualität während der Überwachungsphase des Aderhautmelanoms: Eine prospektive Multimethodenstudie (SALOME Quali)

Kontext und wissenschaftlicher Hintergrund Das Aderhautmelanom (UM) ist der häufigste bösartige Augentumor bei Erwachsenen. Es handelt sich um eine seltene Krankheit mit einer Inzidenz von vier bis sieben Neuerkrankungen pro Million pro Jahr in westlichen Ländern (Mathis, 2018). Die Diagnose eines Aderhautmelanoms wird in der Regel gestellt, wenn Sehstörungen auftreten und sich die Erkrankung noch in einem lokalisierten Stadium befindet (in 95 % der Fälle). Historisch gesehen war die Standardbehandlung des Aderhautmelanoms die Enukleation. Heute können rund 75 % der Patienten von konservativen Behandlungsansätzen wie der Brachytherapie oder der Protonentherapie profitieren, ohne dass sich das Metastasierungsrisiko erhöht oder das Überleben beeinträchtigt wird. Die visuelle Prognose des Aderhautmelanoms hängt von der Lokalisation des Tumors und der Wirksamkeit der Behandlung ab. Die lebenswichtige Prognose hängt vom Metastasierungsrisiko ab, das mit der Größe des Tumors und den genomischen Eigenschaften zusammenhängt (AJCC 7. Auflage, 2015).

Bis zu 50 % der Patienten entwickeln innerhalb eines mittleren Zeitraums von 2 bis 3 Jahren Metastasen (Tuomaala & Kivelä, 2004). Metastasen entwickeln sich am häufigsten in der Leber (in >80 % der Fälle). Sobald sich die Krankheit auf die Leber ausbreitet, beträgt die mittlere Überlebenszeit 3 ​​bis 12 Monate (Mariani, 2012) und ein Ansprechen auf die Behandlung ist selten. Die Abschätzung des Metastasierungsrisikos ermöglicht eine personalisierte Überwachung. Aktuelle internationale Empfehlungen (NICE 2015) empfehlen für Hochrisikopatienten eine Überwachung mit Leber-CT oder MRT (Magnetresonanztomographie) alle 6 Monate über einen Zeitraum von über 10 Jahren. Wenn Aderhautmelanommetastasen frühzeitig diagnostiziert werden, kann bei 25 % der Patienten eine chirurgische Leberresektion in Betracht gezogen werden (Mariani, 2016). Für die restlichen 75 % wird eine systemische Palliativversorgung empfohlen.

Verschiedene Studien haben sich mit den Auswirkungen des lokalisierten Aderhautmelanoms und seiner Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) befasst. Die Lebensqualität von Patienten mit Aderhautmelanom scheint im Vergleich zur entsprechenden Allgemeinbevölkerung deutlich niedriger zu sein (Erim, 2016; Miniati, 2018). Innerhalb der zwei Jahre nach der Behandlung scheint die allgemeine Lebensqualität bei Patienten, die entweder mit Enukleation oder Strahlentherapie behandelt wurden, ähnlich zu sein (Hope-Stone, 2016). Darüber hinaus wurde kein Unterschied zwischen diesen Behandlungen in Bezug auf bestimmte Aspekte der Lebensqualität wie die Fahrtüchtigkeit, Augenreizungen, Kopfschmerzen, Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und Angst vor einem erneuten Auftreten festgestellt (Hope-Stone, 2019). Allerdings sind 6 Monate nach der Behandlung funktionelle Schwierigkeiten bei enukleierten Patienten wichtiger, wohingegen Schwierigkeiten beim zentralen und peripheren Sehen sowie beim Lesen bei Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, höher sind (Hope-Stone, 2019). Eine große prospektive Studie, die über einen Zeitraum von 20 Jahren durchgeführt wurde, kam zu dem Schluss, dass die allgemeine Lebensqualität bei enukleierten Patienten schlechter war als bei Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden. Dieser Unterschied wird jedoch nicht auf die Behandlung zurückgeführt, sondern auf Faktoren, die eine Behandlungsentscheidung prädisponieren, wie etwa eine schwerere Erkrankung (z. B. ein größerer Tumor) (Damato, 2018).

Während der Überwachung nach der Behandlung scheinen sich wichtige Aspekte der Lebensqualität bei Patienten, die wegen eines Aderhautmelanoms behandelt werden, verändert zu haben. Depressionen und Lebensqualität scheinen sich etwa drei Monate nach der Behandlung zu verschlechtern (Amaro, 2010). Spezifische Probleme, die sich auf die Lebensqualität auswirken, bleiben bestehen, wie z. B. Störungen des Körperbilds, insbesondere bei enukleierten Patienten, sowie psychologische Anpassungs- und soziale Funktionsschwierigkeiten, insbesondere wenn Sehprobleme bestehen bleiben.

Wie aus den Punkten des EORTC QLQ-C30-Fragebogens hervorgeht, haben 39 % der Patienten möglicherweise erhebliche Sehprobleme und 33 % geben möglicherweise an, „sich Sorgen um ihre zukünftige Gesundheit zu machen“ (Frenkel, 2018). Das letztgenannte Problem bezieht sich auf die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs (FCR), die als „Angst, Sorge oder Besorgnis im Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass der Krebs erneut auftritt oder fortschreitet“ definiert wird (Lebel, 2016). Sie zeichnet sich durch starke Sorgen, aufdringliche Gedanken und Schwierigkeiten bei der Zukunftsplanung aus. Die Angst vor einem erneuten Auftreten (Suchocka-Capuano, 2011; Damato, 2018) hat sich als hoch erwiesen und bleibt über die Zeit bestehen. Diese Befürchtungen hängen mit der Unsicherheit über die zukünftige Gesundheit zusammen. Sie führen zu Angstzuständen und depressiven Symptomen, die die Gesamtqualität erheblich beeinträchtigen (Hope-Stone, 2015). Zu den Risikofaktoren, die für Stress prädisponieren, gehören das Tumorstadium und die Zeit seit Beginn der Überwachung. (Klingenstein, 2020) und anhaltende oder neu auftretende Symptome und Funktionseinschränkungen nach der Behandlung (Brown, 2021). Unseres Wissens hat nur eine Studie ungedeckte Bedürfnisse bei Patienten mit nicht metastasiertem Aderhautmelanom untersucht und dabei erhebliche ungedeckte medizinische Informationen und psychologische Bedürfnisse innerhalb einer Woche nach der Diagnose und drei Monate später hervorgehoben (Williamson, 2018).

Prognoseinstrumente auf der Grundlage klinischer und genomischer Faktoren stehen in der Routinepraxis zur Verfügung (Cassoux, 2014). Diese Tools können in der Beratung eingesetzt werden, um Krebspatienten über das geschätzte Risiko eines erneuten Auftretens und die damit verbundene Lebenserwartung zu informieren. Studien zur Bewertung der psychosozialen Auswirkungen der Übermittlung genomischer Testergebnisse und der Aufklärung von Patienten über ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs wurden hauptsächlich mit Brustkrebspatientinnen durchgeführt, um die Wahl einer adjuvanten Therapie zu unterstützen. Sie legen nahe, dass ein unzureichendes Verständnis der Ergebnisse genomischer Tests zu erhöhter Angst führt (Pellegrini, 2012). Ein höheres Maß an Angst steht auch im Zusammenhang mit einer geringeren Zufriedenheit mit der Durchführung dieses Tests (Tzeng, 2010). In Bezug auf den Einsatz dieser Tests bei Patienten mit Aderhautmelanom berichten Studien aus angelsächsischen Ländern, dass viele Patienten über das Ergebnis des Genomtests informiert werden möchten, das ihr Risiko eines metastasierten Wiederauftretens anzeigt (Beran, 2009; Damato, 2013; Brown, 2020). . Risikoeinschätzungen werden in Form von Zahlen mit Diagrammen oder Piktogrammen bereitgestellt, um die Interpretation und das Verständnis der Informationen zu erleichtern und so eine fundierte Entscheidungsfindung in Bezug auf Pflege und Überwachung zu ermöglichen. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten bedauert es jedoch auch, über das Ergebnis ihres Genomtests und das Risiko eines erneuten Auftretens informiert worden zu sein, unabhängig von ihrem persönlichen Risikostatus (Schuermeyer, 2016).

Die MRT scheint die empfindlichste verfügbare Screening-Methode zur Früherkennung von Metastasen zu sein (Piperno-Neumann, 2015). Das Institut Curie hat eine klinische Studie entwickelt, bei der die Patientenüberwachung auf das Risiko eines erneuten Auftretens von Metastasen zugeschnitten ist. In dieser Studie erhalten Patienten mit hohem Rezidivrisiko alle 6 Monate eine Leber-MRT. Da für Patienten mit hohem Risiko eine intensive Überwachung hinsichtlich Häufigkeit und Art der medizinischen Tests empfohlen wird, wissen die Patienten möglicherweise, dass sie ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten der Krankheit haben. Allerdings liegen hierzu keine wissenschaftlichen Daten vor. Daher ist es wichtig zu beurteilen, wie Patienten mit Aderhautmelanom mit hohem Rezidivrisiko die Informationen des Onkologen (z. B. hinsichtlich des Risikos eines erneuten Auftretens) und um deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und genauer gesagt auf die Angst vor einem erneuten Auftreten zu bewerten. Im Allgemeinen haben Krebspatienten, deren Informationsbedarf gedeckt wird, eine bessere Lebensqualität und ein geringeres Maß an Angstzuständen und Depressionen (Husson, 2011). Dennoch haben wir bisher wenig Wissen über den Zusammenhang zwischen Informationsbedarf und Lebensqualität bei UM-Patienten (Lieb, 2020). Diese Studie zeigt, dass Prognosetests dazu beitragen können, Stress zu lindern und eine realistischere Risikowahrnehmung zu fördern. Darüber hinaus gibt es in der französischen Kultur noch weniger Informationen, wo die Kommunikation präziser numerischer Schätzungen des Wiederholungsrisikos möglicherweise nicht gut akzeptiert wird. Kulturelle Faktoren beeinflussen die Pflegebedürfnisse der Patienten, ihre Erwartungen und Wunschäußerungen und beeinflussen die Einstellung von Ärzten in der Beziehung und Kommunikation mit Patienten. Insbesondere angelsächsische Kulturen legen in der Regel Wert auf Selbstbestimmung und Autonomie, was sich auf die Menge, Präzision und den zeitlichen Ablauf der angeforderten oder bereitgestellten medizinischen Informationen in Situationen medizinischer Unsicherheit auswirkt (Razavi, 2019).

Darüber hinaus werden die meisten Studien zur Lebensqualität und den psychosozialen Bedürfnissen von Patienten mit UM, wie oben erwähnt, in Ländern mit angelsächsischer Kultur durchgeführt (Schuermeyer, 2016; Damato, 2018; Hope-Stone, 2019). In anderen Ländern durchgeführte Studien haben kein prospektives Design (Moschos, 2018; Frenkel, 2018) und verwenden heterogene Lebensqualitätsbewertungen, die Vergleiche und Synthese der Ergebnisse erschweren (Miniati, 2018). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass uns belastbare, prospektive Daten zu Bedürfnissen und Zufriedenheit mit der Art und Menge der bereitgestellten Informationen sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei französischen Krebspatienten mit bestätigtem hohem oder niedrigem Rückfallrisiko fehlen. Fortschritte bei der Prognose von Krebsrezidiven und der Identifizierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf eine Behandlung in der Onkologie sowie die Verfügbarkeit von Genomtests in der klinischen Praxis (Cassoux, 2014; Piperno-Neumann, 2019) erhöhen die Bedeutung der Bewertung der medizinischen Wahrnehmung französischer Patienten Kommunikation über die Ergebnisse dieser Tests und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Angst vor einem metastasierten Rückfall.

Ein patientenzentrierter Ansatz scheint die Lebensqualität zu verbessern (Brédart, 2013; Castro, 2016). Patientenzentrierte Pflege bedeutet Aufmerksamkeit für die Kommunikationsbedürfnisse des Patienten, personalisierte Informationen, emotionale Unterstützung, Pflegekoordination und Kontinuität. Dieser Ansatz fördert die Fähigkeit des Patienten, sich medizinische Informationen zu merken, medizinische Empfehlungen zu verstehen und mit der Pflege zufrieden zu sein. Darüber hinaus können Unsicherheit und Stress minimiert werden. Im Zusammenhang mit dem Aderhautmelanom können Patienten Informationen über ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Metastasen erwarten, die es ihnen ermöglichen, potenzielle medizinische und/oder persönliche Konsequenzen vorherzusehen (z. B. hinsichtlich medizinischer Nachsorge, persönlicher Lebensentscheidungen). In diesem Zusammenhang benötigen einige Patienten möglicherweise große Aufmerksamkeit und emotionale Unterstützung durch ihren Arzt. Eine Überweisung an psychologische Beratung und weitere unterstützende Betreuung kann ebenfalls hilfreich sein (Hope-Stone, 2018).

Beim Aderhautmelanom wird die Information über ein hohes Metastasierungsrisiko im Allgemeinen von einem Onkologen mitgeteilt, an den der Patient überwiesen wird und der einen ersten onkologischen Überwachungsbesuch durchführt (ca. 2 Monate nach der Behandlung). Dieser Patient geht in der Regel nicht mehr zum Augenarzt im Krankenhaus. Im Gegensatz dazu werden UM-Patienten mit geringem Rezidivrisiko weiterhin von diesem Spezialisten in Zusammenarbeit mit einem Augenarzt außerhalb des Krankenhauses nachuntersucht. Die Lebensqualität der Patienten und die Angst vor einem erneuten Auftreten können durch ihre Zufriedenheit mit den Interaktionen mit Ärzten und Krebsbehandlungsdiensten beeinflusst werden. Für UM-Patienten sind diese Aspekte daher im Hinblick auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse relevant. Studien mit Brustkrebspatientinnen haben gezeigt, dass der Austausch von Emotionen mit Ärzten die Angst vor einem erneuten Auftreten nach einer Strahlentherapie verringern kann. Es spiegelt die Wirkung von Kommunikationsprozessen auf diesen Aspekt der Lebensqualität wider (Humphris, 2019). Unseres Wissens wurde der Zusammenhang zwischen der Zufriedenheit der Patienten mit Informationen und ihrer Lebensqualität sowie der Angst vor einem erneuten Auftreten im Zusammenhang mit einem nicht metastasierten Aderhautmelanom mit hohem oder niedrigem Wiederholungsrisiko noch nie untersucht.

Methodik Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die einen quantitativen und einen qualitativen Forschungsansatz kombiniert. Dieses gemischte Methodendesign wird es ermöglichen, die Beziehungen zwischen der Kommunikationserfahrung des Patienten mit dem Onkologen und der Lebensqualität sowie der Angst vor einem erneuten Auftreten zu untersuchen.

Sechs Monate (+/- einen Monat) nach Ende der Behandlung (T1) werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden eingeladen, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, darunter die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OPT30 zur Lebensqualität und das FCRI-Inventar zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs. Die Patienten werden aufgefordert, einige dieser Maßnahmen zu T2, d. h. 12 Monate (+/- einen Monat) nach der Behandlung, erneut durchzuführen. Klinische Daten werden bei T1 vom Forscher gesammelt.

Nach Ausfüllen der Fragebögen wird eine ergänzende sequentielle qualitative Studie mit einer zufälligen Teilstichprobe der Studienpopulation durchgeführt. Eine gezielte Probenahme zielt auf eine äquivalente Anzahl von Patienten pro UM-Behandlung (Enukleation vs. nur Strahlentherapie) und Überwachungsmodalität (MRT für hohes Risiko vs. CT-Scan nur für niedriges Risiko) ab.

Es wird ein Interviewleitfaden entwickelt, um Folgendes zu untersuchen: Wie sich die Interaktion zwischen Onkologen oder Augenarzt und Patienten möglicherweise auf die Angst vor einem erneuten Auftreten und die Lebensqualität während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtung auswirkt; wie die Interaktion zwischen Onkologen oder Augenarzt und Patient die Auswirkungen von Faktoren wie körperlichen Symptomen und Funktionseinschränkungen minimieren kann, die wahrscheinliche Risikofaktoren für anhaltende Angst vor einem erneuten Auftreten sind (Brown, 2021); Wie sieht es mit der intensiveren Nachsorge von Aderhautmelanomen mit hohem Rezidivrisiko, den bereitgestellten Informationen und deren Auswirkungen auf die Angst vor einem Rezidiv und die Lebensqualität aus? Die Daten werden mithilfe psychometrisch validierter Fragebögen, aus der Literatur und aus den Krankenakten übernommener Elemente für Alter, Geschlecht und klinische Informationen erhoben.

Der EORTC QLQ-C30 (30 Items) (Aaronson, 1993) wird zur Beurteilung von Funktionsschwierigkeiten, Symptomen und allgemeinen Aspekten der Lebensqualität verwendet.

Das EORTC QLQ-OPT30-Modul (30 Elemente) (Brandberg, 2004) wird verwendet, um Aspekte der Lebensqualität zu messen, die für Augenkrebs und deren Behandlung spezifisch sind (z. B. Augenreizungen oder Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten).

Sowohl für den QLQ-C30 als auch für den QLQ-OPT30 wird auf jeder Skala eine Punktzahl von eins bis 100 berechnet. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala oder den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität bedeutet ein hohes/gesundes Funktionsniveau und eine hohe Lebensqualität, während ein hoher Wert auf der Symptomskala ein hohes Maß an Symptomatik/Problem anzeigt.

Der FCRI (42 Items) (Simard, 2009) misst die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs anhand von sieben Faktoren: Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, Bewältigungsstrategien, Funktionsbeeinträchtigungen, Einsicht und Beruhigung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 168. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten hin. Es wurde festgestellt, dass ein Cut-off-Score von 13 auf der FCRI-Schweregrad-Subskala mit optimaler Sensitivität und Spezifität für die Erkennung klinischer FCR-Werte verbunden ist.

Angst und Depression werden durch das HADS (14 Items) bewertet (Zigmond & Snaith, 1983; VF Razavi et al., 1990). Dieser Fragebogen umfasst 14 Punkte, deren Antworten mit 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und/oder Depressionen hin.

Der EORTC QLQ-INFO25 (25 Items) (Arraras et al., 2010) wird verwendet, um die Wahrnehmung von Informationen über die Krankheit und Behandlung zu bewerten. Es besteht aus 4 Multi-Item-Skalen (Informationen über Krankheiten, medizinische Tests, Behandlung und andere Leistungen) und acht Einzel-Items. Die Antworten auf jedes Element werden mit 1 bis 4 bewertet. Die Summe der Bewertungen nach Dimension wird in eine Bewertungsskala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert auf einer bestimmten Subskala weist auf eine größere Menge an erhaltenen Informationen oder ein höheres Maß an Zufriedenheit hin. Bei den Einzelitems wird in einem Item der Wunsch nach zusätzlichen Informationen und in einem anderen der Wunsch nach weniger Informationen mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“ und „Nein“ thematisiert.

Multi-Item-Subskalen des EORTC PATSAT-C33 (27 Items) (Brédart, 2018) werden verwendet, um technische Fähigkeiten, Informationsaustausch und Interaktionen mit Ärzten zu bewerten; sowie Dienstleistungen und Organisation der Pflege im Hinblick auf die Koordination der Pflege und die Interaktion mit allen Pflegefachkräften. In diesem Projekt werden wir auch einen einzelnen Punkt verwenden, um die Gesamtqualität der Pflege zu bewerten.

Bei Skalen mit mehreren Items oder einzelnen Items erfolgt die Bewertung auf ähnliche Weise: (1) Die Bewertungen der einzelnen Items einer Skala werden zunächst aufsummiert und dann, bei Skalen mit mehreren Items, durch die Anzahl der Items auf der Skala dividiert. (2) Diese Einzelpunkt-/Skalenbewertungen werden dann transformiert, um einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der Pflege/wahrgenommener Qualität der Pflege darstellt.

Von Ärzten gesammelte Daten: Die Wahrnehmung der Überwachungskonsultation sowie die Zufriedenheit mit der Konsultation werden anhand eines 6-Punkte-Fragebogens ähnlich dem Fragebogen für Patienten bewertet.