- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073548
Experiência do paciente e qualidade de vida durante a fase de vigilância do melanoma uveal: um estudo prospectivo multimétodo (SALOME Quali)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre a qualidade de vida do paciente e a experiência e as necessidades de informações médicas durante a vigilância pós-tratamento do melanoma uveal. Os participantes já foram submetidos a tratamento para melanoma uveal não metastático e integraram um protocolo de vigilância oncológica e/ou oftalmológica com base no risco genômico e/ou clínico individual de recorrência. Os principais objetivos que pretende avaliar são:
- Avaliar o efeito da satisfação com a comunicação com o oncologista/oftalmologista durante a consulta de vigilância oncológica/oftalmológica 6 meses após o início da vigilância (T1) no nível geral de estado de saúde/qualidade de vida (QV).
- Explorar o impacto nos recursos e necessidades psicossociais, como medo de recorrência, ansiedade e depressão, 6 meses após o início da vigilância (T1) e 12 meses após o início da vigilância (T2).
- Documentar a experiência dos pacientes em cuidados e comunicação durante os primeiros 12 meses de vigilância.
Os participantes preencherão questionários de qualidade de vida em dois momentos. Uma subamostra será oferecida para participação em entrevistas de pesquisa qualitativa. Os investigadores irão comparar dados de pacientes com baixo risco de recorrência com aqueles com alto risco de recorrência para ver se existem diferenças significativas no que diz respeito à qualidade de vida, satisfação com os cuidados e necessidades de informação médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e formação científica O melanoma uveal (UM) é o tumor ocular maligno mais comum em adultos. É uma doença rara com uma incidência de quatro a sete novos casos por milhão por ano nos países ocidentais (Mathis, 2018). O diagnóstico do melanoma uveal geralmente é feito quando surgem problemas de visão e a doença ainda está em estágio localizado (em 95% dos casos). Historicamente, o tratamento padrão para o melanoma uveal era a enucleação. Hoje, cerca de 75% dos pacientes podem se beneficiar de abordagens de tratamento conservadoras, como braquiterapia ou terapia por feixe de prótons, sem aumentar o risco de metástase ou afetar a sobrevida. O prognóstico visual do melanoma uveal depende da localização do tumor e da eficácia do tratamento. O prognóstico vital depende do risco metastático, que está relacionado ao tamanho dos tumores e às características genômicas (AJCC 7ª Edição, 2015).
Até 50% dos pacientes desenvolvem metástases num intervalo de tempo médio de 2 a 3 anos (Tuomaala & Kivelä, 2004). A progressão metastática desenvolve-se mais frequentemente no fígado (em >80% dos casos). Depois que a doença se espalha para o fígado, a sobrevida média varia de 3 a 12 meses (Mariani, 2012) e a resposta ao tratamento é rara. A estimativa do risco metastático permite fornecer vigilância personalizada. Para pacientes de alto risco, as recomendações internacionais atuais (NICE 2015) recomendam vigilância com tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) do fígado a cada 6 meses por mais de 10 anos. Se as metástases do melanoma uveal forem diagnosticadas precocemente, a ressecção cirúrgica do fígado pode ser considerada em 25% dos pacientes (Mariani, 2016). Para os restantes 75%, são recomendados cuidados paliativos sistémicos.
Vários estudos abordaram os efeitos do melanoma uveal localizado e seu tratamento na qualidade de vida (QV). A qualidade de vida dos pacientes com melanoma uveal parece ser significativamente menor em comparação com a população geral correspondente (Erim, 2016; Miniati, 2018). Nos dois anos após o tratamento, a QV geral parece ser semelhante em pacientes tratados por enucleação ou radioterapia (Hope-Stone, 2016). Além disso, não foi encontrada diferença entre estes tratamentos em relação a aspectos específicos da QV, como capacidade de dirigir, irritação ocular, dores de cabeça, preocupações com a imagem corporal e medo de recorrência (Hope-Stone, 2019). No entanto, 6 meses após o tratamento, as dificuldades funcionais são mais importantes nos pacientes enucleados, enquanto as dificuldades na visão central e periférica, bem como na leitura são maiores nos pacientes tratados por radioterapia (Hope-Stone, 2019). Um grande estudo prospectivo, realizado durante um período de 20 anos, concluiu que a qualidade de vida geral era pior nos pacientes enucleados do que nos pacientes tratados com radioterapia. No entanto, esta diferença não é atribuída ao tratamento, mas a fatores que predispõem às escolhas de tratamento, como uma doença mais grave (por exemplo, tumor maior) (Damato, 2018).
Durante a vigilância pós-tratamento, aspectos importantes da qualidade de vida parecem estar alterados em pacientes tratados para melanoma uveal. Os níveis de depressão e QV parecem piorar cerca de três meses após o tratamento (Amaro, 2010). Persistem problemas específicos que afetam a qualidade de vida, como problemas de imagem corporal, especialmente em pacientes enucleados, bem como ajustamento psicológico e dificuldades de funcionamento social, especialmente quando persistem problemas de visão.
Conforme relatado pelos itens do questionário EORTC QLQ-C30, 39% dos pacientes podem ter problemas de visão significativos e 33% podem relatar estar “preocupados com sua saúde futura” (Frenkel, 2018). Esta última questão refere-se ao medo da recorrência do câncer (FCR), que é definido como o “medo, preocupação ou preocupação relacionada à possibilidade de o câncer voltar ou progredir” (Lebel, 2016). É caracterizada por intensa preocupação, pensamentos intrusivos e dificuldade em planejar o futuro. O medo da recorrência (Suchocka-Capuano, 2011; Damato, 2018) tem se mostrado elevado e persiste ao longo do tempo. Esses medos estão relacionados à incerteza em relação à saúde futura. Eles resultam em ansiedade e sintomas depressivos, que afetam significativamente a qualidade geral (Hope-Stone, 2015). Os fatores de risco que predispõem ao sofrimento incluem o estágio do tumor e o tempo desde o início da vigilância. (Klingenstein, 2020) e sintomas pós-tratamento persistentes ou emergentes e limitações funcionais (Brown, 2021). Até onde sabemos, apenas um estudo examinou necessidades não atendidas em pacientes com melanoma uveal não metastático, destacando informações médicas e necessidades psicológicas significativas não atendidas dentro de 1 semana após o diagnóstico e 3 meses depois (Williamson, 2018).
Ferramentas de prognóstico baseadas em fatores clínicos e genômicos estão disponíveis na prática rotineira (Cassoux, 2014). Estas ferramentas podem ser utilizadas em consulta para informar os pacientes com cancro sobre o risco estimado de recorrência e a esperança de vida associada. Estudos que avaliam o impacto psicossocial da comunicação dos resultados dos testes genômicos e da informação aos pacientes sobre o risco de recorrência do câncer foram realizados principalmente com pacientes com câncer de mama para orientar a escolha da terapia adjuvante. Eles sugerem que uma má compreensão dos resultados dos testes genômicos leva ao aumento da ansiedade (Pellegrini, 2012). Níveis mais elevados de ansiedade também estão relacionados com uma menor satisfação com a realização deste teste (Tzeng, 2010). No que diz respeito à utilização destes testes em pacientes com melanoma uveal, estudos de países anglo-saxónicos relatam que muitos pacientes desejam ser informados do resultado do teste genómico que indica o seu risco de recorrência metastática (Beran, 2009; Damato, 2013; Brown, 2020) . As estimativas de risco são fornecidas na forma de números acompanhados de gráficos ou pictogramas para ajudar a interpretar e compreender as informações e, assim, permitir a tomada de decisões informadas sobre cuidados e monitoramento. No entanto, um número significativo de pacientes também lamenta ter sido informado do resultado do seu teste genómico e do risco de recorrência, independentemente do seu estado de risco pessoal (Schuermeyer, 2016).
A ressonância magnética parece ser o método de triagem mais sensível disponível para a detecção precoce de metástases (Piperno-Neumann, 2015). O Institut Curie desenvolveu um ensaio clínico no qual a vigilância do paciente é adaptada com base no risco de recorrência metastática. Neste ensaio, os pacientes com alto risco de recorrência recebem ressonância magnética do fígado a cada 6 meses. Quanto aos pacientes de alto risco, recomenda-se uma vigilância intensa em termos de frequência e tipo de exames médicos, os pacientes podem saber que apresentam maior risco de recorrência da doença. No entanto, não há dados científicos sobre isso. Portanto, é importante avaliar como os pacientes com melanoma uveal com alto risco de recorrência percebem as informações fornecidas pelo oncologista (por exemplo, em relação ao risco de testes de recorrência) e avaliar o seu impacto na qualidade de vida e, mais precisamente, no medo de recorrência. Em geral, os doentes oncológicos cujas necessidades de informação são satisfeitas apresentam melhor QV e menores níveis de ansiedade e depressão (Husson, 2011). No entanto, até agora, temos pouco conhecimento sobre a relação entre necessidades de informação e QV em pacientes com UM (Lieb, 2020). Este estudo mostra que os testes prognósticos podem ajudar a aliviar o sofrimento e promover uma percepção de risco mais realista. Além disso, existe ainda menos informação na cultura francesa, onde a comunicação de estimativas numéricas precisas do risco de recorrência pode não ser bem aceite. Fatores culturais afetam as necessidades de cuidados dos pacientes, suas expectativas e expressão de desejos, e influenciam a atitude dos médicos no relacionamento e na comunicação com os pacientes. Especificamente, as culturas anglo-saxónicas tendem a valorizar a autodeterminação e a autonomia, o que impacta a quantidade, a precisão e o timing da informação médica solicitada ou fornecida em situações de incerteza médica (Razavi, 2019).
Além disso, a maioria dos estudos sobre qualidade de vida e necessidades psicossociais em pacientes afetados com UM, conforme citado acima, são realizados em países com cultura anglo-saxónica (Schuermeyer, 2016; Damato, 2018; Hope-Stone, 2019). Estudos realizados em outros países não têm desenho prospectivo (Moschos, 2018; Frenkel, 2018) e utilizam avaliações de qualidade de vida heterogêneas que dificultam comparações e síntese de resultados (Miniati, 2018). Resumindo, faltam-nos dados robustos e prospetivos sobre as necessidades e a satisfação com o tipo e a quantidade de informação fornecida e o seu impacto na qualidade de vida dos doentes com cancro franceses com um risco confirmado elevado ou baixo risco de recaída. Os avanços no prognóstico da recorrência do câncer e na identificação de biomarcadores preditivos de resposta ao tratamento em oncologia, bem como a disponibilidade de testes genômicos na prática clínica (Cassoux, 2014; Piperno-Neumann, 2019), aumentam a importância de avaliar como os pacientes franceses percebem o tratamento médico. comunicação sobre os resultados desses testes e seu impacto na qualidade de vida e medo de recidiva metastática.
Uma abordagem centrada no paciente parece melhorar a QV (Brédart, 2013; Castro, 2016). O cuidado centrado no paciente implica atenção às necessidades de comunicação do paciente, informação personalizada, apoio emocional, coordenação e continuidade do cuidado. Esse tipo de abordagem promove a capacidade do paciente de lembrar informações médicas, a compreensão das recomendações médicas e a satisfação com o atendimento. Além disso, pode minimizar a incerteza e a angústia. No contexto do melanoma uveal, os pacientes podem esperar informações sobre o risco de recorrência metastática, o que lhes permite antecipar potenciais consequências médicas e/ou pessoais (por exemplo, no acompanhamento médico, nas escolhas de vida pessoal). Neste contexto, alguns pacientes podem necessitar de maior atenção e apoio emocional do seu médico. O encaminhamento para aconselhamento psicológico e cuidados de apoio adicionais também pode ser útil (Hope-Stone, 2018).
No melanoma uveal, a informação de elevado risco de recorrência metastática é geralmente comunicada por um oncologista para quem o paciente é encaminhado e que implementa uma primeira consulta de vigilância oncológica (~ 2 meses pós-tratamento). Esse paciente geralmente não consulta mais o oftalmologista do hospital. Em contrapartida, os doentes com UM com baixo risco de recorrência continuam a ser acompanhados por este especialista em colaboração com um oftalmologista extra-hospitalar. A qualidade de vida dos pacientes e o medo da recorrência podem ser afetados pela sua satisfação com as interações com os médicos e os serviços de tratamento do câncer. Para os pacientes com UM, esses aspectos são relevantes em termos de resultados relatados pelos pacientes. Estudos com pacientes com câncer de mama demonstraram que compartilhar emoções com os médicos pode reduzir o medo de recorrência após a radioterapia. Reflete o efeito dos processos de comunicação neste aspecto da QV (Humphris, 2019). Até onde sabemos, a associação entre a satisfação dos pacientes com a informação e sua QV e medo de recorrência nunca foi explorada no contexto do melanoma uveal não metastático com alto ou baixo risco de recorrência.
Metodologia Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, que combina uma abordagem de pesquisa quantitativa e qualitativa. Este desenho de método misto permitirá explorar as relações entre a experiência de comunicação dos pacientes com o oncologista, a qualidade de vida e o medo de recorrência.
Seis meses (+/- um mês) após o término do tratamento (T1), os pacientes serão convidados a participar do estudo. Eles serão convidados a preencher um conjunto de questionários, incluindo os questionários de qualidade de vida EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OPT30 e o inventário de medo de recorrência do câncer FCRI. Os pacientes serão convidados a completar algumas dessas medidas novamente em T2, ou seja, 12 meses (+/- um mês) pós-tratamento. Os dados clínicos serão coletados em T1 pelo pesquisador.
Um estudo qualitativo sequencial complementar será realizado envolvendo uma subamostra aleatória da população do estudo após o preenchimento dos questionários. Uma amostragem proposital terá como alvo um número equivalente de pacientes por tratamento UM (enucleação vs radioterapia apenas) e modalidade de vigilância (ressonância magnética para alto risco vs tomografia computadorizada apenas para baixo risco).
Um guia de entrevista será desenvolvido para explorar: como as interações entre oncologista ou oftalmologista-paciente potencialmente se relacionam com o medo de recorrência e a qualidade de vida durante os primeiros 6 meses de acompanhamento; como as interações oncologista ou oftalmologista-paciente podem minimizar o efeito de fatores como sintomas físicos e limitações funcionais, que são prováveis fatores de risco para medo persistente de recorrência (Brown, 2021); e o acompanhamento mais intensivo do melanoma uveal com alto risco de recorrência, as informações fornecidas e seu impacto no medo da recorrência e na qualidade de vida? Os dados são coletados por meio de questionários validados psicometricamente, itens adaptados da literatura e dos prontuários para idade, sexo e informações clínicas.
O EORTC QLQ-C30 (30 itens) (Aaronson, 1993) é utilizado para avaliar dificuldades funcionais, sintomas e aspectos gerais da qualidade de vida.
O módulo EORTC QLQ-OPT30 (30 itens) (Brandberg, 2004) será utilizado para medir aspectos da qualidade de vida específicos dos cancros oculares e seus tratamentos (por exemplo, irritação ocular ou dificuldades nas actividades diárias).
Tanto para o QLQ-C30 quanto para o QLQ-OPT30, é calculada uma pontuação de um a 100 em cada escala. Uma pontuação elevada numa escala funcional ou no estado de saúde/QV global denota um nível elevado/saudável de funcionamento e uma QV elevada, enquanto uma pontuação alta nas escalas de sintomas denota um nível elevado de sintomatologia/problema.
O FCRI (42 itens) (Simard, 2009) mede o medo da recorrência do câncer em sete fatores: Gatilhos, Gravidade, Sofrimento Psicológico, Estratégias de Enfrentamento, Prejuízos funcionais, Insight e Tranquilização. A pontuação total varia de 0 a 168. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de medo de recorrência. Descobriu-se que uma pontuação de corte de 13 na subescala de gravidade do FCRI está associada à sensibilidade e especificidade ideais para detecção de níveis clínicos de FCR.
A ansiedade e a depressão são avaliadas pela HADS (14 itens) (Zigmond & Snaith, 1983; VF Razavi et al., 1990). Este questionário inclui 14 itens cujas respostas são pontuadas de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade e/ou depressão.
O EORTC QLQ-INFO25 (25 itens) (Arraras et al., 2010) é utilizado para avaliar a percepção de informações sobre a doença e o tratamento. É composto por 4 escalas multiitens (informações sobre doenças, exames médicos, tratamento e outros serviços) e oito itens únicos. As respostas a cada item são pontuadas de 1 a 4. A soma das pontuações por dimensão é transformada em uma pontuação na escala de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa determinada subescala indica uma maior quantidade de informação recebida ou níveis mais elevados de satisfação. Entre os itens isolados, um aborda o desejo de receber informações adicionais e outro o desejo de receber menos informações, com opções de resposta sim versus não.
As subescalas multi-itens do EORTC PATSAT-C33 (27 itens) (Brédart, 2018) são utilizadas para avaliar competências técnicas, troca de informações e interações com médicos; e serviços e organização dos cuidados em termos de coordenação dos cuidados e interações com todos os profissionais de saúde. Neste projeto também usaremos um único item que avalia a qualidade geral do atendimento.
As escalas multi-item ou itens únicos são pontuadas de forma semelhante: (1) as pontuações dos itens individuais de uma escala são primeiro somadas e depois, para escalas multi-item, divididas pelo número de itens na escala; (2) essas pontuações de item único/escala são então transformadas para obter uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de satisfação com o cuidado/qualidade percebida do cuidado.
Dados recolhidos dos médicos: A percepção da consulta de vigilância, bem como a satisfação com a consulta são avaliadas por um questionário de 6 itens semelhante ao questionário dirigido aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne BREDART
- E-mail: anne.bredart@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anita MULLER
- E-mail: anita.muller@curie.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com melanoma uveal não metastático
- Conclusão do tratamento do tumor primário ≥ 6 meses (+/- dois meses).
- Capaz de respeitar as visitas agendadas.
- Capaz de ler e compreender a linguagem dos questionários.
Dois grupos de pacientes serão identificados:
Pacientes com melanoma uveal não metastático com alto risco de recidiva metastática definida como:
- T2b/c/d ou ≥ T3,
- ou anomalia no cromossomo 3 ou no cromossomo 8, encontrada por matriz CGH ou sequenciamento.
Pacientes com melanoma uveal não metastático com baixo risco de recorrência definido como:
T2a,
- e/ou nenhuma alteração do cromossomo 3 ou do cromossomo 8 foi encontrada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o efeito da satisfação com a comunicação com o oncologista/oftalmologista durante a consulta de vigilância oncológica/oftalmológica no nível global do estado de saúde/qualidade de vida (QV).
Prazo: Em T1, 6 meses após o início da vigilância.
|
Item EORTC QLQ-INFO25 sobre satisfação geral com a informação
|
Em T1, 6 meses após o início da vigilância.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Documentar a experiência de consultas de vigilância para pacientes com melanoma uveal com alto risco de recorrência versus baixo risco de recorrência, do ponto de vista de pacientes e médicos.
Prazo: Em T1, 6 meses após o início da vigilância.
|
A experiência de comunicação será avaliada por questões analógicas do paciente e do médico (percepção da informação e comunicação, conhecimento relacionado a exames e testes prognósticos, benefícios e riscos do fornecimento de informações médicas, particularmente no que diz respeito ao risco de recorrência metastática).
Além disso, os anos de experiência dos médicos serão avaliados.
|
Em T1, 6 meses após o início da vigilância.
|
Documentar a satisfação dos pacientes com alto e baixo risco de recorrência metastática com a organização da fase de vigilância (por exemplo, coordenação, continuidade dos cuidados).
Prazo: Em T1 (ou seja, 6 meses após o início da fase de vigilância).
|
A coordenação da subescala do módulo EORTC PATSAT-C33 será usada para comparar o nível de satisfação do paciente com alto e baixo risco de recorrência.
|
Em T1 (ou seja, 6 meses após o início da fase de vigilância).
|
Avaliar o efeito da satisfação dos pacientes com alto versus baixo risco de recorrência no que diz respeito à comunicação com o oncologista/oftalmologista sobre o medo de recorrência.
Prazo: Em T1 e depois em T2 (ou seja, seis e 12 meses após o início da fase de vigilância).
|
A subescala “médicos” do EORTC PATSAT-C33 avaliará a satisfação com o atendimento e a satisfação com a comunicação será avaliada pelo EORTC QLQ-INFO25, em T1 cada.
Seu efeito no medo da recorrência do câncer será medido pelo FCRI em T1 e T2.
|
Em T1 e depois em T2 (ou seja, seis e 12 meses após o início da fase de vigilância).
|
Explorar estratégias e preferências de enfrentamento no que diz respeito à informação médica, particularmente no que diz respeito a exames médicos e testes prognósticos, em pacientes com alto e baixo risco de recorrência metastática.
Prazo: Em T1 (ou seja, 6 meses após o início da fase de vigilância).
|
As estratégias de enfrentamento serão avaliadas pela subescala do FCRI.
|
Em T1 (ou seja, 6 meses após o início da fase de vigilância).
|
Identificar as necessidades psicossociais e avaliar a qualidade de vida (por exemplo, ansiedade, depressão) de pacientes com alto e baixo risco de recorrência metastática, bem como as mudanças nessas necessidades ao longo do tempo.
Prazo: Na inclusão e depois em T2 (ou seja, 6 e 12 meses, respectivamente, a partir do início da fase de vigilância oncológica).
|
Diferentes dimensões da qualidade de vida serão avaliadas pelo EORTC QLQ-C30.
Ansiedade e depressão serão medidas com HADS, além de itens adicionais avaliarão o desejo de aconselhamento psicológico.
O EORTC QLQ-OPT30 avaliará os sintomas e como eles modulam a qualidade de vida e principalmente as variáveis psicossociais.
|
Na inclusão e depois em T2 (ou seja, 6 e 12 meses, respectivamente, a partir do início da fase de vigilância oncológica).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2022-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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